医疗器械检修和校验制度

医疗器械检修和校验制度1.前言医疗器械是医院供应诊疗服务所必需的工具，在日常使用中需要进行定期检修和校验，以确保其安全可靠地运行。为了规范医疗器械的检修和校验流程，保障医疗过程的安全性和质量，订立本规章制度。2.适用范围本规章制度适用于医院内全部涉及医疗器械检修和校验的科室和岗位。3.定期检修和校验3.1.医疗器械的定期检修和校验应依照国家相关法规和标准的要求进行，确保医疗器械的正常运行和使用安全。3.2.科室应依据医疗器械的使用频率、型号、特殊要求等因素，订立医疗器械的定期检修和校验计划，并在计划中明确具体的检修和校验内容。3.3.定期检修和校验的频率应依据医疗器械的特点和使用环境确定，一般不超出一年。对于高风险的医疗器械，检修和校验频率可适当缩短。3.4.定期检修和校验由医院的设备管理部门负责组织和布置，具体操作由设备管理人员进行。3.5.检修和校验期间，相关科室应供应必需的搭配和支持，并确保医疗器械的停用期间施行替代措施。4.检修和校验内容4.1.定期检修和校验的内容应包含但不限于以下方面：—医疗器械的外观检查，包含外壳、电源线、接口等是否完好无损；—医疗器械的功能检查，包含按键、显示屏、报警装置等是否正常；—医疗器械的性能指标检测，包含准确度、辨别率、测量范围等是否满足要求；—医疗器械的安全性能检测，包含漏电流、电磁兼容、防护性能等是否符合标准；—医疗器械的清洁和消毒情况，包含外表、内部通路、传感器等的清洁度是否达标；—医疗器械的附件和配件检查，包含电池、电源适配器、传感器等是否齐全、使用正常；—医疗器械的记录和文档检查，包含设备使用日志、保养维护和修理记录等是否完整。4.2.检修和校验的具体方法和标准应参照医疗器械的说明书、国家标准以及厂家供应的相关资料进行。如相关文件存在更改，应及时更新检修和校验程序。5.检修和校验记录5.1.检修和校验过程中，设备管理人员应认真记录相关操作和结果，包含但不限于以下内容：—检修和校验的日期、时间、地方；—检修和校验的具体项目、方法和标准；—检修和校验的结果，包含符合要求、存在问题、需要修复等情况。5.2.检修和校验记录应按规定格式填写，并进行签字确认。记录应保管至少两年，以备查阅和追溯。5.3.对于显现检修和校验结果不符合要求的情况，设备管理人员应及时报告相关科室，并依照程序和要求进行修复或更换操作。6.风险评估与掌控6.1.医院设备管理部门应定期进行医疗器械风险评估，确定医疗器械的风险等级，并订立相应的风险掌控措施。6.2.风险评估和掌控应包含但不限于以下方面：—医疗器械的功能性能、安全性能和使用风险的评估；—医疗器械的定期检修和校验频率确实定；—医疗器械的防护性能和安全操作的培训和宣传；—医疗器械的备品备件和维护和修理服务的储备和保障。6.3.风险评估和掌控应定期进行评估和更新，确保医疗器械的使用安全和可靠。7.培训与考核7.1.医院应定期组织医疗器械检修和校验的培训和考核工作，提高相关人员的专业技能和操作水平。7.2.医院设备管理部门应依据培训计划，组织相关科室和岗位的人员参加培训课程，培养他们的检修和校验技能和安全意识。7.3.培训内容应包含但不限于以下方面：—医疗器械的结构和工作原理；—医疗器械的定期检修和校验要求；—医疗器械的问题诊断和故障处理；—医疗器械的安全操作和事故防范。7.4.培训结束后，应进行相关人员的考核，并依据考核结果进行奖惩和进一步培训。8.监督与改进8.1.医院设备管理部门应定期进行医疗器械检修和校验工作的监督和检查，并进行记录和评估。8.2.监督和检查应包含但不限于以下方面：—医疗器械检修和校验的实施情况；—检修和校验记录的完整性和准确性；—检修和校验结果的合格率和问题处理情况。8.3.监督和检查结果应及时通知相关科室和岗位，并提出改进看法和要求。对于重点问题和违规行为，应依照纪律规定进行处理。8.4.医院设备管理部门应定期组织医疗器械检修和校验规章制度的审查和改进工作，确保其连续有效和适应需求变动。9.附则9.1.本规章制度的解释权归医院设备管理部门全部。9.2.对于本规章制度未尽事宜，可参照国家相关法规、标准和厂家资料进行处理。9.3.本规章制度自颁布之日起施行，之前的相关规定同时废止。本规章制度经医院设备管理部门审核通过并于20XX年XX