药品生产0119考核题【无可变题版】附有答案附有答案

药品生产01.19考核题【无可变题版】[复制]姓名：[填空题]*_________________________________1.为了确保产品质量，不允许未经授权的员工进入生产区域。[判断题]*对(正确答案)错2.仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。[判断题]*对(正确答案)错3.糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后需要再检查重量差异。[判断题]*对错(正确答案)4.大蜜丸含水分不得超过10.0%。[判断题]*对错(正确答案)5.中药片剂用于压片的干颗粒的含水量一般控制在3%~5%。[判断题]*对(正确答案)错6.可溶颗粒溶化性检查法是取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微浑浊。[判断题]*对(正确答案)错7.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。[判断题]*对(正确答案)错8.喷雾干燥制粒时，若喷头堵塞，其原因有药液未过滤或过浓、药液黏性太大等。[判断题]*对(正确答案)错9.舌下片主要适用于急症的治疗。[判断题]*对(正确答案)错10.使用过的油棉纱、油手套等沾油纤维物品以及可燃包装，应放在安全地点，且定期处理。[判断题]*对(正确答案)错1.关于产品回收，下列错误的是（）。[单选题]*A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收B.按SOP回收并进行记录C.重新检验合格后再回收利用(正确答案)D.需预先批准2.标签和使用说明书在发放时应按（）发放。[单选题]*A.岗位请领数B.库房计算的需用量C.中转站提供的待包装D.工艺指令要求发放(正确答案)3.粉末直接压片时，既可作填充剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料为（）。[单选题]*A.甲基纤维素B.微晶纤维素(正确答案)C.乙基纤维素D.羟丙甲纤维素4..制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。[单选题]*A.药物防鼠(正确答案)B.超声波驱鼠器C.捕鼠笼D.挡鼠板D.应至少保存至药品有效期后一年5.采用湿法制粒压片法生产的片剂，其生产日期确定的方式为（）。[单选题]*A.以包装的日期作为生产日期B.以制粒完成后总混的日期作为生产日期(正确答案)C.以制湿颗粒的日期作为生产日期D.以配料的日期作为生产日期6.可溶性颗粒剂所用的主药和辅料（）。[单选题]*A.均应是可溶性的(正确答案)B.均应是不溶性的C.主药可以是难溶性的、辅料是可溶性的D.辅料可以是难溶性的、主药是可溶性的7.在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。[单选题]*A.缓释颗粒B.控释颗粒(正确答案)C.泡腾性颗粒D.肠溶颗粒8.纯化水制备方法不可采用（）。[单选题]*A.过滤法(正确答案)B.反渗透法C.蒸馏法D.离子交换法9.以下关于微孔滤膜滤过的叙述错误的是（）。[单选题]*A.微孔滤膜适合各种注射液的精滤(正确答案)B.微孔滤膜使用前应放在注射用水中浸渍润湿12小时以上C.微孔滤膜适用于热敏性药物的除菌滤过D.微孔滤膜使用前后均需测定气泡点10.在药品的标签上，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。[单选题]*A.三分之二B.四分之三C.五分之四D.二分之一(正确答案)11.热原的主要成分是（）。[单选题]*A.蛋白质B.胆固醇C.脂多糖(正确答案)D.磷脂12.易吸潮的片剂，检查重量差异时应（），尽快称量。[单选题]*A.连同包装B.更换包装C.拆去包装D.置于密闭的称量瓶中(正确答案)13.制备乳剂的过程中，采用将水相加至含乳化剂的油相中的方法是（）。[单选题]*A.新生皂法B.两相交替加入法C.干胶法(正确答案)D.湿胶法14.以下关于颗粒剂的表述，错误的是（）。[单选题]*A.飞散性、附着性比散剂小B.服用方便，可根据需要加入矫味剂、着色剂等C.可包衣或制成缓释制剂D.干燥失重不得超过10%(正确答案)15.根据注射剂的分类，0.9%氯化钠注射液属于（）。[单选题]*A.注射用无菌粉末B.溶胶型注射剂C.混悬型注射剂D.溶液型注射剂(正确答案)16.（）属于阴离子表面活性剂。[单选题]*A.十二烷基硫酸钠(正确答案)B.聚山梨酯C.苯扎氯铵D.卵磷脂17.生产注射用冻干制剂时，冷冻过程中的预冻温度应低于（）。[单选题]*A.药物溶液的共熔点(正确答案)B.药物溶液的共沸点C.塌陷温度D.纯水的冰点18.可单独用作软膏剂基质的是（）。[单选题]*A.植物油B.液状石蜡C.固体石蜡D.凡士林(正确答案)19.软袋输液剂生产联动线膜卷通过（）固定在卷轴上。[单选题]*A.挂钩B.机械臂C.气动夹(正确答案)D.液压系统20.在包合物中包合材料充当（）。[单选题]*A.客分子B.主分子(正确答案)C.既是客分子也是主分子D.小分子21.包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，且要做到（）。[单选题]*A.无上批遗留的产品B.无上批文件C.与本批产品包装无关的物料D.以上所有选项(正确答案)22.职工因工作受到事故伤害或患职业病需暂停工作接受治疗的，可停工留薪，但停工留薪期一般不超过（）个月。[单选题]*A.6B.10C.12(正确答案)D.323.物料表面蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分扩散和蒸发的现象称为（）。[单选题]*A.假干现象(正确答案)B.凝结现象C.辐射干燥D.扩散蒸发24.一级反渗透制备纯化水时，离子处理效果难以达到药典要求的是（）。[单选题]*A.镁离子B.钙离子C.氯离子(正确答案)D.钠离子25.纯化水与注射用水的检查项目的主要区别在（）。[单选题]*A.酸碱度B.热原(正确答案)C.氯化物D.氨26.乳剂中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂的现象称为乳剂的（）。[单选题]*A.分层B.絮凝(正确答案)C.转相D.合并27.微丸剂指由药物和辅料组成（）的圆球实体。[单选题]*A.直径大于3.5mmB.直径小于3.5mmC.直径大于2.5mmD.直径小于2.5mm(正确答案)28.粉碎操作规程包括（）。[单选题]*A.生产前检查B.粉碎C.清场D.包括以上选项(正确答案)29.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的（）。[单选题]*A.上风侧B.下风侧(正确答案)C.中间D.都行30.我国药典对片剂重量差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。[单选题]*A.取20片,精密称定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%C.不得有2片超出限度1倍(正确答案)D.超出差异限度的药片不得多于2片答案解析：详细去看下标准，偏重装量差异在实操也会考。31.劳动保护的对象首先是保护（）。[单选题]*A.从事生产的劳动者(正确答案)B.企业的领导C.企业的安全管理者D.以上都不是32.洁净室的门宜朝（）开启，并应有足够的大小。[单选题]*A.洁净度较高的房间(正确答案)B.洁净度较低的房间C.洁净度一样的房间D.非洁净区房间33.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品应存放在（）。[单选题]*A.30℃以下的地方B.2~10℃的地方C.避光且不超过20℃的地方(正确答案)D.25℃以下的地方答案解析：要明白一些术语的定义，比如阴凉处、凉暗处、冷藏等等对应的温度、光照等。34.《中国药典》规定，颗粒剂的贮藏条件是（）。[单选题]*A.低温贮藏B.阴凉干燥处贮藏(正确答案)C.通风处贮藏D.避光处贮藏35.压片机中已清洁的料斗、加料器等应该在（）条件下存放。[单选题]*A.清洁干燥(正确答案)B.通风C.避光D.阴凉36.筛网完整性检查应在（）。[单选题]*A.使用前B.使用后C.使用过程中D.使用前、使用后以及使用过程中(正确答案)37.影响药品质量的内在因素不包括（）。[单选题]*A.水解B.氧化C.吸湿性D.时间(正确答案)38.关于验证文件的缩写，说法错误的是（）。[单选题]*A.PV表示性能验证(正确答案)B.IQ表示安装确认C.OQ表示运行确认D.PQ表示性能确认39.以下不属于层流洁净空气特点的是（）。[单选题]*A.空气流线平行B.气流呈环流状态(正确答案)C.具有均匀断面速度D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉40.微生物限度检查主要是针对（）的安全性检查。[单选题]*A.烧伤用局部用制剂B.非无菌制剂(正确答案)C.手术局部用制剂D.滴眼剂1.【多选】下列组合中全部为片剂中常用崩解剂的有（）。*A.干淀粉、L-HPC、HPCB.HPMC、PVP、L-HPCC.PVPP、HPC、CMS-NaD.CCNa、PVPP、CMS-Na(正确答案)E.干淀粉、LHPC、CMS-Na(正确答案)2.在高速混合制粒过程中，影响粒径大小与致密性的因素有

（）。*A.黏合剂的种类、用量(正确答案)B.物料的粒度(正确答案)C.搅拌桨与剪切桨（切割刀）转速(正确答案)D.混合槽（夹层锅）装载量(正确答案)E.搅拌桨的形状与角度、切割刀位置(正确答案)3.制药车间里需要专人负责的有（）。*A.包装材料的发放(正确答案)B.印刷包装材料的保管(正确答案)C.生产用模具的保管(正确答案)D.变更管理(正确答案)E.已打印批号的剩余包装材料的计数销毁(正确答案)4.普通锅包衣法的机器设备主要构造包括（）。*A.梨形或荸荠形的包衣锅(正确答案)B.饲粉器C.动力部分(正确答案)D.推片调节器E.加热鼓风及吸粉装置(正确答案)5.下述（）不符合GMP要求。*A.休息和茶点区独立于其他区域B.维修车间与生产区直接畅通(正确答案)C.厕所与生产区直接畅通(正确答案)D.动物房与实验室直接相通，以方便实验人员来往(正确答案)E.仓储区与一般生产区相通6.增加药物溶解度方法有（）。*A.制成可溶性盐(正确答案)B.引入亲水基(正确答案)C.升温D.搅拌E.加入助溶剂(正确答案)7.生产片剂过程中的清场内容包括（）。*A.设备、容器及其他器具的清洗(正确答案)B.操作间的清洁(正确答案)C.物料的清点(正确答案)D.文件的整理(正确答案)E.洁净服的清洗8.高速混合制粒机的黏合剂加入方式有（）。*A.待物料混合均匀后,打开锅盖，一次性倒入B.待物料混合均匀后,用带有阀门，可控制流量的漏斗成细流状流入(正确答案)C.开机前，同其他原辅料一起加入D.待物料混合均匀后,用喷雾系统喷入(正确答案)E.先与其他原辅料用槽型混合机混合均匀,再转移到高速混合制粒机内9.关于注射用水的说法正确的有（）。*A.注射用水指纯化水再经蒸馏而制得的无热原水(正确答案)B.注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存(正确答案)C.为经过灭菌的蒸馏水D.蒸馏的目的是除去细菌E.应使用新鲜的注射用水，最好随蒸随用(正确答案)10.混悬剂的质量评定的说法正确的有（）。*A.沉降容积比越大，混悬剂越稳定(正确答案)B.沉降容积比越小，混悬剂越稳定C.重新分散试验中，使混悬剂重新分散所需次数越多，混悬剂越稳定D.絮凝度越大，混悬剂越稳定(正确答案)E.絮凝度越小，混悬剂越稳定11.片剂制备时产生松片的原因包括（）。*A.物料的弹性复原率大(正确答案)B.压力不够(正确答案)C.物料受压的时间不够(正确答案)D.黏合剂使用不当(正确答案)E.润滑剂用量不够12.检验记录应当包括（）。*A.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号(正确答案)B.依据的质量标准和检验操作规程(正确答案)C.检验所用的仪器或设备的型号和编号(正确答案)D.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准