四川2022年10月自考01763《药事管理学（二）》试题

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1.（单选题,1分）医疗用毒性药品处方的保存期限为（）

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

2.（单选题,1分）参与互联网药品交易并只能购买药品，不能销售药品的是（）

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、药品零售企业

D、医疗机构

3.（单选题,1分）下列药品中不得委托生产的药品是（）

A、鱼腥草口服液

B、乙肝疫苗

C、VC银翘片

D、麻仁丸

4.（单选题,1分）可以发布广告的药品是（）

A、处方药

B、医疗用毒性药品

C、医疗机构制剂

D、军队特需的药品

5.（单选题,1分）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，应明显区别其（）

A、包装颜色

B、包装大小

C、标签内容

D、包装规格

6.（单选题,1分）异地发布药品广告的备案机构是（）

A、药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门

B、药品生产企业所在地的县级以上药品监督管理部门

C、药品广告发布地的省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

7.（单选题,1分）我国注册商标的有效期为（）

A、5年

B、7年

C、10年

D、20年

8.（单选题,1分）三级保护野生药材物种系指（）

A、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

C、资源严重减少的主要常用野生药材物种

D、分布区域缩小的重要野生药材物种

9.（单选题,1分）申请中药一级保护品种应具备的条件是（）

A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

B、对特定疾病有显著疗效

C、从天然药物中提取的有效物质

D、从天然药物中提取的特殊制剂

10.（单选题,1分）药品广告的日常监督管理机关是（）

A、国务院卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、县级工商管理部门

D、县级药品监督管理部门

11.（单选题,1分）生产麻醉药品、第一类精神药品的批准机构是（）

A、国务院卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级的药品监督管理部门

D、设区的市级药品监督管理部门

12.（单选题,1分）下列药品中，禁止零售的是（）

A、非处方药

B、二类精神药品

C、麻醉药品

D、处方药

13.（单选题,1分）治疗作用确证阶段的临床试验是（）

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

14.（单选题,1分）根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是（）

A、本单位科研需要的品种

B、本单位临床需要的品种

C、市场供应不足的品种

D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

15.（单选题,1分）《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器必须符合（）

A、药理标准

B、药用要求

C、生产要求

D、化学标准

16.（单选题,1分）麻醉药品和第一类精神药品的临床试验（）

A、不得以健康人为受试对象

B、应当以健康人为受试对象

C、可以自行开展，不需要审批

D、由省级药品监督管理部门审批

17.（单选题,1分）执业药师注册的有效期限是（）

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

18.（单选题,1分）组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（）

A、药品认证委员会

B、药品审评中心

C、国家药典委员会

D、药品评价中心

19.（单选题,1分）国家基本药物目录中的化学药的分类依据是（）

A、功能

B、临床药理学

C、品种

D、剂型

20.（单选题,1分）根据《药品注册管理办法》，仿制药的注册申请人应是（）

A、药品研发机构

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、药品检验机构

21.（名词解释题,2分）

医疗机构

22.（名词解释题,2分）

生产管理

23.（名词解释题,2分）

耐受性

24.（名词解释题,2分）

新药

25.（名词解释题,2分）

药事管理

26.（判断题,4分）药品生产企业的关键人员包括质量管理负责人。（）

A、正确

B、错误

27.（判断题,4分）县级以上工商行政管理部门是药品广告的审批机构。（）

A、正确

B、错误

28.（判断题,4分）发明创造专利的保护期限为20年，从申请日开始计算。（）

A、正确

B、错误

29.（判断题,4分）处方是由执业医师和执业助理医师开具的，不包括病区用药医嘱单。（）

A、正确

B、错误

30.（判断题,4分）国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构。（）

A、正确

B、错误

31.（简答题,6分）

简述药品召回根据安全隐患的分类。

32.（简答题,6分）

简述专利权的特征。

33.（简答题,6分）

简述对二、三级保护野生药材物种的管理。

34.（简答题,6分）

简述生物制品批签发的概念。

35.（简答题,6分）

简述首次进口不超过五年的药品，不良反应报告的要求。