《药物分析与检验技术》课件-药物的杂质检查方法

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药物的杂质检查方法药物的杂质检查方法概念是指药物中无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质杂质检查目的确保药物的安全性、有效性和稳定性。药物的杂质检查方法杂质检查限量检查定量测定检查所含杂质是否超过杂质限量的规定，通常不要求测定其准确含量。可准确测定杂质含量。

一、限量检查法药物的杂质检查方法限量检查对照法灵敏度法比较法平行原则：供试管与对照管配套；加入的试剂、反应温度、放置时间均一致。

一、限量检查法供试品溶液杂质标准溶液比较供试管与对照管颜色深浅或浑浊程度方法结果判断1.对照法药物的杂质检查方法相同条件下处理平行原则

一、限量检查法示例11.对照法药物的杂质检查方法葡萄糖中氯化物的检查葡萄糖0.60g稀HNO310ml水→40mlAgNO31.0ml标准NaCl溶液6.0ml稀HNO310ml水→40mlAgNO31.0ml暗处放置5min暗处放置5min水→50ml水→50ml

一、限量检查法不得出现正反应。方法结果判断2.灵敏度法药物的杂质检查方法在一定反应条件下，向供试品溶液中加入一定量的试剂。方法

一、限量检查法示例22.灵敏度法药物的杂质检查方法硫酸吗啡中铵盐的检查。取本品0.20g，加氢氧化钠试液5ml，加热1分钟，发生的蒸气不得使湿润的红色石蕊试纸即时变蓝。

一、限量检查法测定结果与规定的限量数值比较，不得更大。方法结果判断3.比较法药物的杂质检查方法取供试品按规定方法，测定待检杂质的特定参数，如吸光度、旋光度等。方法

一、限量检查法示例33.比较法药物的杂质检查方法葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的检查。精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。

二、定量测定法计算结果与规定的数值比较，不得更大。方法结果判断药物的杂质检查方法按规定方法测定，并计算杂质的含量卡托普利二硫化物（杂质Ⅰ）的检查

示例4供试品溶液：卡托普利0.5mg/ml对照品溶液：杂质Ⅰ对照品

5μg/ml流动相甲醇按外标法以峰面积计算，不得过1.0

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