药品辨识药品召回及药品不良反应监测管理（药事管理法规课件）

药

品知识点保健品假冒药品号称能治疗疾病新闻引入一、药品的定义

《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中药材中药饮片化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品药品定义包含的要点

规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本特征。我国《药品管理法》明确规定传统药和现代药均是药品，这和西方国家不完全相同。明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

一、药品的定义

传统药历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。

1.植物药：如人参

2.动物药：如水蛭

3.矿物药：如芒硝现代药1、传统药和现代药

化学药品抗生素生化药品放射性药品生物制品血清疫苗血液制品二、药品的分类

处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品2、处方药和非处方药

非处方药

由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。二、药品的分类

新药仿制药品仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。是指未曾在中国境内上市销售的药品。3、新药和仿制药品二、药品的分类

国家基本药物基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。

基本医疗保险药品目录纳入《药品目录》的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。特殊管理的药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品二、药品的分类

4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品

药事管理与法规药品的特殊性知识点药品的专属性特殊性质量的重要性药品的两重性

药品的时限性

一、药品的特殊性1、药品的专属性

药品的专属性表现在对症治疗，患者患什么病，才能用什么药，不能像一般商品，彼此之间可以互相替代。2、药品的两重性

药品的两重性是指药品在防病治病的同时，也会发生不良反应，如：副作用、毒性反应、继发性反应、后遗效应、特异性反应、变态反应、三致反应等

2、药品的两重性

3.质量的重要性

药品是直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，是治病救人的特殊商品，因此，其质量容不得有半点马虎，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。4、时限性

人们只有防病治病或诊断疾病时才需用药，但药品生产、经营企业平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦过了有效期，即报废销毁。

药事管理与法规药品标准知识点（一）药品标准

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经营的中药材，都要制定标准。一、药品标准（一）药品标准

国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品标准是法定的、强制性标准。一、药品标准（一）药品标准

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》编写的体例，主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。自1953年起，我国共有9版药典，现行版为2010年版。一、药品标准化学药

生物制品一部二部三部中药2165个品种，19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。二、药品标准与药品质量监督检验（一）药品标准

药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。三、药品标准与药品质量监督检验（二）药品质量监督检验1、药品质量监督检验的性质国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检验，与药品的生产检验、验收检验的性质不同，具有公正性、权威性和仲裁性。药品监督检验具有第三方检验的公正性。药品监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验在法律上具有更强的仲裁性。

三、药品标准与药品质量监督检验省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。

委托检验对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委托、司法委托、其他委托检验。

指定检验

抽查检验

评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。

注册检验国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。三、药品标准与药品质量监督检验药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品质量监督检验的类型有抽查检验、注册检验、委托检验和指定检验。点滴积累

药事管理与法规假劣药品的辨识知识点案例导入

案例：王某，70岁，患有糖尿病多年，一直在服用某药厂生产的降糖宁胶囊。王某反映，2013年7月份买的该药品效果很好，但是同年8月份买的该药品效果就没有那么好。经某药品检验所检验，发现7月份的该药品胶囊中添加了格列本脲（采用了补充标准），而8月份该药品没有检出格列本脲。讨论：1.该药品是假药还是劣药？处罚有哪些程序和要求？2.相关检验部门在检验过程过程中应注意哪些问题？一、假药、劣药的认定

确定为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的②以非药品冒充药品

或

以他种药品冒充此种药品的一、假药、劣药的认定

确定为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的一、假药、劣药的认定

按假药论处：①国务院药监部门规定禁止使用的②未经批准生产、进口，或者未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤未取得批准文号的原料药生产的⑥适应症或功能主治超出规定范围的⑦擅自委托或者接受委托生产药品的一、假药、劣药的认定

按劣药论处：①未标明

或

更改有效期的②不注明或更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥生产无国家标准中药饮片，不符合炮制规范⑦医疗机构不按标准配置制剂二、习题

某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力，抗癌”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治：“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为A、合格药品B、按假药论处C、按劣药论处D、违反说明书和标签管理规定的药品二、习题

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是A、不注明生产批号的B、被污染的C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D、超过有效期的二、习题

根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A、变质的药品B、被污染的药品C、所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D、未注明生产批号的药品

药事管理与法规假劣药品的行政责任知识点案例导入

案例：王某，70岁，患有糖尿病多年，一直在服用某药厂生产的降糖宁胶囊。王某反映，2013年7月份买的该药品效果很好，但是同年8月份买的该药品效果就没有那么好。经某药品检验所检验，发现7月份的该药品胶囊中添加了格列本脲（采用了补充标准），而8月份该药品没有检出格列本脲。讨论：1.该药品是假药还是劣药？处罚有哪些程序和要求？2.相关检验部门在检验过程过程中应注意哪些问题？一、生产销售假药、劣药的行政责任

生产销售

假药

行政责任（单位）生产销售

劣药

行政责任（单位）一般没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额2-5倍的罚款【撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿】没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法货值金额1-3倍的罚款一、生产销售假药、劣药的行政责任

生产销售

假药

行政责任（单位）生产销售

劣药

行政责任（单位）严重情节严重的：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》情节严重的：【责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件】、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》一、生产销售假药、劣药的行政责任

生产销售假药行政责任（个人）生产销售劣药行政责任（个人）从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位，直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动一、生产销售假药、劣药的行政责任

生产销售假药从重处罚生产销售劣药从重处罚①以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的（确认为假药）★

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药③生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的④生产、销售假、劣药，造成人员伤害后果的⑤生产、销售假、劣药，经处理后重犯的⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的二、习题

违法生产、销售假药的企业，其直接负责主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是A、5年

B、8年C、10年

D、15年二、习题

A、2倍以上5倍以下

B、3倍以上5倍以下C、1倍以上3倍以下

D、1倍以上5倍以下1、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

药事管理与法规假劣药品的刑事责任知识点案例导入

案例：王某，70岁，患有糖尿病多年，一直在服用某药厂生产的降糖宁胶囊。王某反映，2013年7月份买的该药品效果很好，但是同年8月份买的该药品效果就没有那么好。经某药品检验所检验，发现7月份的该药品胶囊中添加了格列本脲（采用了补充标准），而8月份该药品没有检出格列本脲。讨论：1.该药品是假药还是劣药？处罚有哪些程序和要求？2.相关检验部门在检验过程过程中应注意哪些问题？生产销售假药、劣药的刑事责任

假药的刑事处罚劣药的刑事处罚一般处三年以下有期徒刑或拘役，并处罚金

“劣药”尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，不判“劣药罪”；但可能因为金额构成“伪劣产品罪”生产销售假药、劣药的刑事责任

假药的刑事处罚劣药的刑事处罚严重【对人体健康造成严重危害

或

其他严重情节】处3-10年有期徒刑，并处罚金

【对人体健康造成严重危害】处3-10年有期徒刑，并处罚金生产销售假药、劣药的刑事责任

假药的刑事处罚劣药的刑事处罚特别严重【致人死亡或其他特别严重情节】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑（特有），并处罚金或没收财产【致人死亡或后果特别严重的】处十年以上有期徒刑、或无期徒刑，并处罚金或没收财产生产销售假药、劣药的刑事责任严重假药“对人体健康造成严重危害”劣药“对人体健康造成严重危害”①造成轻伤

或者

重伤②造成轻度残疾

或者

中度残疾的③造成器官组织损伤导致一般功能障碍

或者

严重功能障碍的（轻、重伤；

轻、中残；

轻、重障）假药“其他严重情节”①造成较大突发公共卫生事件的②生产、销售金额20-50万元的

生产销售假药、劣药的刑事责任特别严重假药“其他特别严重情节”劣药“后果特别严重”①致人重度残疾的②造成三人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍的（三人-重伤、中残、重障）③造成五人以上轻度残疾或器官组织损伤导致一般功能障碍的④造成十人以上轻伤的⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的⑥生产、销售金额50万元以上的

生产销售假药、劣药的刑事责任生产销售假药、劣药应该——从重处罚的行为★①生产、销售的假药（劣药）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的②生产、销售的假药（劣药）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的③生产、销售的假药（劣药）属于注射剂药品、急救药品的④医疗机构、或工作人员生产、销售假药（劣药）的⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药（劣药）的⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政或刑事处罚的习题根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A、造成重度残疾的B、造成5人以上轻度残疾的C、造成轻伤或者重伤的D、造成重大突发公共卫生事件的习题A、构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B、构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C、未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D、未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚1、对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是2、生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是

药事管理与法规处方药与非处方药的定义知识点目的意义

一、分类管理的目的意义规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革。

负责分类管理办法的制定；非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；组织实施和监督管理。负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。各级药品监督管理部门

国家食品药品监督管理局

二、我国药品分类管理的状况（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门

被列为处方药的药品：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。被列为非处方药的药品：

药品的适应证病人能自行判断并准

确选择、使用；

药品的安全范围大，药品不致细菌

耐药性；

药品滥用、误用的潜在可能性小，

诊疗效果确切且可觉察；

在正常条件下储存时药品质量稳定；

药品的包装、标签、说明书内容确

切、详实易于理解，使用时不需要医

药工作人员的指导与监控。二、我国药品分类管理的状况（二）处方药与非处方药的品种特点（三）非处方药遴选原则

应用安全

质量稳定

使用方便

疗效确切

二、我国药品分类管理的状况（四）我国非处方药的分类与目录

化学药品的非处方药分类参照《国家基本药品目录》，根据非处方药遴选原则与特点分为23类。中成药非处方药分类系参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科。1999年7月至2007年，国家食品药品监督管理局先后公布4610种非处方药。

二、我国药品分类管理的状况

（一）生产管理

具有《药品生产许可证》和

《药品GMP证书》。取得药品批准文号。按规定进行审核登记。（二）销售管理具有《药品经营许可证》，配备执业药师或其他药学技术人员。执业药师或药师提供指导。采取开架自选销售方式从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购药品。三、非处方药的管理

（三）包装、标签、说明书的管理

用语应科学、简明、易懂。符合质量要求；每个销售基本单元包装附有标签和说明书。印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告语。印有国家规定的非处方药专有

标识。（四）广告管理

非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。三、非处方药的管理（一）生产管理（二）销售管理

必须具有《药品经营许可证》。处方药必须凭处方购买和使用。零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核、查对。处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》

和《药品GMP证书》。其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。

四、处方药的管理（三）包装、标签、说明书的管理（四）广告管理

处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。必须符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定。印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的忠告语。四、处方药的管理课堂活动2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监办[2012]260号”文件下发了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。讨论以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中会有哪些改变？处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师

处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。点滴积累

药事管理与法规国家基本药物制度知识点

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

国家基本药物制度的概念一、基本药物与基本药物目录

基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。1977年，WHO经过广泛咨询后，其基本药物遴专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录，大致2年修订一次，至2009年修订到第16版，入选的药物有300多个品种。

二、我国基本药物制度实施概况

我国从1979年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始了基本药物的遴选工作，并于1982年1月下发了《国家基本药物(西药部分)》。

2013年3月13日，卫生部以第93号令发布了2012年版《国家基本药物目录》，自2013年5月1日起施行。这是自1982年以来，第8个版本。2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。（一）我国制定基本药物目录的历程二、我国基本药物制度实施概况（一）我国制定基本药物目录的历程（二）国家基本药物目录管理的主要内容

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。二、我国基本药物制度实施概况基本药物的概念

（二）国家基本药物目录管理的主要内容

国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

二、我国基本药物制度实施概况遴选原则

（二）国家基本药物目录管理的主要内容

国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

二、我国基本药物制度实施概况列入国家基本药物目录的条件

（二）国家基本药物目录管理的主要内容

对不能纳入国家基本药物目录的情形做了规定，其规定为：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。二、我国基本药物制度实施概况

不能纳入目录的遴选范围

药事管理与法规药品不良反应的界定和分类知识点一、药品不良反应报告与监测的目的意义

药品不良反应监测是药品质量管理的一项重要内容。其根本目的是为了保障公众用药安全，防止历史上药害事件的重演。建立药品不良反应监测制度，可以从医院、药厂、药店等各类机构收集到大量的药品不良反应信息，再通过专业机构的整理和分析，明确药品不良反应的根源，为评价、整顿和淘汰药品提供重要的科学依据；同时，通过不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，从而遏制不合理的用药，减少药品不良反应的发生。1、世界卫生组织的定义

药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义1、我国的定义

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。根据上述定义，药品不良反应专指：①所有质量合格的药品引起的，不包括假药及质量不合格药品；②在给药途径及剂量正常的情况下出现的。超剂量用药、错误给药、病人不遵守医嘱及药品滥用而引起的药品不良反应和不良事件，不属此列。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义1、世界卫生组织的定义

药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义严重ADR新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应。因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义二、药品不良反应的定义与分类（二）药品不良反应的分类

药事管理与法规药品不良反应报告和处置知识点1986年试点；1989年国家组建了国家ADR监测中心；1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心；1999年11月，SFDA和卫生部联合颁布《药品ADR监测管理办法(试行)》；2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报告和监测管理办法》；2011年5月4日，卫生部长令第81号公布了修订后的《药品不良反应报告和监测管理办法》，自2011年7月1日起施行。三、药品不良反应报告与监测制度（一）我国药品不良反应监测工作发展概况监测机构及权限（二）药品不良反应监测机构及其职责职责行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。专业机构：国家ADR监测中心负责全国ADR监测的技术工作；省级ADR监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。三、药品不良反应报告与监测制度（1）国家食品药品监督管理局的的职责：①制定ADR报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；②开展药品群体不良事件的调查和处理；③对已确认发生严重ADR或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；④通报全国ADR报告和监测情况；⑤组织检查药品生产、经营企业的ADR报告和监测工作的开展情况。三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机构的具体职责（2）省级食品药品监督管理局的职责：①与同级卫生行政部门制定本行政区域内ADR监测的管理规定；②与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查和处理；③对已确认发生严重ADR或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；④通报本行政区域内ADR报告和监测情况；⑤组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的ADR报告和监测工作的开展情况;三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机构的具体职责（3）国家药品不良反应监测中心的职责：①承担国家药品ADR监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及信息网络的建设和维护；②制定ADR报告和监测的技术标准和规范，对地方各级监测机构进行技术指导;③组织开展严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；④发布药品不良反应警示信息；⑤承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机构的具体职责(4)省、自治区、直辖市ADR监测中心的职责：①承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及信息网络的维护和管理；②对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导；③组织开展本行政区域内严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；④组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训工作。三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机构的具体职责（5）县级以上卫生行政部门的职责:

应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重ADR或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机构的具体职责1.报告和处置药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定2.个例药品不良反应的报告与处置

对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求主动收集ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；新的、严重的ADR应当在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药ADR在30日内报告。

新药监测期内的国产药品报告该药品的所有ADR；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有ADR；满5年的，报告新的和严重的ADR。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定2.个例药品不良反应的报告与处置

对个人报告的要求个人发现新的或者严重的ADR，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定2.个例药品不良反应的报告与处置

管理部门的职责

设区的市级、县级药品ADR监测机构对报告进行审核，对死亡病例进行调查。省级药品ADR监测机构对提交的严重ADR报告进行评价工作。对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定3.药品群体不良事件的报告与处置

对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定3.药品群体不良事件的报告与处置

管理部门的职责

设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对下级的调查进行督促、指导，并进行分析、评价，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置

药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定5.药品重点监测药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定6.评价与控制

药品生产、经营企业和医疗机构的要求药品生产企业应将药品不良反应及时告知医务人员、患者和公众。修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回或申请注销其批准证明文件。药品经营企业和医疗机构应对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定6.评价与控制

药品不良反应监测机构的职责

省级ADR监测机构每季度对ADR报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

国家ADR监测中心每季度对收到的严重ADR报告进行综合分析，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定6.评价与控制

药品监督管理部门的职责

省级药品监督管理部门根据分析评价结果，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。国家食品药品监督管理局必要时，采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品或撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应一般分为A型、B型、C型及相互作用引起的不良反应