GMP自检(审计)-内部审计的时机和频率培训课件讲义

审计审计的定义审计的目的审计的方式审计的依据内部审计的时机和频率审计的范围审计员的背景和培训审计的步骤2024/5/271审计审计的定义：审计是一项有计划性，以文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已建立的标准及遵守规范的程序的活动。2024/5/272审计的目的为管理层的决策提供事实依据为获取公正的管理信息指出公司的风险性指出需要进行质量改进的可行性增进沟通根据事实评估个人表现评估公司设备的状况和运行能力协助公司有关部门人员进行2024/5/273审计的方式常规检查指按照GMP规定条款进行的全面检查扼要检查对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼要检查。扼要检查是从GMP检查项目中挑选有限项目作为执行GMP的指标。追踪检查（再评估或再检查）被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定，并已接受检查员的《整改措施表》，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。特殊检查在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药品监督部门通知检查时，应进行特殊检查。

2024/5/274质量审计的依据《药品生产质量管理规范》

依据药品生产质量管理规范而作的检查条件《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部部颁标准》《国家药品监督管理局局颁标准》2024/5/275内部质量审计的时机和频率一般情况下企业每年进行一次内部质量审计在下列情况下，按GMP要求进行全面审计新建车间或车间该扩建完工后许可证更新，GMP认证前引入新生产线、新产品时生产方法和操作有明显改变时更换关键人员、厂房、设备时各部门检查频率或检查方式视其情况而定2024/5/276审计的范围产品生产过程系统综合2024/5/277GMP自检的范围药品生产企业机构与人员厂房、设施与设备仪表或计量系统的校正验证的实施及管理卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）所有物料生产管理质量管理2024/5/278GMP自检的范围生产管理和质量管理的文件产品销售、收回以及退换货管理用户意见前次自检结果以及所采取的整改措施追踪其它与药品生产质量管理相关的因素2024/5/279审计员的背景和培训有合同和法律依据的要求编码、标准和规范质量管理实施

—采用的工作程序

—正规的审计培训

—审计岗位培训2024/5/2710审计的步骤准备进行报告结束2024/5/2711审计的准备明确审计的目的确立审计范围安排资源明确标准与审计对象接触编写审计清单回顾前次的审计2024/5/2712资源的确认与分配成员构成技术要求审计时间2024/5/2713确定行为标准政府法规行业标准合同根据公司生产手册/操作程序部门的操作程序过程指导2024/5/2714与审计对象的联络给公司负责人员的非正式通知用书面或备忘录的形式通知例外情况为暗查或突击检查2024/5/2715制作检查表提供组织结构图确认所须要求提供交流提示提供数据记录审计时间控制重点检查表—根据编码、标准和法规控制的检查表部门检查表—与各部门2024/5/2716编写检查表（一）检查表的作用1、明确与审计目标有关部门的样本2、使审核程序规范化3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。4、保持审核进度5、作为审核记录存档6、减少重复的或不必要的工作量7、树立审核员在受审方眼中的职业形象。2024/5/2717编写检查表（二）检查表的设计1、对照标准的要求2、选择典型的质量问题3、结合受审部门的特点4、抽样应有代表性5、时间要留有余地6、检查表应有可操作性2024/5/27182024/5/2719回顾以往的工作回顾上一次的审计结果总结已经了解的情况总结客户投诉回顾有关法律事件，包括：

—产品回收、市场退货、查封

—卫生局的视察和访问回顾管理层的变化2024/5/2720审计的实施

召开一次简短的首次会议进行现场审核确定不合格项并编写不合格报告汇总分析审核结果召开末次会议，宣布审核结果编写审核报告2024/5/2721审计的实施召开首次会议：

向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序；

重申审核的范围和方法；

简要介绍实施审核所采用的方法和程序；

在审核组和受审方之间建立正式联系；

确认审核组所需要的资源和设施已齐备；

确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；

澄清审核计划中不明确的内容。2024/5/2722审计的实施现场审核

现场审核需要注意之处

客观证据

审核的路线和方法2024/5/2723审计的实施现场审核需要注意之处审核组长要控制审核的全过程

—控制审核计划

—控制审核进度

—控制气氛

—控制客观性

—控制纪律

—控制审核结果2024/5/2724审计的实施现场审核需要注意之处要相信样本选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎要从问题的各种表现形式去寻找客观证据当发现不合格时，要调查研究到必要的深度与被审方负责人共同确认事实始终保持客观、公正和有礼貌2024/5/2725审计的实施

客观证据

GB/T19021.1—ISO10011—1《质量体系审核指南—审核》中下的定义是：“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录、或事实陈述。”2024/5/2726审计的实施审核的路线和方法自上而下和自下而上的方法正向和逆向的审核方法按要素审核和按部门审核的方法2024/5/2727审计的实施审计的路线和方法自上而下和自下而上的方法

1、所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。

EXP：文件控制要素的审计通常采用此方法。

2、所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。

EXP：对检查、测量和试验设备的审计。2024/5/2728审计的实施审计的路线和方法正向和逆向的审计方法

所谓正向的审计方法是指按产品质量形成的过程从开始的合同签定到最后的售后服务的顺序去审计。所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。按要素审计和按部门审计的方法2024/5/2729审计的实施不合格项的确定和不合格报告的编写不合格的定义GB/T6583—ISO8402中的定义：“没有满足某个规定的要求。”不合格类型体系性不合格实施性不合格效果性不合格备注：GMP认证属于外部质量审计，只有3个结论—通过认证；限期6个月整改后追踪检查；不通过认证。2024/5/2730审计的实施不合格报告的内容受审核部门及负责人姓名审核员姓名审核依据不合格事实描述不合格类型建议采取的纠正措施计划及完成日期纠正措施完成情况及验证2024/5/2731审计的实施审核结果汇总分析从发现不合格项来汇总分析从发展的历史和趋势