医药商品购销员基本要求-药品相关法律知识（药房培训课件）

《药品管理法》相关规定

医药商品购销员基本要求《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。二、相关法律知识药品经营质量管理规范是药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行的质量管理。自2000年7月1日起施行。（一）《中华人民共和国药品管理法》相关规定药品生产和经营企业管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督方面的管理《药品管理法》相关规定药品生产和经营企业管理药品生产企业管理开办条件开办审批程序1.药学技术人员、工程技术人员、技术工人2.厂房、设施和卫生环境3.质量管理机构4.保证药品质量的规章制度《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册药品生产和经营企业管理药品经营企业管理开办条件开办审批程序1.药学技术人员2.营业场所、设备、仓储设施和卫生环境3.质量管理机构4.保证药品质量的规章制度《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册经营行为的有关规定1.进货检查验收制度2.购销记录3.销售药品必须准确无误4.药品保管制度药品管理假药的界定

（一）有下列情况之一的，为假药：1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（二）有下列情形之一的药品，按假药论处：

1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3）变质的；

4）被污染的；

5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品管理劣药的界定

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。禁止生产（包括配制）、销售劣药、有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。药品管理生产和销售假劣药的处罚生产销售假药生产销售劣药没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销三证。处金额1倍以上3倍以下罚款…情节严重者直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备、予以没收。药品包装的管理1、直接接触药品包装材料和容器的规定

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品包装的管理2、药品包装的规定

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装的管理3、药品标签和说明书的规定

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

麻醉药品蓝白麻精神药品绿白神精药品毒性药品黑白毒图各类药品的规定标识OTC乙类非处方药绿白外外用药品红白OTC甲类非处方药红白放射性药物红黄药品价格和广告的管理（1）依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。（2）禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。（3）药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品监督方面的管理1.对药品质量进行抽查抽验的规定；2.对检验结果复验的规定；3.国家实行药品不良反应报告制度。《药品经营质量管理规范》相关规定

医药商品购销员基本要求《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。二、相关法律知识药品经营质量管理规范是药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行的质量管理。自2000年7月1日起施行。（二）药品经营质量管理规范一、药品批发的质量管理管理职责进货验收检验储存养护出库运输销售和售后服务管理职责管理职责企业主要负责人质量领导的组织应保证企业执行国家的有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。其最主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。验收养护组织企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理机构药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。进货（1）以质量为前提。（2）基本条件。购进的药品应符合以下基本条件：1）合法企业所生产和经营的药品。2）具有法定的质量标准。3）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。4）包装和标志符合有关规定和储运要求。5）中药材应标明产地。验收检验验收要求购进药品、销后退回药品包装、标签、说明书及证明文件抽取样品具有代表性做好验收记录首营品种检验规定场所、规定时限完成储存养护（1）药品按温湿度要求储存于相应的库中。（2）在库药品均应实行色标管理。（3）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。（4）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或者隔离措施。（5）药品应按批号集中堆放。（6）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（7）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。划分待验库(区）－黄色标、合格品库(区）－绿色标、不合格品库(区）－红色标、退货库(区）－黄色标；中药饮片零货称取专库(区）－绿色标。出库运输（1）药品出库应进行复核和质量检查。（2）药品出库应做好药品质量跟踪记录。（3）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。（4）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。销售和售后服务（1）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。（2）销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。（3）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。（4）企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。（二）药品经营质量管理规范二、药品零售的质量管理人员与培训设施设备进货验收陈列储存销售服务人员与培训人员与培训药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师及以上的专业技术职称。企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业的培训，考核合格后持证上岗。设施设备设施设备药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。药品零售企业在营业场所和药品仓库中应配置以下设备：便于药品陈列展示的设备；特殊管理药品的保管设备；符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；必要的药品检验、验收、养护的设备；检验和调节温湿度的设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备；经营中药饮片所需的调配处方和临放炮制的设备。

进货验收购销药品应有合法票据，建立购进记录，做到票、账、货一致。验收人员对购进的药品，应根据原始凭证。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。进货验收陈列储存（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；陈列储存陈列储存（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。陈列储存售后服务（1）销售药品要严格遵守有关法律、法规和制