2024年医药卫生考试-医疗器械笔试考试历年高频考点试题摘选含答案

2024年医药卫生考试-医疗器械笔试考试历年高频考点试题摘选含答案第1卷一.参考题库(共75题)1.心电图机上的（）电极置于被检查者的右踝关节。A、红色B、黄色C、绿色D、黑色E、白色2.凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。3.根据2018年8月1日起实施的《集团器械编码原则》，按医疗器械管理的进口品种商品编码前两位应为（）。A、PGB、PWC、PSD、PK4.已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，并原备案部门提出第二类或者第三类医疗器械申请注册。5.医疗器械的损害赔偿该如何进行？6.医疗器械适合“体验式销售”吗？7.许可事项变更包括哪些变更？（） ①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③8.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。A、延长B、缩短C、不变D、以上都不是9.CT、核磁共振一定优于B超吗？10.（）的主要优点是兼有“坚韧、质硬、刚性好”三组元的共同性能，同时还耐热、耐蚀、尺寸稳定性好易于成型加工。A、高压聚乙烯B、低压聚乙烯C、尼龙D、有机玻璃E、ABS塑料11.企业应当建立员工（）档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。12.制定（）要考虑商品的货源情况，使商品目录建立在可靠及不断更新的物质基础上。A、经营品种目录B、必备品种目录C、两者都是D、两者都不是13.填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？14.不同的血压计各有什么特点？15.（）要根据市场需要，进试销，进促销，开销路后，再不断增加进货量。A、常年生产B、季节生产C、淘汰商品D、鲜活商品E、新经营的商品16.留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。A、12B、24C、36D、4817.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权C、承担相应的质量管理责任D、负责销售管理E、负责储运管理18.医疗器械分几类？具体定义是什么？19.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。A、5B、4C、3D、2E、120.为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订（）条款。21.医疗器械国家标准由（）制定。A、国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门B、国务院标准化行政主管部门C、国务院药品监督管理部门22.国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。23.医疗器械的使用时限分为：（）A、暂时使用B、短期使用C、连续使用D、长期使用24.《医疗器械注册管理办法》于（）经国家食品药品监督管理局局务会审议通过A、2004年5月28日B、2004年1月1日C、2005年1月1日D、2005年4月1日25.生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序26.心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于（）欧姆。A、5MB、10MC、15MD、20ME、25M27.检验脱脂纱布的淀粉含量时，取滤液（）毫升，加碘液1滴，应显淡黄色或绿色，不得显蓝色。A、2B、6C、8D、10E、1228.非接触器械：不直接或间接接触患者的器械。29.（）季节销售的商品，在季初多进，中补进，末销完。A、常年生产B、季节生产C、淘汰商品D、鲜活商品E、新经营的商品30.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡31.申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申请32.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。33.每回测量几次血压好？34.经营医用无菌纱布的企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》。35.体外诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《GAP》认证。36.按摩垫使用方法有哪些？37.《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。A、1999年；2000年B、1998年；1999年C、2000年；2001年38.针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。39.医疗器械标准分为（）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准40.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。A、查封B、撤消其产品注册证书C、销毁D、扣押41.办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。A、法律B、法规C、规章D、技术要求42.导致制冷设备的压缩机缸体结霜严重的原因之一是（）A、制冷剂泄漏B、系统堵塞C、两者都是D、两者都不是43.国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责？44.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力45.上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及（）行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督46.谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？47.注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表（）医疗器械、（）医疗器械以及（）、（）、（）地区的医疗器械。X4代表产品（）。48.医疗器械质量标准包括以下哪几项（）。A、国家标准B、行业标准C、产品技术要求D、企业标准49.医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理，其中待验区、发货区、不合格区颜色设置分别为（）。50.高压氧能治疗哪些疾病？51.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。52.型式和基本尺寸，目力观察和用通用量具测量，符合（）或说明书的规定。A、装箱单B、合格证C、三包规定D、赔偿协议E、技术标准53.医疗器械经营企业法人经营烧伤科手术器械的，需取得《医疗器械经营企业许可证》。54.《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家55.《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼（）。56.国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。A、许可证制度B、登记制度57.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的被定为（）A、警示等级B、失信等级C、严重失信等级58.已注册的医疗器械，管理类别由高类别调整为低类别的，应按要求的时限，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请首次注册。59.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。60.对医疗器械进行外在质量检查时需查看以下哪几项内容（）A、包装是否存在破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B、说明书、包装标签标识的注册证/备案凭证编号是否内外一致，格式是否正确C、检查有有效期的医疗器械是否近效期或者过期D、合格证明文件61.医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。A、生产企业B、医疗机构C、个人D、经营企业62.医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？63.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。A、卫生行政管理部门B、地市级食品药品监督管理局C、省级食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局64.电子血压计为什么建议取平均值？65.从事（）、（）医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。66.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。67.在医疗器械标签上应标注产品标准编号。68.（）的主要优点是透光性好，可透过92%的太阳光，强度高，耐紫外线和大气老化，易于成型加工。A、高压聚乙烯B、低压聚乙烯C、尼龙D、有机玻璃E、ABS塑料69.在医疗器械召回后，如需要销毁的，应当在生产企业所在地药品监督管理部门监督下销毁。70.医疗器械严重伤害事件有哪些？71.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令期限改正，予以通报批评，并处以（）罚款。A、5000元B、5000元以下C、1万元以上3万元以下D、5000元以上1万元以下72.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有（）A、说明书B、标签C、合格证D、包装标识73.（）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等A、生产企业B、经营企业C、使用单位74.以下哪些品种属于重点监管品种（）。A、一次性使用无菌注射器；B、血管支架；C、血管吻合器；D、医用防护口罩、医用防护服。75.脉搏很弱、血压过低、恶性高血压的患者适用于哪种血压计？第2卷一.参考题库(共75题)1.被撤销产品注册证书的医疗器械库不得销售。2.《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。3.生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到（）。A、认可B、审批C、批准D、许可4.与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）A、医疗器械说明书B、医疗器械产品生产制造认可表C、医疗器械注册登记表D、产品检验报告书5.相对湿度越低，霉菌的生长繁殖越快。6.医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的（）标准。A、辅助B、最终C、不填D、严格7.（）目录的作用在于促使企业保证消费者的基本需要得到满足。A、经营品种B、商品C、必备品种D、经营品种或商品E、必备品种或商品8.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的。若违法所得不足2万元的，并处5万元以下的罚款。9.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度采取必要的（）措施保证药品质量。A、冷藏B、防冻C、防潮D、防虫、防鼠10.以下哪项不是医疗器械（）：A、血压计B、装饰性平光彩色隐形眼镜C、健身器D、避孕套11.行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（）A、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理B、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请C、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正12.查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：A、批准注册年份B、产品管理类别C、医疗器械分类编码D、生产商名称13.医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。A、所在地的市级食品药品监管部门B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门14.如何正确选购玻璃体温计？15.有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：（）A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的E、法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。16.静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？17.销售人员身份证复印件，加盖本.企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的（），注明销售人员的身份证号码。A、期限B、姓名C、地域D、品种18.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（）A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、含警示标志或者中文警示说明；D、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐。19.眼人工晶体是（）医疗器械。A、医用光学器具、仪器及内窥镜设备B、属于Ⅲ类C、两者都是D、两者都不是20.药品、医疗器械安全信用等级分为：（）A、守信B、警示C、失信D、严重失信21.影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？22.《医疗器械生产许可证》有效期（）年。23.什么人不宜采用宫内节育器？24.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、生产者B、经营者C、使用者D、相关监督管理部门E、生产经营者25.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。26.安装有骨钉、骨板的患者，生活中应注意哪些问题？27.（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及（）的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、企业利益C、公共利益D、商业利益28.医疗器械说明书内容中应当包括注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，但不涉及禁忌症内容。29.吸潮剂（）必须放在容器中使用A、生石灰B、氯化钙C、两者都是D、两者都不是30.医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？31.为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（），制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》32.以下属于第二类医疗器械的有（）A、听诊器B、血压计C、助听器D、一次性使用无菌注射器33.对拟开办医疗器械经营企业应当符合条件描述错误的是（）。34.医疗器械不良事件后，应当填写（）。35.医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。36.生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。A、输入B、输出C、检验，研发37.（）的作用在于促使企业保证消费者的基本需要得到满足A、经营品种目录B、必备品种目录C、两者都是D、两者都不是38.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。39.无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下40.企业名称、企业法定代表人变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容，而质量管理人员变动情况不是监督检查的内容。41.生产企业应当建立（）程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计42.医疗器械新产品，是指世界市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。43.医疗器械使用单位之间（）转让在用医疗器械。44.依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和（）。45.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（   ）元以下的罚款。A、5000；1万B、1万；2万C、5000；2万46.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（）的产品。A、营业执照B、合格证C、产品注册证D、药品经营许可证47.（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。A、企业名称B、产品名称C、规格型号48.如何妥善保存和维护医疗器械？49.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年50.培训内容应当包括相关法律法规、（）等。A、岗位职责B、岗位操作规程C、质量管理制度D、医疗器械专业知识及技能51.当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。A、采购产品B、质量管理C、验收程序D、控制文件52.医疗器械产品的适用范围指什么？53.设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反《医疗器械监督管理条例》规定实施的产品注册，由上级药品监督管理部门责令限期改正。54.《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（）。A、向产品的生产者查询B、向产品的销售者查询C、向产品质量监督部门申诉D、向工商行政管理部门申诉55.医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（）A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家56.简述医疗器械的定义及目的。57.为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》，自（）起施行。A、2017年10月1日B、2018年1月1日C、2018年8月1日D、2018年9月1日58.（）是指在一定温度下，每立方米空气中所能容纳的最大水蒸汽含量。A、水气压B、绝对湿度C、饱和湿度D、相对湿度E、露点温度59.隐形眼镜属于第（）类医疗器械。60.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。61.经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）混入等设施，符合产品标准的储存规定。A、独立B、避光、通风C、无污染D、具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠E、防异物62.导致制冷设备温度降低后又回升的原因之一是（）A、制冷剂泄漏B、系统堵塞C、两者都是D、两者都不是63.及时报告医疗器械不良事件有什么意义？64.《医疗器械召回管理办法（试行）》是自（）年起施行。65.经营无菌器械的企业不得经营证照不齐、无产品（）的无菌器械。A、许可证B、说明书C、合格证D、无菌器械E、购销记录66.下面哪些医疗器械应按第三类管理？（） ①植入人体的②用于支持、维持生命的 ③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 ④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的A、①②③④⑤B、③④⑤C、①②③D、①②④E、①②⑤67.经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。68.鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、公民69.一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。A、无菌B、无热原C、经检验合格D、真空包装70.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指具有（），需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。71.电子血压计正常状态下，测量血压显示E错误，是什么问题？72.《医疗器械经营企业许可证》由（）统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由（）统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局73.专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。74.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。A、5000元以上1万元以下B、5000元以上2万元以下C、1万元以上2万元以下D、1万元以上3万元以下75.企业应当具有与（）和（）相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：D2.参考答案：正确3.参考答案：B4.参考答案：错误5.参考答案： 医疗器械给消费者（患者）造成损害的，消费者（患者）可以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。 消费者（患者）向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。6.参考答案： 体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。 医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。7.参考答案：A8.参考答案：C9.参考答案： 不是。超声诊断技术作为影像诊断技术的一个重要组成部分，有许多优于CT、核磁共振的特点。 首先，它不但能发现腹部脏器的病变情况，而且可以连贯地、动态地观察脏器的运动和功能；可以追踪病变、显示立体变化，而不受其成像分层的限制。例如，目前超声检查已被公认为胆道系统疾病首选的检查方法。 第二，B超对实质性器官（肝、胰、脾、肾等）以外的脏器，还能结合多普勒技术监测血液流量、方向，从而辨别脏器的受损性质与程度。例如医生通过心脏彩超，可直观地看到心脏内的各种结构及是否有异常。 第三，超声设备易于移动，没有创伤，对于行动不便的患者可在床边进行诊断。 第四，价格低廉。超声检查的费用一般为35-150元/次，是CT检查的1/10，核磁共振的1/30。这对于大多数工薪阶层来说，是比较能够承受的。“B超”也因此经常被用于健康查体。但所有这些是不是说“B超”各方面都优于CT、核磁共振呢？也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明显弱于后者，而且对空腔器官病变易漏诊，检查结果也易受医师临床技能水平的影响。10.参考答案：E11.参考答案：健康；每年12.参考答案：C13.参考答案： 填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点： （1）如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是医疗器械不良事件，也需填报《医疗器械不良事件补充报告表》、提交相关资料，并在表中进行说明； （2）如因为某些原因造成事件的调查和事件发生原因分析无法按照报告时限完成，医疗器械生产企业应及时填报《医疗器械不良事件补充报告表》，说明延误原因，并声明递交事件调查情况和事件发生原因分析的预期时间。14.参考答案： 水银（汞）柱血压计：耐用，测量血压值稳定，较精确；完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医师的经验，外界噪声干扰对“柯氏音”的识别，携带不便。 电子血压计：不需要掌握柯氏音听诊术，小巧轻便，使用简便易掌握，噪声小，无水银外漏，适合家庭自测或出差旅途中测量。灵敏度高，抗干扰性较差，容易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。 气压表式血压计：体积小、没有液体、便于携带，无水银外漏问题。难以保证测压数据始终准确，必须定期与汞柱血压计进行校准，通常读数偏低。15.参考答案：E16.参考答案：B17.参考答案：A,B,C18.参考答案： 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。19.参考答案：C20.参考答案：质量保证21.参考答案：A22.参考答案：正确23.参考答案：A,B,D24.参考答案：A25.参考答案：A26.参考答案：D27.参考答案：D28.参考答案：错误29.参考答案：B30.参考答案：B31.参考答案：B32.参考答案：A33.参考答案：2~3次。第一次测量时，因为一直想着“要测血压了”而精神紧张，所以数值偏高，不计。第2、3次的测量值差不多，任取一个即可。但每一次测量完之后，都要把手掌伸握10次以上，使血液恢复正常流通。34.参考答案：错误35.参考答案：错误36.参考答案： 按摩垫特有捶打，指压，拍击三种按摩方法。微电脑控制，二十分钟定时功能，设计轻便适合家庭、办公室、汽车内使用。松紧带固定法适合于任何椅子，将身体靠近按摩垫（或坐躺），按摩垫开始工作，然后按部位选择键选择按摩，如腰部，颈肩，背部，腿部等部位可选择定点，也可以五个部位同时工作。37.参考答案：A38.参考答案：警示；公告；暂停销售；暂停使用；责令召回39.参考答案：A40.参考答案：A,D41.参考答案：A,B,C,D42.参考答案：D43.参考答案： 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下职责： （1）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施； （2）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况； （3）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理； （4）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种； （5）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果； （6）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。44.参考答案：A,B,C,D45.参考答案：B46.参考答案： 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。47.参考答案：境内第3类；境外；台湾；香港；澳门；管理类别48.参考答案：A,B,C49.参考答案：黄、绿、红50.参考答案： 高压氧可提高血氧张力、增加血氧含量，使组织内氧含量和储氧量相应增加。血氧弥散及组织内氧的有效弥散距离增加，可有效地改善机体缺氧状态，治疗因缺氧所导致的一系列疾病。 如：一氧化碳中毒、急性脑缺氧等。高压氧对血管有收缩作用，故可减少血管渗出，改善各种水肿； 如：脑水肿、肺水肿、肢体水肿、创面渗出等。高压氧可促进侧枝循环的建立。 高压氧对厌氧菌的生长繁殖有明显的抑制作用，故对气性坏疽等厌氧菌感染性疾病有良好疗效。高压氧对进入体内的气泡有压缩作用，故对于减压病、气栓症等有特殊效果。此外高压氧还可与化疗起协同作用，增强放疗和化疗对恶性肿瘤的疗效。51.参考答案：错误52.参考答案：E53.参考答案：错误54.参考答案：D55.参考答案：验收员56.参考答案：A57.参考答案：B58.参考答案：错误59.参考答案：正确60.参考答案：A,B,C,D61.参考答案：A,D62.参考答案： 医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。63.参考答案：D64.参考答案：血压在上午8-10点，下午4-6点处于高峰值，到夜间血压要降低10%以上，所以某一时刻的血压值不能代表整体血压水平，因此建议取多次测量的平均值作为血压测量的参考值。65.参考答案：第二类；第三类66.参考答案：5；10；567.参考答案：正确68.参考答案：D69.参考答案：错误70.参考答案： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； （5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。71.参考答案：C72.参考答案：A,B,D73.参考答案：A74.参考答案：A,B,C,D75.参考答案：水银血压计。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：错误2.参考答案：2014年10月1日3.参考答案：C4.参考答案：B,C5.参考答案：错误6.参考答案：A7.参考答案：C8.参考答案：错误9.参考答案：A,B,C,D10.参考答案：C11.参考答案：A,B,C12.参考答案：A,B,C13.参考答案：B14.参考答案： （1）体温计玻璃管应透明光滑，不应有妨碍读数的气泡、刮花、斑点。 （2）体温计标度线应平直，并垂直于玻璃管的中心轴线。 （3）体温计标度线、计量数字和标志颜色应牢固，不应有脱色现象和影响读数的颜色污迹。 （4）感温液在体温计毛细孔内移动后，毛细孔壁上不应有附着感温液的痕迹。 （5）购买玻璃体温计时最好找正规药店或医疗器械商店，它们的进货渠道比较正规，更能让消费者放心。15.参考答案：A,B,C,D,E16.参考答案： 静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。17.参考答案：A,C,D18.参考答案：A,B,D19.参考答案：C20.参考答案：A,B,C,D21.参考答案： 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有： （1）医务人员害怕引起医患纠纷； （2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识； （2）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。22.参考答案：523.参考答案：生殖器畸形或肿瘤、痛经或经量过多、盆腔炎、淋病和有多个性伴侣的妇女及严重贫血、心脏病、曾有宫外孕史者都不宜戴宫内节育器。一般应由医生决定是否适宜。24.参考答案：E25.参考答案：正确26.参考答案： （1）术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨折成功愈合的两个最重要