药事管理基础(药事管理课件)

药事管理组织机构知识点1：药品监督管理组织体系全国药品监督管理主管机构2018年国家机构改革前2018年国家机构改革后国家食药监局并入卫生部全国药品监督管理主管机构2018年3月主要监督管理对象药品药品、医疗器械、化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理上市后风险管理（不良反应监测、评价和处置）执业药师资格准入管理组织指导药品监督检查国家药监局的主要职责我国药品监督管理体系行政监督&技术监督国家药监局省药监局市、县：市场监督管理局中国食品药品检定研究院省药检所市药检所药品质量技术监督检验抽查性检验注册检验委托检验药品强制性检验复检国家药监局直属单位国家药监局直属单位国家药典委员会药品审评中心药品评价中心药品审核查验中心中药品种保护审评委员会国家药典委员会负责组织编纂《中华人民共和国药典》（5年修订一次）制定、修订国家药品标准药品审评中心CDE（CenterforDrugEvaluation）药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评药品评价中心(不良反应监测中心)CDR（CenterforDrugRe-evalution）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价药品审核查验中心CCD(CenterforCertificationofDrug)制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP现场检查药事管理组织机构知识点2：药品生产经营行业管理

机构及NGO药品生产经营行业管理机构国家经济贸易委员会商务部药学教育、科研组织和社会团体药学教育组织：药学专业学校（大学、中专）药学科研组织：药物研究院（所）药学社会团体：中国药学会药学协会：中国医药企业管理协会、中国大众药物协会、中国化学工业协会、中国医药商业协会、中国医药教育协会药事管理组织机构药品监督管理组织体系1.药品生产经营行业管理机构及NGO2.国外药事管理机构3.知识要点知识点1：药品监督管理组织体系全国药品监督管理主管机构2018年国家机构改革前2018年国家机构改革后国家食药监局并入卫生部全国药品监督管理主管机构2018年3月主要监督管理对象药品药品、医疗器械、化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理上市后风险管理（不良反应监测、评价和处置）执业药师资格准入管理组织指导药品监督检查国家药监局的主要职责我国药品监督管理体系行政监督&技术监督国家药监局省药监局市、县：市场监督管理局中国食品药品检定研究院省药检所市药检所药品质量技术监督检验抽查性检验注册检验委托检验药品强制性检验复检国家药监局直属单位国家药监局直属单位国家药典委员会药品审评中心药品评价中心药品审核查验中心中药品种保护审评委员会国家药典委员会负责组织编纂《中华人民共和国药典》（5年修订一次）制定、修订国家药品标准药品审评中心CDE（CenterforDrugEvaluation）药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评药品评价中心(不良反应监测中心)CDR（CenterforDrugRe-evalution）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价药品审核查验中心CCD(CenterforCertificationofDrug)制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP现场检查知识点2：药品生产经营行业管理

机构及NGO药品生产经营行业管理机构国家经济贸易委员会商务部药学教育、科研组织和社会团体药学教育组织：药学专业学校（大学、中专）药学科研组织：药物研究院（所）药学社会团体：中国药学会药学协会：中国医药企业管理协会、中国大众药物协会、中国化学工业协会、中国医药商业协会、中国医药教育协会知识点3：国外药事管理机构美国SBPFDADEA美国的药品监督管理机构州政府药房理事会联邦食品药品监督管理局麻醉药物强制管理局世界卫生组织（WHO）联合国机构，协调世界范围内人类健康保健事业发展宗旨：使全世界人民获得可能的最高水平的健康下设三个主要机构：世界卫生大会、执行委员会及秘书处

立法基础知识宪法法律行政法规地方性法规规章我国现行法律体系

我国的基本大法具有最高的法律效力由全国人民代表大会制定宪法法律法律地位—仅次于宪法全国最高权力机关全国人民代表大会及其常务委员会规范性文件行政法规法律地位—低于宪法及法律全国最高行政机关国务院规范性文件xx条例xx规定xx办法01药品管理法实施条例02麻醉药品和精神药品管理条例03野生药材资源保护管理条例04放射性药品管理办法地方性法规省、自治区、直辖市设区的市01广东省易制毒化学品管理条例02广东省禁毒条例规章部门规章国务院各部门制定的规定、办法、实施细则等规范性文件。地方规章由省政府以及设区的市人民政府制定的普遍适用于本地区行政管理的规范性文件。法律法规的适用原则上位法优于下位法特别法优于一般法从新兼从轻法不溯及既往一事不两罚两年追溯期药品管理法修订历史1984年9月20日颁布，1985年7月1日起施行2001年2月28日颁布，2001年12月1日起施行2013年12月28日修正，2013年12月28日起施行2015年4月23日修正，2015年4月23日起施行2019年8月26日颁布，2019年12月1日起施行药品生产、经营与医疗机构制剂管理知识点1药品生产管理药品生产必须获得行政许可

行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为一般通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利法律依据《药品管理法》第四十一条

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》

无《药品生产许可证》的，不得生产药品药品生产许可申请（以广东省为例）审批机关：广东省药品监督管理局材料接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处申请方式：广东省政府服务网或窗口申报药品生产许可证核发许可证有效期：5年，期满前6个月按规定申请换发。申请人提交申请材料受理（5个工作日)省局组织技术审查（专家审评、现场验收），并出具《广东省药品生产企业现场检查表》（30个工作日）审批审查（15个工作日）（出具受理凭证）许可决定（15个工作日）送达《药品生产许可证》（10个工作日）办理流程药品生产企业开办条件具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备质量管理硬件具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求质量管理软件符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设政策要求2019年取消具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境硬件要求具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人人员要求许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址、新建车间、改建车间登记事项变更：企业名称、法人代表、注册地址、社会信用代码变更前30日向原发证机关提出申请，原发证机关15个工作日内做出是否同意的决定未经批准，不得变更许可事项药品生产许可证的变更药品生产要求符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产标准：国家药品标准（药典）局颁标准省级炮制规范（中药饮片）原料、辅料：符合药用要求应当自检合格方能出厂质量受权人药品经质量受权人签字后方可放行质量受权人对药品质量管理活动进行监督和管理，承担药品放行责任质量受权人要求药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验经过与产品放行有关的培训

药包材管理直接接触药品的包装材料和容器简称“药包材”符合药用要求，保障人体健康、安全经国家药监局批准注册，与药品一并审批药品生产、经营与医疗机构制剂管理知识点2药品经营管理药品经营企业概念药品经营企业指经营药品的专营企业或兼营企业具体分为药品批发企业药品零售企业思考：批发企业和零售企业的划分标准是什么？药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品零售企业将购进的药品直接销售给消费者药品经营许可法律依据《药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证

无《药品经营许可证》的，不得经营药品药品经营许可申请（以广东省为例）许可事项：药品经营许可筹建（批发、零售连锁总部）药品经营许可证核准（批发、零售连锁总部）审批机关：广东省药品监督管理局材料接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处申请方式：广东省政府服务网或窗口申报药品经营许可网上申请申请人提交申请材料受理、初审行政审核出具《行政许可申请受理决定书》许可决定（25个工作日）送达《行政许可决定通知书》（10个工作日）药品经营许可筹建办理流程申办人提交申请材料受理、初审现场检查（30个工作日）许可证有效期：5年，期满前6个月按规定申请换发出具《行政许可申请受理决定书》许可决定（15个工作日）送达《药品经营许可证》（10个工作日）药品经营许可办理流程出具《考评报告》药品经营企业开办条件具有相应的质量管理机构或人员质量管理硬件具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求质量管理软件遵循方便群众购药的原则政策要求具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境硬件要求具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员人员要求药品经营许可证的变更变更内容：企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更前30日向原发证机关审办变更手续未经批准，不得变更许可事项国家政策导向《药品管理法》第五十三条

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任药品经营企业经营管理要求地区卡购进渠道符合要求地区卡进货检查验收制度地区卡购销记录真实完整地区卡药品在库保管制度地区卡药品出库检查制度地区卡药品分类管理制度城乡集贸市场药品经营问题城乡集市贸易市场允许出售中药材，但罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材除外持有《药品经营许可证》的药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点，并在批准经营的药品范围内销售非处方药品药品进口管理允许的口岸进口，海关凭进口药品通关单放行医疗机构临床急需的，由国家药监局或其授权的省药监局审批个人自用携带入境，按有关规定办理禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品未经药检机构检验不得进口或销售的首次在中国境内销售的药品国务院药品监督管理部门规定的生物制品国务院规定的其他药品药品生产、经营与医疗机构制剂管理知识点3医疗机构制剂管理医疗机构制剂的概念医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种法律对配制中药制剂另有规定的除外市场无供应的制剂临床常用的协定处方制剂性质不稳或有效期短的制剂临床科研、试验用的制剂协定处方医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药经验，整理选定一批处方，经药事管理委员会审查和院领导批准作为本院常规处方医疗机构配置制剂许可省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督部门批准(注意与《药品生产许可证》《药品经营许可证》比较）《医疗机构制剂许可证》有效期5年，期满前6个月申请重新审查发证医疗机构制剂的管理配制：符合药品生产要求，应当进行质量检验使用：凭医师处方在本医疗机构使用经国务院或者省级药品监督管理部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用销售：不得在市场销售或者变相销售药品标签和说明书管理药品标签药品说明书药品标签和说明书的管理（一）药品包装必须附有由国家DA予以核准的说明书（供上市销售的最小包装）药品包装必须印有或者贴有标签,标签内容不得超过药品说明书所限定的内容药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料发运中药材必须有包装，中药饮片包装必须印有或者贴有标签

标签应包含的内容内标签：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。外标签：应当注明全部内容。不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”。原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。温运输注意标识药品标签和说明书的管理（二）药品说明书和标签应当使用规范化汉字，文字表述应当科学、规范、准确药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应对贮藏有特殊要求的药品，必须在标签的醒目位置注明麻、精、毒、放药品、外用药品和OTC的标签必须印有规定的标志药品通用名与商品名药品名称介绍（西药）由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》制定。同一种成分或相同配方组成的药品通用名称相同一般采用世界卫生组织编订的国际非专利药名药品生产企业为自己特有产品所注册的药品名称通用名（CADN）商品名英文名(INN)请找出图片中的通用名和商品名小测试：药品通用名VS商品名下列哪些是药品通用名，哪些是药品商品名阿莫西林氟哌酸开瑞坦咳必清痢特灵吗丁啉速效伤风胶囊药品通用名VS商品名（答案）阿莫西林氟哌酸（别名）开瑞坦咳必清（别名）痢特灵（别名）吗丁啉速效伤风胶囊（别名）通用名商品名别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名药品通用名通用名阿莫西林诺氟沙星氯雷他定枸橼酸喷托维林呋喃唑酮多潘立酮氨咖黄敏胶囊药品通用名VS商品名（2006年以前）《药品说明书和标签管理规定》（2006年3月颁布）商品名称不得与通用名称同行书写其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一药品通用名称应当显著、突出药品通用名VS商品名（2006年以后）药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

药品商标的使用药品通用名VS商品名（2006年以后）为什么要重视药品通用名？地区卡快克地区卡仁和可立克地区卡感康案例教学/a/20180814/59804697_0.shtml

药品价格管理药品价格管理体系（2015年6月前）市场调节价政府指导价政府定价2015年6月1日起自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。市场调节价定价原则和依据公平、合理和诚实信用、质价相符国家通过招标采购或谈判确定价格的药品医保基金支付的药品。专利药品、独家生产药品医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具药品管理法中的价格管理规定依法查处价格垄断、哄抬价格零售药品明码标价，禁止暴利、价格欺诈如实提供药品的实际购销价格和购销数量等资料如实提供所用药品的价格清单，公布常用药品的价格禁止回扣行为，禁止医疗机构人员以任何名义收受财物或不正当利益药品广告管理凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告药品广告定义电视报纸杂志广播印刷品户外设施电子媒介其他广告媒介改善和治疗性功能障碍的OTC电视、广播7:00——22:00禁播

限制一限制二限制三特殊管理药品、医疗机构制剂、新药不得发布广告处方药指定医学、药学专业期刊限定发布非处方药大众传媒广告;儿童节目、出版物除外限制四药品广告发布的限制性规定不得变相发布处方药广告向公众赠送医学、药学专业刊物处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介发布广告以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名禁止变相发布广告药品广告中适应症、药理作用等内容应以说明书为准必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）药品广告必须标明的内容本广告仅供医学药学专业人士阅读请按药品说明书或在药师指导下购买和使用不科学的表示功效的断言或保证治愈率、有效率、获奖等表述与其他药品的功效和安全性进行比较明示或者暗示该药品为必需或有助于提升个人能力药品广告禁止出现的内容利用国家机关、医药科研单位、学术机构、军队或专家、医师、患者的名义和形象作证明以儿童名义介绍药品，以儿童为广告诉求对象免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面最新科技包治百病国家金奖毒副作用小绿色纯天然保险公司保险绝对安全无毒副作用最高科学最先进工艺无效退款家庭必备最新科技95%有效辨析：以下哪些词语可以出现在药品广告中药品广告实例分析非药品广告不得有涉及药品的宣传—非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传药品广告的审批程序药品广告管理审批部门省级药监局监督部门县以上市场局审查范围利用各种媒介或者形式发布的药品广告，包括企业宣传的非处方药资料无需审查的情形非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）药品生产或经营企业申请生产企业所在地省级药监审查审查合格批准《药品广告审查表》发给药品广告批准文号同级市场管理部门备案（10个工作日内）药品广告批准文号有效期：1年药品广告批准文号的格式

X药广审（视）第0000000000号1

X药广审（声）第0000000000号2X药广审（文）第0000000000号3省简称年份月份顺序号异地发布广告在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案药监部门对违法广告的处罚篡改批准的广告内容夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的提供虚假材料申请药品广告审批立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请受理审查中发现的，1年内不受理广告审批申请；已取得药品广告批准文号的，撤销文号，并3年内不受理采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事广告法中的处罚条款未经批准发布广告广告对商品或者服务虚假宣传的提供虚假材料申请药品广告审批责令广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款处以一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任停止发布、并公开更正消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任药品管理国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，可以紧急调用药品第四十三条药品储备制度一四六仓库，主要职能：按照国家计划，负责实施国家特药的收购、调拨任务；负责特药的储备管理工作等假药的定义《药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围ABCDABCEABCDEABC假假假真药品所含成份不符以非药品冒充药品国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（新法调整为禁止）被污染的（新法调整为劣药）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的（新法调整为禁止）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（新法调整为禁止）变质的（新法保留）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（新法保留）旧法中按假药论处的六种情形假药辨别的常用方法药品包装印刷情况电子监管码查询国家药品监督管理局网站查询劣药的定义（一）药品成份的含量不符合国家药品标准（二）被污染的药品（三）未标明或者更改有效期的药品（四）未注明或者更改产品批号的药品（五）超过有效期的药品（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品（七）其他不符合药品标准的药品有下列情形之一的，为劣药ABCDABCABCD真假劣药品成份含量不符未标明有效期或更改有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（新法调整为禁止）不注明或更改生产批号的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的超过有效期的其他不符合药品标准规定的旧法按劣药论处的六种情形（新法基本保留）案例讨论：欣弗注射液不良事件数名患者在使用安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗注射液后死亡，多人病情加重或出现身体不适症状经调查，安徽华源生物药业有限公司生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名/欣弗)时,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定研究院对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定，依据药品管理法按照劣药进行处理药品的有效期药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限药品有效期的表达方式按年、月、日顺序年份用四位数字表示，月、日用两位数表示有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX.XX.XX有效期至XXXX/XX药品的有效期的计算药品包装上若注明“有效期至2018年12月”，那么该药品失效的日期是？A.2018年11月30日B.2018年12月1日C.2018年12月31日D.2019年1月1日法律责任无证生产、经营药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算习题测试某药店因销售假药被药监部门查处，经查，该批假药共2000盒，已销售800盒，进货价为5元/盒，销售价为15元/盒，该药品市场价为20元/盒。药监部门对其做出十五倍罚款的处罚决定，罚款额应为（

）A.180000元B.450000元C.240000元D.600000元E.1500000元有证企业生产、销售假药没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口等同于假药处罚的情形（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品（三）使用未经审评审批的原料药生产药品等同于假药处罚的情形（四）应当检验而未经检验即销售药品（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品（六）编造生产、检验记录（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更旧法处罚对比生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任有证企业生产、销售劣药没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、相关许可证旧法处罚对比生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任对劣质中药饮片的处罚生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款对生产、经营假劣药人员的处罚生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留对医疗机构的处罚药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款货值金额不足五万元的，按五万元计算药包材、标签和说明书违法处罚没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证对责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动药品包装违法处罚除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告情节严重的，吊销药品注册证书违反GMP、GSP的处罚责令限期改正，给予警告逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等非法渠道购进药品未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的责令改正，没收违法购进的药品和违法所得并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、相关许可证货值金额不足五万元的，按五万元计算其他处罚对生产者造假用的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收知道或者应当知道属于假药、劣药或其他违法药品，却提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款从重处罚的几种情形（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品生产、销售假药罪生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产生产、销售劣药罪生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

案例分析2019年9月9日，上海市某医院眼科发生了病人因眼内注射A药品而出现不适症状的群体性用药事件。事件发生后，上海市相关部门对其进行了深入调查。A药品是瑞士B公司出品于2004年的药物，是目前世界上最畅销的抗癌药物，全球销售额高达60亿美元左右。事件发生后，B公司企业传播部高级经理王某说，此药在大陆仅被允许用于某癌症，他还强调，这个药在今年（2019年）10月份才开始上市，目前正规医院、药店均没有该药。案例分析根据以上情况，回答以下问题：1、上海市某医院使用的A药品应如何定性？2、按照2019年《药品管理法》的规定，如何对医疗机构进行处罚？认识特殊管理药品及药物滥用危害熟悉特殊管理药品、药物滥用的定义了解药物依赖性的定义和分类了解药物滥用所指范围

学习目标特殊管理药品

麻醉药品NarcoticDrugs

精神药品PsychotropicSubstance医疗用毒性药品MedicinalToxicDrugs

放射性药品RadioactivePharmaceuticals麻醉药品、精神药品的双重性药物滥用定义药物滥用：指人们反复、大量地使用与医务目的无关系的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。药物依赖性定义：是药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态。表现一种强迫性或定期用该药的行为和反应，为的是要体验其精神效应，有时也为避免因断药所引起的不适。药物依赖性分类1．身体依赖性(physicaldependence)亦称生理依赖性（physiologicaldependence）是反复用药所造成的一种适应状态，中断用药后产生一种强烈的躯体损害，即戒断综合征，使人非常痛苦，甚至有生命危险药物依赖性分类2．精神依赖性（psychicdependence）又称心理依赖性（psychologicaldependence）使人产生一种愉快满足或欣快感觉，并且在精神上驱使用药者要周期或连续用药欲望，产生强迫性用药行为，以便获得满足或避免不适感。断药后一般不出现躯体戒断症状。药物精神依赖性是构成药物滥用倾向的重要药理特性药物滥用的范围麻醉药品精神药品挥发性有机溶剂烟草酒精定义代表性品种指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性，停药后产生戒断症状的药物(1)阿片类（opioids）(2)可卡因（cocaine），古柯叶（cocaleaf）(3)大麻（cannabis）麻醉药品定义代表性品种指主要作用于中枢神经系统，引起兴奋或抑制，连续应用可产生依赖性药物

(1)镇静催眠药（sedative-hypnotics）和抗焦虑药（antianxietydrugs）巴比妥类（barbiturates），苯二氮卓类（benzodiazepines）等

(2)中枢兴奋剂（centralstimulants）苯丙胺（amphetamine），甲基苯丙胺（methylamphetamine）等

(3)致幻剂（hallucinogens）麦角二乙胺（lysergicaciddiethylamide，LSD）

精神药品特点滥用特点：挥发性有机溶剂：汽油、乙醇、芳香烃类物质、四氧化碳等吸食方式：鼻吸或者口吸

(1)滥用人群范围较小，相对集中(2)挥发性溶剂会使滥用者成瘾(3)挥发性溶剂可以抑制中枢神经的活动

挥发性有机溶剂烟草烟草成瘾本质是人体对烟草中的尼古丁产生了依赖。一旦成瘾，每30～40分钟就需要吸支烟吸烟已成为慢性阻塞性肺病和慢性支气管炎、导致肺癌、冠心病的的主要危险因素。酒精药理作用：中枢神经抑制作用，影响多种生理、代谢作用中毒过量：判断力损坏、言辞含糊、运动协调障碍、步态障碍、注意力及记忆力受损等。戒断症状：失眠、焦虑、恶心、呕吐、激动、幻觉、错觉、谵妄等麻醉药品与精神药品定义及品种范围熟悉麻醉药品、精神药品的定义熟悉麻醉药品、精神药品的品种范围学习目标麻醉药品、精神药品的双重性麻醉药品定义：具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性词义辨析麻醉药品≠毒品（如阿片、吗啡等，医疗上使用的麻醉性镇痛药都是麻醉药品，而为了嗜好供吸毒用，就是毒品）。麻醉药品≠麻醉药麻醉药指外科手术中所用的“能使感觉消失，特别是痛觉消失，以利于手术的药物”。麻醉药品与麻醉药（剂）相区别麻醉药品品种范围精神药品定义：作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用易产生药物依赖性。连续使用能产生依赖性的药品。词义辨析*精神药品≠抗精神病药*精神药品≠神经系统用药

神经系统用药是指作用于中枢神经和传出神经的药品。（镇痛药、镇静催眠药、中枢神经兴奋药、抗震颤麻痹等）精神药品的分类精神药品品种范围麻醉药品与精神药品的管理熟悉麻醉药品、精神药品的种植和生产管理熟悉麻醉药品、精神药品的经营管理、使用管理、储存管理及监督管理掌握麻醉药品、精神药品的相关法律责任学习目标麻醉品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行“总量控制”种植麻醉药品需要（医疗、国家储备、企业生产）确定麻醉药品需求总量麻醉药品年度生产计划麻醉药品药用原植物年度种植计划CFDA制定CFDA及国务院农业主管部门制定按照规定向国家级药监部门和农业主管部门报告生产情况生产管理相关规定：1、按照年度生产计划生产2、按照规定向省级药监部门报告生产情况3、不得直接销售给医疗机构国家食品药品监督管理局麻醉药品一类精神药品省级食品药品监督管理局二类精神药品生产企业：实行“定点生产制度”经营管理（1）全国性批发企业审批：国家食品药监部门区域性批发企业审批：省级药监部门定点批发企业麻醉药品、第一类精神药品经营企业：实行“定点经营制度”、“政府定价”经营管理（2）第二类精神药品药品零售连锁企业药品零售连锁企业审批：市级药监部门第二类精神药品：执业医师开具处方处方保存：2年禁止：向未成年人销售、超剂量或无处方销售使用采购(1)1.药品生产企业麻醉药品、第一类精神药品省药监部门(汇总)CFDA（批准）定点生产企业购买2.药品生产企业第二类精神药品（原料）省药监部门定点批发企业或定点生产企业购买使用采购(2)3.非药品生产企业咖啡因（原料）

省级药监部门审批

定点批发或定点生产企业购买4.科研、教学单位麻醉药品、精神药品（实验、教学）

省级药监部门审批

定点批发或定点生产企业购买5.医疗机构

麻醉药品和第一类精神药品—市级卫生部门《麻醉药品购用印鉴卡》《精神药品购用印鉴卡》本省内的定点批发企业购买医疗机构使用管理相关规定：1、处方权人——执业医师资格；2、医务人员的使用；携带出入境（省级批准）3、处方登记并保留（麻-3年，精-2年）4、麻醉药品、第一类精神药品不得以健康人作为受试对象医疗机构使用管理处方最大限量：专人负责专柜加锁专用帐册（不少于5年）专用处方麻醉药品和精神药品的储存管理专册登记储存管理专用账册专册登记***人民医院麻醉药品、一类精神药品进出库专用帐册

日期入库数量领用部门品名剂型规格单位领用数量库存数量批号有效期发药人复核人领用人

***人民医院麻醉药品、一类精神药品处方专册登记表

药品名称

规格患者姓名性别年龄身份证编号病历号疾病名称数量处方医师处方编号处方日期发药人复核人麻醉药品和精神药品的运输管理走私、贩卖、制造、运输毒品（15年以上）生产、经营，销售等违法处罚欺骗手段取得证照处罚非法开处方处罚麻醉药品和精神药品的法律责任法律责任医疗用毒性药品和放射性药品的管理掌握毒性药品、放射性药品的定义了解毒性药品、放射性药品的代表品种熟悉毒性药品、放射性药品的生产管理熟悉毒性药品、放射性药品的经营、使用管理学习目标医疗用毒性药品MedicinalToxicDrugs定义指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药品毒性药品≠毒品中药、西药分类：注：砒石、砒霜、洋金花、生千金子、水银、雪上一枝蒿、生天仙子、生半夏、红升丹、斑蝥、白降丹、生藤黄、雄黄、生白附子、生附子、生马钱子、生川乌、生南天星、生狼毒、闹洋花、红粉、轻粉、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生草乌、生巴豆、蟾酥毒性中药品种披金戴银一天仙，半升半降黄白钱。川南狼，闹粉娘，遂草炒豆熬酥糖。砒霜砒霜为无臭无味，白色粉末功效：外用攻毒杀虫,浊疮去腐；内服祛痰平喘,截疟毒性：进入人体后能破坏某些细胞呼吸酶，使组织细胞不能获得氧气而死亡；还能强烈刺激胃肠粘膜，使粘膜溃烂、出血；亦可破坏血管，发生出血，破坏肝脏，严重的会因呼吸和循环衰竭而死。

雄黄雄黄是一种含硫和砷的矿石，质软，性脆，通常为粒状，紧密状块，或者粉末，条痕呈浅桔红色。功效：解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟。毒副作用：主要成分为硫化砷，导致砷中毒，损伤神经、血管，并可引起肝、肾、脾及心肌等实质器官的脂肪变性和坏死和致癌。毒性西药品种

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、士的宁阿托品阿托品（atropine）是从植物颠茄、洋金花或莨菪等提出的生物碱，也可人工合成。主要用途：用于抢救感染中毒性休克、有机磷农药中毒、缓解内脏绞痛、麻醉前给药及减少支气管粘液分泌等治疗。

中毒表现：过量常见口干、面红、皮肤干燥、头痛、心动过速、心悸、发热、瞳孔扩大、视力模糊、排尿困难；对中枢神经系统的作可致谵妄、狂躁、眩晕、幻觉、摸空动作和共济失调。中毒症状可持续数小时至数日；病情严重者，发生昏迷、血压下降，最终出现呼吸衰竭而死亡。洋地黄毒苷由玄参科植物毛地黄（亦称“洋地黄”或“紫花洋地黄”）的叶中提取制的。安全范围狭窄，治疗量与中毒量非常接近。主要用途：强心药物。能加强心肌收缩力、减慢心率、抑制传导。主要用于治疗充血性心功能不全。中毒表现：常见有恶心、呕吐、头痛、失眠、视力模糊、心律失常。老年心衰病人，更容易发生中毒症状。中毒可用盐酸美西律或利多卡因解救。医疗用毒性药品的管理（一）生产：省级FDA批准，生产记录保存五年（二）经营：由各级FDA指定单位双人双锁、专账记录（三）使用：处方限量——每次2日极量处方保存——2年毒性药品的管理放射性药品放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记物RadioactivePharmaceuticals代表品种碘化钠生产经营管理市局初审环保部门能源部门

SFDA审批省局发证开办放射性药品生产、经营企业《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》许可证有效期：5年，期满前6个月按规定申请换发包装运输管理包装：安全实用，分为内、外包装外包装：商标、标签（药品品名、放射性活度、装量）、说明书（除标签内容，还需注明生产单位、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项）、放射性标识内包装：标签运输：严禁个人或单位随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具放射性药品的使用管理省级公安环保部门药监部门《放射性药品使用许可证》申请条件：必须配备相关人员许可证有效期：5年，期满前6个月按规定申请换发

药品不良反应监测及召回管理知识点1药品不良反应与机构设置学习目标了解历史上的药害事件1.熟悉不良反应定义2.掌握不良反应监测机构3.历史上的药害事件磺胺酏剂事件

1937年，美国Massengill公司使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，一种用于治疗感染性疾病的咽喉用药。107人在服用此药后身亡，并且大部分是儿童。反应停事件西德一家公司生产的治疗妇女妊娠反应的药品，当时被称为“孕妇的理想选择”，导致西欧、亚洲、美洲几千名婴儿的出生缺陷。药物作用的两重性药物作用防治作用预防作用治疗作用副作用毒性反应变态反应后遗效应继发反应依赖性三致反应与用药目的无关不良反应有害反应

合格药品

正常用法用量假劣药品药物滥用药物过量用药差错临床常见的不良反应症状恶心、呕吐、腹痛、腹泻眩晕、乏力、口干、嗜睡皮疹、皮下出血、红斑、水肿听力损害、耳鸣、耳聋肝肾功能损害、过敏性皮炎、休克

设计–

简单范围–

狭窄人数–

较少时间–

较短临床的局限性

正常药理效应杂质制剂质量添加剂药物因素

种族年龄性别个体差异机体因素用药因素

合并用药不良反应发生的原因省药品不良反应监测中心省级FDA/卫计委国家药品不良反应监测中心药品生产企业药品经营企业医疗机构个人CFDA/卫计委不良反应监测机构

药品不良反应监测及召回管理知识点3：药品召回管理熟悉基本概念了解必须召回的产品熟悉召回分类了解召回程序学习目标基本概念药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患：由于研发、生产等原因可能使药品具有的危机人体健康和生命安全的不合理的危险必须召回的药品质量不合格药品（假药、劣药、存在安全隐患而责令召回的药品）生产商、供应商主动要求召回的药品调剂、发放错误的药品已证实或高度怀疑被污染的药品使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件已过期失效药品药品召回分类药品召回分“两类”、“三级”两类：主动召回和责令召回责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品主动召回责令召回安全隐患程度分级一级召回：使用药品可能引起严重健康危害的二级召回：使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回：是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的不同等级召回要求一级召回在24小时内二级召回在48小时内三级召回在72小时内

召回程序流程收到存在安全隐患可能信息调查安全隐患评估召回决定/确定等级指定召回计划/通过发放启动召回召回产品返回召回产品处理召回总结报告

野生药材资源保护管理掌握野生药材资源保护概述熟悉野生药材资源保护管理

学习目标知识点1：野生药材资源保护概述一、中药的概念1.中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物。

中药包括中药材、中药饮片、中成药。杜仲中药材、中药饮片与中成药的区别中药材是指药用植物、动物、矿物质的药用部位采收后经过产地初加工形成的原料药材。中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。中成药以中药材和中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的现成药物。野生药材资源保护的目的保护和合理利用野生药材资源适应人民医疗保健事业发展的需要。二、野生药材资源保护的目的二、保护的原则及适用范围原则保护、采猎相结合的原则要求创造条件开展人工种养适用范围境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人三、野生药材物种的分级资源衰竭状态资源严重减少濒临灭绝状态一级二级三级一级野生药材的品种名录虎骨、豹骨、羚羊角、（梅花鹿）鹿茸二级野生药材的品种名录（马鹿）鹿茸、（林麝、马