医药研发与临床实验管理制度

医药研发与临床试验管理制度第一章总则第一条编制目的和依据本制度的编制目的是为了规范和加强医院医药研发与临床试验管理，保障医院科研工作的科学性、规范性和安全性。本制度的编制依据有《中华人民共和国国家食品药品监督管理总局关于临床试验质量管理规范》等相关法律法规。第二条适用范围本制度适用于本医院全部从事医药研发与临床试验的科研人员和医院相关部门。第三条术语定义本制度中的术语定义如下：1.医药研发：指对药物、医疗器械等医疗产品进行研究、开发和试验的过程。2.临床试验：指将医疗产品用于人体进行试验性治疗、防备、诊断或恢复功能的活动。3.临床试验质量管理规范：指国家食品药品监督管理总局规定的临床试验质量管理的相关规范。第二章医药研发管理制度第四条研究项目申报与评审科研人员在进行医药研发项目前，应向医院科研管理部门提交研究项目申报书，包含项目的研究背景、目的、方法、预期成绩、时间进程等内容。医院科研管理部门对申报的项目进行评审，评审内容重要包含项目的科学性、可行性和医院资源的合理利用情况。评审结果应及时通知申报人，并依据评审结果提出修改建议或决议是否批准项目立项。第五条研究试验室管理医院应配备合格的研究试验室，供应科研人员进行医药研发所需的试验设备和试剂。研究试验室应定期对试验设备和试剂进行检测和维护，确保试验安全和准确性。研究试验室应订立试验室安全管理制度，明确试验操作规范和安全防护要求。第六条研究过程管理医院科研管理部门应对医药研发项目进行监督和管理，确保项目依照规定的时间进程进行。科研人员应依照规定的试验方法和操作规程进行试验，记录试验过程和结果，并及时上报。科研人员应负责研究数据的真实性和可靠性，不得窜改、伪造试验数据。第七条知识产权管理医院鼓舞科研人员的创新和发明，对于创新和发明的成绩应予以合理的知识产权保护和激励措施。科研人员应在医院规定的程序内申报创新和发明成绩，医院应及时进行评估和保护。第三章临床试验管理制度第八条临床试验申报与审批医院临床试验研究人员在进行临床试验项目前，应向医院科研管理部门和伦理委员会提交试验计划书，包含试验的目的、方法、试验人群、预期效果等内容。医院科研管理部门和伦理委员会应对试验计划进行审查，评估试验的安全性、伦理合规性和科学性等因素。审查通过后，医院应报请相关主管部门进行审批，并依照相关法律法规和规范要求进行试验实施。第九条试验对象招募与知情同意临床试验研究人员应认真考虑试验对象的选择原则，并在试验前征得试验对象的知情同意。试验对象应具备相应的疾病或症状，依据相关要求进行筛选和入组。试验过程中，试验对象应得到充分的知情，自己乐意参加试验，有权随时退出试验。第十条试验过程管理临床试验研究人员应依照试验计划、药物使用说明书和规范要求进行试验操作，记录试验过程和结果。试验人员应注意试验的安全性和风险掌控，需要及时上报试验中发生的不良反应或意外事件。对于试验涉及的药物使用和治疗方法，应遵从相关的伦理原则和规定。第十一条数据管理与分析临床试验研究人员应对试验数据进行规范的管理和记录，确保数据的准确性和完整性。试验结果应进行统计和分析，选取适当的方法对数据进行解读和说明。试验结果应及时上报，并依据要求进行结果的发布和共享。第四章监督与责任追究第十二条监督检查医院科研管理部门应定期对医药研发与临床试验的进行监督和检查，确保各项规章制度的落实和执行情况。监督检查结果应及时通知相关部门和人员，并提出整改建议和要求。第十三条责任追究对于违反本制度进行医药研发与临床试验的人员，医院将依法依规进行处理，并追究其相关责任。违反规定造成严重后果的，医院将追究相关人员的法律责任。第五章附则第十四条本制度的解释权本制度的解释权归本医院全部，科研管理部门负责本制度的具体实施和解释。如有其他规