药事管理课件-中药管理

野生药材资源保护人工种植有效保护野生药材资源——石斛野生药材资源保护《野生药材资源保护管理条例》—保护、采猎相结合的原则《中医药法》—对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查野生药材物种的分级和名录系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护

系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。二级保护系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。国家重点保护的野生药物种名录野生药材物种76种,中药材42种。其中一级保护的野生药材物种有4种,二级保护的野生药材物种27种,中药材17种;三级保护的野生药材物种45种,中药材21种。国家重点保护的野生药材名录

一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级保护药材名称：

鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。三级保护药材名称：

川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。国家重点保护野生药材物种的管理采猎管理禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。国家重点保护野生药材物种出口管理规定一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口二、三级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口国家重点保护野生药材物种的管理中药材是中医药事业发展的物质基础，关系到国计民生。所以保护和发展中药材，对于提高人民健康水平，促进中医药事业传承和发展具有十分重要的意义。为满足中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。针对资源紧缺、濒危野生中药材，我国采取了人工繁育的方法，来降低对野生资源的依赖程度，实现中药产业持续发展与生态环境保护相协调。本讲小结野生药材物种的分级保护1野生药材名录23野生药材采猎管理4野生药材出口管理思考题请你举例说出一些二级保护野生药材。中药和中药创新发展国之脊梁——屠呦呦中国“青蒿素之母”中药的概念中药是指在中医药（包括汉族、少数民族医药）理论指导下用以防病治病的药物中药材中药饮片中成药中药材中药材中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。一般传统中药材讲究地道药材,道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。中药饮片与中成药中药饮片指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片既是中医临床用以治病的药物也是生产中成药的原料中成药中成药是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。在“成药”生产中,为有别于西药,故称之为“中成药”。常见剂型包括丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等中成药的质量要符合国家药品标准，包装、标签、说明书都应符合《药品管理法》的规定中医药发展《中华人民共和国中医药法》以继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康为宗旨,遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业发展提供了法律保障。加强中药材资源的保护，保护中药材道地产区的环境推进中药材的规范化种植养殖中药材健全中药饮片质量标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范，建立中药材，中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系中药饮片全面促进提升中药产业发展水平建立符合合中医药特点的审评审批制度鼓励中药新药的研制中药新药中医药反映了中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有传统、独特的理论基础和技术方法。如何落实国家有关中医药的各项政策法规，把中药传统的理论及技术方法传承下去，创新发展中医药，是药学从业人员必须思考的问题。相信未来中医药在疾病预防、治疗、康复等方面的独特优势会得到更多的认可，中医药的发展将会造福全人类。本讲小结中药的概念1中药的分类23中药创新发展政策思考题请你思考，中药创新发展的关键是什么？中药品种保护国家中药一级保护品种中药品种保护的目的和意义中药保护品种的范围和等级划分中药保护品种的保护措施国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。中药品种保护条例1中药品种保护的目的和意义提高中药品种的质量2保护中药生产企业的合法权益3促进中药事业的发展中药保护品种的范围和等级划分中药保护品种的范围受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种中药保护品种的等级划分受保护的中药品种分为一、二级中药保护品种的范围和等级划分中药二级保护品种对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的保护期限为30年、20年、10年中药保护品种的范围和等级划分中药二级保护品种符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限为7年该品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，按照规定的程序申报。延长的保护期限由国家药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。中药一级保护品种的保护措施中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年由生产企业在该品种保护期满前六个月依照本条例规定的程序申报中药二级保护品种的保护措施对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。中药品种保护制度是我国特有的中药行政法律监督管理制度。《中药品种保护条例》于1993年1月1日实施以来，政府通过设置市场准入门槛控制中药品种和中药