2020年-ISO-13485-质量手册和程序文件(三级文件全套)-社会责任及EHS

DGXT-QP-10A/01目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。2适用范围适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。3职责3.1供销部a)负责按我公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供应商一览表》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；b)负责制定采购计划，执行采购作业。3.2质量技术部负责编制采购物资技术标准,负责对采购物资的进货验证。3.4管理者代表批准《供应商调查表》3.5总经理负责批准《采购合同》4程序4.1采购物资分类质量技术部负责制定采购物资技术标准，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类：a)重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资；b)一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；c)辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。4.2对供方的评价4.2.1采购部门负责调查收集供方的概况，并填写“供方能力调查表”，作为选择供方的依据。调查内容包括：生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件；产品质量、产品执行的标准、所具备的检测手段等；生产能力、生产历史、设备、厂房设施、企业规模等；供方能够承担的质量责任或质量保证等；交货能力、供货信誉。4.3供方的评价内容和步骤4.3.1样品检查：由采购部门通知，供方提供样品及有关资料，将样品和“进货检验申请单”，送质量技术部检验。4.3.2批量试用：样品检验合格后，由生产部安排试用，并出具“试用报告”。4.3.3质量体系评定：批量试用合格后，采购部门对供方进行质量体系评定，填写“供应商调查表”。对已通过质量认证的供方及境外的供方，可免除质量体系的评定。4.4供方的确定评定合格的供方，列入“合格供应商一览表”，报总经理批准。4.4.1对供方的评价控制程序A类产品：按4.3.1，4.3.2，4.3.3条款的内容和步骤进行评价。B类产品：按4.3.1，4.3.2条款的内容进行评价。4.4.2对在生产过程中已使用多年并且使用满意的供方，只需对其进行质量跟踪和监督，通过“供应商来料登记表”，“进货验证记录表”，即可列入“合格供应商一览表”。4.4.3对于进口的原辅材料经使用满意方可列入“合格供应商一览表”。4.5建立合格供方档案采购部门对合格供方的质量业绩进行跟踪，填写“合格供方进货质量统计月报表”交作为合格供方的档案资料。4.6监督和复审采购部门根据“合格供方进货质量统计月报表”对合格的供方进行年度复审，并在每一年度的12月底公布下一年度“合格供应商一览表”报总经理批准。4.7合格供方未能按时交货，影响企业生产计划三次判为批不合格，则重新按4.3的步骤进行评价，如不符合条件，则取消其“合格供应商一览表”，重新选定合格供方。4.7.1对服务供方的控制为我公司提供服务的供方，如运输我公司、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向我公司提供服务，对国家授权的计量试验室，可不再做服务质量评价。4.8采购4.8.1采购计划采购部门根据生产部的生产计划及库存情况编制采购计划，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写《采购合同》，报总经理批准，交采购部门实施。4.8.2采购的实施a)采购部门根据批准的《采购计划》、按采购物资技术标准在《合格供应商一览表》中选择供方并进行采购；b)第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等，合格物资需开具《物料入库单》，填写《供应商来料登记表》。采购部门根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；4.9采购信息4.9.1采购文件应包括拟采购产品的信息a)对产品的质量要求（可直接引用种类标准或提供规范、图样等技术文件）；b)对产品的验收要求；c)其他要求，如价格、数量、交付等。适当时包括：a)对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的环保认证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；b)适用的质量管理体系要求。4.9.2我公司的采购文件包括《采购计划》、《采购合同》及附件等，由采购部门保管。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.10采购产品的验证4.10.1对采购的产品可以有如下几种验证方式：a)由质量技术部进行进货验证；b)由顾客在我公司现场实施验证；c)由我公司在供方现场实施验证；d)由顾客在供方现场实施验证。对后两种情况，采购部门应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。4.10.2验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资明细表》，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。4.10.3顾客的验证不能免除我公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5相关文件《纠正预防措施控制程序》。《过程和产品的测量和监控程序》。6质量记录《供应商调查表》DGXT-QP-10-001《合格供应商一览表》DGXT-QP-10-002《纠正和预防措施处理单》DGXT-QP-03-003《采购合同》DGXT-QP-08-003《供应商来料登记表》DGXT-QP-10-003《物料入库单》DGXT-QP-10-004

生产和服务提供控制程序DGXT-QP-11A/01目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2适用范围适用于对产品的形成、过程和确认、产品的防护及放行、标识和可追溯性、产品交付和适用的交付后的活动、顾客财产的控制。3职责3.1生产部负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，编制必要的作业指导书和相应的工艺规程，负责产品的防护；负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品验证和标识及追可溯性控制。3.2总经理负责《月生产计划》的批准，负责设施采购的审批。3.3采购部门负责原材料及设施的采购，供销部负责产品的交付及售后服务工作。4工作程序4.1获得规定产品特性的信息和文件4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《产品实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。4.1.2对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。4.1.3生产计划a)生产部根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》，经生产部经理批准后，发放至相关单位作为采购、生产等依据。《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定；b)车间主任根据《生产通知单》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料，制定出《产品生产下料方案》，确定后安排裁剪生产。统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部。生产部根据《生产日报表》编制《产品生产月报表》，依据每月计划的完成情况，作为下月产品生产计划的参考。4.2过程确认4.2.1生产流程图数控数控检验包装入库备料加工中心4.2.2关键和特殊过程关键过程包括：a)对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序：b)产品重要质量特性形成的工序；c)工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。特殊过程包括：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。本公司生产无特殊过程，对特殊过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括：a)过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；b)对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行《基础设施控制程序》的有关规定。相关生产人员要进行岗位培训、考核、持证上岗；c)由技术人员确定最佳工艺参数，生产部负责编制作业指导书，经生产经理审批并实施，以保证产品质量；d)对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；e)过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《基础设施控制程序》和环境执行《工作环境控制程序》的有关规定并做好日常的整理、整顿、清扫、清洁。4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《测量和监控装置的控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），并作好相应记录。有首检要求的，需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的有关规定。4.5标识和可追溯性控制4.5.1根据需要，生产部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.5.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。对标识和可追溯性的控制具体执行公司的《标识和可追溯性控制程序》。4.6顾客财产本公司接受的顾客财产为客户图纸、标样等，供销部负责接收顾客提供的财产，按照《文件控制程序》中外来文件控制规定，进行管控，登记在《顾客财产清单》中。4.7产品防护4.7.1对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的的所有阶段，应防止产品变质、损坏和借用。4.7.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4.7.3产品搬运、包装、贮存、交付控制对产品的搬运、包装、贮存、交付的控制具体执行《产品防护控制程序》。4.8人员管理生产过程的人员管理依据《人力资源控制程序》的规定执行。4.9产品标签管理标签的领用，标识，使用，报废依据《标签管制程序》的要求执行。4.10产品批记录管理依据《生产批记录（DHR’S）管制程序》的要求进行管理。5相关文件《工作环境控制程序》《人力资源控制程序》《标识和可追溯性控制程序》《生产批记录（DHR’S）管制程序》《产品防护控制程序》《标签管制程序》《产品实现过程的策划程序》《文件控制程序》《过程和产品的测量和监控程序》《顾客满意程度测量程序》《采购控制程序》6质量记录《领料单》DGXT-QP-05-004《进货检验记录》DGXT-QP-11-001《物料标识卡》DGXT-QP-11-002《顾客满意度调查表》DGXT-QP-14-001《材料出库单》DGXT-QP-11-003《生产计划表》DGXT-QP-11-004《产品生产月报表》DGXT-QP-11-005《产品生产下料方案》DGXT-QP-11-006《生产通知单》DGXT-QP-11-007

标识和可追溯性控制程序DGXT-QP-12A/01目的在生产、交付和产品返回过程中，通过产品标识和返回产品标识，使每批产品都有特定的标记，防止不同物资或不同编号产品混淆,确保产品安全有效,并在需要时对产品质量的形成过程实现可追溯性，特制定本程序。2适用范围本程序适用于原材料、过程产品和最终产品、设备、检验和试验状态的标识管理。3职责3.1总经理是产品标识程序控制的主管领导。3.2生产部是产品标识程序控制的归口管理部门，负责提出产品标识方案，制定控制文件组织实施和监控；组织生产过程中产品转序标识和产品批号。3.3供销部负责返回品标识的管理及对顾客的追溯；仓库保管员负责进货和库存物资标识，负责记录交付产品的批号和返回产品的标记；付出物资时在付货单据上标出批号。3.4检验员负责检验合格或检验不合格产品的标识。3.5各工序主管负责产品加工过程中的标识管理、维护和追溯。4程序4.1程序编制4.1.1生产部提出产品在各场所和各工序的标识方法方式。编制产品标识、设备标识、文件标识、人员标识方案。4.1.2总经理接技术的产品标识控制方案后，进行审核，并批准。4.2标识方式4.2.1进货标识方式a)仓库保管员对进货物资进行标识。采购物资进厂后,应放在有明显待检标识的区域内。b)产品检验抽样后，取样人在取样包装上做出取样标识，粘贴取样证。c)经检验人员检验或验证合格办理入库,检验不合格的物资放置于不合格品区内待处理。d)入库的物资以货位形式挂上标识卡，标识应注明物资名称、规格、数量、供货单位、入厂日期及进货号等内容，并由检验人员上盖“合格”印章。e)仓库保管员接产品检验报告书后，对合格品按绿色、不合格品按红色，做出标识管理。f)进货物资按待验品区黄色，合格品区绿色，不合格品区红色，待挑选使卫生用品红色区域存放。4.3生产过程中的标识4.3.1半成品经检验合格后，各工序以《工序流程表》作为转序的凭证。4.3.2生产过程中所使用的物资，可在盛装的容器上直接挂上“物资标识卡”，或用区域挂牌进行标识。4.3.3生产操作者生产完成的产品，标注品名、规格、数量、生产批号、操作者姓名或工号的待验品标识。4.3.4生产部检验判定或抽检判定合格的产品，加盖合格品印章和检验员代号章标识。4.3.5生产部检验判定不合格的产品采用红色不合格品标识标示。4.3.6各生产工序生产操作中，挑选出的不合格品由挑选者放入标有红色不合格品容器内存放。下班时统一处理。4.4成品标识4.4.1经检验合格的产品，贴“成品标识”。检验合格产品转入成品库。4.4.2成品保管员放入规定位置，按入库单和检验合格报告，复核产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、产品数量、记录产品台帐。4.4.3保管员在库内标示各种产名称、规格、区域标识，入库的合格产品按区域和入库先后顺序摆放。货位卡标注产品数量。4.4.4产品出厂以合格证及包装盒上内容作为标识。产品付出时在出库单上标注生产批号和灭菌批号、记录产品接收单位，做可追溯记录保存待查。4.5包装标识方式a)产品单包装内放有生产批号和失效日期。b)产品单包装袋上印有执行标准标识，相关证件标识等。4.6检验标识产品检验操作过程中，按检验程序分别标示《待检品》、《在检品》、《合格品》和《不合格品》标识。区分产品检测状态。4.7交付标识铁路运输交付产品或邮局发运交付产品由发货人在产品外包装箱上标注收货人单位名称、地址、收货人姓名等标识。产品出库由保管员记录产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、数量和收货单位。4.8返回产品的标识管理4.8.1供销部负责返回产品的管理，对返回企业的产品应进行明确标识，确保在任何时刻能被识别，且能与合格的产品区分开来。保管员接收返回产品时，放入兰色区域。标注退货单位名称、件数和返回旧期。记录产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、单位名称、数量及经办人。4.8.2返回产品包括产品交付后又返回企业的以下情况：a)返回企业进行返修的产品；b)返回企业的废品（重做）；4.8.3供销部及时标识返回产品，并根据返回原因及时提出处理意见，返回产品的编号应与维修记录编号保持一致。4.8.4对需要返修返回品，返修人员应保持返回品标识卡的完整性，返修后的产品由生产部重新按要求进行检测，并将检验及验证结果填写在返修记录上，经检验证合格后的返修产品与供销部处理。4.9标识管理4.9.1生产部对产品标识记录进行管理。4.9.2对进货产品、生产过程产品、灭菌产品和交付产品中无标识的实施扣发，判定清楚的由岗位操作人员补填标识，判定不清楚的重新检验，按检验判定结论办理。4.9.3对返回产品无标识，要求保管员立即补记。4.10可追溯性控制4.10.1根据需要，生产部对标识的有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.10.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。4.10.3产品标识及可追溯性a)在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识（如原标识不清，仓库保管员应挂上《物料标识卡》）、《仓库领料单》、《出库单》、《成品合格证》。b)当合同、法律、法规和我公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为：成品合格证成品合格证出库单领料单物料标识采购产品原标识5相关记录《不合格品处理单》DGXT-QP-12-001

产品防护程序（含有效期产品）DGXT-QP-13A/01目的为保证产品的最终质量控制其标识、搬运、包装、贮存和保护过程，使产品完好地投入加工、直至交付给顾客。2范围适用于产品从接收、内部加工、放行和交付到预定的地点期间的控制。3职责3.1生产部负责产品防护的全面策划，组织实施生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护；负责原材料及成品的产品防护。3.2供销部负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。4工作程序4.1产品防护要求4.1.1对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的的所有阶段，应防止产品污染、损坏。4.1.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4.2搬运控制4.2.1生产部根据产品的特点选择适宜的搬运方法和工具，以防止产品特性降低或损坏。4.2.2产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：a)不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b)应按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；c)对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具；4.2.3应掌握必要的搬运常识，如防止跌落、磕碰挤压及防潮防晒等知识，对搬运质量负责。4.3包装控制4.3.1生产部负责确定包装设计，对产品包装盒的质量及标识进行控制，确保其达到规定的要求。根据需要编制相应的包装作业指导书。4.3.2车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格；保持产品外观清洁卫生、无破损；按装箱单核对装箱数量及各种说明文件；包装后加上正确的标识。4.2.3包装盒上应标识产品名称、色号、数量、执行的产品标准、注册号等内容，包装标识应符合GB/T181《包装储运图示标志》要求。4.3贮存控制4.3.1企业的原材料、生产过程中的在制品及成品，为防止各类产品在贮存期间的损坏、变质、应控制其贮存过程，确保库房物资摆放整齐、标识清楚，并按规定区域码放。4.3.2入库的物资应保证先进先出的原则，对有贮存期限要求的产品应明确标识使用期，严格发行出入库手续，并有专人管理，对于库存物资应每月盘点一次，做到帐、卡、物相符。4.3.3仓库管理员定期检查库存品的检验状态，适当隔离，发现异常及时通知相关部门确认和处理。4.3.4仓库应配置适当的设备（包括消防设备、通风设备等），以保持安全适宜的贮存环境。4.3.5有存放期限或特殊贮存条件要求的控制a)对于怕晒物资应放置于防晒区，安装适宜的窗帘或其他避光设备，防止日光直射材料；b)对性质相互影响的材料，应分库存放；c)危险品应存于专用库内；d)仓库保管员应做好记录。e)对贮存物品的环境及安全有明确要求；4.4防护控制4.4.1公司内产品流动到任何场所，（包括原材料、半成品、成品），所在部门被视为产品所有者，都应有相应的防护措施，以保护产品的质量特性，随附各种标识不得损坏或丢失。4.4.2需防潮、防腐等物资，相关部门应采取相应的防护措施。4.5交付控制4.5.1产品在公司内不同部门之间的传递及按指定地点的产品交付，都应确保产品的过完好状态。4.5.2产品交付后的活动供销部负责产品的售后服务；a)负责组织、协调产品的服务工作；b)负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；c)负责对顾客满意程序进行测量，确定顾客的需求和需求，执行《顾客满意度调查表》；d)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；e)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。4.8.2咨询、产品维修服务a)对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，供销部由专人解答记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复。b)供销部对业务人员要及时提供新产品的技术资料，按计划组织培训、考核，合格后诗证上岗，维修人员应详细记录维修情况：c)供销部每季度统计顾客咨询及维修情况。4.8产品交付后的活动4.8.1供销部负责产品的售后服务；a)负责组织、协调产品的服务工作；b)负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；c)负责对顾客信息反馈程序进行测量，确定顾客的需求和需求，执行《顾客反馈控制程序》；d)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；e)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。5相关文件《产品及原辅料的质量验收、保管养护及出库复核制度》《产品防护程序》6质量记录无

顾客反馈控制程序DGXT-QP-14A/01目的测量质量管理体系的符合性.2适用范围适用于对顾客满意程度的测量.3职责3.1供销部a)负责与顾客联络，组织处理顾客投诉,负责保存相关服务记录；b)负责组织对顾客满意程序进行测量，确定顾客的需求的潜在需求。3.2生产部负责分析顾客反馈信息确定责任部门并监督实施。4程序概要4.1顾客信息的收集、分析与处理4.1.1供销部负责监控顾客满意不满意的信息，对顾客以面谈、邮件、电话、QQ、微信、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由供销部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。4.1.2供销部业务员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给我公司有关部门。4.1.3供销部负责有效处理顾客投诉，执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。4.2.1每年第四季度，供销部向顾客发送《顾客满意度调查表》，调查顾客我公司产品、服务及对代理商的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应争取达到50%以上，以便于统计分析。4.2.2生产部对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及我公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如产品故障率、顾客投诉率、返修率等）的结果。4.2.3当定量数据接近或低于控制下限时，应采用因果图或排列图寻找原因，生产部发出《纠下和预防措施处理单》给责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。4.2.4对顾客反映非常满意的方面，供销部应对我公司相关部门或人员及时通报表扬。4.3建立《顾客投诉处理控制程序》4.3.1供销部负责建立《顾客投诉处理控制程序》当已售出的医疗器械不合格产品预期用途不能满足要求及对病人潜在的伤害或违背规章要求时，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。4.3.2建立保持公告医疗器械注意项的程序，确保在任何时候都能执行这些程序，包括向顾客提供补充材料，说明应采取的措施，退回产品及用后处理，向顾客提出在使用医疗器械符合有关法规要求等事项。4.3.3供销部对购买本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量、使用情况等产品反馈信息；以便了解顾客全面信息，及时做好新的服务准备。5相关文件《纠正预防措施控制程序》,《与顾客有关的过程控制程序》,《顾客投诉处理控制程序》。6质量记录《顾客满意度调查表》。DGXT-QP-14-001《纠正和预防措施处理单》。DGXT-QP-03-003

内部审核程序DGXT-QP-15A/01目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。2适用范围适用于ISO13485:2016质量管理体系、CFDA法规要求所覆盖的产品、场所和部门。3职责3.1总经理a)批准组织年度内审计划和内部审核实施计划；b)批准内部质量管理体系审核报告；3.2管理者代表a)全面负责内部质量管理体系审核工作；b)选定审核组长及审核员，并审核年度内审核计划、每次的内部审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。3.3办公室a)编写《年度内审计划》并负责组织实施；b)组织、协调内审活动的展开。3.4内审组长a)编制、实施本次内审计划；b)编写内审报告。4程序4.1年度内审计划4.1.1根据拟审核的活动、状况和重要程度，及以往审核的结果，由办公室经理负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，以管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本我公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核；a)组织机构、管理发生重大变化；b)出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c)法律、法规及其他外部要求的变更；d)在接受第二、第三方面审核之前；e)在质量认证考核到期换发注册证前。4.1.2年度内审计划内容a)审核目的、范围、依据和方法b)受审部门和审核时间4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。4.2审核前的准备4.2.1管理者代表任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。4.2.2由内审组长策划审核并编制本次《内部审核实施计划》，交管理者代表审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a)审核目的、范围、方法、依据；b)内部审核的工作安排；c)审核组成员；d)审核时间、地点；e)受审部门及审核要点；f)预定时间，持续时间；g)开会时间；h)审核报告分发范围、日期4.2.3在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。4.2.4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。4.2.5内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。4.3内审的实施4.3.1首次会议a)参加会议人员：我公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由生产部保留会议记录。审核组长主持会议。b)会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。4.3.2现场审核a)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。b)内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对《内部审核不符合报告》进行核对。c)内审进审核员要公正而又客观地对待问题。4.3.3审核报告现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出内部审核不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，以审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。现场审核后，审核组长完成《内审总结报告》，交管理者代表审核。总经理批准。审核报告内容：a)审核目的、范围、方法和依据；b)审核组成员、受审核方代表名单；c)审核计划实施情况总结；d)不合格分布情况分析、不合格数量及严重程度；e)存在的主要问题分析；f)对我公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。4.3.4末次会议a)参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由生产部保管会议记录。审核组长主持会议。b)会议内容：内审组长重申审核目的，宣读内部审核不符合报告；宣读《内部质量管理体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；由组织领导讲话。c)由办公室发放《内部质量管理体系审核报告》到各相关部门。本次内审结果要提交我公司管理评审。4.4内审人员的资格所有从事内部审核的人员，应a）满足以下条件具有一定的文化基础与专业知识；对ISO13485:2016标准，MDD等要求有一定了解；熟悉本公司产品及内部管理特点；有一定的表达能力及审核知识b）内审人员应接受以下培训：ISO13485:20016标准培训MDD指令要求；内审员课程.c）所有内审员培训完成后，须进行考核及资格确认，经总经理授权后方可实施审核。5相关文件《纠正预防措施控制程序》。《管理评审控制程序》。6质量记录《年度内审计划》DGXT-QP-15-001《内部审核实施计划》DGXT-QP-15-002《内审检查表》DGXT-QP-15-003《内部审核不符合报告》DGXT-QP-15-004《内审总结报告》DGXT-QP-15-005《内审首（末）次会议签到表》DGXT-QP-15-006

过程和产品的测量和监控程序DGXT-QP-16A/01目的对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。2范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控。3职责质量技术部负责对过程和产品的测量和监控。4程序4.1过程的测量和监控4.1.1质量技术部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括我公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务活动的全过程。4.1.2过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，生产部的工序产品合格率、供销部采购产品合格率和销售指标及顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控；a)质量技术部负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布趋势分析，明确过程质量实际能力，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b)当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量技术部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，确定责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应措施；当需要采取预防措施时，质量技术部制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，质量技术部负责跟踪验证实施效果。4.2产品的测量和监控4.2.1质量技术部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。4.2.2进货验证对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等,检查包装无损后，置于待检区，填写《进货检验记录》交给检验员。检验员根据《进货检验记录》进行全数或抽样验证，并填写《进货检验记录》；a)仓库根据合格记录或标识办理入库手续，填写《物料入库单》；b)验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格“标签，按《不合格控制程序》进行处理。紧急放行当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产部填写《紧急（例外）放行申请单》，经生产副总经理批准后，一联留存，一联交生产部，一联交仓库。a)仓库保管员根据批准的《紧急（例外）放行申请单》，按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产的随工单上也应注“紧急放行”。b)在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时质量技术部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。采购产品的检验方式有首检规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写首检记录；如不合格应要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认才能进行生产。4.2.3半成品的测量和监控首件检验产品开始生产前，生产部要发出《产品试制通知单》进行产品试产，交质量技术部审核通过后，生产线方可生产。有首检规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写首检记录；如不合格应要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认才能批量生产。过程检验对设置检验点的工序，加工后将产品放在待检区，检验员依据检验规程进行检验，填写《产品工序质量检验报告》。对合格品，填写《半成品交接单》，在随工单上盖检验员印章后或签名（如有可能），方可转入下一道工序；对不合格品执行《不合格控制程序》。互检下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工。对不合格品执行《不合格控制程序》。巡回监控生产过程中，专职检验员应对操作者的自检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确、针具是否进行统一管理，根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者，发现的断针，填写《断针记录表》，发现的不合格品执行《不合格控制程序》。半成品检验中，发现不合格品率接近我公司规定值时，检验员应根据情况及时通知操作者注意加强控制；当不合格品率超过我公司规定值时，应发出“纠正和预防措施处理单”，执行《纠正预防措施控制程序》。在所要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。如因生产急需来不及检验而例外放行，应参照执行有关规定。4.2.4成品的测量和监控需确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成并合格后才能进行成品的测量和监控活动。检验员依据成品检验规程进行检验和试验，并填写批产品质量检验报告。合格品贴上“合格证”，并将检验记录发到仓库办理入库手续，填写《成品入库单》。不合格品按《不合格控制程序》执行。除非顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：a)这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；b)这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.2.5测量和监控记录在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责合格吕放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格控制程序》。测量和监控记录由生产部负责保存。5相关文件《纠正预防措施控制程序》,《不合格控制程序》,《进货检验和试验规程》,《过程检验和试验规程》,《最终产品检验和试验规程》。6质量记录《进货检验记录》。DGXT-QP-16-001《紧急（例外）放行申请单》DGXT-QP-16-002《产品工序质量检验报告》DGXT-QP-16-003《批产品质量检验报告》DGXT-QP-16-004《断针记录表》DGXT-QP-16-005《产品试制通知单》DGXT-QP-16-006《半成品交接单》DGXT-QP-16-007《成品入库单》DGXT-QP-16-008

不合格控制程序DGXT-QP-17A/01目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2适用范围适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。3职责3.1质量技术部负责对不合格品的识别和采取纠正措施，并跟踪不合格品的处理结果。3.2总经理、质量技术部经理负责在各自职责范围内，对不合格品作处理决定。4程序4.1不合格品的分类a)严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格；b)一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。4.2进货不合格品的识别和处理4.2.1检验员在物料上贴“不合格”标签，仓库将其放置于不合格区，检验员将《进货检验记录》报供销部经理处理。对严重不合格应填写《不合格品处理单》，报质量技术部经理作出退货决定，然后质量技术部将《进货检验记录》发到供销部，由供销部办理退货手续。a)对一般不合格品可拣用时，由质量技术部在“不合格”标签上加盖“拣用”章，由检验员依据生产部提供的样品进行全检并记录，拣出的不合格品作退货处理；b)一般不合格品作让步接收时，由质量技术部经理批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物资，不允许让步接收。4.2.2生产过程中发现的不合格物料时，经质量技术部重检后，按上述条款执行。4.3不合格半成品、成品的识别和处理。处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。4.3.1对于检验后，能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在《产品工序质量检验报告》和《批产品质量检验报告》内。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质量技术部经理在相应的检验记录上作出处理决定（让步接收、返工、返修、报废等），则质量技术部将记录发至生产部和仓库进行相应的处理。a)让步接收时，检验员在标签上注明“让步接收”，转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意；b)返工、返修由生产部执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，质量技术部经理可在检验记录上作出处理决定；c)报废产品由生产部放置于废品区，由组织统一处理。4.3.2检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格区，由质量技术部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品处理单》交质量技术部经理作出报废、降级或改作它用的决定。4.4交付或开始合格使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，质量技术部应组织采取相应的纠正或预防措施，执行《纠正预防措施控制程序》有关规定；供销部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。5相关文件《过程和产品的测量和监控程序》,《纠正预防措施控制程序》6质量记录《进货检验记录》DGXT-QP-16-001《工序质量检验报告》DGXT-QP-16-003《批产品质量检验报告》DGXT-QP-16-004《不合格品处理单》DGXT-QP-17-001

数据分析控制程序DGXT-QP-18A/01目的收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2范围适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。3职责3.1质量技术部a)负责统筹我公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；b)负责统筹计技术的选用、批准、组织培训及检查统一技术的实施效果。3.2各部门a)负责各自相关的数据收集、传递、交流；b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。4程序4.1数据是指能够客观地把映事实的资料和数字等信息。4.2数据的来源4.2.1外部来源a)政策、法规、标准等；b)地方政府机构检查的结果及反馈；c)市场、新产品、新技术发展方向；d)相关方（如顾客、供方等）包反馈及投诉等。4.2.2内部来源a)日常工作，如质量目标完成情况，检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；c)紧急信息，如出现突发事故等；d)其他信息，如员工建议等。4.2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式4.3数据的收集、分析与处理4.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a)顾客满意和（或）不满意程度；b)产品满足顾客需求的符合性；c)过程、产品的特性及发展趋势；d)供方的信息等。4.3.2外部数据的收集、分析与处理质量技术部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，执行《纠正预防措施控制程序》。政策法规类住处由办公室及相关部门收集、分析、整理、传递。供销部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客的需求，妥善处理顾客的投诉、执行《纠正预防措施控制程序》的有关规定。各部门直接从外部获取的其他类数据，应在一周内用《信息联络处理单》报告生产部，由其分析整理，根据需要传递、协调处理。4.3.3内部数据的收集、分析与处理质量技术部依照相关规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法规、标准等的信息。各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在不合格项，执行《纠正预防措施控制程序》。紧急信息由发现部门迅速报告我公司主要负责人或办公室门组织处理。4.4数据分析方法4.4.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。4.4.2本公司基本统计方法的选择a)对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；b)对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施；c)对过程的测量和监控采用控制图法；d)根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。4.4.3统计方法选用原则a)优先采用国家公布优质量控制和检验抽样标准；采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的鉴定程序。质量技术部对于检验和试验制定了《统计抽样规定》，报管理者代表批准实施。4.4.4统计方法实施要求a)质量技术部负责组织对有关人员进行统计方法培训；b)正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。4.4.5对统计方法适用性和有效性的判定a)是否降低了不合格品率，降低了加工损失；b)是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量；c)是否提高了产量、利润和工作效率；d)是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。4.5质量技术部每个月对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正、预防措施，执行《纠正预防措施控制程序》。4.6统计记录的管理对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分级管理，各部门按照《文件控制程序》和《质量质量记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制。5相关文件《过程和产品的测量和监控程序》《质量记录控制程序》《文件控制程序》《纠正预防措施控制程序》6质量记录各类统计图表

纠正预防措施控制程序DGXT-QP-19A/01目的针对不合格或潜在不合格存在的原因采取措施，消除质量管理活动中存在的不合格项或潜在不合格，确保类似问题不或不再发生，提高产品和工作质量，增加顾客对本公司产品和服务的满意度。2适用范围适用于本公司与质量管理体系运作有关的不合格事项及与产品实现过程有关的不合格品(批)的处理过程。包括但不限于：产品、物料品质异常、制程异常，客户抱怨或退货（包括ISO13485：2016、MDD93/42/EEC所要求的覆盖范围，放市场之不合格产品）、客户满意度调查的结果、基于MDD93/42/EEC法规及医疗器械类产品客户的反馈意见，品质目标的达成，数据分析的结果，管理评审、内审、外审的结果，产品在设计和开发阶段潜在失效模式及后果分析的结果等均适用。3职责3.1管理者代表是纠正或预防措施控制、持续改进活动的主管领导。3.2办公室是纠正或预防措施控制持续改进活动的归口管理部门，检查各部门纠正或预防措施的执行情况。3.3质量技术部负责技术工艺纠正或预防措施效果、改进活动的确认，。3.4各部门、各单位参与持续改进活动，实施质量改进工作，达到质量管理的有效性。4工作程序4.1评价现状，确定不符合项。4.1.1内部质量审核办公室组织审核各部门在质量管理过程中提出的不符合项，归纳整理。办公室对内审提出不符合项分理出普遍和特殊不符合项。特殊不符合项报管理者代表。4.1.2产品检测质量技术部对产品进货、过程、成品、生产条件实施检验，检测过程中提出的不合格项，分析整理。质量技术部对产品不合格项分析，提出非正常的质量管理事项。非正常质量管理事项报管理者代表。4.1.3顾客满意度测量供销部对产品交付和顾客服务过程中提出不符合项进行整理。供销部对顾客提出的不符合项进行汇总，挑选出特殊不符合项。特殊不符合项报管理者代表。4.1.4生产管理生产部对生产过程中发生的不正常情况进行整理。生产部对生产中的不正常情况实施整理，提出非正常情况。非正常情况报管理者代表。4.1.5管理评审管理者代表汇总各部门上报的特殊事项，提交管理评审。总经理组织各部门负责人评审，管理者代表汇总的特殊事项或非正常情况。办公室依据评审活动内容，列出重点整改不符合项。4.2质量活动中发生的不合格应制定纠正措施，消除不合格原因。4.2.1不合格的发生处理质量技术部在产品进货、过程、成品质量检验过程中或检测过程中检出的不合格品或不合格项形成文字材料，送达管理者代表。办公室在质量管理体系运行，审核中发现的不符合项形成文字资料。供销部接待用户提出的产品质量问题或服务质量问题形成文字资料送达管理者代表。管理者代表依据质量管理体系运行状态和产品质量管理状况，确认质量问题并提出重点质量问题，召集相关职能部门对质量问题进行评审。4.2.2确定不合格原因办公室记录并整理不合格项评审资料，与责任部门共同查找不合格原因。办公室组织责任部门人员对不合格形成的原因进行调查，找出产生不合格的直接原因并明确关键因素。查找质量问题原因需要相关部门参加时，由管理者代表安排相关人员参加质量问题原因分析会议。依据会议分析的讨论结果，确定不合格原因。4.3质量活动中潜在的不合格应制定采取预防措施，防止不合格的再发生。4.3.1收集质量反馈信息办公室负责收集整理质量反馈的各种信息，管理评审提出的质量问题，由管理者代表拟订预防措施方案。生产过程中关键质量控制工序的图示反馈信息由生产部收集整理并总汇。生产部收集整理进货检验、成品检验的数据趋势信息。内部质量审核中发现的质量潜在发展趋势信息由管理者代表整理。用户反馈的质量信息、需求、期望和顾客满意度的测量由供销部收信整理。质量数据分析、质量记录、公司自我评价和质量管理失控的早期报警操作由管理者代表负责。4.3.2潜在不合格因素分析管理者代表组织潜在不合格因素分析管理者代表组织关键产品质量生产工序人员分析产品生产质量趋势，提出预测产品质量不合格因素，制定防止不合格品产生措施。生产部汇总进货、过程、成品和净化条件的检测数据，预测产品质量生产不合格的因素，交管理者代表组织制订预防措施。管理者代表汇总内部质量审核发现的质量潜在的不合格趋势，提出预防措施方案。供销部整理用户反馈的质量问题与建议，整理、提出预防措施方案。4.4纠正、预防措施的制订4.4.1质量问题或潜在不合格产生原因确定后，由责任部门制订纠正预防措施。4.4.2产品质量问题纠正预防措施方案由生产部与责任部门共同制定。4.4.3质量管理体系问题纠正预防措施方案由有关责任部门制定。4.4.4用户提出问题的纠正预防措施方案由供销部制定，对顾客投诉采取纠正措施。4.4.5纠正预防措施方案制订完成后，由管理者代表批准实施。4.4.6纠正预防措施方案中明确消除不合格或潜在不合格原因的措施，能够有效的防止不合格发生或再发生。评价确定不合格或潜在不合格不或不再发生的措施能否满足纠正预防措施的需求。4.5纠正预防措施方案实施与监控。4.5.1纠正预防措施方案由责任部门负责人组织实施。4.5.2产品质量问题纠正措施方案实施过程由技术组织协调，生产部负责产品检验。4.5.3质量管理体系问题，纠正预防措施方案实施过程由管理者代表组织协调。4.5.4供销部保存顾客投诉记录，检查纠正措施方案内容。顾客投诉的产品质量问题，由供销部收回产品。重大产品质量问题，向相关用户发出通告，停用相关生产批、灭菌批产品。发生产品质量事故，由管理者代表向市级以上药监主管部门报告。4.6验证纠正预防措施效果，评价改进有效性4.6.1实施纠正预防措施、落实改进方案的部门在纠正措施完成后，形成书面总结报告，送管理者代表。4.6.2管理代表审核纠正预防措施实施效果，对于未按纠正预防措施方案完成的项目，查明原因，责成责任部门继续整改，对于纠正预防措施有成效的项目，组织相关部门讨论确认。4.6.3质量技术部组织相关人员对改进方法实施过程进行分析。确认验证有效的技术措施，由生产部纳入有关技术文件或技术工艺中。4.6.4办公室收集各职能部门的测量、验证、分析资料。确认、验证有效的有效性措施由办公室纳入有关的质量管理程序文件。4.6.5管理者代表组织相关工作职能部门负责人对改进方法实施的有效性进行评价。4.7纠正预防措施记录4.7.1重大产品不合格品或连续批量不合格品依据生产部检验记录和生产过程检验记录，制订纠正措施方案，纠正措施方案实施过程说细记录，并形成整改合格的书面记录，确认验证记录。4.7.2预防措施记录由生产部控制，产品质量预防措施实施记录由技术整理存档。4.7.3责任部门依据内部质量体系审核或用户提出的质量问题记录制订纠正措施方案，纠正措施方案实施记录并形成整改合格的书面记录，确认验证记录。4.8纠正预防措施提交管理评审。4.8.1管理者代表审核纠正措施中重大质量问题，对有影响的重大不合格问题提交管理评审研究处理。5相关记录《客户投诉处理报告》DGXT-QP-19-001忠告性通知和事故报告控制程序DGXT-QP-20A/01.目的对于发出的不合格品采取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度。2.适用范围适用于对已发出的不合格品所采取的通知，追回产品和事故报告的措施。3.职责3.1生产部负责组织对已发出的不合格品造成伤害的调查，并负责实施忠告性通知和事故报告措施。3.2总经理批准忠告性通知和事故报告的签发。3.3管理者代表对发布通知和事故报告措施的实施进行组织协调。4.程序4.1忠告性通知4.1.1当已发生不合格产品预期可能对人体造成潜在的伤害或违背法规要求时，生产部应进行调查，管理者代表召集生产部、供销部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。讨论结果形成书面报告。4.1.2当有必要发忠告性通知时，由生产部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知，并由供销部负责追回已出公司的产品。通知发布和产品追回的情况应作记录。4.1.3忠告性通知的内容包括：公司名称、产品名称、批号、规格、数量和有效期；产品不合格的情况，可能造成的伤害和后果；对产品采取的处置措施。4.2.事故报告4.2.2按发生医疗事故的严重程度，由生产部按法规要求向有关监管部门及时报告。a)轻微事故报告市药品监督管理局b)重大医疗事故报告省药品监督管理局c)死亡事故报告国家药品监督管理局医院使用本厂产品后如发生致人死亡、严重上伤害或功能异常等质量事故，填写“医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表”，最迟不晚于14天内报告市药品监督管理局，并且在2个月内或质量事故处理后的5天内将处理结果报告市药品监督管理局。4.2.3事故报告由生产部负责拟写，经总经理批准后上报。事故报告的内容包括：生产厂名称、地址、电话、产品名称、规格型号、商标、批号、出厂检验报告编号、出厂日期、事故调查情况、处理结果等。4.3当需要执行忠告性通知和事故报告措施时，由管理者代表组织实施。4.4在实施忠告性通知和事故报告的处置措施后，生产部协助管理者代表按《纠正、预防和改进措施控制程序》规定，分析原因、采取纠正措施。5.相关文件5.1纠正、预防和改进措施控制程序6.质量记录《产品追回记录表》DGXT-QP-20-001《医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表》DGXT-QP-20-002风险管理控制程序DGXT-QP-21A/01、目的为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断，使其降低到使用者可接受水平。2、适用范围本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。3、职责3.1生产部负责编制风险分析报告程序。3.2生产部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。4、控制程序4.1对产品进行定性或定量的描述，包括以下内容：a)产品的预期用途及使用方法；b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险；c)判定是否预期与病人和第三者的接触；d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取；e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法；f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作用；g)产品是否有限定的有效期；h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。4.2对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：4.2.1

生物学危害：a）生物污染；b）生物不相容性；c）毒性；d）过敏性；e）交叉感染；f）致热性。4.2.2

环境危害：因废物或器械处置的污染；4.2.3

使用的危害：

a)不适当的标签；b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不当；c)不适当的使用前检查说明书；4.2.4

功能失效、维护及老化引起的危害：

a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境。4.3对每项危害的风险估计4.3.1

利用可得到的有效数据/资料、相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。4.3.2

评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。4.4风险评审4.4.1

经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。4.4.2

若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。4.4.3

若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：a)危害发生前，使用者能否发现故障;b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除;c)误用能否导致故障;d)能否增加报警。4.5风险降低为降低风险至可接受水平，可采取以措施:a)改进设计.b)加强安全说明指导.c)重新确定预期用途。4.6其它危害的产生确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。4.7所有已判定危害的评估若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进行4.8，否则退回至风险分析报告4.8.1

将以上风险分析过程及其结果的记录形成风险分析报告，并作出被分析产品所考虑到预期应用与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受的水平。4.8.2风险分析报告应有编写、审核人员签字。4.9风险分析评审4.9.1当有新的资料/数据可以应用时，应考虑进行一次新的风险分析。4.9.2随着时间的推移，风险有可能发生变化，新的风险可能出现，有可能再次判定产生新的危害。5、相关文件5.1《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》。6、相关记录《风险管理报告》。质量策划控制程序DGXT-QP-22A/01．目的：规定公司质量策划活动的方法、内容和要求，针对公司质量体系和特定的产品，规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定的要求。2．范围：适用于公司的质量管理体系和特定产品项目或合同的质量计划的编制、实施和控制。3．职责：3．1质量技术部负责进行质量管理体系策划和质量计划的编写，并对其实施情况进行监督和检查。3．2管理者代表负责审核质量管理体系策划文件和质量计划。3．3总经理负责批准质量管理体系策划文件和质量计划。3．4相关部门负责质量计划的实施。4．程序4．1进行质量策划和编制质量计划的时机4．1．1按照质量管理标准建立，改进质量管理体系。4．1．2组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化。4．1．3组织的资源配置，市场情况发生重大变化。4．1．4试制新产品，采用新工艺或新材料。4．1．5合同中对产品有特殊的要求。4．2质量策划和质量计划的内容4．2．1实现质量目标所需建立的过程的资源配置；4．2．2对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标需进行的定期评审的规定，重点应评审过程和活动的输出结果；4．2．3根据评审结果寻找与质量目标的差距，提出改进措施，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；4．2．4需达到的质量目标或技术要求及相应的质量控制过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定。其内容包括：产品规范，生产过程的质量保证，包括服务的质量保证；4．2．5策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案和质量计划。4．3质量策划和质量计划的编制原则4．3．1应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的策划及其它质量体系文件的内容协调一致；4．3．2已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊要求增加新的内容。4．3．3根据公司实际的情况可编写总体质量计划，也可编写分项活动的质量计划。4．4质量策划和质量计划的审批和发放：质量策划文件和质量计划由质量技术部组织各部门负责编制，经管理者代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发到相关部门。4．5质量策划和质量计划的实施、监督检查4．5．1各部门在执行中应按照策划规定的内容，进度要求进行控制，并将执行情况，存在的问题等及时反馈到质量技术部。4．5．2质量技术部对策划实施情况进行检查和验证、协调相应的资源，并填写《质量计划编制任务书》，报告总经理。4．6质量策划和质量计划的更改策划文件和质量计划的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件修改废止申请单》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行。4．7质量计划的评审、回收、保存。4．7．1质量计划完成后，质量技术部应组织相关责任人员对计划实施过程中的所有记录进行评审和确认，编写《质量计划验收报告》。4．7．2计划评审完毕，质量技术部应将其原件回收并妥善保管。5．记录《质量计划编制任务书》DGXT-QP-22-001《质量计划控制表》DGXT-QP-22-002《质量计划验收报告》DGXT-QP-22-003《质量计划修订申请单》DGXT-QP-22-004《质量计划修订通知单》DGXT-QP-22-005CE技术文件控制程序DGXT-QP-23A/01目的按照MDD93/42/EEC中附录II的要求，建立并保持产品的技术文档，确保产品的生产持续符合标准要求。2适用范围适用于本公司CE技术文件的制定与管理。3职责3.1管理者代表、总经理分别负责产品的技术文档审核及批准；3.2各相关部门按分配执行。4工作程序4.1根据MDD93/42/EEC法规的要求，由质量技术部、生产部、供销部结合公司的实际情况相应编制产品CE技术文档。4.2CE技术文件包括:4.2.1符合性声明；4.2.2产品介绍；4.2.3基本要求检查表；4.2.4产品风险分析报告；4.2.5产品综合描述；4.2.6临床前研究；4.2.7生物兼容性测试报告；4.2.8临床资料；4.2.9包装合格证明；4.2.10标签与语言；4.2.11生产流程描述；4.2.12灭菌验证；4.2.12其它。4.3CE技术文件编制完成后，应根据MDD93/42/EEC法规的要求将其翻译成欧共体成员国所接受的语言(一般是英文)；并经过审核、批准.4.4审批后的CE文件由办公室按规定的发放范围进行发放。4.5当产品的结构或使用的原材料发生变化，可能导致产品功能发生改变，相应文件由原编制部门进行更改，具体按“文件控制程序”进行。4.6CE技术文件作废后，需将文件保存至该产品最后一批使用后的至少5年内；另外，对其原件进行长期保存，以作为产品更新的见证。5.相关记录无。产品的标签及语言翻译控制程序DGXT-QP-24A/01．目的遵照MDD93/42EEC的要求，正确使用标签。2．范围适用于公司带CE产品的标签管理。3．职责3.1质量技术部人员负责起草标签的语言描述。3.2管理者代表对标签内容正确性进行确认。4．程序4.1生产部编制标签的各项内容，内容包括：4.1.1制造商，销售商的名称，地址；4.1.2产品名称，商标，型号，规格，数量，条码；4.1.3批号字样和识别标志：a.批号标志：LOTb.批号由6位数字组成，前2位为年份,中间2位为月份，后2位为流水号;举例：LOT：080101:表示1908年1月生产的第1批产品。c.批号字样和识别标志尺寸和位置没有指定。4.1.4“USEBY”有效期标志a.标志符号：b.有效期由6位数组成：前4位年份,后2位月份。c.此识别标志是指一次性使用产品的最后有效使用年份。d.举例:190801表示:有效期为1908年1月4.1.5生产日期a.标志符号b.生产日期由6位数组成：前2位为年份,中间2位为月份，后2位为流水号;c.举例:080101表示:生产日期为1908年1月份第一批产品;d.有关标志和字样的尺寸和位置没有指定。4.1.6“SEEINSTRUCTIONSFORUSE”标志及使用a.识别标志b.注意事项：4.1.7制造商a.标志符号4.1.8**代表a.标志符号4.1.9CE标志及公告机构代号图样高度不小于5mm，右下角标上公告机构的代号。4.1.10用户定制产品：使用“CUSTOMMADE”4.1.11产品用于临床调查时使用“ExclusivelyForClinicalInvestigation”4.1.12根据MDD93/42E