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文档简介

档案与信息管理

一、药品质量档案药品质量档案，是指企业按所经营药品建立的以该药品质最信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。质量管理部门负责药品质量档案的建立及管理工作，建档范围应包括所有经营品种。

二、药品质量信息管理质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用与质量控制过程及结果的所有相关因素。企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈，传递，分析及处理网上的质量信息网络体系。质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集，汇总，分析，传递，处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

1.质量信息的内容(1)国家有药品质量管理的法律法规及行政规章等。(2)药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。(3)市场情况的相关动态及发展导向。(4)业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力。(5)企业内部各环节围绕药品质量，环境质量，服务质量，工作质量各方面形成的数据资料，记录，报表、文件等。(6)客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。档案盒

2.质量信息的分级管理按照质量信息的影响作用，紧急程度对质量信息实行分级管理。A类信息:只对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息:只涉及企业两个以上部门，需由企业领导和质量管理部协调处理的信息。C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

3.质量信息的收集

(1)企业内部信息①通过统计报表定期反映各类质量相关信息。②通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量相关信息。③通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递。④通过多种方式收集职工意见建议，了解质量信息。

(2)企业外部信息①通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。②通过现场观察其咨询了解相关信息。③通过电子信息媒介收集质量信息。④通过公共关系网络收集质量信息。⑤通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

4.质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传选并督促执行。B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递，反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

质量管理部按季填写“药品质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效的利用，各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇

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