GCP培训考试题及答案

GCP培训考试题及答案1、[单选题] 下列哪项不是受试者的权利？（  ）A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别(正确答案)D、有充分的时间考虑参加试验2、[单选题] 什么是CRF?（   ）A、临床监查员B、合同研究组织C、临床协调员D、病例报告表(正确答案)3、[单选题] 试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险，称为？（   ）A、试验风险大于试验收益B、最小风险(正确答案)C、试验收益大于试验风险D、低风险4、[单选题] 临床试验一共分几期？（   ）A、1B、2C、3D、4(正确答案)5、[单选题] 下列哪项不是临床试验源文件?（   ）A、影像学报告B、注射剂量单C、病例报告表(正确答案)D、门诊病历6、[单选题] 保障受试者权益的重要措施是？（   ）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查与知情同意(正确答案)D、保护受试者身体状况良好7、[单选题] Ⅱ期临床试验的目的是什么？（   ）A、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(正确答案)C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性8、[单选题] 知情同意书由谁来签署?（   ）A、本专业接诊的医生B、研究者助理C、主要研究者授权的研究者(正确答案)D、研究护士9、[单选题] 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（   ）A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)10、[单选题] 对于临床试验过程，以下说法不正确的是（   ）A、源文件不能再生B、源数据应该可追溯、清晰、同步记录、原始、准确和完整C、CRF上可以出现受试者的姓名(正确答案)D、临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致11、[单选题] 在临床试验过程中，主要研究者需要承担什么责任？（   ）A、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担全部法律责任B、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担直接法律责任(正确答案)C、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担间接法律责任D、对于临床试验数据的真实性、完整性、规范性承担监督管理责任12、[单选题] GCP对临床试验的资料保存时间有何规定?（   ）A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)B、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年D、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2年13、[单选题] 严重不良事件报告的时间是?

（   ）A、得知SAE后立即或24小时内(正确答案)B、得知SAE后48小时内报告C、发生SAE后24小时内D、发生SAE后48小时内报告14、[单选题] 试验用药品的使用由谁负责？（   ）A、研究护士B、申办方C、研究者(正确答案)D、药品管理员15、[单选题] 在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称之为？（   ）A、视察B、质量控制C、质量保证(正确答案)D、监查16、[单选题] 药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为是?（   ）A、监查B、稽查C、检查(正确答案)D、质控17、[单选题] 试验过程中，由谁做出涉及医学判断或临床决策？（   ）A、临床监查员B、临床研究协调员C、临床研究护士D、研究者(正确答案)18、[单选题] 以下哪项不是研究者的职责?（   ）A、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验B、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书C、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案D、对于发生与试验相关的损害的受试者承担一定治疗的费用(正确答案)19、[单选题] 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久的或严重的残疾或功能丧失，受试者需要住院治疗或延长住院时间、以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件？（   ）A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、SUSAR20、