药品经营企业储存与养护管理（药品经营企业管理GSP课件）

药品经营企业储存与养护管理案例2016年10月31日，山西省临汾市药监局发布《行政处罚信息公开表》，其中显示，山西某医药科技有限公司某分公司违反《药品经营质量管理规范》经营药品，被责令停业整顿，并处2万元罚款，报请省局处理GSP证书。该公司主要违法事实；将需冷藏保存的药品注射用头孢硫脒储存于阴凉库中，现场库区温度19.5℃、相对湿度53.7﹪；将含有特殊药品的复方制剂氨酚曲马多片销售给《药品经营许可证》过期的药品零售企业。药品入库管理药品储存管理任务药品储存管理药品账货管理一、药品入库管理（一）入库程序1.核对入库凭证核对入库凭证开列的收货单位和药品名称与交送的药品是否一致2.大数点收按照大件包装(运输包装)进行数量清点。点收药品的方法有两种：一是逐件点数计总；二是集中堆码点数。贵细药品应逐件开箱点数。3.检查包装在大数点收的同时，检查包装有无异状。对有异状的包装，打开包装，验看内部药品有无短缺、破损或变质。一、药品入库管理（一）入库程序4.办理交接与送货人员办理交接手续。无差错、破损等情况，收货人员签字收货。如发现疑点，应会同运输部门共同检查。检查中发现的破损、短缺或不符等情况，在随货同行单注明。送货人员出具差错、异状记录，分清责任。5.办理入库手续

验收人员验收无误后，在验收单确认合格。仓库保管员填写入库单。并注明药品存入的库房、货位，以便记账。在计算机系统确认后，系统自动生成库存记录。。一、药品入库管理（二）不合格药品的处理办法

直接判定为不合格药品：（1）未经药监管部门批准生产；（无批准文号）（2）药品整件包装无合格证；（3）标签、说明书内容不符合规定、无规定标志；（4）购自非法药品市场或生产企业不合法药品；（5）性状外观与合格品有明显差异；（6）内外包装有明显破损、封口不严。一、药品入库管理（二）不合格药品的处理办法不合格药品处理：1.质量管理机构：“不合格药品报损审批表”

企业质量负责人及企业负责人审批

通知各部门办理销账、下账手续；2.药品销毁：质量管理机构组织监督仓储部门销毁（特殊药：药监部门监督）；3.销毁记录：

包括：药品清单、时间、地点、方法、销毁人、监督人等责任人员（签字）；方法

焚毁、深埋、物理性状破坏等。二、药品在库储存（一）药品的分库区与分类1.按作业管理要求：人工作业仓库按色标管理1）合格品：绿色；2）不合格品：红色；3）不明确药品：黄色；4）库房分区或分库房：（1）黄色标牌：待验区、退货区、质量疑问区；（2）绿色标牌：合格区、拆零区、待发货区、拼箱发货操作；（3）红色标牌：不合格区机械作业药品库房在计算机系统中严格执行各种质量状态药品的操作流程及权限，以防发生混乱。二、药品在库储存（二）药品的分库区与分类2.按温湿度管理要求冷库2-10℃、阴凉库20℃以下、常温库10-30℃；相对湿度在35％-75％。3.按特殊管理要求分为麻醉药品库、精神药品（一类、二类）库、医疗用毒性药品库、放射性药品库和危险品库。二、药品在库储存（二）药品的分区分类与货位编号1.分区分类存放

按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。药品与非药品;外用药与其他药品分开存放；中药材与中药饮片分库存放；危险品与其他药品分库存放；拆除外包装的零货应当集中存放。二、药品在库储存2.货位编号仓库内储存场所的编号：库内储存场所，依其地面位置按顺序编号，库房的号码可统一写在库房外墙上或库门上（二）药品的分区分类与货位编号二、药品在库储存2.货位编号货架货物编号：采取四组数字表示药品存放的位置1）库房号-区号-层号-货位顺序号编号的文字代号用英文、罗马及阿拉伯数字来表示如以03-04-05-06来表示3号库房4区5段5货位。2）库房号、货垛（货架号）、层号、货位顺序号如04-11-02-08来表示4号库房11号货架2层8格。（二）药品的分区分类与货位编号货架货物其他编号方法二、药品在库储存（三）药品合理堆放1.药品堆垛距离：“六距”地距：药品与地面的间距不小于10厘米；固定设施距：药品与墙、屋顶(房梁)、温度调控设备及管道设施的间距不小于30厘米；垛间距：货垛间距不小于5厘米；2.货架储存方法：竖式、横式、斜主干道式标志齐全、方便识别拿取。二、药品在库储存（四）温湿度条件按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35％一75％之间。（五）中药材及饮片储存易虫蛀、霉变、泛油、变色：密封、干燥、凉爽库房；易变色、挥发及融化：避光、避热设备（冰箱、冷柜)；毒麻中药：专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。二、药品在库储存（六）近效期药品管理1.药品有效期：指该药品被批准的使用期限。2.释义；药品在规定的时间内和一定的储存条件下能够保持其质量和有效性。但在超出一定时限后，即便在规定的储存条件下，其效价（或含量）也会逐渐下降，甚至增加毒性。3.有效期格式：有效期至××××年××月或有效期至××××年××月××日。标注到日，起算日期对应年月日的前一天。标注到月，起算日期对应年月的前一月。二、药品在库储存（六）近效期药品管理4.药品出库应遵循：

5.按月填近效期药品催销表；⑴有效期2年以上的药品失效期前12个月⑵有效期2年以下1年以上的药品失效期前9个月⑶有效期1年的药品失效期前6个月⑷连续2个月没有销售过的药品先产先出、近期先出，按批号发货二、药品在库储存（七）特殊管理药品的储存麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。精二药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐、货管理。

麻、精一药品可同库储存；医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放；放射性药品应采取有效的防辐射措施。三、药品账货管理根据GSP要求库存药品定期盘点，账货相符------即计算机系统库存中的药品名称、规格、生产企业、批号、数量，与库存实物完全一致。库存盘点范围：合格品库、待验库、不合格品库盘点时应全面核对：药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息。在盘点中出现账货不符情况应上报后进行库存数量及金额调整。1药品经营企业储存与养护管理1

药品养护实务任务药品养护管理养护档案与信息

养护中常见问题及解决一、药品养护实务（一）药品养护的原则和要求：1.原则：以防为主，防治结合2.基本要求：

(1)养护工作计划：按月（或季）制定

(2)重点养护品种：(3)养护工作内容：主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种检查控制在库药品的储存条件；对药品进行定期质量检查；对发现的问题及时采取有效的处理措施。一、药品养护实务（二）养护工作的具体措施：（1）储存的合理性：分类储存、合理堆

垛、色标管理；（2）仓储条件监控：温湿度、储存设备、其他措施；（3）循环检查：三三四制、定期（上、下半年）、随机（异常）；（4）发现问题及时处理。三三四制：每季度第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％

药品温湿度记录一、药品养护实务一、药品养护实务一、药品养护实务一、药品养护实务（三）药品养护措施

1、避光、遮光在库储存尽量置于暗处，大包装药品，分发后剩余药品及时遮光密闭。药店内可采用百叶窗遮光。一、药品养护实务（三）药品养护措施

2、温湿度调控措施

针对中药材：加热、冷藏、降氧、远红外干燥、微波灭虫。超限情况常用措施设施设备通风换气设施适用情况温度偏高机械制冷空调室外温湿度均低于室内通风换气换气风扇、开窗遮光窗帘、遮光纸加冰制冷温度偏低机械制热空调、暖气片密闭防寒门窗、保温外墙湿度偏高机械除湿除湿机室外温度低于或略高于库内（3℃以内），湿度低于库内适用；室外温度高于库内3℃以上，湿度低于库内，不适用通风换气换气风机、开窗化学吸湿吸湿剂（石灰）湿度偏低洒水、拖地机械加湿加湿器一、药品养护实务（三）药品养护措施

3、防鼠措施堵塞一切鼠害通道，库内无人及时关门库内灭鼠可用鼠笼，电子捕鼠器、鼠夹库外四周保持整洁，投放鼠药消灭害源一、药品养护实务（三）药品养护措施

4、防火措施库内配备消防用具、灭火器以及烟雾报警器建立防火岗位责任制库内外有防火标记或警示牌，消防栓要定期查一、药品养护实务（三）药品养护措施

5、中药材及中药饮片的养护传统养护法：高温养护法低温养护法对抗同贮法除湿养护法密封养护法清洁养护法现代技术：气调养护法远红外干燥法微波干燥辐射防治法二、养护中常见问题及解决1.发现内包装破碎的药品，不得再整理出售。如发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应迅速采取安全处理措施，防止对环境和其他药品造成污染；将破损药品进行隔离并有明显标志；将储存环境中的其他药品尽量搬离泄露药品环境，防止被泄露药品污染；对泄露药品采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等方法，防止对储存环境造成污染；对被污染药品，养护员应当在计算机系统中进行锁定，不得销售、出库，并报质量管理人员处理。二、养护中常见问题及解决2.

发现药品质量问题时悬挂醒目的黄色标牌计算机系统中进行锁定暂停发货填写药品质量复检通知单上报质量管理部门进行处理。对不合格药品处理过程实施监督。3.质量管理部门一般在二个工作日内复检完毕，如不合格应填写药品停售通知单，转仓储、业务等部门。已停售的药品，经检定确实合格需要解除"停售"时，应办理解除停售手续。二、养护中常见问题及解决4.对发现的假药和存在质量问题的特殊管理的药品，应及时报告药品监督管理部门处理。5.有问题药品的处理在有关单据和药品实物交接手续上应当完备，处理时间上要作出规定。三、养护档案与信息（一）药品养护档案：

养护档案，是指企业记录药品养护信息的档案资料。

内容：温湿度监测和调控记录检查中有问题药品的记录