医疗器械、保健品及化妆品管理（药事管理法规课件）

保健食品的管理知识点第一节

保健食品的概念一、保健食品的定义（一）保健食品的定义我国保健食品的兴起是在20世纪80年代末90年代初，经过一、二代的发展，迈入第三代，即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能，更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。2005年4月30日国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（二）保健食品定义的内涵保健食品的定义具有以下四个方面的内涵：1、保健食品属于食品的范畴，是食品的一个种类，它的主体性质不能脱离食品。2、保健食品必须具有功效作用，这是保健食品的核心。3、保健食品的食用范围不同于一般食品，只适于特定人群食用。4、保健食品与药品有严格的区别，不是为治疗疾病而设计的产品。（一）平衡膳食原则有些人由于生理机能的改变，或环境和饮食习惯变化、或机体和外来条件限制，出现营养不足、营养过剩、代谢异常等情况，如缺铁、缺硒、缺钙、肥胖、高血压、高血脂、免疫力下降、失眠等，这时对症选用保健食品可起到一定作用。这些作用是建立在营养学基础上且针对某一特定情况所采取的措施。（二）因人而异原则保健食品并不适合于全民使用，保健食品是针对某些特殊的人群而采取的措施。保健食品的保健功能因为是适宜特定人群的，所以在选购时应因人而异。二、保健食品的使用原则（三）预防为主原则保健食品是针对某些营养问题所采取的措施，更多情况下是为预防某些疾病发生所采取的对策。（四）区别药物原则保健食品不是药品，是具有特定保健功能的、可以用来进行辅助治疗的食品。不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用。对人体的疾病，无论哪一种保健食品都不能当成药物或宣传成药物或代替药物使用。（五）食品安全原则保健食品有标志和批号。卫生部批准的保健食品预包装品容器上应有卫生部对这一食品的批准文号和卫生部规定的保健食品标志。二、保健食品的使用原则保健食品的管理知识点第二节保健食品的特性一、保健食品的功效成分功效成分又称为功能因子、活性成分、有效成分。保健食品标准规定保健食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，目前主要包括：(一)多糖类包括植物多糖、动物多糖及微生物多糖。能够提高机体的免疫力、降血糖、抗衰老等。还有一些多糖类物质具有促进蛋白质与核酸的合成、抗辐射、降血脂、抗血栓、保护肝脏、抗爱滋病病毒和抗疲劳等作用。

(二)低聚糖由3～9个单糖通过糖苷键连接而成的低度聚合糖。包括：大豆低聚糖、乳酮糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、巴拉金糖等。调节人体肠道菌群刺激肠道蠕动，防止便秘。防止龋齿功能性低聚糖不能被口腔微生物发酵。含能量低或不含能量，可作为于肥胖者、糖尿病人的甜味剂。(三)氨基酸、肽与蛋白质

1、氨基酸牛磺酸对于保护视网膜、促进中枢神经系统的发育、抗氧化、促进脂肪消化吸收有重要功效。精氨酸对于维持正氮平衡与创伤愈合、免疫调节、刺激垂体产生生长激素，促进儿童生长有重要作用。2、活性肽与活性蛋白质指具有特殊生物活性的肽与蛋白质，主要有谷胱甘肽、降血压肽、促进钙吸收肽、免疫球蛋白及抑制胆固醇的活性蛋白质等，对清除自由基、降低血压、促进钙吸收、增强机体免疫功能等有重要作用。（1）活性多肽:谷胱甘肽（GSH）降压肽酪蛋白磷酸肽（CPP）大豆肽（2）活性蛋白质:免疫球蛋白（Ig）乳铁蛋白金属硫蛋白大豆球蛋白（四）功能性油脂1、多不饱和脂肪酸营养学上重要的多不饱和脂肪酸主要是n-3和n-6系列的不饱和脂肪酸，包括二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、γ-亚麻酸、亚油酸、花生四烯酸（AA）等。有着良好的降血脂作用。对提高记忆力、延缓大脑衰老有着积极的意义。2、磷脂和胆碱磷脂主要包括大豆卵磷脂和卵黄卵磷脂。作为重要的营养添加剂、抗氧化剂和乳化剂，磷脂可降低血清胆固醇及中性脂肪，去除附着于血管壁的胆固醇沉积，改善脂质代谢；可促进脂溶性维生素的吸收；可促进脂肪代谢，防止脂肪在肝脏内积聚；磷脂与神经信息传递有关，对改善记忆具有积极意义。（五）自由基清除剂自由基清除剂能够清除机体代谢过程中产生的过多的自由基，是一种可增进健康的重要活性物质。自由基清除剂包括酶类清除剂和非酶类清除剂。酶类的自由基清除类包括超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）和过氧化氢酶（CAT）等。非酶类清除剂（抗氧化剂）包括维生素C、A、E等。（六）维生素和维生素类似物目前主要有维生素A、E和C这三类维生素除了自身所具有的生理功能外，还都是自由基清除剂，并可提高机体免疫力，对预防或治疗肿瘤及心血管疾病有着不同的功效。维生素类似物是一类具有维生素的某些特性的物质，但不具备必需性，所以不符合维生素的定义。如肌醇、生物黄酮（维生素P）等。（七）乳酸菌类主要指乳酸杆菌、乳酸球菌和双歧杆菌，其中双歧杆菌的作用人们尤为关注。乳酸菌类能够改善肠道菌群分布，维持肠道正常细菌的平衡，形成抗菌生物屏障。促进食物消化吸收，预防便秘，还具有降低血清胆固醇的作用。经乳酸菌发酵后可提高食物中钙、鳞、铁的利用率，还可增加如维生素B族等维生素的含量并提高维生素在食品中的稳定性。（八）矿物质类作为营养强化剂或功效成分的矿物质主要有钙、铁、锌、硒等。二、保健食品的功能特性2003年4月我国卫生部发布了《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》，受理的保健功能分为27项，这27项保健功能大体可分为两种类型：第一种类型：与减轻某些疾病的症状、辅助药物治疗及降低疾病风险有关的保健功能。与某些疾病的“预防”、“症状减轻”及“辅助药物治疗”有关的保健功能。大致有16项。再细分两类：一类属于病因较复杂的常见病和生活方式性疾病有关的保健功能；另一类属于病因较简单，而且均是由外源性的有害因子作用机体造成的。第二种类型：与增强体质和增进健康有关的保健功能.当然严重的也会产生疾病，但总的都属调节生理活动范畴，这类功能有11项。保健食品的基本管理第三节保健食品的基本管理由中华人民共和国卫生部批准卫食健字：2003年7月以前国产保健食品的批准文号卫食健进字、卫食进健字：2003年7月以前进口保健食品的批准文号由中国食品药品监督管理局批准国食健字G：2003年11月以后国产保健食品的批准文号国食健字J：2003年11月以后进口保健食品的批准文号

（一）保健食品产品注册与备案管理《保健食品注册与备案管理办法》中：第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。第四十五条生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。（二）保健食品产品注册与备案管理三精牌葡萄糖酸锌口服液保健食品批准证书养生堂牌天然维生素C咀嚼片保健食品批准证书《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）

2015年10月1日起施行《食品生产许可管理办法》2015年10月1日起施行《食品经营许可管理办法》

2015年10月1日起施行《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）

2016年7月1日起施行《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）

2016年5月1日起施行二、保健食品监管的法律依据1.“药到病除”不可信保健食品不是药品，不能声称治疗功效。一些非法保健食品广告往往夸大产品功效，声称可以治疗某种疾病如“根治”、“药到病除”等用语，或者以“无效退款”、“无毒副作用”等承诺，严重欺骗、诱导消费者。2.“健康讲座”为促销一些不法商家利用“访谈、讲座、采访、座谈会”等形式为幌子，邀请一些假冒专家、教授和老中医在现场进行“养生”讲座，顺便兜售保健食品。3.“免费活动”为洗脑一些不法商家通过利用“赠药”、“免费试用”、“发放小礼品”、“抽奖”等方式，吸引老年人参加其组织的促销活动。有些活动还会雇人现身说法，制造争先恐后购买产品的假象，给老年人造成不买就没有了、不买就吃亏的心理暗示，不知不觉中被“洗脑”，从而购买产品。4.“权威证明”属虚构一些非法保健食品广告利用国家机关及事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，为产品的功效作说明，以增强产品的权威性和说服力。还有一些广告含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面内容。5.“专家义诊”是骗局一些不法商家雇佣所谓的专家、教授为老年人开展免费专家体检或义诊，不少老年人受免费吸引从而进行体检或咨询。体检后，“专家”“教授”往往会告知老年人身体存在多种问题需要及时购买产品治疗，不少老年人因此被诱骗购买了一堆无用处且不知真假的保健食品。保健食品五大非法宣传陷阱非法生产非法宣传非法添加非法经营“四非”化妆品的管理知识点

第一节化妆品的定义

1.欧盟：接触于人体各外部器官(表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器)，或口腔内的

牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使

之保持良好状态为主要目的的物质和制剂

2.美国：用涂抹、散布、喷雾或其他方法使用于人体的物品，能起到清洁、美

化，促使有魅力或改变外观的作用。

3.日本：为了清浩和美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤及头发健美而涂抹、散布于身体或用类似方法使用的物品，是对人体作用缓和的物质。

3.中国：2007年出台的《化妆品卫生规范》中定义化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。2008年施行的《化妆品标识管理规定》所称化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等)，以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品，其中牙齿护理产品也在化妆品范畴之内。化妆品的管理知识点

第二节化妆品的分类

按使用专业分

按法规分按物理形态分类（剂型）按使用目的分按使用部位分分类一、按物理形态分类液态类：化妆水、香水油状类：卸妆油、发油乳状类：清洁霜、清洁乳液凝胶类状：洁面凝胶、防晒凝胶霜类：面霜、防晒霜膏状类：如泡沫剃须膏、洗发膏、睫毛膏等；锭状类：如唇膏、眼影膏等；固体类：如眼影、粉饼、唇膏、眉笔、发蜡等；粉状类：如香粉、爽身粉、痱子粉等；气雾类：如发胶、摩丝、喷雾等。

化妆品的分类

清洁类：洗发水、洗面奶、沐浴乳、香皂基础保养类：面膜、乳液、霜、护发素、美容类：眉笔、睫毛膏、香水、发胶皮肤用：润肤霜、香皂发用：洗发水、护发素、染发剂甲用：指甲油、洗甲水口腔：牙膏、唇膏二、按使用目的分类

三、按使用部位分类化妆品分类四、按使用人群分类按年龄段分：婴儿用、儿童用、成人用品、老年人用按性别：男性用、女性用五、按专业分文艺化妆品：喜剧、电影、电视人物生活用化妆品六、按管理法规分类

非特殊用途化妆品：护肤类、彩妆类、芳香品、发用品、指甲用特殊用途化妆品：（9类）育发类、染发类、烫发类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑美白类、防晒类（具体有哪些？）国产化妆品进口化妆品化妆品的管理知识点化妆品必标内容产品名称商标名通用名属性名在此输入您的文本化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成（1）.产品名称倩庄型男劲能保湿润肤乳倩庄型男劲能保湿润肤乳产品名称不能使用外文字母、汉字拼音、数字、符号等，注册商标及约定俗成