医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法_第1页
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医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释放测量颗粒跟踪分析法分布及数量浓度的测量方法，适用于脱落释放纳米颗粒的表征。粒径检测下GB/T42348粒度分析颗粒跟踪分析法（PT注：如果纳米物体最长轴和最短轴的长度差别显著（比值大于3）时，采用术语纳米纤维或纳米片来指代纳米颗颗粒跟踪分析particletrackinganal激光照射到悬浮液中做布朗运动的颗粒，并利用单注1：通过分析颗粒位置随时间的变化得到平移扩散系数，进而通过斯托克斯-4符号和缩略语4.1缩略语PTA颗粒跟踪分析（particles4.2符号kB——玻尔兹曼常数，单位为平方米千克每二次方秒每开尔文（m2kgs-2K-1D（x）2——一维均方位移，单位为米的平方（m2 （x,y）2——二维均方位移，单位为米的平方（m2 （x,y,z）2——三维均方位移，单位为米的平方（m2N——分析样品溶液中跟踪分析的颗粒数，单位为个（parw——采样水平宽度，单位为厘米（cm颗粒跟踪分析（PTA）技术利用激光光源照射颗粒悬浮液，通过光学显微镜观察和收集颗粒的散克斯-爱因斯坦（Stokes-Einstein）方程（公式4获得流体力学直径[1,2]，进而得到样品粒的粒度信息，并由追踪颗粒数和已知的采样 Dx,y=…………………（2） 5行；在没有标准方法参考的情况下，需对自行设计的实验方法的适用性进行论证。一些相关标准如的参考，在获得相应骨科材料模拟脱落和释注：建议样品稀释液颗粒浓度范围为106-109partic6仪器应达到热平衡，保持测量过程中样品温度变化控制在±3℃以内。根据待测样品的理化性质初设捕获时间、捕获次数和激光强度，以获取足够的信号实现颗粒跟踪。而对于粒径大、散射强、单分散的颗粒则相反。 本文件利用颗粒在x和y平面的均方位移（x,y）2，体力学直径d。依据式（5）获得颗粒浓度C。度值通常可查表获得。对于无法查表获得的黏度值可根据GB/T2下进行测量，将其带入公式（4获得该体系中纳米颗粒的粒径值信息。7段内颗粒的数量以及颗粒数量占比等重要信息。拟合步浓度范围。对于多分散样品，应统计尽可能多的数量以确保测量精8.2准确度9测试报告a)待测样品信息：样品名称、样品编号、委托b)使用的PTA设备、仪器信息：名称c)样品前处理方法：包括模拟释放方法金设备初始化颗粒脱落/释放样品溶液设备初始化颗粒脱落/释放样品溶液 自动或手动进样≤-------↓打开照明光路调整样品浓度调整样品浓度颗粒动态成像!<> <> 过多/过少!否! 颗粒运动轨迹捕捉↓ 颗粒运动轨迹分析导出粒径及浓度结果报告C.5.3PTA法检测脱落释放液中纳米颗粒的粒径、粒径分布和35径分布分析。粒径检测结果如下图所示。总颗粒数量浓度分别为3.3×108±9.1×107个/mL和1.0×108±2.0×107个/mL。[2]Malloy,A.,Carr,R.,“NanoParticleTrackingAnalysis-TheHaloSystem,”Particle&ParticleSystems

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