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文档简介

企业标准QB一次性使用输液器不溶性微粒污染检测规程编编制审核批准签字日期分发部门2016年5月10日发布 2016年6月10日实施不溶性微粒污染检测规程1.目的控制一次性使用输液器产品中的微粒数量，保证产品的质量。2.范围生产部生产的一次性使用输液器产品。3.职责3.1生产部负责检测样品的制备3.2质检部负责样品检测及报告的填写。4.依据中国药典2015版0903不溶性微粒检查法B《一次性使用输液器重力输液式》。5.程序5.1试验前准备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于0.2μm的孔滤膜滤过。取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要每10ml含lOμm及m以上的不溶性微粒数应在10粒以下含25μm及以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm在20含25μm及25μm数应在5粒以下。5.2环境万级环境下的百级工作台上进行。5.3设备A不溶性微粒检查仪。PS-3100超声波振荡器。PSD-250清洁过滤装置5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。第1页共2页5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中加纯化水至200ml即得6mol/L的盐酸。5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。5.4.6将检测杯放在检测平台上静止1-2min目测溶液没有气泡为止《-A不溶性微粒检查仪操作规程》检测。5.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。5.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。5.5供试液的制备5.5.1取1块90mmm的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml的磨口三角烧瓶中。5.5.4加入200ml的纯化水每隔20分钟充分振荡一次浸提1小时用镊子生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。5.5.4入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，加纯化水至500ml。5.5.5取1瓶中的任意1瓶，震荡均匀向其他10瓶加20ml供试液。5.5.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。5.5.7将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。按《粒检测仪标准操作规程》检测。5.6微粒数污染评价5.7污染指数计算第2页共2页5.8制取1份平行的供试液，检测结果取平均值。5.9污染指数每次检测数

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