GMP基本知识试题及答案（片剂）

GMP基本知识试题及答案（片剂）1.GMP中文意思(答案：保健食品良好生产规范)2.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品和个人用药品等非生产用物品。对(正确答案)错3.每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。对(正确答案)错4.待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，并有明显的状态标识。对(正确答案)错5.GMP是一般的规定，不是法规。对错(正确答案)6.生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。对错(正确答案)7.实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查对错(正确答案)8.“设备卡”时状态标志卡，但不是文件。对(正确答案)错9.只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。对(正确答案)错10.岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。对(正确答案)错11.缓冲设施没有洁净级别的要求。对错(正确答案)12.洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应通往生产操作区外的其他门、窗或通道。对(正确答案)错13.标签、说明书经检验不合格应全部退回，但在生产紧急的情况下，可以与质量管理部沟通，先使用。对错(正确答案)14.十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。对(正确答案)错15.在清洁程序中所有产品接触面必须进行消毒。对(正确答案)错16.洁净区的拖把和扫帚必须使用木柄或类似木质器具。对错(正确答案)17.同一产品不同规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。不得(正确答案)可以18.洁净区的温度一般控制在（），相对湿度控制在（）。18-24度，40-65%18-20度，45-65%18-24度，45-65%(正确答案)19.生产企业不得使用未经批准的直接接触食品的（）。仪器设备包装材料和容器(正确答案)20.保健食品（）和质量管理部门负责人不得相互兼任。技术管理部门生产管理部门(正确答案)21.物料在允许包装或出厂前所处的搁置，等待检验结果的状态是（）待检(正确答案)验证22.以下生产人员行为，哪个时违反GMP的？定期淋浴穿戴头套和鞋套佩戴首饰(正确答案)戴防护眼罩23.以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？在岗人员新进人员转岗人员与生产质量活动有关的所有人员(正确答案)24.洁净区常见的污染形式有哪些？尘粒污染微生物污染遗留物污染以上都是(正确答案)25.下列设备状态标志底色，哪个是错误的？设备停用：黑色(正确答案)设备维修中：红色设备性能状况完好：绿色设备待维修：黄色26.下列关于洁净工作服的说法，不正确的是（）质地应光滑，不产生静电不脱落纤维和颗粒物质无菌工作服必须包盖全部头发，脚部，并能阻止人体脱落物洁净服是在洁净内使用，很干净，不必经常清洗。(正确答案)27.GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（）厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍厂区和厂房的人、物流走向应当合理为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种(正确答案)28.直接接触药品的生产人员（）至少体验一次。每3个月每6个月每年(正确答案)每2年29.用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史称未（）批号(正确答案)批量一批批30.产品或物料的理论用量与实际用量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差称未（）物料计算物料平衡计算物料平衡(正确答案)收率31.经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法称为（）生产工艺规程岗位操作法生产操作规程标准操作规程(正确答案)32.厂房应有防止（）进入的措施昆虫(正确答案)人员尘粒其他动物(正确答案)33.生产区不得存放（）包装物非生产物品(正确答案)个人杂物(正确答案)原辅料34.进入洁净区的人员不得（）。化妆和佩戴饰物(正确答案)穿工作服对洁净区产生不良影响裸手直接接触药品(正确答案)35.批生产记录内容包括（）相关生产阶段的产品数量(正确答案)批检验记录物料平衡计算(正确答案)生产过程的控制记录及特殊问题记录(正确答案)36.