(高清版)GB/T 40838-2021 腕矫形器

Wristorthoses2021-10-11发布国家标准化管理委员会 I 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类和型号 25要求 36检验方法 57检验规则 68标志标签、使用说明书 6 7I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、北京环球精博康复辅具技术有限公司、淮北市飞龙扶残假肢有限公司、金华德仁康复辅具有限公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司、国家康复辅具研究中心、河南优德医疗设备股份有限公司。1本文件适用于软性腕矫形器、硬性腕矫形器的成品、定制品及零部件。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T10000中国成年人人体尺寸GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T23315粘扣带3术语和定义GB/T14191.1和GB/T16432腕矫形器wristorthoses界定的以及下列术语和定义适用于本文件。围绕腕关节和全部或部分手部的矫形辅具。以纺织品、复合面料等软性材料为主体制成的腕部矫形辅具。硬性腕矫形器rigidwristorthoses以塑料、金属框架等硬质材料为主体制成的腕部矫形辅具。固定型腕矫形器fixedwristorthoses以固定或限制腕部运动为主要功能的腕部矫形辅具。矫正型腕矫形器orthopaedicwristorthoses以矫正和预防腕部畸形为主要功能的腕部矫形辅具。2代偿型腕矫形器compensatoryfunctionalwristorthoses以代偿腕部背伸肌群或掌屈肌群功能为主要功能的腕部矫形辅具。抗痉挛型腕矫形器antispasmodicwristorthoses以缓解、预防腕部肌肉痉挛为主要功能的腕部矫形辅具。4分类和型号4.1.1按材料属性分类腕矫形器按材料属性分为软性腕矫形器、硬性腕矫形器。腕矫形器按功能分类为固定型腕矫形器、矫正型腕矫形器、代偿型腕矫形器、抗痉挛型腕矫形器。腕矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成，其组成形式改进序列号—公司简称及设计序列号—功能代号-部位代号腕矫形器的部位代号用WO表示。固定用英文字母F表示，矫正用英文字母O表示，代偿用英文字母C表示，抗痉挛用英文字母A表示。4.2.4产品设计序列号产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。4.2.5产品改进序列号产品改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A,以此类推。示例1:WO-F-××-01:公司简称为××……的、设计序号为01的、原始设计的固定型腕矫形器。3示例2:WO-P-××-02-A:公司简称为××……的、设计序号为02的、第一次改进设计的保护型腕矫形器。5.1结构要求腕矫形器是因人而异的体外装置，设计时应按照生物力学原理进行相应的结构设计，产品尺寸应按5.1.2软性腕矫形器软性腕矫形器的结构应满足下列要求：a)开口包裹式或筒状结构，内部加金属或塑料支撑条，覆盖整个腕部，与皮肤表面接触材料柔软舒适；b)采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。5.1.3硬性腕矫形器硬性腕矫形器的结构应满足下列要求：a)塑料壳式或金属框架结构，覆盖整个腕部，固定或限制腕关节的活动及角度，并提供支撑力；b)采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。固定型腕矫形器的结构应满足下列要求：a)利用高温、低温热塑板材及金属支条结构，包裹腕关节，保持腕关节位于设计规定的位置；b)采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。5.1.5矫正型腕矫形器矫正型腕矫形器的结构应满足下列要求：a)利用三点力原理实现对腕部畸形的矫正与复位；b)采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。代偿型腕矫形器的结构应满足下列要求：a)利用钢丝、橡皮筋及弹簧的弹性，辅助腕部的屈曲、伸展；b)采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。5.1.7抗痉挛型腕矫形器抗痉挛型腕矫形器的结构应满足下列要求：a)产品外部采用柔软的复合面料，手指之间有分指控制带；b)内部使用热塑板材，进行渐进式调整，限制屈曲或伸展角度，减少对伸肌或屈肌的刺激；c)采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。5.2材料要求5.2.1与皮肤表面接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应进行生物学评价试验。45.2.3金属材料在保证强度的情况下，宜选择轻金属，并具有较好的防腐性。5.2.4拉带、粘扣带应结实牢固，粘扣带性能应符合GB/T23315的要求。5.3外观要求5.3.1纺织材料缝合处应缝制牢固、均匀，无明显瑕疵点。腕矫形器生产制作完成后，应在矫形器师或临床医生的指导下进行适配(图1),检查内容如下：a)腕矫形器应达到功能设计的预期目的；b)腕矫形器与皮肤接触面无过度压迫或疼痛；c)在保证功能效果的前提下，应穿戴舒适、透气。图1穿戴示意图5.5强度要求按6.8规定的试验方法，其沿铅垂方向的变形量在加载过程中不应超过4mm,误差为±0.5mm,卸载后不应有塑性变形。5.6生物学评价5.6.1体外细胞毒性细胞毒性应不大于2级。原发性刺激计分应不超过1。5.6.3迟发型超敏反应应无迟发型超敏反应。56检验方法6.1检验设备和工具6.2结构检验采用手感、目测对5.1.2～5.1.7进行检验。6.3材料检验材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。6.4外观检验6.5尺寸检验使用6.1规定的工具进行检验。6.6穿戴试验对患者穿戴的适配性与预期治疗效果进行检验。6.7粘扣带粘合试验应按GB/T23315的有关规定进行试验。6.8强度试验准备一个腕矫形器内部的支撑托板，前臂端用台钳夹持住。6.8.2强度试验方法将110(1±2%)N的压力(F)施加在支撑托板远端中心处(图2),加载时间为12h,再沿铅垂方向测量该点的变形量。图2强度检验示意图66.9生物学评价试验6.9.1体外细胞毒性以细胞完全培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃条件下浸提24h,根据GB/T16886.5中规定的浸提液法进行试验。按照GB/T16886.10中规定的原发皮肤刺激方法进行试验。6.9.3迟发型超敏反应分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T16886.10中的评价与试验中规定的最大剂量法进行试验。7检验规则7.1出厂检验应按照5.1、5.2、5.3的要求对产品进行出厂检验，检验合格的产品签发合格证。7.2型式检验7.2.1在下列情况下应进行型式检验：a)作为新产品注册或老产品转厂生产时；b)连续生产中的产品，每年不少于一次；c)间隔一年以上再生产时；d)在设计、结构、工艺或材料有较大变更，可能影响产品性能时；e)国家质量监督部门提出要求时。7.2.2检验项目为第5章全部内容。7.3抽样及判定规则7.3.1对批量生产的产品，应按每50件检验3件的比例，从出厂检验合格品中随机抽取试验样品。7.3.2进行检验的3件样品中，如有1件不合格时，重新抽取3件检验，仍有1件样品不合格，则本批产品为不合格产品。7.3.3进行检验的3件样品中，如有2件不合格，则本批为不合格。8标志标签、使用说明书8.1标志标签每个产品标志标签应包含以下内容：c)产品备案号或产品注册号；d)生产日期或批号；e)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。8.2使用说明书产品使用说明书应包含以下内容：b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c)《医疗器械生产企业许可证》编号、产品备案号或产品注册号；d)产品技术要求；f)注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g)使用说明或图示；h)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。9.1包装9.1.1每个产品都应装在防尘袋内。9.1.2防尘袋应放有产品合格证，合格证应有下列标志：a)生产单位名称；b