2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识笔试考试历年高频考点试题摘选含答案

2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识笔试考试历年高频考点试题摘选含答案第1卷一.参考题库(共75题)1.请问药品经营企业的运输员和送货员是指一个人吗，还是运输员只指运输司机？2.请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？3.药品经营企业售后服务环节风险控制管理措施不包括（）。A、质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程竹日措训IB、质量管理人员熟练掌握并运用药品召回管理制度、药品质量事故处理制度C、质量管理人员严格审核销售对象的合法资格D、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任4.在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？5.企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。请问备份方式和时限有何要求，其安全性如何保证？6.仓库内部区域一般分为（）。A、储存作业区B、辅助作业区C、办公区D、生活区E、合格品区7.药品零售企业销售环节缺陷原因包括（）。A、销售过期药品、错发药品B、处方药销售不规范，未凭处方销售C、执业药师指导用药错误，引发严重药品不良反应D、超范围经营E、未按规定销售特殊管理的药品、易制毒药品、合兴奋剂成分药品8.如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？9.请问企业的一般账户和基本账户具体是指什么？10.药品出库应遵循的原则包括（）。A、先产先出B、近期先出C、按批号发货D、量大先出E、零散货先出11.在组织机构设置中，若公司规模不大，只设信息管理员已足以完成相关工作，那么还用设信息管理部并制定其部门职吗？12.请问按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？13.企业健康档案可以不包括（）。A、年度体检安排B、员工个人健康体检报告C、体检汇总表D、体检人员名单14.请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？15.按新版GSP要求，验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗？16.请问按新版GSP要求，企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述，必须委托到具体的单位吗？17.按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。如何理解“内嵌式结构”？18.请问多个常温库房，可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？19.一般企业在正常经营过程中，其阴凉保存的品种多些还是常温保存的品种多些？20.从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？21.根据验证结果可以开展的工作包括（）。A、设定监控条件，制定冷链操作规程B、根据冷库和冷藏车内温度分布状况参数，确定药品摆放位置C、指导日常温度监控位置设置D、对出现的严重温度偏差，分析查找原因，采取纠正与预防措施E、设计相关设施设备的使用记录22.请问对于库房和办公场所的灭火器要配置数量有没有要求。是否应经过验证后确定其配置数量和位置。23.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合的要求包括（）。A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等E、由专人负责24.药品批发企业的计算机系统应当符合的要求包括（）。A、有支持系统正常运行的服务器和终端机B、有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能E、有符合GsP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库25.药品经营企业销售记录的内容可以不包括（）。A、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期B、生产厂商、购货单位C、供货单位D、销售数量、销售日期、单价、金额26.请问在收取药店采购委托书的同时，要不要收取被被委托人的上岗证复印件？27.请问客户资质审核表中，销售部意见、质管部意见、财务部意见、审批意见等项目应如何填写？28.以下哪些岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查（）。A、质量管理B、验收C、养护D、采购E、储存29.如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么？30.请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具？31.请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？32.药品运输选用运输工具时应考虑的因素包括（）。A、药品的包装B、药品的质量特性C、车况D、道路E、天气33.按新版GSP要求，销售员还需不需要提供上岗资格证？34.采购部门在做采购订单时，是否必须录入药品批号？35.药品经营过程中各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定后，通知并由下列哪类人员确认（）。A、质量管理人员B、保管人员C、养护人员36.虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？37.通过计算机系统记录数据时，数据的更改应当经哪个部门的审核并在其监督下进行（）。A、信息管理部门B、业务部门C、质量管理部门D、财务部门38.药品零售企业应当建立的记录包括（）。A、药品采购记录B、药品销售记录C、温湿度监测记录D、不合格药品处理记录E、药品验收记录39.请问如果没有中药饮片经营范围，可以经营“阿胶”吗？40.下列说法不正确的有（）。A、国家不允许零售企业独立设置仓库B、国家鼓励连锁化及配送化C、药品零售企业可以根据实际需要设置仓库D、药品零售企业设置仓库的，仓库条件必须完全符合药品批发企业仓库设置条件41.请问中药饮片装斗复核记录应由谁签字确认？42.按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？43.请问按新版GSP要求，养护应归于质管部门还是仓储部门？44.企业在营业场所内的行为不正确的是（）。A、公布企业投诉电话，未公布药品监督管理部门的监督电话B、设置顾客意见簿C、设置饮水机和电子体重秤D、免费测量血压45.对首营企业审核时应当查验的相关印章包括（）。A、企业公章B、发票专用章C、质量管理专用章D、药品出库专用章E、企业法定代表人名章46.药品经营企业实施质量风险管理的环节包括（）。A、采购环节B、收货环节C、验收环节D、储存养护环节E、销售环节47.不符合在药品批发企业从事验收工作人员资格的是（）。A、具有药学专业中专以上学历B、具有医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历C、具有高中学历和5年以上药品验收工作经验D、具有药学初级以上专业技术职称48.填写书面记录及凭证，需要更改时应做到（）。A、注明理由B、标明日期C、更改者签名D、保持原有信息清晰可辨E、领导签名49.阴凉库温度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解为只要温度控制在25℃以内即可？库区从消防安全角度来讲下班后必须断电，但夏天晚上开空调存在安全隐患，如何处理？50.请问企业不合格药品能否退货？51.验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更所做的再次验证属于（）。A、使用前验证B、专项验证C、定期验证D、停用时间超过规定时限的验证52.为便于开展储存作业，库房应达到以下要求（）。A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化B、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C、库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施E、库房的规模应当满足药品的合理、安全储存53.在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。A、企业质量负责人B、质量管理员C、验收员D、质量管理部门负责人54.零售连锁总部实行电子监管的药品出入库时，也需要扫电子监管码并上传相关数据吗？55.请问药店如果没有GSP证书，能将其录入客户档案里吗？56.新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？57.新版GSP要求的企业质量负责人的任职资格条件中，3年以上药品质量经营管理工作经历是指哪些领域的工作经历？58.验收人员对照药品实物在计算机管理信息系统采购记录的基础上录入哪些内容并确认后系统自动生成验收记录（）。A、药品的批号B、生产日期、有效期C、到货数量D、验收合格数量E、验收结果59.关于色标管理说法不正确的是（）。A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待验药品为黄色D、待发药品为黄色60.负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定的是（）。A、总经理B、质量管理部门和人员C、总经理授权人D、各操作岗位人员61.请问“随货同行单”上面必须要求有“收货地址”项吗？62.如何理解计算机系统中电子签名的唯一性？63.请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？64.新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？65.请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？66.质量保证协议的有效期限如何确定，是不是只能为一年？67.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？68.以下哪项不属于购进首营品种必须提供的资料（）。A、加盖供货单位公章原印章的药品生产企业合法证照复印件B、加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件C、药品检验报告书、价格批文D、包装标签备案件69.关于药品经营企业各类数据的录入、修改、保存等操作，正确的说法是（）。A、符合授权范围B、符合操作规程C、符合管理制度的要求D、以上说法都对70.按照《国食药监安（2009）503号》文要求，销售含特殊药品复方制剂的品种，“药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方”。请问返回销售方的随货同行单复印件应该盖对方公章吗？复印件拿回来该如何处理？71.新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？72.请问既然药品批发企业安装了温湿度自动监测系统，并24小时运行记录，那么还需要写纸质的温湿度记录吗？73.按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数，如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。74.储存中发现质量可疑的药品，保管员应立即采取措施，以下不恰当的做法是（）。A、立即挂上“停售”标志牌B、在计算机系统中锁定C、立即向供货单位查询D、立即报告质量管理部门确认75.药品零售企业对陈列药品检查时发现有质量疑问的药品应当（）。A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录E、由总经理审批第2卷一.参考题库(共75题)1.请问冷链药品运输温度记录是否要导入ERP系统？2.以下关于供货单位提供的发票说法正确的是（）。A、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额B、不能全部列明要求内容的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》C、发票应加盖供货单位发票专用章原印章D、发票应注明税票号码E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致3.实行计算机系统管理后，收货员、验收员、保管员三者之间的纸质传递是否可以取消？4.GSP对药品经营企业计算机系统的要求包括（）。A、计算机系统能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制B、具有近效期预警功能C、超过有效期能够自动锁定，防止过期药品销售D、具有自动识别假劣药品功能E、发现有问题的药品能够在计算机系统中锁定和记录5.验证工作实施前要做的工作不包括（）。A、对相关人员进行培训B、设备／系统及测试仪器的准备C、总经理审批D、相关文件、记录表格的准备6.新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些？7.药品零售企业对营业场所的管理要求包括（）。A、营业场所应进行温度监测和调控B、营业场所的温度应当符合阴凉温度要求C、定期检查营业场所卫生，保持环境整洁D、营业场所应采取防虫、防鼠措施E、营业场所不得放置与销售活动无关的物品8.原料药从供应商直接发到客户的操作方式是属于直调吗？9.验证实施前要明确的内容包括（）。A、冷链设备验证时间、验证对象、验证执行人B、界定验证标准和程度C、执行部门和质量部门负责人复核、评价D、质量部负责人审批E、总经理审批10.请问在制定质量管理文件时，如果文件题目没变，内容修改了，则其版本号是否由原来的00变更为01，还是重新为00呢？11.以下关于药品广告的表述，错误的是（）。A、药品广告的审查和检查机关是企业所在地省级药品监督管理部门B、处方药不得在大众传播媒介发布广告C、营业场所内外的灯箱广告不需要进行审批D、药品广告须以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准12.下列说法不正确的是（）。A、新版GPS要求所有药品零售企业建立计算机管理信息系统B、计算机系统应能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求C、应有接受当地药品监督管理部门监管的条件D、药品批发企业应建立计算机管理信息系统13.零售企业药品陈列要求包括（）。A、分类陈列B、设置醒目标志C、类别标签字迹清晰、放置准确D、按剂型、用途以及储存要求分类E、处方药、非处方药分区陈列14.在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？15.请问按新版GSP要求，还可以设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室吗？16.请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？17.按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？18.关于药品零售企业营业场所说法不正确的是（）。A、经营非药品应当设置专区B、非药品与药品区域应明显隔离C、非药品区应有醒目标志D、药品放置于货架（柜）应避光19.采购记录是在验收后生成的吗，采购计划和采购记录是不是一回事。20.按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？21.按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查？22.新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什／z，？必要时进行实地考察的“必要时”如何理解？23.零售连锁公司委托批发公司进行药品配送，应该怎么操作？24.请问中药材和中药饮片如何界定？国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求？25.请问按新版GSP要求，药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少？26.企业从上游客户直调销售时，上游客户的随货同行单上的出库专用章是盖上游客户的，还是企业的？27.目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章"、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗？28.按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？29.首营品种审批表的填写、审核、批准的部门或人员依次是（）。A、销售部门、采购部门、质量管理部门B、采购部门、质量管理部门、企业质量负责人C、采购部门、财务部门、质量管理部门D、采购部门、销售部门、企业质量负责人30.新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？31.请问供方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？32.药品仓库防鼠可以选用的是（）。A、挡鼠板B、老鼠夹和捕鼠笼C、灭鼠药D、粘鼠板E、电猫33.目前我国医药流通行业的管理模式分为几种？34.以下关于员工培训说法正确的是（）。A、企业应当制定员工培训管理制度B、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划C、企业应当按照培训计划开展培训D、培训工作应当做好记录并建立档案。E、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法规和专业知识培训35.按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？36.新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？37.验证组织机构的主要职责包括（）。A、负责验证管理的日常工作B、规程的制定及修订C、年度计划的制定及监督D、验证方案的起草或协调E、验证文档管理38.计算机ERP系统中的购进退货订单是否可以作为退货通知单？39.新版GSP第九十二条提到：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，请问医疗机构的诊疗范围应如何把握？40.药品零售企业的陈列药品检查主要是哪些内容？检查周期如何确定？41.验证方案应包括的内容（）。A、验证对象B、验证目的C、验证内容D、验证测试方法E、测试结果可接收标准42.质保协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字符合新版GSP要求吗？43.请问如果企业委托的第三方物流在运输过程中出现药品丢失，作为委托企业，应当怎样处理？44.以下哪些属于不能出库发货的情况（）。A、药品已超出有效期的B、外包装封条损坏的C、药品包装内有异常响动或者液体渗漏D、包装标识模糊不清或脱落E、标识内容与实物不符45.请问首营品种资料上是加盖经营公司还是原生产单位的公章？46.新版GSP第一百七十七条规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。如果确属企业操作失误导致售药差错，虽然不是质量原因，但顾客要求退换，这种情况怎么处理？47.请问不合格品报损和销毁在工作内容上有什么区别吗？48.药品经营企业应当定期进行校准或者检定的是（）。A、天平B、戥秤C、自动温湿度监测仪D、以上都是49.药品经营企业建立计算机系统的目的是（）。A、实现药品质量可追溯B、满足药品电子监管的实施条件C、实现药品经营管理工作的高效、迈向无纸化D、以上全对50.验证计划的制订应该（）。A、企业根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况随时制定B、按季度制定C、按月份制定D、按年度制定51.关于药品储存说法正确的是（）。A、储存药品相对湿度为45％～759／6B、储存药品质量状态实行色标管理C、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施D、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作E、堆码高度符合包装图示要求52.质量管理部门应当履行的职责包括（）。A、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规B、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C、负责审核供货单位、购进药品的合法性及供货单位销售人员的合法资格D、负责审核购货单位的合法性及购货单位采购人员的合法资格E、负责收集和管理质量信息，并建立药品质量档案53.填写采购中涉及的首营企业审批表的部门是（）。A、采购部门B、质量管理部门C、财务部门D、销售部门54.新版GPS第十五条要求：企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。请问应如何理解和体现该“裁决权”？另外，如果企业没有质量负责人，其裁决权是否可由质管部门负责人替代？55.药品零售企业对陈列、存放的药品重点进行检查的是（）。A、拆零药品B、易变质药品C、近效期药品D、摆放时间较长的药品E、中药饮片56.请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？57.关于药品分类储存不正确的做法是（）。A、药品与非药品分开存放B、外用药与其他药品分开存放C、中药材和中药饮片分库存放D、特殊管理的药品单独存放于阴凉库58.关于药品直调说法正确的是（）。A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况可以采用直调方式B、药品直调是将已采购的药品不入本*企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的购销方式C、药品直调应建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯D、以上说法都正确59.阴凉库和常温库的温湿度监测系统需不需要验证？60.请问运输记录如何做，需要带到收货现场填好了，带回来再录入资料吗？61.质量管理体系文件应当标明（）。A、文件题目B、文件种类C、文件制定的目的D、文件编号E、文件版本号62.怎样确定企业质量负责人在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力？63.请问如果书面记录和电子记录遗失或损坏，该如何处理？64.药品退货环节风险控制措施不包括（）。A、验收不合格的药品，质量管理员要履行质量复核手续B、验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训C、保管员加强药品销后退回、购进退出管理制度的培训D、严格审核供货企业合法资质65.药品批发企业的执业药师能否到其下属的连锁零售药房兼职？能否到本城市别的药房兼职？66.与供货方签订质量保证协议时，其有效期表述是“在合同期内有效”或“在合作期内有效”，请问这种表述可以吗？67.如果库房温湿度较长时间（比如一个月）超出范围，请问，此时能否让生产企业提供产品加速试验数据证明其稳定性，从而判定该产品质量合格？68.请问企业质量机构与质量管理组织是同一个组织吗？69.验证报告的内容包括（）。A、验证过程描述、验证时间、对象B、是否按验证方案执行，有无变更C、验证原始数据、验证数据统计与分析D、偏差分析与解决方法E、验证结论70.请问盘点过程中出现报损或报溢时，查明原因后经质管部批准，可以在计算机系统中进行数据修正吗。有哪些具体的要求？71.药品出库时，所附随货同行单（票）应加盖下列哪个原印章（）。A、质量管理专用章B、药品出库专用章C、发票专用章D、企业公章72.药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？73.新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？74.与送货上门的购货单位发生业务往来，索取客户资质时，还需要索取采购人员及提货人员的身份证明吗？75.温湿度监测设备主要用于监测下列哪些环境的温湿度（）。A、库厉B、储存场所C、运输设备D、办公室E、员工宿舍第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：若严格按新版GSP相关内容理解，运输员是指该公司运输部门的人员，司机主要负责车辆的驾驶，当然是运输部门人员。而配送员主要是指对货物的配送，一般都属于业务部门人员，不属于运输员。不少企业送货时，二者都是分开的。不过也有的公司将运输与配送合而为一，这也是可以的，具体按公司管理规定执行。2.参考答案：是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储，主要存在以下风险：一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求；二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。 对于委托第三方物流进行药品的储运，目前国家局尚未明确统一规定，但有的省市已经明确可以委托，按照各省的规定严格执行。 没有要求自建仓库的省份，租赁库房按药品储存要求进行改造，经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。3.参考答案：C4.参考答案：与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。5.参考答案：目前计算机系统和备份可以有主机备份、移动硬盘备份和网络备份等三种。计算机系统数据应按日备份，不得出现漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。数据备份时限应符合新版GSP第四十二条相关要求，即五年。为确保数据的安全性，计算机应有防止断电的备用电源，要有防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏的措施；备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点，防止与服务器同时遭遇灾害；数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施，防止数据丢失。6.参考答案：A,B,C,D7.参考答案：A,B,C,D,E8.参考答案：现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。9.参考答案：基本账户是存款人因办理日常转账结算和现金收付需要开立的银行结算账户，一般账户是存款人因借款或其它结算需要，在基本存款账户开户银行以外的银行营业机构开立的银行结算账户。企业基本帐户只有一个而一般帐户可以有多个。基本存款账户是存款人的主办账户，存款人日常经营活动的资金收付及其工资、奖金和现金的支取，应通过该账户办理。一般存款账户用于办理存款人借款转存、借款归还和其它结算的资金收付。该账户可以办理现金缴存，但不得办理现金支取。10.参考答案：A,B,C11.参考答案：原则上信息管理部门应单独设置并制定部门职责和岗位职责。但若公司规模小，只设信息管理员能胜任信息管理相关工作，则可只设信息管理员并制定信息管理员职责。至于信息管理员的归属，由于信息管理与质量管理有设定与指导的关系，为便于互相制约，建议归于行政办公室。12.参考答案：新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。但从目前各地实施细则来看，各地具体要求有所区别。所以具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门要求执行。13.参考答案：B14.参考答案：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。15.参考答案：老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门；至于收货员的归属问题，由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定，但从工作角度考虑，通常理解，收货员归属于仓储部门更合理。16.参考答案：目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种，一是委托到省、市、区、县等行政区域；二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的，所以上述两种方式均可以。17.参考答案：是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信患都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。18.参考答案：原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的专库或专柜内设上述区域，不得与普通药品共用。19.参考答案：那要视各个企业公司经营的具体品种而定。通常情况下，企业经营的常温储存的品种更多。所以其常温库也更大。20.参考答案：必须加盖供货单位公章原印章。21.参考答案：A,B,C,D,E22.参考答案：库房和办公场所灭火器的配置数量和位置按消防管理部门要求执行，不存在经过验证后确定其配置数量和位置的问题。23.参考答案：A,B,C,D,E24.参考答案：A,B,C,D,E25.参考答案：C26.参考答案：按新版GSP第九十一条规定，企业应索取购货单位采购人员的身份证明进行审核。此处强调的是身份证明，主要是指采购人员的企业授权委托书和身份证，而不是上岗证。如果当地药省、市监部门有要求的，按其要求执行。27.参考答案：没有统一模式，按各自的职能内容如实填写，但要有同意与否的结论。28.参考答案：A,B,C,E29.参考答案：是指实际参与经营活动的负责人。30.参考答案：封闭式运输工具是指具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。31.参考答案：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。32.参考答案：A,B,C,D,E33.参考答案：原则上不需要了，但具体应按当地药监部门意见执行。34.参考答案：采购订单没有要求录入批号，也无法确定并录入批号。35.参考答案：A36.参考答案：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。37.参考答案：C38.参考答案：A,B,C,D,E39.参考答案：阿胶目前批准文号比较多，有普通食品批准文号，有保健食品批准文号，也有国药准字批准文号。按照阿胶的批准文件看其属于哪个范畴。如果批准文号为国药准字Z的批准文号，是否可以经营以当地食品药品监督管理部门的要求为准。40.参考答案：A41.参考答案：应由装斗人和复核人分别签字，且二者不能为同一人。是否要求有装斗复核记录，按各地药监局的认真检查细则要求执行。至于由谁复核签字，可根据企业管理制度和人员职责来决定。需要说明的是中药饮片装斗复核人员应具备应具有中药学专业知识和至少中专以上学历。42.参考答案：可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。43.参考答案：新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况，将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理，从互相制约的角度考虑，归于质管部门更合理，但若归于仓储部，则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。44.参考答案：A45.参考答案：A,B,C,D46.参考答案：A,B,C,D,E47.参考答案：C48.参考答案：A,B,C,D49.参考答案：首先应明确，新版GSP并未明确阴凉库温度允许5℃的偏差。通常要求是在温度控制范围内设临界温度。比如阴凉库0—20℃。其临界温度可以设为2—18。C，达到这个温度值时，就应报警调控。因此，企业不得将25℃设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。对于夏天晚上开空调存在安全隐患的问题，由企业根据实际情况解决，但要保证温控系统按要求运行并对温湿度进行监测。比如夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。50.参考答案：（1）上级监督管理部门抽查、检验判断为不合格药品，或发文通知查处的不合格药品不得擅自退货。 （2）假劣药品不得退货。 （3）内在质量没问题，外包装挤压或破损原因的不合格药品可以联系上游供货方进行退换货处理。具体按当地药监部门要求执行.51.参考答案：D52.参考答案：A,B,C,D,E53.参考答案：A54.参考答案：零售连锁总部按批发企业进行管理，因此需要按批发企业要求进行药品电子监管码的扫锚和上传。55.参考答案：不能，药品零售企业的资质证明文件包括GSP证书，没有该证书，不能录入客户档案里。应查明原因后再作处理。56.参考答案：新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，以人为主线：以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。57.参考答案：指在药品批发，零售、零售连锁和医院药房从事经营药品质量管理的工作经历。在生产企业从事销售岗位的不应算作药品经营质量管理工作经历。58.参考答案：A,B,C,D,E59.参考答案：D60.参考答案：B61.参考答案：新版GSP第73条明确规定：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容”。因此随货同行单上必须写清收货地址。62.参考答案：电子签名：是指计算机对一些符号的执行、采用或被授权的行为进行数据处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式，一是无生物特征的电子签名，如用户识别和密码，其随时间的流失具有唯一性；一是具有生物特征的电子签名，如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性方面是可测量的。63.参考答案：新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。64.参考答案：质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需的其他可能的派生文件。 质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。65.参考答案：一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。66.参考答案：没有原则上的要求，企业按照规章制度及经营实际签订。67.参考答案：按照各地食品药品监督管理局要求执行。68.参考答案：D69.参考答案：D70.参考答案：按照规定应该盖公章，各省有其他规定的按各省要求执行。复印件回执的保存按各单位规章制度执行。71.参考答案：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。 首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区： （1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。 （2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 （3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 （4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。 （5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。 （6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。 其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。72.参考答案：已有温湿度自动监测系统进行自动记录和保存并可读取和导出，故不再需要纸质记录。73.参考答案：只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。74.参考答案：C75.参考答案：A,B,C,D第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：不需要，温湿度记录是独立系统。2.参考答案：A,B,C,D,E3.参考答案：只要符合新修订GSP的规定，纸质传递可以保留也可以取消。具体按照企业实际情况和制订的制度、岗位操作规程执行。4.参考答案：A,B,C,E5.参考答案：C6.参考答案：购货单位的证明文件分为几种情况：一是药品经营企业（包括批发和零售），其证明文件至少包括：营业执照、经营许可证、GSP证书；二是药品生产企业：其证明文件至少包括：营业执照、药品生产许可证、GMP证书；三是医疗机构，其证明文件至少包括医疗机构执业许可证，营利性医疗机构应有营业执照。销售特殊管理的药品，购货单位还应提供相应的证明。 所有购货单位均应提供采购人员委托书和身份证复印件。如果是上门提货的，还需提供提货人员身份证复印件和委托书（如果是送货上门，则不必）；如果是采购特殊药品的，还需提供相应的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。上述证明文件要求年检的要年检，都要在有效期内。 上述证明文件均应加盖购货单位公章，如果没有公章，应由企业负责人签字并盖手印确认。 由于新版GSP条文中并没有明确证明文件的内容，故具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门意见执行。7.参考答案：A,C,D,E8.参考答案：在是否属于直调的问题上，原料药与成药的管理没有区别，故此种情况属于直调。9.参考答案：A,B,C,D10.参考答案：按照企业制定的质量管理体系文件的起草修订、审批等制度及文件管理的操作规程进行编号和设置文件版本号。按GMF要求，只要题目没变，无论其内容怎么变，都按文件修订进行管理；反之，若题目变了，无论内容变没变，都按新建文件进行管理。11.参考答案：C12.参考答案：A13.参考答案：A,B,C,D,E14.参考答案：质量管理文件抄袭及报告真实性不够； 企业员工培训不到位； 企业员工对文件相关要求及验证、测定数据来源不清楚，企业员工实际操作能力欠缺等。15.参考答案：新修订GSP强调了质量管理体系的诸要素与企业的经营规模和经营范围相适应，没有强调必须在库房中设立保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室。如果在库房内设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室等，应该与库房进行有效隔离，避免对药品的储运作业产生不良影响。16.参考答案：需要监控。17.参考答案：不可以。 （1）新版GSP第二十三条已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 （2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业"）-2-人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。18.参考答案：D19.参考答案：采购记录是采购部门采购药品的真实记录，是收货人员进行收货时核查的重要依据，采购记录应该在采购订单确定后自动生成。另外，新版GSP已经不再强调采购计划，采购订单已经替代了计划的功能，故两者不能等同。20.参考答案：按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。21.参考答案：以质量人员身份登录，设置相应的控制项，检查相应经营活动是否能有效控制；当以其他人员身份登录时，看应该属于质量人员控制的功能是否修改；企业权限审批是否有流程，是否有审批记录检查基础资料的控制项，是否能够进行相应控制。检查质量基础资料中，是否有重要质量缺项；检查能否控制在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能开单和打印发货凭证。检查进销存数据是否平衡，看数据能否修改。各大记录由系统自动形成，软件中的数据不能是补录的。检查工作日志，追溯实际操作过程；检查质量有疑问商品的处理流程，检查如何有效控制问题药品，对问题药品进行锁定，处理：检查人员操作权限与岗位职责是否相符。22.参考答案：质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。 当企业通过信息收集和资料审核，还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。23.参考答案：药品零售连锁企业原则上要设立配送中心，对所属门店进行药品配送。关于零售连锁企业的委托配送，目前国家没有统一规定，具体按各地GSP实施细则或药监部门意见执行。24.参考答案：中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”，根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，表明对经营主体资格要求的不同；《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。25.参考答案：药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的，按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏（2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有：“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温）。药品库房的相对湿度应为35％一75％。26.参考答案：由于直调过程中质量风险较大，目前国家局对直调有严格限制，除特殊情况外，已经全面禁止直调。若是符合要求的直调，出库专用章自然是盖上游客户的，以体现其真实性。27.参考答案：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。28.参考答案：老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。29.参考答案：B30.参考答案：对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。31.参考答案：供方销售人员资格审核表格的设定根据企业情况自己设定。 但其内容应包括： （1）有“加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书； （2）授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等； 记录表格可参照以下内容设定：供货单位、审核日期、被授权人姓名、身份证号、联系电话、授权销售品种、地域、授权期限、法人姓名、审核结论、审核人签名等。”32.参考答案：A,B,D,E33.参考答案：集团公司总部统一购进、统一验收保管和养护，并且统一配送。下面的分支机构负责销售。分支机构也分别有几个营业执照。 集团公司下属多家批发企业，但下属企业分别采购，集团统一保管（物流中心）和配送。34.参考答案：A,B,C,D,E35.参考答案：新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。36.参考答案：前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。 回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。37.参考答案：A,B,C,D,E38.参考答案：购进退货订单必须是在单位购记录的基础上生成，不得另外录入。经过相关部门审核通过后，由系统生成退货通知单。39.参考答案：根据国家相关法规要求，目前医疗机构诊疗范围与可销售药品之间有关联的主要有三个方面：一是有施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构和计划生育技术服务机构才能使用终止妊娠药品；二是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构才能使用麻醉药品和第一类精神药品；三是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》或《药品类易制毒化学品购用证明的医疗机构才能使用第一类易制毒化学品。其他类别的药品暂无相关限制性规定。如果当地药监部门另有规定的，从其规定。40.参考答案：药品零售企业的药品陈列检查与批发企业的药品在库养护检查类似。主内容包括：药品的外观，包装质量、药品的效期、储存环境和其他明显的容易发现的质量问题（比如颗粒剂吸潮变硬，片剂变色、花片、液体制剂渗漏等）。重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。陈列检查一般应定期进行，原则上一个月应全面检查一次。41.参考答案：A,B,C,D,E42.参考答案：以质保协议上规定的签字、签章或盖章为准。若质保协议条款写明“盖章、签字”生效，则必须既要有盖章又要有法人或授权委托人的签字。若是授委托人签字，由必须在委托书上要有“授权签订质保协议”的内容；若质保协议条款只写明了“盖章生效”，则有盖章即可，无须法人或授权委托人的签字。 需要说明的是： （1）只有手写的签字，没有盖章，是不能认可的； （2）另外法人或授权委托人的签字既可以手工签，盖姓名章也可以； （3）质量保证协议上的章只是合同章或公章，其他章包括“质管专用章”都不行。43.参考答案：按照双方的委托运输协议处理。如果是特殊管理的或专，门管理的药品，应向当地药