药品经营企业设施与设备管理（药品经营企业管理GSP课件）

药品经营企业设施与设备管理

任务经营企业总体布局要求药品经营企业总体布局仓库的布局要求药店营业场所布局要求库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

库房基本要求1.有库区/房平面图。2.库房选址应交通方便，外部环境无污染源。3.库区应能保证库房用电、用水的不间断供给。4.库房设计、布局合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。5.常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。6.库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。条款释义：一、药品经营企业总体布局企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

经营场所和库房现场检查:各库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤。一、药品经营企业总体布局经营场所库房经营场所是经营业务洽谈、样品展示、信息传输及相关管理工作的处所。库房是医药企业用来储存、保管、养护药品和有关物资的地方。一、药品经营企业总体布局

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)一、药品经营企业总体布局

辅助作业区2储存作业区3办公区生活区企业整体分区药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。储存作业区：包括药品库房、进出货场、仓库、管理员工作室等。

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)一、药品经营企业总体布局辅助作业区：包括验收室、养护室、分装室、相关部门办公室等。办公生活区：经营企业行政管理部门室、车库、食堂、宿舍及相关公共生活服务设施等。养护室

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)一、药品经营企业总体布局一、药品经营企业总体布局×××××××

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)

2、药品零售企业布局一、药品经营企业总体布局整体环境三类区域应该有必要的隔离，防止差错和对药品的污染、交叉污染及混淆。

办公生活23营业场所药品仓库一、药品经营企业总体布局

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)仓库的选址环境良好，避开污染交通便利，远离居民地势平坦，地质坚固温湿适宜，水电充足仓库内环境硬化绿化，干净整洁地面平坦，不易积水排水通畅，防水防潮

待检库/区合格品库/区不合格品库/区退货库/区、发货库/区3库区的质量状态冷库：2-10℃阴凉库：20℃以下常温库：10-30℃相对湿度：35%-75%二、仓库的布局要求仓库的储存状态

药品与非药品分开外用药与其它药品分开中药材与饮片分开存放零货有零货区

分类布局二、仓库的布局要求仓库的储存状态二、仓库的布局要求库区的质量状态二、仓库的布局要求分类布局第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有与用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）

中药库房经营中药材、中药饮片应当有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。条款释义：1.经营中药材、中药饮片应当分别设置其专用库房，养护场所可以共用。2.中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。3.收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相匹配。专用库房二、仓库的布局要求

冷链管理要求经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。二、仓库的布局要求专用库房经营特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等应设立专用仓间或专用设施。二、仓库的布局要求专用库房

待验区合格品区不合格品区

23按质量状态三、药店营业场所的布局要求

按储存要求布局23冷藏柜：2-10℃阴凉柜：20℃以下常温区域：10-30℃三、药店营业场所的布局要求

药品与非药品分开处方药与非处方药分开外用药与其它药品分开中药饮片分开存放拆零药品有拆零专柜国家专门管理药品有专柜23分类布局三、药店营业场所的布局要求项目实践：绘制仓库布局图某药品经营企业欲经营以下药品：胰岛素、疫苗、中药饮片、狗皮膏药、普通注射剂、普通胶囊剂、哌替啶注射液、可待因片、中药材、普通片剂1、据给定的药品确定应设立的库房解答问题：需要设置几个药品库房？麻醉药品品种目录（2007年版）/new8.shtml《麻醉药品和精神药品管理条例》2、绘制仓库布局图样例一：2、绘制仓库布局图样例二：样例三（温湿度监控设施）：药品经营企业设施与设备管理企业布局设计1设施与设备的要求仓库的设施设备药店的设施设备设施设备的配置原则一、设施设备的配置原则01

st02

nd03

th04

th05

th与经营规模相适应与经营品种相适应重点突出、适当配置合理布局科学管理一、设施设备的配置原则

划分

项目

药品批发企业零售连锁门店药品零售企业大型中型小型大型中型小型仓库面积不低于1500平方米不低于1000平方米不低于500平方米——30平方米20平方米20平方米营业面积——————40平方米100平方米50平方米40平方米年销售额（参考）20000万元以上5000万元-20000万元5000万元以下——1000万元以上500万元-1000万元500万元以下

经营企业深圳海王星辰、哈药集团、修正药业、葵花药业、北京同仁堂牡丹江：博博医药、灵泰药业、天裕医药、新特药

与经营规模相适应1一、设施设备的配置原则与经营品种相适应经营范围仓库要求疫苗两个及以上独立冷库麻醉药品、一类精神药品特殊管理药品专库二类精神药品专库或专柜蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜中药材、中药饮片专库直接收购中药材中药样品室或柜2一、设施设备的配置原则使用功能维护药品质量验收保持检验储存评价预防配送

养护营业陈列重点突出适当配置3二、仓库的设施设备GSP规定的项目常用的设施设备药品与地面之间有效隔离的设备地拍子、货架避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备窗帘、换气扇、地垫、货架、门帘、电猫、挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠胶等调控温湿度及室内外空气交换的设备空调系统、加湿器、除湿机自动监测、记录库房温湿度的设备温湿度自动监测系统（探头、显示屏、电脑）符合储存作业要求的照明设备符合安全用电；符合作业要求零货拣选、拼箱发货操作复核的区域和设备零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器特殊管理药品的储存设施监控设备、自动报警设备；报警装置应当与公安机关报警系统联网包装物料的存放场所地拍子、货架验收、发货、退货的专用场所不合格药品专用存放场所其他设施：消防安全设备，如灭火器；货物库内搬运设备，如手推车；备用电冰箱或小冷藏库。二、仓库的设施设备有效隔离设备二、仓库的设施设备防鼠防虫设施二、仓库的设施设备防潮设备二、仓库的设施设备调控温湿度设备二、仓库的设施设备温湿度监控系统二、仓库的设施设备零货拣选、拼箱发货、复核设备二、仓库的设施设备运输配送设备二、仓库的设施设备验收设备（一）营业环境及设备（1）货架和柜台；（2）检测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和器粟壳的，有符合安全规定的专备；（6）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。三、药店设施与设备具有陈列药品的货柜、货架；柜台及货架整齐合理，各柜台或展示货架的药品分类标志醒目；三、药店设施与设备货架和柜台三、药店设施与设备货架和柜台安装温湿度计和空调；常温、阴凉和冷藏存放的设备，如阴凉柜或冷柜；营业用计算工具、衡器、开票用具和包装用品齐全、完好、卫生，计量器具必须按规定检测合格；三、药店设施与设备检测、调控温度的设备调配台冲筒乳钵铁研船药筛戥秤煎药机百子柜

三、药店设施与设备存放饮片和处方调配设备天平包装纸发药牌粉碎机切片机干燥箱拆零柜台拆零工具箱剪刀无菌手套药品包装袋酒精棉球药匙标签三、药店设施与设备拆零工具经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，如保险柜等；位于县级以上城市的药品零售企业应建立计算机管理信息系统，能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求。三、药店设施与设备特殊管理药品设施（二）仓库环境与设施设备

（与批发企业相近略有不同）（1）药