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文档简介

临床试验与研究布置一、目的和范围为规范医院临床试验与研究的管理，确保科研工作的科学性和合规性，提高医院的临床研究水平，特订立本规章制度。本规章制度适用于我院全部涉及临床试验与研究的科室、医生、研究人员及其相应机构。二、临床试验和研究的定义1.临床试验指为了评价和监测新药品、医疗器械、治疗方案等的疗效和安全性，在人体上进行的科学研究。2.临床研究指通过对人类进行察看、调查和数据分析来开展的医学研究。三、临床试验与研究的组织和管理1.科研办公室为了确保临床试验与研究的科学性和规范管理，设立科研办公室负责组织和管理相关工作。2.研究伦理委员会设立研究伦理委员会，负责审查和监督临床试验与研究的伦理问题，并向科研办公室供应看法和建议。3.试验与研究人员全部参加临床试验与研究的人员必需经过严格的培训和考核，保证其具备必需的专业知识和技能。四、试验与研究的申报和批准1.申报料子试验与研究的重要负责人应依照要求提交以下申报料子：研究计划书，包含研究目的、方法、预期结果等；伦理委员会审查看法；药品或医疗器械审核文件；相关人员的职业资格证明；其他相关料子。2.审批程序试验与研究申报料子经科研办公室初审后，提交研究伦理委员会审查。研究伦理委员会依据伦理规范和法律法规进行审查，并提出合理的修改看法。经研究伦理委员会批准后，科研办公室依据相关程序进行备案，并通知申请人开始试验与研究工作。五、试验与研究的实施与管理1.试验与研究计划的执行试验与研究人员在开始实施试验与研究前，必需依照批准的研究计划组织人员、设备和资源，并确保试验与研究活动的安全和可行性。2.数据管理与统计试验与研究人员必需正确、完整地记录试验与研究的数据，并对数据进行管理和统计分析，确保数据的准确性和可靠性。3.试验与研究结束试验与研究结束后，试验与研究人员必需及时整理和归档相关料子，并向科研办公室和研究伦理委员会报告试验与研究的结果。六、试验与研究的监督与评估1.监督科研办公室和研究伦理委员会有权对试验与研究进行监督和检查，发现问题及时提出矫正看法或采取相应的制度措施。2.评估试验与研究的重要负责人应按要求定期向科研办公室和研究伦理委员会提交试验与研究的进展报告。科研办公室和研究伦理委员会将对试验与研究的科学性、合规性、进展情况等进行评估，评估结果将作为科研成绩的一项紧要参考。七、违规处理与责任追究1.违规行为试验与研究中显现的以下行为将被视为违规行为：伪造、窜改试验数据或研究结果；违反伦理规范和研究布置；擅自更改试验与研究方案；不按要求提交试验与研究报告等。2.处理和追究责任对于违规行为的处理和责任追究，将参照医院相关纪律和法律法规进行，包含但不限于口头警告、书面警告、调整岗位、撤销职务及追究法律责任等。八、附则本规章制度的解释权归科研办公室和研究伦理委员会全部，并可以依据实际情况进行相应的修订和完善。九、生效和实施本规章制度自发布之日起生效，并适用于全院临床试验与研究的管理工作。如有需要，可依据实际情况进行相应的增补和修订。以上为本院临床试验与研

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