药品生产检查员（生物制品疫苗方向）理论考试试题

药品生产检查员（生物制品疫苗方向）理论考试一、选择题1、下列不属于人的不安全行为的是（）[单选题]*A、违章指挥B、违规作业C、情绪问题D、未进行定期校验√2、下列对危险化学品管理说法错误的是（）[单选题]*A、仓库应悬挂MSDS，应在明显区域配置警示标志B、误食危化品应立即进行催吐√C、作业现场存放量不超过一昼夜的使用量D、易制毒易制爆化学品实行双人双锁管理，剧毒化学品实行“五双”、管理3、血液制品质量关注点:（）[单选题]*A、经血传播病毒风险控制B、无菌控制C、蛋白制剂生物活性D、可能的新免疫原性E、以上都是√4、人血白蛋白是:（）[单选题]*A、非最终灭菌产品√B、最终灭菌产品5、抗体偶联药物从分子结构上由抗体、毒素载荷及（）组成。[单选题]*A、配体B、连接子√C、启动子D、糖基化修饰6、关于审计追踪，其中错误的是:（）[单选题]*A、审计追踪不包括对记录或系统层面的追踪活动（例如试图访问系统或重命名文件）√B、指安全的、计算机生产的、有时间戳的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程C、审计追踪可以帮助判断数据是否真实、可靠、完整，可以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据D、是阐明“由谁记录、记录什么、什么时候记录“的过程，用以构建与追溯电子记录7、数据可靠性要求“ALCOA”的含义错误的是:（）[单选题]*A、“C”:、compliance、数据应是合规的√B、“A“:Attributable，数据应可归属、可溯源C、“A”:Accurate，数据应准确，没有错误或修改D、“O“:Origina，数据应为原始或真实有效副本8、下列哪一类连接形式的抗体偶联药物的DAR值分布最为离散（）?[单选题]*A、半胱氨酸侧链巯基偶联B、定点偶联C、赖氨酸侧链氨基偶联√D、天冬氨酸侧链氨基偶联9、无菌检查中，仅符合下列哪一个条件时不可认为试验无效:（）[单选题]*A、无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求B、回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素C、在阳性对照中观察到微生物生长√D、供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的10、以下哪种测序技术不依赖DNA聚合酶和扩增:（）[单选题]*A、Sanger测序法B、二代测序技术（Illumina/华大BGI测序平台）C、Pacbio单分子实时测序技术D、Oxford纳米孔测序技术√11、有下列情形之一的，批签发机构应当通报批签发申请人所在地和生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，提出现场检查建议，并抄报国家药品监督管理局（）[单选题]*A、无菌等重要安全性指标检验不合格的B、效力等有效性指标连续两批检验不合格的C、资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的D、以上都是√12、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。[单选题]*A、纯净水B、蒸馏水C、纯化水D、注射用水√13、生物指示剂的耐受性用（）来表示。[单选题]*A、F0值B、D值√C、存活时间D、杀灭时间14、培养基模拟灌装试验的接受标准是（）?[单选题]*A、零污染√B、、允许1只污染C、、允许2只污D、、允许3只污染15、残存概率法的F0值为（）[单选题]*A、F0、≥12B、F0>7C、8≤F0<12√D、不计算F0二、判断题1、按照生物安全事故的性质、严重程度、可控性、影响范围等因素应急响应分为三个等级。对√错2、生物安全柜内发生感染性材料溢洒时应立即关闭生物安全柜并进行处理。对错√3、膜过滤技术只有在滤膜的孔径比病毒有效直径小时才能有效除去病毒。该方法不能单独使用，应与其它方法联合使用。对√错4、血液制品生产工艺最大特点是同源分离。对错√5、“元数据“不是必要的数据，即使没有“元数据”支持，数据值本身仍然是有意义的。对错√6、高效液相色谱（HPLC）是“动态“的记录过程，在检测过程中检测的是一系列的数据。对√错7、抗体偶联药物生产工艺中Protein、A亲和层析的目的是粗纯和除病毒。对错√8、对于毒素载荷偶联在还原的链间二硫键的ADC来说，一般的反相液相分离条件会导致非共价连接的轻链/重链分开，只能得到平均DAR值。对√错9、无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验