药品质量控制与监管制度

药品质量掌控与监管制度第一章绪论第一条目的和依据为了确保医院药品的质量安全，保障患者的用药权益，订立本制度。本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。第二条适用范围本制度适用于医院内全部药品的质量掌控与监管工作。第三条定义药品：指符合国家药典规定，具有防治、诊断、防备疾病以及其他医疗保健功能的物品。药品质量：指药品在生产、储存、销售和使用环节中所具备的物理性质、化学性质、生物学性质以及疗效的综合特征。药品质量掌控：指在药品的生产、采购、配送和使用等环节中，通过一系列措施和管理制度，保障药品质量符合相关标准和规范。药品监管：指对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量安全、合规经营。第二章药品质量掌控第四条药品采购管理医院采购部门应依照国家相关规定，选用合格的供应商，确保采购的药品符合标准和规范要求。药品采购前，必需进行供应商信誉评估和药品质量审查。采购合同中应明确药品供应商对药品质量的保证和相应的赔偿责任。采购的药品应进行验收，验收合格后方可入库使用。第五条药品储存管理药品储存场合应符合药品质量保证的要求，保持清洁、干燥、通风良好。药品应分类存放，不同类别的药品应分开存放，避开交叉污染。药品存放应依照要求进行防潮、防暗、防潜变质等措施。药品储存应定期进行温湿度监测，并记录监测结果。第六条药品配送管理药品配送前，配送员应核对药品名称、规格、数量等信息，确保无误。药品配送应依照相关要求进行包装，防止药品在运输过程中受到损坏。药品配送应进行确保药品的质量与数量相符。第七条药品使用管理医院药房应建立完善的药品管理制度，确保药品的安全、有效使用。医务人员应严格依照医疗方案和药品说明书使用药品，禁止滥用、乱用药品。对于有毒、剧毒的药品，应严格掌控使用权限，确保安全使用。药品使用过程中的不良反应和药品异常情况应及时上报，并进行记录和处理。第三章药品质量监管第八条药品生产质量监管对药品生产企业应进行许可审批和定期检查，确保其具备合格的生产条件和质量管理体系。对药品生产企业的生产工艺、原辅料子、质量检测等方面进行监督检查，确保药品质量符合规定标准。对违规生产、质量不合格的药品企业，应采取相应的行政和经济惩罚措施。第九条药品流通质量监管对药品经销企业和批发企业应进行许可审批和定期检查，确保其具备合格的药品储存和配送条件。对药品流通企业的药品采购、储存、配送等环节进行监督检查，确保药品质量符合标准要求。对违规经营、质量不合格的药品流通企业，应采取相应的行政和经济惩罚措施。第十条药品使用质量监管对医院内部的药品使用情况进行监督检查，确保药品的合理、安全使用。对医务人员的用药行为进行监督，防止滥用、乱用药品的情况发生。第十一条药品质量监督检查医院应建立药品质量监督检查制度，定期开展药品质量检查工作。对检查中发现的药品质量问题，应立刻采取整改措施，并报告上级管理部门。第四章法律责任第十二条违规行为的处理对违反本制度规定的人员，依据违反的程度和性质，依法予以相应的纪律处分和经济惩罚。对严重违反药品质量相关法律法规的人员，依法移送司法机关处理。第五章附则第十三条监督机制医院应建立完善的药品质量监督机制，对药品质量掌控和监管工作进行监督和评估。第十四条本制度的解释权和修订本制度的解释权和修订权归医院管理部门全部，并经相关部门批准后生效。增补说明本制度的实施，旨在保障医院内药品的质量安全和患者的用药权