医疗器械临床试验严重不良事件报告_第1页
医疗器械临床试验严重不良事件报告_第2页
医疗器械临床试验严重不良事件报告_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

天津市口腔医院临床试验伦理委员会AF18v1-2SAE名称及描述SAE名称（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）SAE是否预期否，是（已在临床实验方案/知情同意书中说明）SAE发生时间年月日SAE获知时间年月日SAE描述（包括受试者相关病史，AE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和AE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：相关实验室/其他检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明研究器械器械名称使用频率使用方法首次使用日期使用中停止日期年月日是，否年月日年月日是，否年月日注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在“器械名称”栏填写器械编号注2：如方案规定需调整研究器械使用频率，请说明：可能与SAE有关的器械（如非器械因素导致SAE，此栏内容可不填）可能与SAE有关的器械名称该器械属于本临床试验的研究器械（如果非盲/破盲：试验器械，对照器械），其他该器械的适应证首次使用至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）末次使用至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）SAE与研究器械的关系（因果关系）无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断采取的措施无，调整研究器械的使用频率，暂停研究器械，停用研究器械，增加新的治疗器械，应用非器械治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书转归完全痊愈，症状改善，症状恶化，痊愈，有后遗症，

人人文库> 全部分类> 图纸下载 > 毕业设计

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论