药物制剂生产装备-水针剂生产装备

药品生产技术1、结构2、工作原理3、工作流程主要部件：针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱。（1）结构

浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。特点：适合所有的安瓿的洗涤、洗涤效果好、有噪声。“空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无数的微气泡（空穴），并伴随局部高温、高压、放电、发光、发声现象。微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大部分有利于安瓿的清洗（2）工作原理：粗洗：安瓿在水箱内用纯化水进行超声波洗涤。精洗：用经过滤的纯化水、注射用水冲洗，再用净化的压缩空气吹净安瓿干燥灭菌。（3）工作流程：超声波安瓿洗瓶机工作流程1．推瓶器；2．引瓶器；3．水箱；4．针管；5．超声波；6．瓶底座；7．液位；8．吹气；9．冲循环水；10．冲注射水；11．注饮用水图18工位连续回转超声波洗瓶原理图1.引瓶；2.注循环水；3，4，5，6，7.超声清洗；8，9.空位；10，11，12.循环水冲洗；13.吹气排水；14.注新蒸馏水；15，16.吹净化气；17.空位；18.吹气送瓶；A，B，C，D.过滤器；E.循环泵；F.吹除玻璃屑；G.溢流回收安瓿斗空气新鲜蒸馏水循环水药品生产技术1、拉丝灌封机2、灌封过程中的常见问题及解决措施3、安瓿洗烘灌封联动机组安瓿灌封设备将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气。药液的灌装和封口一般在同一台设备上完成。灌装封口目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机，共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封机和20ml安瓿灌封机。·这三种灌封机是为满足不同规格安瓿而设计制造的，因此并不能通用；但它们的结构并无太大的差异。其中，在灌装的同时提供的空气洁净级别为局部100级垂直层流。一、拉丝灌封机现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构及作用原理作一介绍分析。主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。1、送瓶机构移瓶齿板完成托瓶、移瓶、放瓶。图LAG—2安瓿拉丝灌封机送瓶机构结构示意图1．进瓶斗；2．安瓿；3．固定齿板；4．出瓶斗；5．偏心轴；6．移瓶齿板；7．梅花盘送瓶机构主要负责将一定容量的注射液注入空安瓿内该灌装机构的执行动作由三个分支机构组成。凸轮一杠杆机构注射灌液机构缺瓶止灌机构图LAG1-2安瓿拉丝灌封机灌装机构的结构示意图2、灌装机构各分支机构功能凸轮一杠杆机构：功能是完成针筒7内的筒芯作上、下往复运动，将药液从贮液罐17中吸人针筒7内并输向针头10进行灌装。注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液的动作。一般针剂在药液灌装后需注入惰性气体如氮气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。缺瓶止灌机构：功能是当送瓶机构因某种故障致使在灌液工位出现缺瓶时，能自动停止灌液，以免药液的浪费和污染。灌装机构灌装工序3、拉丝封口机构安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场所。图安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构结构示意图1．拉丝钳；2．喷嘴；3安瓿；4．压瓶滚轮；5．摆杆；6．压瓶凸轮；7．拉簧；8．蜗轮蜗杆箱；9．钳座；10．凸轮；11．气阀拉丝加热压瓶封口过程①安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安瓿绕自身轴线转动；②高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态，同时气动拉丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝头；③当拉丝钳上升到一定位置时，钳口再次启闭二次，拉断丝头。注意：加热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得，火焰温度约14000C左右。二、安瓿灌封过程中的常见问题及其解决措施1）冲液和束液冲液是指在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外。束液是指在灌注药液结束时，因灌注系统“束液”不好，针尖上留有剩余的液滴。冲液和束液产生的原因不同，都会造成药液的浪费和污染、灌封容量不准、封口焦头、封口不良、瓶口破裂等弊端。解决冲液的措施主要有：①将注液针头出口端制成三角形开口；②调节注液针头进入安瓿的位置使其恰到好处；③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液和注液的行程加长而非注液时的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。解决束液的措施主要有：①改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度快；②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针筒内的药液有倒吸作用；③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导管的弹性作用控制束液。2）常见的封口问题1①焦头产生焦头的主要原因是：灌注太猛，药液溅到安瓿内壁；针头回药慢，针头挂有液滴且针头不正，针头碰安瓿内壁；瓶口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行程未配合好；针头升降不灵；火焰进入安瓿瓶内等。解决焦头的主要措施：调换针筒或针头；选用合格的安瓿；调整修理针头升降机构；强化操作规范。②泡头产生泡头的主要原因是：火焰太大而药液挥发；预热火头太高；主火头摆动角度不当；安瓿压脚未压妥，使瓶子上爬；钳子太低造成钳去玻璃太多。解决泡头的主要措施：调小火焰；钳子调高；适当调低火头位置并调整火头摆动角度在1-20间。常见的封口问题2③平头产生平头（亦称瘪头）的主要原因是：瓶口有水迹或药迹，拉丝后因瓶口液体挥发，压力减少，外界压力大而瓶口倒吸形成平头。解决平头的主要措施：调节针头位置和大小，不使药液外冲；调节退火火焰，不使已圆口瓶口重熔。④尖头产生尖头的主要原因是：预热火焰、加热火焰太大，使拉丝时丝头过长；火焰喷嘴离瓶口过远，使加热温度太低；压缩空气压力太大，造成火力过急，以致温度低于玻璃软化点。解决尖头的主要措施：调小煤气量；调节中层火头，对准瓶口离瓶3～4mm；调小空气量。

封口火焰的调节是封口好坏的首要条件。封口温度一般在14000C，由煤气和氧气压力控制，煤气压力＞0.98KPa，氧气压力为0.02-0.05MPa。火焰头部与安瓿瓶颈的最佳距离为10mm，生产中拉丝火头前部还有预热火焰，当预热火焰使安瓶瓶颈加热到微红后，再移入拉丝火焰熔化拉丝。三、安瓿洗烘灌封联动机组联动机组由安瓿超声波清洗机、烘干灭菌机和安瓿灌封机等3台单机组成，集安瓿以洗涤、烘干灭菌、灌封于一体，设备紧凑、生产能力高、符合GMP要求、产品质量高等优点。实现了水针剂生产过程密闭、连续以及关键工位100级平行层流保护等优点。由安瓿超声清洗机、安瓿隧道灭菌箱、多针头拉丝灌封机三部分组成，各部分也可单独使用。联动机组工艺流程为：安瓿上料——喷淋水——超声波洗涤——第一次冲循环水——第二次冲循环水——压缩空气吹干——冲注射用水——三次吹压缩空气——预热——高温灭菌——冷却——螺杆分离进瓶——前充气——灌