《药事管理与法规》课件-GMP自检

ＧＭＰ自检主要内容1、ＧＭＰ自检概念？2、为什么要进行ＧＭＰ自检？3、ＧＭＰ对自检的要求4、ＧＭＰ自检/审计的类型5、ＧＭＰ自检的步骤6、ＧＭＰ自检的内容一、ＧＭＰ自检概念ＧＭＰ自检（Selfinspection）:是指制药企业内部对药品生产实施GMP情况的检查，是企业执行GMP的一项重要质量活动．ISO9001中称为”内部审核”、”内部审计”。实质上是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。二、为什么要进行GMP自检GMP自检是《药品生产质量管理规范》中的条款规定。是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。二、GMP自检目的

符合性评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否一致。适宜性评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。有效性评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理的过程中得到有效地贯彻和执行。要求

评估的内容和目的二、企业实施GMP自检的现实意义指出药品存在的生产质量风险，减少退货客户投诉的可能，帮助分析存在问题的根本原因反映改进的趋势，指出生产质量管理改进的可行性，加快新产品批准的周期减少质量事故，避免返工，改进产品质量和工艺获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。三、SFDAGMP（2010）对自检的要求第九条第三百零六条

第三百零七条有程序化的—有时间限定—有规定范围—

有目的—自检应当有计划，自检应按照自检操作规程，定期检查评估企业应定期组织自检。对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目确保质量保证系统的有效性和适用性。三、SFDAGMP（2010）对自检的要求第三百零八条

第三百零九条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。自检应当有记录。有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。活动过程和结果有要求—三、对GMP自检条款要求的理解（1）GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容：

--对自检方案应进行计划

--应规定自检的职责

--按照文件程序化实施自检过程

--需对纠正措施进行实施和确认三、GMP有关自检条款要求的理解（2）自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。自检只能由胜任工作有资格的人员进行。三、自检与GMP检查自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第一方审计。

GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称为第三方审计。

对比项目GMP认证自检实施主题 药品认证中心企业内部检查的关注点法规符合性法规符合性执行有效性GMP适宜性检查频率GMP认证检查日常监督检查6-12月/次GMP自检类型项目检查重点实施时机全面自检对GMP执行情况全面检查每年定期检查1-2次简要自检对薄弱环节进行重点检查追加自检重大质量投诉、质量事故之后质量计划跟踪自检对自检后的整改措施进行确认在自检后1-3个月进行可根据自检的目的分别选择：全面自检简要自检跟踪自检五、GMP自检的步骤启动阶段任命自检小组组长确定自检目的、自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅受检部门的初步联系自检准备阶段编制自检计划自检小组成员分工检查内容编制准备自检所需要资源自检实施阶段首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议自检报告阶段自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束自检后续活动阶段纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认六、GMP自检的主要工作内容GMP自检年度计划的制订自检工作各相关部门职责的确定自检内容的制定与执行自检员的选择、培训与管理GMP自检管理1：GMP年度自检计划年度计划的目的

--保证自检工作能够有计划地实施：

--便于管理、监督和控制自检

--是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领年度工作计划内容

--自检的目的

--自检的范围

--自检的依据

--自检小组成员

--主要自检活动的时间安排GMP自检管理1：GMP年度自检计划年度自检计划的类型-集中式自检-自检集中在一段时间内完成；-每次自检针对GMP全部适用条款及相关部门；-具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时间，人员难以召集；-比较适合中小企业实施。

GMP自检管理1：GMP年度自检计划--滚动式自检

-在一个自检周期内，针对企业执行GMP所涉及的各有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。

-自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度和质量，但自检周期跨度时间长。

-适用于大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构或专职的情况。示例：GMP年度自检计划（集中式）-

2012年度GMP自检计划1、自检的目的2012年是推进新版认证准备的一年，全面检查企业实施GMP的情况，评估企业生产质量保证系统的有效性和适用性。2、自检的范围所有涉及GMP条款的所有部门示例：GMP年度自检计划（集中式）-

2012年度GMP自检计划3、自检的依据（1）《药品生产质量管理规范》（2010版）：（2）《药品管理法》、《中国药典》：（3）公司现行的有关生产质量管理程序文件。4、自检小组成员组长：张凌巍副组长：宋榜鸿成员：各部门负责人5、自检方式：对文件、记录及现场进行检查6、自检计划：包括检查内容、检查要求、时间安排、责任部门责任人GMP自检管理2：自检工作职责（1）企业管理层

--重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有：

-批准自检计划，并给予自检小组授权

-对自检工作中出现的争议，进行仲裁

-对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、人员等GMP自检管理2：自检工作职责（2）质量管理部门或质量保证（QA）部门：承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常事物工作，其职责：

-编制自检计划并通知相关部门和人员：

-协调自检工作

-准备自检文件

-收集自检记录

-分析自检结果

-组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。GMP自检管理2：自检工作职责（3）所有部门自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有：

-确认自检规定的检查时间

-将自检的目的和范围通知有关员工：

-应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利

-在缺陷项目的不符合报告签字确认

-制定和实施纠正整改措施

六、ＧＭＰ自检的实施自检实施工作

自检启动：由质量部分配自检成员的检查任务，自检小组依据GMP年度自检计划的安排，编制本次自检的检查内容。

自检准备：自检小组准备自检所需依据的文件。六、ＧＭＰ自检的实施自检的实施-1：自检组人员明确自检范围、依据、具体内容等；检查员通过硬件、软件检查确认GMP的实施情况；检查发现问题时现场让被检部门确认；现场检查结束后，汇总检查人员记录、不合格项并分发给各部门负责人，限期整改反馈。六、ＧＭＰ自检的实施自检的实施-2：质量部负责追踪检查整改情况并记录，对于整改后仍不符合规定的上报公司总经理，必要时列入个人