ISO9001质量管理体系的认证-质量管理体系认证的流程及作用（食品质量安全管理）

质量管理体系的认证

——质量管理体系认证的作用

质量管理体系的一获得国际贸易“通行证”二有效地避免产品责任五节省第二方审核的精力和费用三提高产品品质竞争力四有利国际间经济合作和技术交流

六

1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构企业外部企业内部2.获得国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）

3.

节省第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。4.

在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。

70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5.

有效地避免产品责任

各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000质量管理体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）5.

有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

质量管理体系认证的程序

质量管理体系认证的种类一质量管理体系认证的条件二质量管理体系认证的程序三认证——在指由可以充分信任的第三方证实某一鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。一、质量管理体系认证的种类认证产品认证体系认证1、产品认证产品认证——是按产品规范对申请方的产品进行评价，并适当考虑保障产品质量的质量体系情况。一、质量管理体系认证的种类产品认证合格认证安全认证依据标准中的性能要求进行认证依据标准中安全要求进行认证自愿强制非强制性认证强制性认证我国产品认证的基本要求，一是产品符合技术规范；二是产品质量管理体系运行有效。1、体系认证体系认证——是指质量管理体系认证。一、质量管理体系认证的种类体系认证准则是ISO9000族标准体系认证活动的主体是认证机构申请质量管理体系认证组织质量管理体系应用ISO9000标准的要求具有符合性，体系运行达到了规定的目标和有关文件规定的结果。体系认证质量管理体系认证是非分明，由第三方依据公开发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的颁发质量管理体系认证证书，并予以注册公布，证明企业在特定的产品范围内具有必要的质量保证能力二、质量管理体系认证的条件

企业在质量管理体系试运行以后，可向认证机构申请质量管理体系认证，不同认证机构在其上级认可机构的要求下会有不同的个体要求，一般来说，获得ISO9000认证需要以下条件：1、建立了ISO9001标准要求的文件化的质量管理体系。2、质量管理体系至少已运行3个月以上并被审核判定为有效。3、外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据。4、外部审核前至少完成了一次或一次以上有效管理评审，并可提供有效的证据。5、体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审核、每三年的复审，作为对体系是否有效保持的监督。

1、认证申请三、质量管理体系认证的程序申请认证的基本条件：申请方持有法律地位证明文件；申请方建立、实施和保持了文件化的质量管理体系。2、认证申请的提出三、质量管理体系认证的程序申请方应根据自身的需要和产品特点确定，申请认证的质量管理所覆盖的产品范围，申请质量管理体系认证所采用的质量保证模式。向质量管理体系认证机构正式提出申请后，要按要求填写申请书，提交所需的附件。申请书的附件是指说明申请方质量管理体系状况的文件。包括以下几个方面：覆盖所申请认证质量管理体系的质量手册；申请认证质量体系所覆盖的产品名录；申请方的基本情况。3、认证申请的受理和合同签订三、质量管理体系认证的程序认证机构收到正式申请后，经审查若符合规定的申请要求，决定受理申请，并发出“受理申请通知书”，签订认证合同。4、建立审核组三、质量管理体系认证的程序

在签订认证合同后，认证机构应建立审核组，审核组名单和计划一起向受审核方提供，由受审核方确定。审核组一般由2~4人组成，其正式成员必须是注册审核员，其中至少有一名熟悉申请方生产技术特点的成员。对于审核组的组成人员，若申请方认为会与本单位构成利害冲突时，要要求认证机构做出更换。5、质量管理体系文件的审查三、质量管理体系认证的程序判定质量手册所描述的质量管理体系是否符合相应的质量保证模式标准要求；是否具有明确的质量方针和质量目标；审查质量（管理）职能的落实情况；审核质量管理体系要素是否包含了相应质量保证模式要求证实的全部质量管理体系要素。了解质量管理体系文件的总体构成状况。审查对象申请方的质量手册及其他说明质量管理体系的材料。审查内容了解申请方的基本情况；企业的产品；生产特点、人员、设备、检验手段，以往质量保证能力的业绩等。质量管理体系文件审查合格后，审核组到现场检查之前，质量管理体系文件不允许做任何修改。6、现场审核三、质量管理体系认证的程序现场审核准备确定现场审核的日期，制定审核计划，并征求受审核方意见，根据质量管理体系特点，编制现场检查表，明确检查项目与检查方法。现场审核的目的是通过查证质量手册的实际执行情况，对质量管理体系运行的有效性做出评价，判定是否真正具有满足相应质量保证模式标准的能力。现场审核现场审核6.现场审核——审核程序三、质量管理体系认证的程序1.首次会议

向审核方介绍审核组成员，确认审核目的、范围和依据文件，简要介绍审核方法和程序。2.现场检查

审核组按事先编制的检查表所制定的检查项目，并根据现场情况适当调整后，对受审方质量管理体系的建立情况和运行有效性进行细致的检查取证和评价、检查取证的方法：第一面谈；第二查问文件和记录；第三观察。6.现场审核——审核程序三、质量管理体系认证的程序3.不合格报告：对于现场检查过程中发现的不合格，审核组将向受审方提交书面的不合格报告，并需取得受审方的签字。一般不合格：孤立人为错误；文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；对系统不会产生重要影响的不合格等。不合格的原因：质量管理体系文件与选定的质量管理体系标准或法规、合同等的要求不符；未执行质量管理体系文件的规定或实际执行不符合质量管理体系文件的规定；虽按文件规定执行，但缺乏有效性。严重不合格：质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求不符；造成系统性区域严重失效的不合格；可造成严重后果的不合格。6.现场审核——审核程序三、质量管理体系认证的程序4.审核组内部会议由审核组全体成员研究检查情况，对检查结果进行评定，做出审核结论。第三，要求进行重审。实际上表示本次审核不能通过，若想通过认证，需要重新接受一次全面的质量管理体系审核。第一，建议通过认证。第二，要求进行复审，要求对发现的不合格的纠正措施效果进行现场复核，证实对不合格确实已采取了适当的纠正措施后，再建议通过认证。6.现场审核——审核程序三、质量管理体系认证的程序5.总结会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动，也是审核组与受审核方举行共同参加的，向受审方报告审核结果和审核结论的会议。审核组应报告审核过程的总体情况、发现