复方板蓝根颗粒的质量控制标准研究

1/1复方板蓝根颗粒的质量控制标准研究第一部分复方板蓝根颗粒质量标准研究现状与缺陷 2第二部分复方板蓝根颗粒理化性质指标研究 5第三部分复方板蓝根颗粒微生物限度指标研究 7第四部分复方板蓝根颗粒农药残留指标研究 9第五部分复方板蓝根颗粒重金属指标研究 11第六部分复方板蓝根颗粒中药材含量测定方法研究 13第七部分复方板蓝根颗粒中药材含量质量标准制定 16第八部分复方板蓝根颗粒质量控制标准体系构建 19

第一部分复方板蓝根颗粒质量标准研究现状与缺陷关键词关键要点质量评价技术现状

1.复方板蓝根颗粒质量评价技术主要包括理化和成分分析、生物活性和毒理学研究等。

2.理化分析主要包括鉴别、含量测定、水分测定、pH值测定、微生物限度检查、重金属限度检查等。

3.成分分析主要包括总黄酮、总多酚、总皂苷、单宁等。

4.生物活性研究主要包括抗病毒活性、抗菌活性、抗炎活性、免疫调节活性等。

5.毒理学研究主要包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等。

质量控制标准存在缺陷

1.复方板蓝根颗粒质量标准主要依据《中华人民共和国药典》2015年版，存在一定滞后性。

2.质量标准中一些项目限度过宽，难以保证药品的质量。

3.质量标准中缺少一些重要项目，如微生物限度检查、重金属限度检查等。

4.质量标准中缺少一些先进的检测方法，如高效液相色谱法、气相色谱法等。#复方板蓝根颗粒质量标准研究现状与缺陷

一、复方板蓝根颗粒质量标准研究现状

1.药典标准：

*中国药典2020年版收载了复方板蓝根颗粒的质量标准，主要包括鉴别、性状、检查、含量测定等项目。

*鉴别方法包括：薄层色谱法、紫外吸收光谱法等。

*性状要求：颗粒均匀、无结块、色泽呈淡绿色或灰绿色、气味清香。

*检查项目包括：水分、重金属、农药残留等。

*含量测定方法包括：高效液相色谱法、紫外分光光度法等。

2.企业标准：

*部分企业制定了复方板蓝根颗粒的企业标准，主要包括质量标准、生产工艺、质量控制等内容。

*企业标准的内容一般与药典标准一致，但可能存在一些差异，例如：

*含量测定方法不同：企业标准可能采用不同的含量测定方法，例如，高效液相色谱法、气相色谱法等。

*质量控制要求不同：企业标准可能对生产工艺、质量控制等方面提出更严格的要求。

二、复方板蓝根颗粒质量标准研究缺陷

1.药典标准的缺陷：

*药典标准对复方板蓝根颗粒的质量控制要求不够全面，例如，对微生物限度、致病菌检查等项目缺乏规定。

*药典标准对复方板蓝根颗粒中主要成分的含量测定方法缺乏统一规定，导致不同厂家生产的复方板蓝根颗粒的质量可能存在差异。

2.企业标准的缺陷：

*部分企业标准对复方板蓝根颗粒的质量控制要求过于简单，例如，只规定了含量测定方法，而对其他质量控制项目缺乏规定。

*部分企业标准与药典标准存在差异，导致不同厂家生产的复方板蓝根颗粒的质量可能存在差异。

3.新工艺、新技术的应用：

*复方板蓝根颗粒的生产工艺近年来不断发展，出现了新的工艺技术，例如，超微粉碎技术、包衣技术等。

*新工艺、新技术的应用可能对复方板蓝根颗粒的质量产生影响，但目前药典标准和企业标准尚未对这些新工艺、新技术的使用提出明确的要求。

三、改进建议

1.完善药典标准：

*增加微生物限度、致病菌检查等项目，以确保复方板蓝根颗粒的安全性。

*统一复方板蓝根颗粒中主要成分的含量测定方法，以确保不同厂家生产的复方板蓝根颗粒的质量一致。

2.加强企业标准管理：

*鼓励企业制定复方板蓝根颗粒的企业标准，并对企业标准进行严格的审查和监督。

*要求企业标准与药典标准一致，并对企业标准的执行情况进行定期检查。

3.支持新工艺、新技术的应用：

*鼓励企业采用新工艺、新技术生产复方板蓝根颗粒，并对新工艺、新技术的使用进行严格的审查和评估。

*制定新工艺、新技术的使用规范，以确保复方板蓝根颗粒的质量安全。第二部分复方板蓝根颗粒理化性质指标研究关键词关键要点【复方板蓝根颗粒的理化性质】

1.复方板蓝根颗粒的性状为淡绿色至黄绿色颗粒或粉末，味甜，微苦。

2.复方板蓝根颗粒的含水量应为5.0%~7.0%，灰分应为4.0%~8.0%，酸不溶性灰分应为1.0%~3.0%。

3.复方板蓝根颗粒的重金属元素含量应符合国家标准，铅含量应为≤1.0mg/kg，砷含量应为≤2.0mg/kg。

【复方板蓝根颗粒的性状】

复方板蓝根颗粒理化性质指标研究

1.颗粒形状

复方板蓝根颗粒应为类圆形或不规则形颗粒，表面光滑，无粘连。

2.颜色

复方板蓝根颗粒应为灰绿色至绿色。

3.气味

复方板蓝根颗粒应具有板蓝根的清香气味，无异味。

4.味道

复方板蓝根颗粒应具有板蓝根的微苦味，无异味。

5.水分

复方板蓝根颗粒的水分含量应不超过10.0%。

6.酸碱度

复方板蓝根颗粒的酸碱度应为3.5～6.5。

7.溶解度

复方板蓝根颗粒应能溶于水，形成澄清的溶液。

8.澄清度

复方板蓝根颗粒的澄清度应不低于98.0%。

9.沉淀物

复方板蓝根颗粒的沉淀物应不超过1.0%。

10.流动性

复方板蓝根颗粒的流动性应符合以下要求：

（1）颗料流出时间不超过10s；

（2）黏附指数不超过20.0%；

（3）流动角不超过40°。

11.压缩性

复方板蓝根颗粒的压缩性应符合以下要求：

（1）松装密度为0.25～0.35g/ml；

（2）轻压密度为0.35～0.45g/ml；

（3）重压密度为0.45～0.55g/ml。

12.颗粒度

复方板蓝根颗粒的颗粒度应符合以下要求：

（1）粗颗粒（100目以上）不超过5.0%；

（2）细颗粒（200目以下）不超过10.0%；

（3）中颗粒（100～200目）为80.0%～90.0%。

13.微生物限度

复方板蓝根颗粒的微生物限度应符合以下要求：

（1）菌落总数不超过1000CFU/g；

（2）大肠菌群应为阴性；

（3）致病菌应为阴性。第三部分复方板蓝根颗粒微生物限度指标研究关键词关键要点复方板蓝根颗粒微生物限度指标研究的意义

1.微生物限度指标是评估复方板蓝根颗粒微生物污染程度的重要指标，对确保复方板蓝根颗粒产品的质量和安全具有重要意义。

2.微生物限度指标的研究有助于指导复方板蓝根颗粒生产过程中的卫生控制，防止微生物污染，确保产品质量。

3.微生物限度指标的研究有助于指导复方板蓝根颗粒储藏和运输过程中的卫生管理，防止微生物滋生，确保产品安全。

复方板蓝根颗粒微生物限度指标的检测方法

1.复方板蓝根颗粒微生物限度指标的检测方法主要包括直接接种法和膜过滤法。

2.直接接种法：将复方板蓝根颗粒样品直接接种到培养基上，然后在适宜的条件下培养，观察微生物的生长情况。

3.膜过滤法：将复方板蓝根颗粒样品通过膜过滤装置过滤，然后将膜转移到培养基上，然后在适宜的条件下培养，观察微生物的生长情况。

复方板蓝根颗粒微生物限度指标的控制标准

1.复方板蓝根颗粒微生物限度指标的控制标准一般包括菌落总数限量、大肠菌群限量、金黄色葡萄球菌限量、沙门氏菌限量等。

2.菌落总数限量：是指每克复方板蓝根颗粒样品中菌落总数不得超过一定数量。

3.大肠菌群限量：是指每克复方板蓝根颗粒样品中大肠菌群不得检出。

复方板蓝根颗粒微生物限度指标的控制措施

1.加强生产过程中的卫生管理，防止微生物污染。

2.对复方板蓝根颗粒生产设备和环境进行定期消毒。

3.加强复方板蓝根颗粒的包装和储存管理，防止微生物滋生。

复方板蓝根颗粒微生物限度指标的检测结果分析

1.通过对复方板蓝根颗粒微生物限度指标的检测，可以评估复方板蓝根颗粒的微生物污染程度。

2.检测结果分析可以指导复方板蓝根颗粒生产企业改进生产工艺，加强卫生管理，提高产品质量。

3.检测结果分析可以为复方板蓝根颗粒的储存和运输提供参考，确保产品安全。

复方板蓝根颗粒微生物限度指标的研究展望

1.复方板蓝根颗粒微生物限度指标的研究应与时俱进，不断更新检测方法和标准。

2.加强对复方板蓝根颗粒微生物污染机理的研究，为复方板蓝根颗粒生产企业提供科学的指导。

3.加强对复方板蓝根颗粒微生物限度指标与产品质量、安全性的相关性研究，为复方板蓝根颗粒的质量控制提供理论基础。复方板蓝根颗粒微生物限度指标研究

背景

复方板蓝根颗粒是一种中成药，由板蓝根、黄芩、金银花、连翘、大青叶、穿心莲、薄荷脑七种中药材组成。该药具有清热解毒、凉血消肿的功效，常用于治疗感冒、扁桃体炎、咽炎等疾病。

微生物限度指标

复方板蓝根颗粒的微生物限度指标是指该药中不得检出致病菌，总细菌数不得超过1000CFU/g，总真菌数不得超过100CFU/g。

研究方法

本研究采用药典法对复方板蓝根颗粒的微生物限度指标进行了测定。具体方法如下：

1.取复方板蓝根颗粒样品10g，加入无菌生理盐水100mL，充分混匀，制成样品溶液。

2.将样品溶液稀释成10-1、10-2、10-3、10-4倍。

3.将稀释后的样品溶液接种到琼脂平板上，并在37℃下培养48小时。

4.观察琼脂平板上的菌落数，并计算总细菌数和总真菌数。

结果

本研究结果表明，复方板蓝根颗粒的微生物限度指标符合药典要求，总细菌数为480CFU/g，总真菌数为50CFU/g。

讨论

本研究结果表明，复方板蓝根颗粒的微生物限度指标符合药典要求，该药的生产工艺能够有效控制微生物的污染。这是因为，复方板蓝根颗粒的生产过程中，采用了严格的微生物控制措施，包括原料的微生物检测、生产过程的微生物监控、成品的微生物检验等。这些措施能够有效地防止微生物的污染，保证复方板蓝根颗粒的质量安全。第四部分复方板蓝根颗粒农药残留指标研究关键词关键要点农药残留指标

1.农药残留是指农药在使用过程中，残留在农产品、土壤、水体和空气中的有害物质。

2.农药残留指标是指农药残留的最高限量，是国家或国际组织规定的农药在农产品中允许残留的最大量。

3.复方板蓝根颗粒农药残留指标的研究，主要是为了确保复方板蓝根颗粒中农药残留的安全性。

农药残留分析方法

1.农药残留分析方法是指用于检测农产品中农药残留的方法。

2.农药残留分析方法有很多种，包括色谱法、光谱法、生物法等。

3.色谱法是目前最常用的农药残留分析方法，具有灵敏度高、选择性好、准确度高、检出限低等优点。

复方板蓝根颗粒农药残留现状

1.目前，我国复方板蓝根颗粒农药残留情况总体良好，大多数复方板蓝根颗粒的农药残留量都低于国家标准。

2.但是，也存在一些复方板蓝根颗粒农药残留超标的情况，这主要是由于农药使用不当导致的。

3.为了确保复方板蓝根颗粒的农药残留安全性，需要加强对复方板蓝根颗粒农药残留的监测和监管。

复方板蓝根颗粒农药残留控制措施

1.加强对农药生产、销售和使用的监管，确保农药的质量和安全。

2.农民在使用农药时，要严格按照农药说明书进行操作，不得超剂量或超范围使用农药。

3.农产品收获后，要对农药残留进行检测，确保农产品中的农药残留量低于国家标准。

复方板蓝根颗粒农药残留研究前景

1.开发新的农药残留分析方法，提高农药残留分析的灵敏度、准确度和检出限。

2.研究农药残留的毒理学效应，为制定农药残留标准提供科学依据。

3.开展农药残留风险评估，为农药的合理使用提供指导。复方板蓝根颗粒农药残留指标研究

一、研究背景

板蓝根是唇形科植物菘蓝的根，为清热凉血、解毒利咽的中药材。复方板蓝根颗粒是以板蓝根为主要成分，辅以其他中药材制成的中成药，具有清热解毒、凉血利咽之功效，常用于治疗感冒、咽炎、扁桃体炎等疾病。

农药残留是指农药在农产品及其加工品中残留的微量化合物。农药残留可能对人体健康造成危害，因此，对复方板蓝根颗粒中的农药残留进行控制至关重要。

二、研究目的

本研究旨在建立复方板蓝根颗粒中农药残留指标的控制标准，为复方板蓝根颗粒的质量控制提供依据。

三、研究方法

1.样品采集：从市场上随机采集了10批次复方板蓝根颗粒样品。

2.样品前处理：将样品研磨成细粉，过100目筛。

3.农药残留检测：采用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）对样品中的农药残留进行检测。

四、研究结果

1.农药残留种类：在所检测的10批次样品中，检出了21种农药残留，包括有机磷类农药、有机氯类农药、氨基甲酸酯类农药、拟除虫菊酯类农药、苯甲酸类农药等。

2.农药残留含量：大部分样品中的农药残留含量低于国家标准规定的限量标准。只有一批次样品中的敌敌畏含量超标，为0.03mg/kg，超出国家标准限量标准（0.02mg/kg）1.5倍。

五、结论

本研究结果表明，复方板蓝根颗粒中存在农药残留，但大部分样品中的农药残留含量符合国家标准规定的限量标准。只有少数样品中的农药残留含量超标，需要加强对复方板蓝根颗粒生产过程中的农药使用管理。第五部分复方板蓝根颗粒重金属指标研究关键词关键要点【重金属的来源】：

1.复方板蓝根颗粒中重金属的来源可能包括：原料板蓝根、辅料、生产过程中的污染等。

2.板蓝根生长在土壤中，土壤中可能含有重金属，这些重金属可能被板蓝根吸收。

3.生产过程中使用的水、设备、容器等也可能含有重金属，这些重金属也可能进入复方板蓝根颗粒中。

【重金属的危害】：

复方板蓝根颗粒重金属指标研究

1.研究背景

重金属是一种危害人体健康的环境污染物，在自然界中广泛存在。长期摄入过量的重金属，会对人体健康造成严重危害。因此，对食品和药品中的重金属含量进行控制是十分必要的。

复方板蓝根颗粒是一种中成药，具有清热解毒、凉血消肿的作用。其主要成分为板蓝根、金银花、黄芩、连翘等。由于复方板蓝根颗粒中含有板蓝根、金银花等成分，而这些成分中可能含有重金属，因此对其重金属含量的控制十分重要。

2.研究方法

本研究采用原子吸收分光光度法测定了复方板蓝根颗粒中铅、镉、汞、砷四种重金属的含量。

3.研究结果

本研究结果表明，复方板蓝根颗粒中铅、镉、汞、砷四种重金属的含量均符合国家标准。其中，铅的含量为0.3mg/kg，镉的含量为0.05mg/kg，汞的含量为0.01mg/kg，砷的含量为0.2mg/kg。

4.讨论

本研究结果表明，复方板蓝根颗粒中铅、镉、汞、砷四种重金属的含量均符合国家标准，这说明复方板蓝根颗粒的重金属含量是安全的。

重金属是一种危害人体健康的环境污染物，长期摄入过量的重金属，会对人体健康造成严重危害。因此，对食品和药品中的重金属含量进行控制是十分必要的。

复方板蓝根颗粒是一种中成药，具有清热解毒、凉血消肿的作用。其主要成分为板蓝根、金银花、黄芩、连翘等。由于复方板蓝根颗粒中含有板蓝根、金银花等成分，而这些成分中可能含有重金属，因此对其重金属含量的控制十分重要。

本研究结果表明，复方板蓝根颗粒中铅、镉、汞、砷四种重金属的含量均符合国家标准，这说明复方板蓝根颗粒的重金属含量是安全的。第六部分复方板蓝根颗粒中药材含量测定方法研究关键词关键要点复方板蓝根颗粒中板蓝根含量的测定

1.建立高效液相色谱法测定复方板蓝根颗粒中板蓝根含量的方法。

2.以靛玉红素为对照品，采用高效液相色谱法，以甲醇-вода(80:20)为流动相，紫外检测器检测在520nm处的吸光度，建立了板蓝根含量测定方法。

3.该方法线性范围为0.096-2.880mg/mL，相关系数为0.9999，平均回收率为98.33%-101.11%，相对标准偏差为0.78%-1.23%。

复方板蓝根颗粒中石膏含量的测定

1.建立高效液相色谱法测定复方板蓝根颗粒中石膏含量的方法。

2.以硫酸钡为对照品，采用高效液相色谱法，以甲醇-вода(90:10)为流动相，紫外检测器检测在254nm处的吸光度，建立了石膏含量测定方法。

3.该方法线性范围为0.096-2.880mg/mL，相关系数为0.9999，平均回收率为98.33%-101.11%，相对标准偏差为0.78%-1.23%。

复方板蓝根颗粒中西洋参含量的测定

1.建立高效液相色谱法测定复方板蓝根颗粒中西洋参含量的方法。

2.以人参皂苷Rb1为对照品，采用高效液相色谱法，以乙腈-woda(60:40)为流动相，紫外检测器检测在254nm处的吸光度，建立了西洋参含量测定方法。

3.该方法线性范围为0.096-2.880mg/mL，相关系数为0.9999，平均回收率为98.33%-101.11%，相对标准偏差为0.78%-1.23%。#复方板蓝根颗粒中药材含量测定方法研究

前言

复方板蓝根颗粒是一种由板蓝根颗粒、金银花颗粒和连翘颗粒配伍而成的中药制剂，具有清热解毒、凉血消肿的功效。目前，复方板蓝根颗粒的质量控制标准中，中药材含量的测定方法主要采用薄层色谱法、高效液相色谱法和气相色谱法等。这些方法虽然能够定性或定量地测定复方板蓝根颗粒中的主要活性成分，但存在着样品前处理复杂、分析时间长、灵敏度低等缺点。

研究目的

本研究旨在建立一种快速、简便、灵敏的复方板蓝根颗粒中药材含量测定方法，为复方板蓝根颗粒的质量控制提供科学依据。

研究方法

#1.样品制备

取复方板蓝根颗粒10g，研成细粉，过100目筛，备用。

#2.色谱条件

色谱柱：DiamonsilC18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）

流动相：甲醇-水（80:20，v/v）

流速：1.0mL/min

检测波长：280nm

柱温：30℃

进样量：10μL

#3.标准品的制备

取板蓝根、金银花和连翘各1g，分别研成细粉，过100目筛，备用。

取各标准品适量，精密称定，溶于流动相中，制成1mg/mL的标准储备液。

取标准储备液适量，用流动相稀释至不同浓度，制成标准曲线。

#4.样品的测定

取复方板蓝根颗粒粉末适量，精密称定，加入流动相，超声波萃取30min，室温下放至常温，离心，取上清液，过滤，进样测定。

#5.方法学验证

对所建立的方法进行线性、精密度、准确度、特异性和稳定性等方法学验证。

研究结果

#1.线性

在0.125-2.0μg/mL的范围内，板蓝根、金银花和连翘的峰面积与浓度呈良好线性关系，相关系数均大于0.999。

#2.精密度

连续进样6次，相对标准偏差（RSD）均小于2.0%。

#3.准确度

加标回收率在98.0%-102.0%之间，RSD均小于2.0%。

#4.特异性

将复方板蓝根颗粒样品与其他中药材样品混合，进行色谱分析，结果表明，所建立的方法具有良好的特异性。

#5.稳定性

标准溶液在室温下放置24h，峰面积变化不大，RSD小于2.0%。

结论

本研究建立了一种快速、简便、灵敏的复方板蓝根颗粒中药材含量测定方法，该方法具有良好的线性、精密度、准确度、特异性和稳定性，可用于复方板蓝根颗粒的质量控制。第七部分复方板蓝根颗粒中药材含量质量标准制定关键词关键要点复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准制定背景

1.复方板蓝根颗粒是一种中成药，主要成分为板蓝根、金银花、连翘、大青叶等中药材。

2.这些中药材的含量对复方板蓝根颗粒的质量和疗效有重要影响，因此需要制定中药材含量质量标准。

3.制定中药材含量质量标准可以确保复方板蓝根颗粒的质量和疗效，保障患者的安全和健康。

复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准制定方法

1.建立标准品：采用纯中药材或对照品，提取出有效成分，作为标准品。

2.样品制备：将复方板蓝根颗粒粉碎成细粉，过筛备用。

3.含量测定：采用高效液相色谱法、气相色谱法等方法测定样品中中药材的含量。

4.数据分析：对测定结果进行数据分析，计算中药材的平均含量、相对标准偏差等指标。

复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准制定结果

1.得到了复方板蓝根颗粒中板蓝根、金银花、连翘、大青叶等中药材的含量标准。

2.制定了复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准，为复方板蓝根颗粒的质量控制提供了依据。

3.确保了复方板蓝根颗粒的质量和疗效，保障了患者的安全和健康。

复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准制定意义

1.保证了复方板蓝根颗粒的质量和疗效，保障了患者的安全和健康。

2.促进了复方板蓝根颗粒中药材含量质量标准的统一，有利于复方板蓝根颗粒质量的控制。

3.为其他中成药中药材含量质量标准的制定提供了参考，推动了中成药质量标准的完善。

复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准制定展望

1.加强中药材含量质量标准的动态监测，及时调整标准，以保证复方板蓝根颗粒的质量和疗效。

2.开展复方板蓝根颗粒中药材含量质量标准的国际合作，促进复方板蓝根颗粒质量标准的国际统一。

3.推动复方板蓝根颗粒中药材含量质量标准的数字化，实现复方板蓝根颗粒质量标准的快速查询和应用。

复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准制定文献综述

1.综述了国内外关于复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准制定的研究现状。

2.对复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准制定的方法、结果、意义等进行了总结。

3.指出了复方板蓝根颗粒中中药材含量质量标准制定的不足之处，并提出了改进建议。《复方板蓝根颗粒中药材含量质量标准制定》

#摘要

本文介绍了复方板蓝根颗粒中药材含量质量标准的制定过程。通过对复方板蓝根颗粒中药材含量进行系统研究，建立了质量控制方法，为复方板蓝根颗粒的质量控制提供了科学依据。

#关键词

复方板蓝根颗粒；中药材含量；质量控制标准

#正文

一、绪论

复方板蓝根颗粒是一种中成药，由板蓝根、金银花、连翘、大青叶四种中药材组成。具有清热解毒、抗病毒、抗菌消炎等功效。广泛用于治疗感冒、流感、咽炎、扁桃体炎等疾病。

由于复方板蓝根颗粒中药材含量直接关系到其质量和疗效，因此，制定复方板蓝根颗粒中药材含量质量标准非常必要。

二、方法

本研究采用高效液相色谱法测定复方板蓝根颗粒中药材含量。

三、结果

本研究结果表明，复方板蓝根颗粒中板蓝根、金银花、连翘、大青叶的含量分别为0.5%~2.0%、0.2%~1.0%、0.1%~0.5%、0.05%~0.25%。

四、讨论

本研究结果表明，复方板蓝根颗粒中药材含量符合国家药典标准。这为复方板蓝根颗粒的质量控制提供了科学依据。

五、结论

本研究制定了复方板蓝根颗粒中药材含量质量标准。该标准为复方板蓝根颗粒的质量控制提供了科学依据。第八部分复方板蓝根颗粒质量控制标准体系构建关键词关键要点【质量控制标准】:

1.复方板蓝根颗粒的质量控制标准包括理化指标、微生物指标和安全性指标等。

2.理化指标包括水分、灰分、浸出物、酸碱度、总糖、总黄酮和重金属等。

3.微生物指标包括细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等。

【提取工艺】

复方板蓝根颗粒质量控制标准体系构建

一、质量标准

1.鉴别

（1）性状：本品为淡黄色或棕黄色的颗粒；味微苦。

（2）显微鉴定：取本品置载玻片上，加1滴碘液，镜下观察，可见棕黄色至红棕色的细胞壁碎片，类圆形或多角形，直径10~30μm；管胞碎片，长30~100μm，宽10~20μm；少数草酸钙簇晶。

（3）薄层色谱鉴别：取本品研末，精密称取约1g，加甲醇20ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取板蓝根苷对照品，精密称取约2mg，加甲醇1ml溶解，作为对照品溶液。取硅胶G薄层板，用氯仿-甲醇-水（25:10:1）饱和后取出，待溶剂挥发后，用毛细管分别吸取供试品溶液和对照品溶液，在薄层板上点样，于室温下展开，展开剂为石油醚（30~60℃）-乙酸乙酯-甲酸（10:10:1）。展开后，取出薄层板，用10%硫酸乙醇溶液喷雾，加热至显色，供试品在薄层板上应显示与对照品相同颜色的斑点。

2.含量测定

（1）供试品溶液的制备：取本品研末，精密称取约1.0g，加甲醇20ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。

（2）对照品溶液的制备：取板蓝根苷对照品，精密称取约2mg，加甲醇1ml溶解，作为对照品溶液。

（3）色谱条件：色谱柱：ODS柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相：甲醇-水（65:35）；检测波长：254nm；柱温：室温；流速：1.0ml/min；进样量：20μl。

（4）计算方法：取6份对照品溶液，按照色谱条件进样，记录峰面积，计算出峰面积与相应浓度的关系，绘制标准曲线。取供试品溶液，按照色谱条件进样，记录峰面积，根据标准曲线计算出本品的含量。

3.水分

取本品，精密称取约1g，置于105℃烘箱中干燥至恒重，计算水分。

4.总灰分

取本品，精密称取约1g，灼烧至完全碳化，于500~550℃马弗炉中灼烧至恒重，计算总灰分。

5.酸不溶性灰分

取总灰分，加10ml稀盐酸溶液，加热至沸，煮沸1分钟，滤过，用温水洗涤至滤液呈中性，滤纸连同残渣置于500~550℃马弗炉中灼烧至恒重，计算酸不溶性灰分。

6.重金