药事管理课件-中药管理

野生药材资源管理目录

野生药材资源保护的目的及其原则野生药材物种的分级及其品种名录野生药材资源保护管理规定【任务导入】某地区农民想到山上采集野生药材应了解哪些规定并办理何手续？案例引入案例1：药材商非法出售濒危野生动物制品涉案近500万被批捕1998年张某先后从成都“五块石”药材市场和哈尔滨“三棵树”药材市场，购买30余公斤赛加羚羊角(高鼻羚羊)、3公斤麝香、2公斤犀牛角(长毛犀),进行收藏，等待日后升值，赚取更多的钱。张某与另一名犯罪嫌疑人田某商量，将野生动物制品加工成手串等工艺品进行销售，随后，田某找到犯罪嫌疑人师某将羚羊角等加工成羊角手串，由田某通过QQ养生群、微信、淘宝网等平台联系客户，然后通过快递方式邮寄,获利10万余元。2014年办案人员在张某家中查获麝香囊136个，涉案价值81.6万元,赛加羚羊角(高鼻羚羊)104根、涉案价值378万元，犀牛角0.72千克，涉案价值18万元，总计477.6万元,同时还查获大量野生动物制品碎料。案例2：山西壶关山区：野生药材连翘"采青"严重2014年尚未到夏至，在壶关县石坡村、树掌镇、鹅屋乡等几个偏远山区乡镇，一些村民上山采摘连翘，一些商贩也早早进村收购药材。由于连翘价格不菲，村民早出晚归，采摘时不少黄花枝条被折断，山坡一片狼藉。连翘本应在7月下旬以后才能采摘，这样的“釆青”，药品的有效成分并不能达到国家药典标准。问题个人是否可以购进或销售濒危野生动物制品？村民随意采集野生药材连翘的行为是否违法？野生药材资源保护的管理规定有哪些？如何处罚？一、野生药材资源保护的目的及其原则1.目的

为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定《野生药材资源保护管理条例》2.适用范围在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。

3.原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。4.管理部门国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责《条例》的贯彻实施。二、野生药材物种的分级及其品种名录国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。共收载野生药材物种76种，中药材43种。（一）一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（二）二级保护野生药材物种：：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。其中野生药材物种27种，中药材17种。鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎杜仲甘草厚朴（三）三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。其中野生药材物种

45种，中药材22种。川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。:一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。二级衰竭一级珍，一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂，二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、蛤蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲），三蛇（金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭），虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）；三级减少主常用，紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉），川（川/伊贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛，荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬），胆大（龙胆）细心（细辛）也难活（羌活）。【知识拓展】野生药材资源保护管理规定（一）对一级保护野生药材物种的管理

禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。（二）对二、三级保护野生药材物种的管理1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。4、除国家另有规定外，实行限量出口。（三）处罚1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。中药材保护的其他管理规定

（一）实行国家管理的品种第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草；第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄。（二）市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。

（三）国家对中药材的进出口管理

进口要获取《进口药材批件》出口原则：“先国内，后国外”；国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；国内供应如有剩余的，应争取多出口；出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

中药材生产质量管理规范（GAP）目录1、中药材GAP研究提出的前提2、中药材GAP的概念3、实施中药材GAP认证的意义4、中药材GAP发展历程5、中药材GAP的发展现状6、中药材GAP主要内容7、

规范--中药材GAP1、中药材GAP研究提出的前提

历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代由于中药材生产存在以下问题：①种质不清；②种植、加工技术不规范；③重金属、农药残留量严重超标；④中药材质量低劣，抽检不合格率高；⑤野生资源破坏严重。

这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍，制约了中医药行业和国民经济的发展。因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。1、中药材GAP研究提出的前提重金属:砷、镉、汞、铅、铜农药残留量:

有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等1、中药材GAP研究提出的前提

我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，

德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留和微生物等指标；在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；

日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家，这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残留、微生物等指标的检测。

1、中药材GAP研究提出的前提

据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒之下。受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量超标尤为严重。

严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、农药残留。

1、中药材GAP研究提出的前提

参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准和有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限量控制标准。为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。

《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。2、中药材GAP的概念

中药材GAP:GoodAgriculturePractice,即中药材生产管理规范。

是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和医疗保健事业的需要，根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。

2、中药材GAP的概念中药材生产全过程：

1、种植前：种质和繁殖材料2、种植：种植技术和田间管理

3、种植后：采收加工与贮藏影响药材生产产量和质量的各种因素：药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法2、中药材GAP的概念中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于:中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程。3、实施中药材GAP认证的意义

中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料的第一车间。

中药饮片

中药材中成药提取物3、实施中药材GAP认证的意义

从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地是未来中药材生产的主流。有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进我们的中药走向国际化。3、实施中药材GAP认证的意义

（1）企业的需要生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。（2）产地的需要

通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。

（3）实现中药有效监督管理的需要实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。3、实施中药材GAP认证的意义

（4）保证中药材疗效的需要中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定可控的基础，是保证中医疗效的根本。实施中药材GAP，规范当前：中药材生产中的品种混杂；滥施农药、化肥；养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为，建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。1999年天津二稿2000年四川三、四稿2001年云南终审稿2002年4月通过6月实施中药材GAP4、中药材GAP发展历程1998年海口一稿5、中药材GAP的发展现状

近年来，在中药现代化与中药产业发展的推动下，我国广大中药材产区都将中药材生产作为农村产业结构调整与社会新农村建设的重