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文档简介

1细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求4.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；4.2溯源性制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、溯源的赋值过程以及不确定度4.3检出限24.4准确度使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）、其他公认的参考物质或具有4.5线性4.6精密度4.6.1重复性4.6.2批间精密度4.7分析特异性4.8稳定性应根据产品特性选择效期稳定性、热稳定性和开封稳定性进行注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超35.2溯源性5.3检出限根据制造商提供的空白限、检出限等相关信息，对5份浓度近似检出限的低值样品进行检测，每份样品检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的空白限和检出限5.4准确度使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）、其他公认的参考物质或具有溯源性的企业参考Bi=×100%····································································(1)xi——测量浓度；Re=×100%·····························································(2)4用不少于40个在测量区间范围内不同浓度的5.5线性5.6精密度5.6.1重复性55.7分析特异性5.8稳定性取有效期内试剂盒根据制造商声称

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