医疗器械不良事件报告制度

第第页医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法律法规，特订立本制度。二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如显现医疗器械使用后的不良反应，必需认真调查、分析、核实，必需时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，适时通过网络上报旗市场监督管理局。五、应重点收集首营品种的不良事件信息并适时反馈。篇2:护理不良事件报告制度1）在护理活动中必需严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。2）各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，防备其发生。3）各护理单元应建立护理不良事件登记本，适时据实登记。4）发生护理不良事件后，要适时评估事件发生后的影响，照实上报，并积极实行挽救或抢救措施，尽量削减或除去不良后果。5）发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥当保管，不得擅自涂改、销毁。6）发生护理不良事件后的报告时间：当事人应立刻报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。7）各科室应认真填写“护理不良事件报告单”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果，及本人对不良事件的认得和建议。护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程适时调查讨论，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进看法或方案。护土长将讨论结果和改进看法或方案呈交科护士长，科护士长要将处理看法或方案提出建设性看法，并在1周内连报表报送护理部。无论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发觉，均需填写《压疮报告单》。8）对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理看法；缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。9）发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，适时订立改进措施，而且跟踪改进措施落实情况，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的孱弱环节订立相关的防范措施。10）发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发觉，须按情节严重程度予以处理。11）护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。篇3:医院职业防护护理不良事件报告及管理制度职业防护管理制度1.加强教育，加深护士对医疗锐器和职业暴露的认可，把握标准防备的概念和措施，并予以重视。1）标准防备的概念：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，无论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜，接触上述物质者，必需实行防护措施。2）标准防备的措施：①洗手：接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物极其污染物品，无论其是否戴手套，都必需洗手。遇有下述情况必需立刻洗手：摘除手套后、接触病人前后、可能污染环境或传染其他人时。②戴手套：接触病人的上述物质及其污染物品时；接触病人黏膜和非完整皮肤均应戴手套；对病人既接触清洁部位，又接触污染部位时应更换手套；在任何情况下处理深层体液时必需戴手套，完成工作后应尽快脱去被血液、体液污染的手套。③上述物质时可能发生喷溅时，应戴眼罩、口罩，并穿防护衣，以防医护人员皮肤、黏膜和衣裳受到污染。④被上述物质污染的医疗用品和仪器设备应适时处理，重复使用的医疗仪器设备应进行清洁和适当。⑤适时处理污染的床单，防止接触病人的皮肤和黏膜，以防污染衣物及微生物传播。⑥锋利器具和针头应当心安置，适时置于固定的容器内，以防刺伤。⑦医护人员进行各项医疗操作前后，在清洁及环境表面消毒时，应严格遵守各项操作规程。⑧可能污染环境或不能保持环境卫生的病人应予隔离。2.教育并矫正护士的不规范操作。不规范操作紧要有：将用过的锐器或注射器进行分别、浸泡、清洗；将用过的针帽套回针头；将血液或体液从一个容器转到另一个容器；将针头遗弃在不耐刺的容器中；不适时处理用过的利器等。3.在进行侵袭性护理操作过程中，要保证有充分的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等利器刺伤或者划伤。4.把握医疗锐器的处理原则及方法，削减污染物和工作人员的二次污染。处理原则是：锐器使用后立刻放入固定的坚硬的利器盒里；对重复使用的注射器和其他医疗器具进行严格的灭菌处理；禁止徒手接触污染的利器，手术中利器应用传递容器传递。5.意外暴露后的处理：1）皮肤意外接触到血液或体液，立刻用肥皂和流动水冲洗；2）血液或体液意外进入眼睛、口腔等，立刻用大量生理盐水冲洗；3）被污染的针头刺伤后，应立刻挤出伤口血液，然后用肥皂和清水冲洗，再用碘伏和乙醇消毒。必需时进行伤口处理。4）意外暴露后必需在24小时内报告护士长，并同时填写利器伤登记表，由所在科室主任或护士长确认后上报院感办。5）院感办进行登记备案，并会同感染科专家进行不安全评估。尽可能追寻利器源，依据利器源情况确定跟踪检查项目及察看时间。由感染科专家依据伤情订立防备用药方案。①利器源为乙肝病人时，应查肝功能及二对半（伤后适时查、6个月时复查），注射高价免疫球蛋白，若hbsag阴性者则接种乙肝疫苗。②利器源为丙肝病人时，应查肝功能及抗hcv（伤后适时查、6个月时复查、12个月时复查）。③利器源为hiv病人，则依照hiv职业暴露处理。6）跟踪期间，特别是最初的0～12周内，不应献血和母乳喂养，性生活时戴避孕套。护理不良事件报告及管理制度1.各科室均应建立差错事故（不良事件）登记报告本，适时查清事件发生的原因、经过及后果，认真记录并适时上报护理部。2.发生不良事件应积极实行挽救措施，以削减或除去由于事件造成的不良后果。指定谙习全面情况的专人负责与家属做好思想工作。3.发生不良事件时，责任者应立刻向护士长报告，而且照实写出书面检查材料，待后处理。护士长应在24小时内口头或电话报护理部，重点事故要立刻报告科主任、护理部、医教科。4.发生不良事件时，护士长应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥当保管，不得擅自涂改、销毁，并保存患者的标本，以备鉴定讨论之用。5.发生不良事件时，护士长应按性质、情节轻重，适时组织全科有关人员进行讨论、总结，提出防范措施，以提高认得。吸取教训，改进工作，并将讨论结果和初步处理看法报护理部、医务科。6.发生不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒事实，一经发觉，按请节轻重予以处分