项目2+药品监督管理体制与法律体系认知

项目2药品监督管理体制与法律体系认知目录任务2-1药品监督管理机构认知1任务2-2药品管理立法认知

2任务2-3药品监督管理行政法律制度认知

3任务2-1药品监督管理机构认知

讨论：1.药品监督管理涉及到哪些部门？

2.药品监督管理部门的职责是什么？案例药品监督管理的性质1.药品监督管理属于国家行政管理2.药品监督管理的法律性3.药品监督管理的双重性是指药品监督管理部门根据法律法规授予的职权，依照法律法规的规定，对药品的研制、生产、经营和使用等环节进行监督管理的活动和过程。药品监督管理的概念

一、药品监督管理的性质及作用1.保证药品的质量2.促进新药研究开发3.提高制药工业的竞争力4.保证药品的供应5.保证合理用药

药品监督管理的作用

一、药品监督管理的性质及作用1949年新中国成立后1998年2003年2008年2013年卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域内的药品监督管理工作。组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。组建国家食品药品监督管理总局（CFDA），国务院直属管理。二、我国药品监督管理机构设置（一）我国药品监督管理的历史沿革2019组建市场总局药品监督管理技术机构八大药品监督管理技术机构：1.中国食品药品检定研究院2.国家药典委员会3.总局药品审评中心4.总局食品药品审核查验中心5.总局药品评价中心6.国家中药品种保护委员会7.总局行政事项受理服务合投诉举报中心8.总局执业药师资格认证中心四级药品监督管理行政机构：国家级、省、市、县级药品监督管理行政机构二、我国药品监督管理机构设置（二）我国现行药品监督管理机构的设置（6）工业和信息化管理部门（7）商务管理部门（8）海关（9）公安部门（10）国家质量监督检验检疫总局（1）国家卫健委（2）中医药管理部门（3）发展和改革部门（4）人力资源和社会保障部门（5）工商行政部门药品监督管理相关部门二、我国药品监督管理机构设置（二）我国现行药品监督管理机构的设置

1.负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

2.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（一）国家药品监督管理局职能

三、我国药品监督行政机构3.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。4.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（一）国家药品监督管理局职能

5.负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

6.负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

7.负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

8.指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（一）国家药品监督管理局职能

9.承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

10.承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。（一）国家药品监督管理局职能（二）广西壮族自治区药品监督管理局职能自治区药品监管局主要职能

1.负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章草案，拟定政策规划，推动建立食品安全企业主体责任、自治区、市、县各级人民政府对本行政区域内的食品安全负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

2.负责全区食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全区食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。3.负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械注册和监督管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。监督实施执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。参与遴选基本药物非目录药品和民族药，配合有关部门实施国家基本药物制度。负责化妆品监督管理。（二）广西壮族自治区药品监督管理局职能

4.负责制定全区食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。5.负责全区食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。6.负责制定全区食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

7.负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作，推进诚信体系建设。（二）广西壮族自治区药品监督管理局职能

8.指导各市、县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。9.承担自治区食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查设区市人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。10.承办自治区人民政府和自治区食品安全委员会交办的其他事项。（二）广西壮族自治区药品监督管理局职能中国食品药品检定研究院药品审评中心国家药典委员会食品药品审核查验中心

四、我国药品监督技术机构药品评价中心国家中药品种保护审评委员会行政事项受理服务和投诉举报中心

执业药师资格认证中心

是药品检验机构对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验两种类型。

评价抽验，一般是国家级抽验，是对抽验药品的质量状况作出科学评价；

监督抽验，一般是省级抽验，是对质量可疑药品进行针对性抽验。

1.抽查检验药品监督查验

药品监督查验是国家对药品质量监督管理的重要方式，具有公正性和权威性。药品注册检验包括两个方面：一是药品样品检验，即对样品进行检验，看检验结果是否符合申请人申报或国家食品药品监督管理部门核定的标准；二是药品标准复核，即药品检验机构对申报的药品标准中检验方法进行可行性、科学性进行检验和审核。2.注册检验指定检验是指根据药品管理方面的规定，对某些药品在销售或进口前必须有指定的机构进行检验。检验不合格的不得销售或进口。以下三种情况为必检：一是国家药品监督管理部门规定的生物制品；二是首次在中国销售的药品；三是国家规定的其他药品。3.指定检验被抽检药品的机构如对药品检验机构的检验结果有异议的，可以在收到检验结果之日起7日内向上一级药品检验机构提出复验申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出复验申请，除此以外的其他药品检验机构不得受理复验申请。4.复验五、现行主要相关法律法规

1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

任务2-2药品管理立法认知

2008年7月1日，昆明特大暴雨造成某药业公司生产库存的刺五加注射液被雨水浸泡，浸泡的药品受到细菌污染，该公司云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后销售。2008年10月6日，云南省红河州6名患者使用了标示为该公司生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。讨论：

1.法律责任有哪些？

2.案例中的张某及药业公司应该承担哪些法律责任？案例分析（一）法的概念

药品管理立法，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、法的基本知识（一）法的概念

法是统治阶级为了实现统治并管理国家的目的，经过一定立法程序，所颁布的基本法律和普通法律。我国的法律层次：宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例。立法权限

一、法的基本知识

全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。

国务院根据宪法和法律，制定行政法规。

省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，制定地方性法规。

国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门的权限范围内，制定规章。（一）法的概念立法程序

一、法的基本知识

法律草案的提出法律草案的审议法律草案的通过法律的公布我国现行的立法程序分为4个阶段：（一）法的概念基本特征

（二）法的特征1.规范性

2.国家意志性3.强制性

4.普遍性

5.程序性（三）法律的效力

法律效力是指法律在什么范围内发生作用，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。1.空间效力2.时间效力3.对人的效力空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。时间效力后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。对人的效力分为属地主义、属人主义和保护主义。

我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。（四）法律效力的层次

1.上位法的效力优于下位法：宪法＞法律＞行政法规＞地方性法规和规章＞部门规章2.特别规定优于一般规定，新规定优于旧规定

上位法的效力优于下位法

宪法具有最高的法律效力。

法律法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。

行政法规效力高于地方性法规、规章。地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。

自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

部门规章和地方政府规章具有同等效力，在各自的权限范围内施行。特别规定优于一般规定《中华人民共和国立法法》规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。新的规定优于旧的规定（五）法律责任

1.刑事责任：有期徒刑、无期徒刑、死刑

2.民事责任：经济赔偿、声誉恢复

3.行政责任：行政处罚、行政处分（五）法律责任行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。法律责任

刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。

民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。（五）法律责任刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪违法

民事违法：即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为

行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。（五）法律责任（一）药品管理法律体系

法律体系是指全部现行法律法规分类并组合形成有机统一的整体，药品管理法律体系按照法律效力进行分类，包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。二、药品管理法律体系和法律关系（一）药品管理法律体系

二、药品管理法律体系和法律关系（二）药品管理的法律关系

药品管理法律关系是指国家机关、企事业单位和公民个人在药事活动中，依据药品管理法律规范所形成的权利和义务关系。（二）药品管理的法律关系药品管理的法律关系法律关系的内容及法律事实法律关系主体法律关系客体国家药品监督部门与药品有关的企事业单位公民和个人药品个人课堂活动

特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用特别规定、特别条款。讨论：《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国药品管理法》对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？任务2-3药品监督管理行政法律制度认知

经某市药品监督管理局调查，该市某药房存在违规销售处方药的行为，自2004年2月1日至6月30日，该药房共销售不同批号的某药品2354盒，均无法提供消费者购药的处方或药师用药指导记录，并多次以赠送药品方式进行药品促销。讨论：

1.药品管理的行政处罚有哪些？药品管理涉及到哪些行政法律制度？

2.本案例中的行为应该接受什么样的行政处罚？案例一、药品行政许可（一）设定和实施行政许可的原则行政许可：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。在药品监督管理方面，主要包括：药物临床研究许可、药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可等。行政许可的原则包括了四个层面的内容：法定原则公开、公平和公众原则便民和效率原则信赖原则

一、药品行政许可（二）行政许可的实施一、药品行政许可（三）药品行政许可事项药品生产许可：颁发药品生产许可证、医疗机构制剂许可证。药品经营许可：颁发药品经营许可证。药品上市许可：颁发药品注册证、进口药品注册证、医药产品注册证。执业药师执业许可：颁发执业药师注册证。二、药品行政监督检查药品行政监督检查：就是药品监督管理部门对药品生产、经营和使用的企事业单位的药事活动进行了解和监督管理。三、药品行政强制行政强制是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者是为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。药品行政强制措施：查封、扣押。（一）行政处罚的原则

1.法定原则

2.公正、公开原则

3.处罚与违法行为相适应原则4.处罚与教育相结合原则

5.不免除民事和刑事责任原则四、药品行政处罚（二）行政处罚的种类和设定行政处罚的种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚等。行政处罚的设定：除限制人身自由的行政处罚外，其他种类都可以设定。四、药品行政处罚（三）行政处罚的管辖和适用行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。四、药品行政处罚（四）行政处罚的决定及程序

1.简易程序：当场作出处罚决定2.一般程序：3.听证程序：四、药品行政处罚（五）药品管理行政处罚

1.人身罚：是指行政机关对违法人员基于限制人身自由的一种行政处罚。

2.资格罚：是指对行政相对人的违法行为，行政主体采取限制、暂停或取消某种行为资格的处罚措施。

3.财产罚：是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产的处罚形式，主要有罚款、没收财物等。

4.声誉罚：是指行政主体对违反行政法律规范的个人或组织的谴责和警戒，主要是对违法者的名誉、信誉或精神上造成一定损害的处罚方式，主要有警告和通报批评两种形式。四、药品行政处罚行政复议的概念

行政复议是指公民、法人或其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对于申请复议的具体行政行为的合法性、适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。五、药品行政复议（一）行政复议的原则

1.合法原则

2.公正原则3.公开原则4.及时原则

5.便民原则五、药品行政复议（二）行政复议的范围

1.可申请复议的具体行政行为：共11条

2.附带申请复议的抽象行政行为：共3条

五、药品行政复议（三）行政复议的程序五、药品行政复议申请受理决定（四）药品行政复议五、药品行政复议

药品监督管理对象，即药品生产、经营或使用机构或法人对药品监督管理主体的处罚措施