医疗器械主文档DMR范本

DMR-0001版本A修订0 3/9编者:日期生效日期:审核:日期审核:批准:日期Date批准:发放范围发放号:牙刷器械主文档型号:_889_目录原材料与制造过程SectionI设备SectionII检查与检测SectionIII产品规格书SectionIV牙刷器械主文档型号:_889_SectionI原材料与制造过程制造原材料文件编号存放处SOP编号存放处粉料/拌料PP胶料色粉色母QP100采供控制程序供应部SC01拌料作业指导书生产部QP110生产过程控制程序生产部SC02粉料作业指导书生产部QP190检验和试验控制程序品管部GY01采购规格书供应部QR131物料存货编码规定供应部注塑PPQP100采供控制程序供应部SC03注塑作业指导书生产部QP110生产过程控制程序生产部GY01采购规格书供应部QP190检验和试验控制程序品管部QR131物料存货编码规定供应部注胶胶料QP100采供控制程序供应部SC04注胶作业指导书生产部QP110生产过程控制程序生产部GY01采购规格书供应部QP190检验和试验控制程序品管部QR131物料存货编码规定供应部烫字电化铝QP100采供控制程序供应部SC07烫字作业指导书生产部QP110生产过程控制程序生产部GY01采购规格书供应部QP190检验和试验控制程序品管部QR131物料存货编码规定供应部植毛刷毛QP100采供控制程序供应部SC05植毛作业指导书生产部QP110生产过程控制程序生产部GY01采购规格书供应部QP190检验和试验控制程序品管部QR131物料存货编码规定供应部磨毛刷毛QP100采供控制程序供应部SC06磨毛作业指导书生产部QP110生产过程控制程序生产部GY01采购规格书供应部QP190检验和试验控制程序品管部QR131物料存货编码规定供应部包装底卡吸塑包装盒/箱胶带包装袋不干胶QP100采供控制程序供应部SC08热合作业指导书生产部QP110生产过程控制程序生产部GY01采购规格书供应部QP190检验和试验控制程序品管部QR131物料存货编码规定供应部原材料文件类型文件编号存放处PPSOPGY01供应部胶料SOPGY01供应部色粉SOPGY01供应部色母SOPGY01供应部电化铝SOPGY01供应部刷毛SOPGY01供应部底卡SOPGY01供应部吸塑SOPGY01供应部包装盒/箱SOPGY01供应部胶带SOPGY01供应部不干胶SOPGY01供应部包装袋SOPGY01供应部牙刷器械主文档型号:_889_SectionII设备设备名称文件类型文件编号存放处拌料机SOPSJ01拌料机操作规程设备技术部QPQP060设施设备及工艺装备控制程序设备技术部QRQR060验证规程设备技术部QRQR061设备、设施管理规定设备技术部QRQR062工装、工位器具管理规定设备技术部粉料机SOPSJ02粉料机操作规程设备技术部QPQP060设施设备及工艺装备控制程序设备技术部QRQR060验证规程设备技术部QRQR061设备、设施管理规定设备技术部QRQR062工装、工位器具管理规定设备技术部注塑机SOPSJ03注塑机操作规程设备技术部QPQP060设施设备及工艺装备控制程序设备技术部QRQR060验证规程设备技术部QRQR061设备、设施管理规定设备技术部QRQR062工装、工位器具管理规定设备技术部注胶机SOPSJ04注胶机操作规程设备技术部QPQP060设施设备及工艺装备控制程序设备技术部QRQR060验证规程设备技术部QRQR061设备、设施管理规定设备技术部QRQR062工装、工位器具管理规定设备技术部植毛机SOPSJ05植毛机操作规程设备技术部QPQP060设施设备及工艺装备控制程序设备技术部QRQR060验证规程设备技术部QRQR061设备、设施管理规定设备技术部QRQR062工装、工位器具管理规定设备技术部磨毛机SOPSJ06磨毛机操作规程设备技术部QPQP060设施设备及工艺装备控制程序设备技术部QRQR060验证规程设备技术部QRQR061设备、设施管理规定设备技术部QRQR062工装、工位器具管理规定设备技术部烫字机SOPSJ07烫字机操作规程设备技术部QPQP060设施设备及工艺装备控制程序设备技术部QRQR060验证规程设备技术部QRQR061设备、设施管理规定设备技术部QRQR062工装、工位器具管理规定设备技术部热合机SOPSJ08热合机操作规程设备技术部QPQP060设施设备及工艺装备控制程序设备技术部QRQR060验证规程设备技术部QRQR061设备、设施管理规定设备技术部QRQR062工装、工位器具管理规定设备技术部机械手SOPSJ10机械手操作规程设备技术部QPQP060设施设备及工艺装备控制程序设备技术部QRQR060验证规程设备技术部QRQR061设备、设施管理规定设备技术部QRQR062工装、工位器具管理规定设备技术部牙刷器械主文档型号:_889_SectionIII检验与检测检查与检测文件类型文件编号存放处原材料检验SOPPG01品管部首件检验SOPPG02品管部巡检SOPPG03品管部过程检验SOPPG04品管部出厂检验SOPPG05.1品管部电子万能试验机QPQP160品管部显微镜QPQP160品管部游标卡尺QPQP160品管部电子显微镜QPQP160品管部电子称QPQP160品管部牙刷器械主文档型号:_889__SectionVI产品规格书项目产品规格图片存放处刷毛0.15mm和0.18mm透明的尼龙610刷毛市场部0.15mm和0.18mm的尼龙610刷毛（绿、红、黄、紫四个颜色）市场部底卡350g白底市场部吸塑全新料，不低于28丝市场部不干胶透明，PP材质市场部OPP袋PVC市场部外箱5层瓦楞加强材质市场部包装4卡（同色）装入一个OPP袋，36袋装一箱，拉一道封箱胶带，不要打包带打包市场部成品入箱成品箱中不允许有少六边形及不干胶未贴的情况市场部入箱的数量要正确，只拉一道封箱胶带入箱时货号与纸卡及OPP袋的货号应匹配入箱包装方式为：36个OPP袋（144卡同色）装入一箱牙刷器械主文档型号:_889_更改记录DOR原材料与制造过程SectionI删减内容增加内容设备SectionI