预防接种管理的相关法律法规

关于预防接种管理的相关法律法规一、免疫规划工作出现的新问题①随着群众对预防接种的重视，新疫苗品种增加、大量有偿疫苗出现，预防接种人次数增加，相关事件发生机会增加，引起纠纷也越来越多；②随着免疫规划工作深入，相应传染病受到控制，群众防病注意力转移到安全接种上，受种方对预防接种要求也提高，且社会出现不恰当的舆论导向，接种方对疫苗接种副反应引起的纠纷怀有恐惧心理；第2页,共78页，星期六，2024年，5月③外来人口大量涌入城市，由于流动儿童家长预防接种意识淡薄，甚至拒绝接种，从而对流动儿童缺乏管理，成为免疫规划工作的一个难题。有时为控制某种传染病，保证一定的接种率，卫生防疫机构不得不强制接种，可能激发矛盾。④受种者（监护人）文化水平、经济条件、法律意识显著提高，遇到异常现象，往往反应迅速而激烈，并且社区卫生服务工作量上升，接种方与受种方缺乏有效沟通，医护人员极需要借助于相关的法律保护自己。第3页,共78页，星期六，2024年，5月预防疾病——事半功倍治疗疾病——事倍功半预防接种——预防疾病最经济、最有效的保证新任卫生部长陈竺： “中国在医学领域的科研应该注重预防、注重改善环境因素，这样投入少而见效明显。13亿人的健康，不可能光靠看病吃药解决，加强预防和保护环境是根本”。第4页,共78页，星期六，2024年，5月二、预防接种相关法律

随着《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》的颁布，预防接种工作将面临新的挑战第5页,共78页，星期六，2024年，5月疫苗流通和预防接种管理条例

（国务院令第434号）

《疫苗流通和预防接种管理条例》已经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行

总理温家宝

二○○五年三月二十四日第6页,共78页，星期六，2024年，5月

第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第7页,共78页，星期六，2024年，5月

第三章疫苗接种

第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。第8页,共78页，星期六，2024年，5月第二十一条

接种单位应当具备下列条件：1.具有医疗机构执业许可证件；2.具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。第9页,共78页，星期六，2024年，5月

第二十五条

医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。第10页,共78页，星期六，2024年，5月

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。第11页,共78页，星期六，2024年，5月

第二十七条

儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。第12页,共78页，星期六，2024年，5月

第三十条

接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定第13页,共78页，星期六，2024年，5月

第五章预防接种异常反应的处理

第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第14页,共78页，星期六，2024年，5月第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应

1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第15页,共78页，星期六，2024年，5月

第四十六条

因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。第16页,共78页，星期六，2024年，5月

我国常用疫苗的异常反应（1）疫苗过敏性过敏性过敏性Arthus血管性血清病剥脱性皮疹休克紫癜反应水肿皮炎脊灰疫苗+

麻疹疫苗+++百白破+++破类+++++乙肝疫苗++++甲肝疫苗++流脑疫苗+++++乙脑疫苗+++狂犬疫苗++++第17页,共78页，星期六，2024年，5月我国常用疫苗的异常反应（2）疫苗无菌惊厥VAPP精神多发性类中毒重症多听力坏死性类癫痫胃肠道化脓症状神经炎反应形红斑减退筋膜炎样反应反应脊灰疫苗+++麻疹疫苗++百白破+++++破类++乙肝疫苗+甲肝疫苗+++流脑疫苗++乙脑疫苗+狂犬疫苗++第18页,共78页，星期六，2024年，5月

第四十七条

因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。第19页,共78页，星期六，2024年，5月

1.未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；

2.未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；

3.医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；

4.实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；

5.未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。第20页,共78页，星期六，2024年，5月

第五十八条

疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：第21页,共78页，星期六，2024年，5月

1.从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；

2.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；

3.发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；

4.擅自进行群体性预防接种的。第22页,共78页，星期六，2024年，5月

第五十七条

接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动：

第23页,共78页，星期六，2024年，5月

宪法→法律（人大）→国务院条例→地方法规国务院条例是位置较高的法律，条例从法的角度规范疫苗流通与预防接种行为，从过去行业规范上升到法，过去是违反操作规范，现在就是违法所有操作环节接受社会监督。条例对政府、药监、卫生、教育、药企（公司）甚至受种者都赋予法律义务，对免疫接种工作有有利的一面，但工作方法要与之相适应，如保留各种记录、证据，会同卫生监督部门进行检查、督导等。第24页,共78页，星期六，2024年，5月

（一）良好素质、业务精益求精1.具有较深厚的医学知识，基本功扎实；2.掌握相关的法律、法规，并在实践中灵活应用，熟悉医学伦理知识；3.良好的心理学基础，善于化解医患矛盾；4.具备较强的表达能力，解决问题的能力。

*新、旧麻疹疫苗（生产工艺）二、预防接种告知的技巧

第25页,共78页，星期六，2024年，5月清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道；依据区CDC要求有严格的冷链运输管理流程；出示所拥有的合法的接种门诊资格；医护人员均有合格的预防接种上岗证书；医护人员能够严格规范进行接种操作；

*

2007年3月13日，一个2月龄的女婴被抱去某区防保科喂服脊髓灰质炎糖丸，医生开处方时字迹潦草，护士未认真查对，执行“服糖丸＋接种百白破疫苗”。门诊处公示预防接种程序表、疫苗品种，并发放家长《预防接种前告知书》，履行相关的告知义务。疾控系统的职能在向服务型转变，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质的服务，家长有知情的权利。第26页,共78页，星期六，2024年，5月

（二）预防接种要“以人为本”

处理预防接种纠纷要技巧、专业、自信，首先让家长感受到医护人员将小孩的健康放在第一位，稳定家长的情绪并及时为小孩对症处理

1.优质服务是减少纠纷的关键267起医疗纠纷涉及医德医风占60例（22.5％）*83年实习糖尿病案

2.不要有恐惧心理，沉着冷静，将案情如实向上级汇报*接种护士大喊

3.按法律法规的程序进行处理（*上岗证，中山一院查执业医师证）第27页,共78页，星期六，2024年，5月（三）接种人员充分履行告知义务，让家长具有”知情权和选择权”，可大幅减少纠纷

第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

*广州花都全麻案第28页,共78页，星期六，2024年，5月

三、预防接种纠纷案例1、在知情通知书清楚写明可能出现的免疫副反应和接种疫苗禁忌症，让家长对疫苗接种副反应有正确的认识。（*如张榜公示、告知书与接种疫苗的一致性；

*京120万印刷费；*深圳南山脊灰糖丸案）2、把握好禁忌症:接种前要询问病史、过敏史、现时的健康状况;接种后观察30分钟才离开。

*福州肺炎疫苗40分钟死亡案

*北京麻风腮案3、接种方严格执行按照法律法规、遵守技术规范与常规，特别是按国家和省发布的接种程序。第29页,共78页，星期六，2024年，5月第30页,共78页，星期六，2024年，5月案例.

吴BB，女，2006年2月12日出生，在区A接种点常规接种疫苗；李BB，男，2006年1月25日出生，在区B接种点常规接种疫苗;第31页,共78页，星期六，2024年，5月姓名接种点HIB疫苗接种程序2月龄4月龄6月龄1岁吴BBA接种点√√√√李BBB接种点√√

√第32页,共78页，星期六，2024年，5月

吴BB和李BB父母相互认识。在彼此的一次谈话中，吴BB的妈妈了解到吴BB要比李BB多接种一剂HIB疫苗，于是吴BB的妈妈就找到A接种点来投诉（当时区疾控两种HIB疫苗均有），家长生气地说：“为何李××在××接种点只打两针HIB疫苗？而我要打三针？为什么打两针的你们不推荐？”第33页,共78页，星期六，2024年，5月

经过双方协商，A接种点作出让步，退回吴BB一次接种HIB疫苗的费用。该接种点从此以后加强了“告知家长”的工作，并且由家长进行选择。

启示：疾控系统的职能在向服务型转变，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质的服务，家长有知情的权利。第34页,共78页，星期六，2024年，5月中山大学法医鉴定中心罗斌博士主任法医师

2008年7月28日

二、预防接种纠纷

沟通技巧及处理原则第35页,共78页，星期六，2024年，5月

提纲

处理预防接种纠纷人员必备的素质沟通技巧与正面应对媒体第36页,共78页，星期六，2024年，5月

一、处理预防接种纠纷人员必备素质★具有较深厚的医学知识，基本功扎实。★掌握相关的法律、法规，并在实践中灵活应用

★熟悉医学伦理知识。

★良好的心理学基础，善于化解医患矛盾。★具备较强的表达能力，解决问题的能力。

第37页,共78页，星期六，2024年，5月

二、预防接种纠纷的沟通技巧

因为预防接种专业的特殊性，一方面，良好的沟通技巧有待于经常性的专业指导，多角度的专题培训以及广泛的经验交流和逐渐积累。另一方面它与常见的民事纠纷一样，医患双方可以通过以下环节处理加以避免。

*外科主任劝退某医生转行第38页,共78页，星期六，2024年，5月（1）接种人员行为具有法律依据；并有优质服务意识

*职工饭堂老太摔伤（2）医患双方充分履行告知义务并签署合约；（3）尽可能选用免疫效果好，安全性好的疫苗；（4）善于医患沟通；换位思考，刚柔相济

*加强预防保健医生与临床医生的沟通，原则一致；*惠州专家认定疫苗过敏案*北京案

*杭州处理疫苗案件的做法（5）发生纠纷，及时上报；实话实说，不要弄巧成拙；第39页,共78页，星期六，2024年，5月（6）保护好病历资料、医疗物品等， 拍照、录像作证据；（

*

HIB-HB，病历改动45处，病历不见，南京医生吃病历）*2007年2月1日，某县一54岁男子去市场买年货时被狗咬伤，即去医院接种狂犬疫苗，并注射免疫球蛋白。4月17日医院收到县人民法院传票，患者家属控告医院接种狂犬疫苗导致病人死亡，要求法院查封医院的相关药品。法院到防保科未提取到同一批号的狂犬疫苗（因该批号的狂犬疫苗已用完）。

（7）知己知彼，倾听投诉；及时调查取证，查明原因；争取尽快解剖（*山东齐鲁医院案，中山肿瘤医院）（8）沉着冷静，耐心说明；步步为营，表态慎重；（9）依法办事，严格奖惩制度；（10）找一了解整个事件全貌的人正面应对媒体。第40页,共78页，星期六，2024年，5月

二、正面应对媒体

哈医大二院天价药费“齐二药事件”亮菌甲素注射液（二甘醇）中山三院13人死亡，2人病情加重，索赔上千万天价狗针89年事件第41页,共78页，星期六，2024年，5月（一）基本要求：（1）充分准备：正确面对的心态、了解采访安排、掌控采访过程；最好统一口径，推荐一名发言人。该人需具备较好的口才、组织能力、随机应变的能力。（2）做到：态度从容有礼、谈话精炼清晰、围绕“解决问题”为中心；（3）切忌：不要说谎、猜测，不要说“无可奉告”，不发表个人观点，尽量使用通俗用语；（4）医护人员的行为严格遵守规章制度；（5）将疫苗供应严格的渠道管理告诉家长，并告诉咨询相关部门的电话；（6）将疾病危害预防重要性及相关的疫苗等专业知识告诉家长，正面引导。第42页,共78页，星期六，2024年，5月（二）不用老方法处理新问题当关系到老百姓生命安全的重大事情发生时，让公众拥有知情权，是对公众的一种尊重。对于老百姓而言，如果未能通过正常畅通的渠道获知信息，很自然会受到各种传言的暗示而各种传言在人人传递过程中肯定会走形，以致产生相当的慌乱。在信息化时代，信息不可能封锁，传播速度之快、范围之广、影响之大是过去资讯不发达时代所不能比拟的。如安徽省泗县接种甲肝疫苗、非典期间抢醋事件中各种版本的消息都是通过网络、手机短信来传递的，从而变成群体的集体恐慌氛围。第43页,共78页，星期六，2024年，5月这就客观上要求有关部门再不能沿袭过去处理社会突发事件的老方式，对政府部门的综合应急能力也提出了更高的要求。政府应该与主流媒体建立更好的互动关系。一般公众对某些疾病、传染病缺乏医学认识和必要的心理准备，媒体如果保持缄默，只能以讹传讹愈演愈烈。事实上，当省内几家主要传媒对非典性肺炎进行详尽的报道后，原来这种全城人心惶惶的局面立即有了很大的改观。有关部门通过传媒来表达想法，可借此树立政府的“亲民”形象。第44页,共78页，星期六，2024年，5月（三）及时公开真相才不会引起恐慌努力做到信息公开，提高应对突发事件的能力。信息公开在当代社会具有深刻的社会发展原因。计划经济已经向市场经济转型，政府职能也必须发生相应的转变。在市场经济条件下，原来由政府承担的一部分责任，转由市场企业主体、社会中介组织、社会公众来承担。政府的职能向服务型转变，管理公共事物、提供公共服务的方式都要有相应改变。过去是“政府提供什么，公众就接受什么”；第45页,共78页，星期六，2024年，5月现在则要转变为“政府为社会公众实现其权利而提供信息”，在这样的社会大背景下，信息公开、政务公开就是必然趋势。同时，在决定哪些信息可以公开的时候，应该考虑到：是主动公开还是被动公开？是结果公开，还是结果和过程都公开？目前政府都在搞电子政务，信息公开本身就是政务公开，这是推行电子政务的重要条件。社会全面发展，公众的素质也在不断提高，选择和接受信息的能力也相应提高。第46页,共78页，星期六，2024年，5月有人可能考虑到如果公开某些信息，公众心理承受不了，引起恐慌。其实，以往“报喜不报忧”的习惯恰恰会削弱公众的承受能力。反之，把事件真相公之于众，反而能够锻炼公众的承受能力，提高公众对信息的判断能力。不公开信息，也不利于公众与政府之间的信任机制的建立。当突发事件发生时，公众就会缺乏安全感，就只能是本能地反应，或者依照个人的意志去行动。第47页,共78页，星期六，2024年，5月

九、案例汇编第48页,共78页，星期六，2024年，5月案例一：孔××肺炎疫苗接种后疑似异常反应

1.案情孔××，女，2004年3月15日出生，于2006年6月12日9时40分接种肺炎疫苗。于当日11时40分左右出现发热，就诊于省儿童医院儿保门诊，检查：T39.9℃，伴寒战，无腹泻、呕吐症状。体格检查咽红，扁桃体Ⅱ－Ⅲ级红肿。诊断为扁桃体炎。卫生服务中心于6月14日向区疾控中心进行了首次预防接种副反应报告。区疾控中心当日建议家长先去医院就诊；于6月22日病人症状恢复好转后对该病人进行了调查。认为此次反应为偶合发病，不属于接种肺炎疫苗引起的异常反应。第49页,共78页，星期六，2024年，5月2.专家鉴定意见（1）患儿出现发热、寒战等反应与接种时间的间距过短，该儿童接种肺炎疫苗后2小时左右出现发热、寒战等症状，根据疫苗反应规律，出现发热等反应时间一般都大于4小时。时间上不符合接种后不良反应规律。（2）根据省儿童医院儿保门诊血常规检查白细胞升高，体检见该儿童出现扁桃体Ⅱ－Ⅲ级红肿，诊断为扁桃体炎。扁桃体炎可引起发热等症状，同时，省儿保按照扁桃体炎进行对症治疗，该儿童痊愈。因接种后不良反应一般不会引起白细胞如此升高。（3）经调查当天接种同一批号肺炎疫苗113名儿童，均未出现发热症状；而且扁桃体红肿2～3度，其病理过程需要相当长一段时间。查阅文献，未见接种肺炎疫苗立即引起扁桃体炎的报道。结论：本案例应属接种肺炎疫苗后的偶合反应。第50页,共78页，星期六，2024年，5月李医生:

谢谢您给我一次学习的机会。

该答复函能否加点内容，不一定合适：

1.时间上不符合接种后不良反应的规律；

2.如能增加省儿保血常规检查：如白细胞升高，就更有说服力。因接种后不良反应一般不会引起白细胞如此升高。

3.经调查当天接种同一批号肺炎疫苗？儿童，均未出现发热症状；而且扁桃体红肿2～3度，其病理过程需要相当长一段时间。查阅.....

上述仅供您参考。

祝身体健康、生活快乐！

罗斌第51页,共78页，星期六，2024年，5月案例二接种“甲肝疫苗”导致左肩胛部肿物形成1.案情

2004年11月3日广州市××区疾控中心接到一小孩家长投诉：岑××，8岁半，小学三年级学生，于2004年3月26日在学校接种“甲肝疫苗”针，第2天放学回家说打针位置疼痛，家长以为是打针之后都会的症状，就用热毛巾敷患处。4月4日开始发热，39℃，晚上自服退烧药，热稍退，但不彻底，有反复，每晚都发热。数日后出现左肩胛骨区域痛感，左手感觉不灵活，4月15日到××区人民医院治疗，不见好转。随后，左肩背部肿胀疼痛增大，晚上无法安睡，4月16日到广医二院治疗。5月20日在全麻下行手术。病理诊断：送检左肩胛区肿物符合“骨化性肌炎”。家长认为该病变系注射“甲肝疫苗”所致。第52页,共78页，星期六，2024年，5月2.区疾控中心调查报告

2004年3月26日，岑××及该校共390人接种中科所“甲型肝炎减毒活疫苗”（批号20040202，失效期2005年5月），注射器系浙江医疗器械有限公司生产（有效期2006年6月），岑的针口部位疼痛2～3天，未予注意。随后疼痛慢慢向左肩背部转移。4月11日觉左肩胛部位疼痛，以为是撞伤。4月15日到区中心医院门诊治疗，X片未发现骨关节异常。服中药和外敷治疗，效果不佳。4月16日转广医二院门诊治疗，仍未见效，疼痛日益严重，每日要服“芬必得”止痛。4月23日入院：第53页,共78页，星期六，2024年，5月磁共振检查示：左侧肩胛部相当于左侧斜方肌区与岗上肌区占位，考虑为炎性病变（脓肿？）可能性大，病变累计左肩胛及肩部，范围较大。血常规：WBC10.2×109/L，RBC4.04×109/L，PLT377×109/L。体查：体温36.4℃，皮肤无黄染，淋巴结无肿大。肝脾不大。左上肢下垂乏力，左肩胛区稍肿胀，喙突冈2cm处可见鸡蛋大小肿物，质软，无压痛，边界清，不移动。4月26日B超提示:左肩胛肌层混合性包块——炎性包块部分液化。4月26日血常规：WBC11.39×109/L。淋巴细胞22.9％（正常20～40％），嗜酸性6％（正常0～5％），单核9.7％（正常3～8％），分叶65.7％（正常50～70％），C-反应蛋白10.79mg/L，血沉95mm/H。4月27日引流检查：涂片未见细菌，白细胞少。4月28日LDH248，C-反应蛋白11.15％，IgA389；培养抽取物：未见细菌生长。4月30日血沉：89mm/H。第54页,共78页，星期六，2024年，5月2004年4月23日区疾控中心接第三社区卫生服务站报告，即向市疾控中心计免科及区卫生局汇报，认为不排除无菌性脓肿，建议抗过敏治疗。5月8日区疾控中心主任带队去广医二院探视患儿，并查阅病历，5月9日写出调查报告上报主管行政部门。2004年11月11日，经患儿家长、接种单位、区疾控中心和区卫生局四方坐谈，一致同意申请鉴定是否为预防接种异常反应。第55页,共78页，星期六，2024年，5月3.专家会诊意见（1）甲肝疫苗由区疾控中心领取，属合格疫苗（冷藏、未过期，证明齐备）；接种操作符合规范，除岑××外，其余389人未出现异常。本区接种该批次疫苗已超过万支；使用同类注射器，5年也超万支，故未出现异常报告；（2）左肩胛部位肿物经组织病理学检查证实是“骨化性肌炎”，此病乃自身免疫性疾病，局部外伤血肿机化也可罕见形成。本次血沉高达89mm/H以上，遗憾的是医院未作详细自身免疫疾病的相关检查；（3）若为消毒不严，接种时细菌感染，应有化脓，瘘口形成等病理改变；血常规检查：中性白细胞分叶核占66％左右，比例不高，且两次培养均未发现细菌，故不支持细菌性感染。综上所诉，本案应属偶合反应。第56页,共78页，星期六，2024年，5月案例三2名幼儿服脊髓灰质炎糖丸疫苗发生疑似异常反应，其中1人死亡1.案情

2005年12月12日晚10时，接广州市卫生局电话通知，1小孩家长向市卫生局反映其2个小孩服食脊灰糖丸疫苗后出现呕吐、腹泻等症状，其中1人在抢救，要求广州市疾病控制中心立即派员前往市卫生局调查处理。当天晚上，市卫生局领导及市疾控中心专家向患儿阿姨刘某了解情况，并电话联系收治其中1名患儿的H省儿童医院，同时报告广东省卫生厅、省疾控中心有关领导，并请他们与湖南方面沟通，协助调查。第57页,共78页，星期六，2024年，5月2.调查情况刘仔，女，2003年11月19日出生，是本市常住儿童；李仔，女，2004年11月19日出生，是刘仔胞妹，湖南外来儿童。2人于2005年12月7日15：30时在L区Z社区卫生服务中心流花接种点服食强化免疫脊灰糖丸疫苗。疫苗是中国医学科学院医学生物学研究所生产，批号2004110417(有效期至2006年11月30日)。服苗前接种点工作人员曾询问有否发热、腹泻等禁忌症(注：脊灰糖丸禁忌症为发烧、急性传染病、免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗)，确认没有后予以服苗。服苗后观察30分钟离开。第58页,共78页，星期六，2024年，5月

服苗后约2个小时，2个小孩均出现精神萎糜、烦躁不安、哭闹、呕吐、腹泻等表现，刘仔还出现声嘶。刘仔经广州军区总医院门诊治疗，主要用药为希舒美、病毒唑、强的松等，12月15日访视此小孩时，除咽部尚有充血外，其他没见异常。李仔于12月8日由其母带回H省。回到后出现高热、上吐下泻，12月12日9时出现昏迷，于13时到H省儿童医院急诊入院，经该院抢救无效，13日凌晨1：40时死亡。该批号疫苗经中国药品生物制品检定所检定合格，予以批签发合格证。该批号疫苗分别发广州市其他三个区各5000人份，其中流花接种点服该批号疫苗151人，除这2名患儿外没发现异常反应。疫苗保存、运输符合规范要求。第59页,共78页，星期六，2024年，5月3.专家鉴定意见广州市预防接种异常反应诊断小组专家对李仔刘仔疑似疫苗接种异常反应进行鉴定。与会专家认真阅读了H省儿童医院和广州军区广州总医院提供的病历材料及刘某提供的患儿病情经过的书面材料、以及广州市疾病预防控制中心和L区疾病预防控制中心的调查材料。经过认真、细致的讨论，鉴定意见如下：（1）患儿李仔的病程经过具有以下特点：①患儿为1岁女婴，起病急，病情进展快；②主要临床表现为：呕吐、腹泻，伴发热，尿量减少，到H省儿童医院就诊时已处于休克晚期并发DIC，表现为昏迷、抽搐，血压下降，毛细血管充盈时间明显延长，重度酸中毒，出血以及实验室DIC检查异常；③患儿2005年12月7日下午有服食脊髓灰质炎减毒活疫苗史。第60页,共78页，星期六，2024年，5月

（2）根据现有的临床资料、患儿的发病季节、临床特点，患儿李仔的临床诊断考虑为：婴儿腹泻病伴重度脱水、休克、DIC，多脏器功能衰竭。患儿的临床表现与脊髓灰质炎减毒活疫苗接种异常反应不相符，因此，李仔所患的疾病及其转归与服食脊髓灰质炎减活疫苗没有直接的因果关系。（3）根据刘某提供的广州军区广州总医院刘仔的门诊病历，以及专家于2005年12月15日下午到广州军区广州总医院门诊探视刘仔，其临床特点为：①声嘶，低烧，流涕；②体查：咽部充血，扁桃腺I度肿大，心、肺、腹无异常。刘仔符合上呼吸道感染的临床诊断。（4）建议尽快对李仔进行尸体解剖和对刘仔进行相关的医学检查，以明确病因。第61页,共78页，星期六，2024年，5月案例四广州市H区1例疑似卡介苗接种异常反应1.案情广州市H区X医院妇幼保健科于2005年6月18日，为黄××（6月12日在该院出生）接种卡介苗，接种后第4天出现发热，曾高至39℃，反复持续3天，诊断为胸部支气管炎，对症治疗退热后未作进一步治疗。以后患儿多次出现无规律发热，伴咳嗽。接种30余天母亲发现左腋下淋巴结肿大。曾到另外一家医院儿科住院7天未愈。转广州市儿童医院，诊断“胸部支气管炎、先天性咽喉炎、胸积水”，治疗后病情好转。于8月28日转广州市胸科医院治疗，诊断为“肺结核”，左腋下淋巴结肿大行外科手术，证实为干酪样坏死。继续在门诊服药巩固治疗。患儿父母自诉无家族结核病史、遗传病史，母亲在怀孕21周时患过水痘。患儿父亲于2005年8月到接种医院妇幼保健科反映：黄××的肺结核，左腋下淋巴结干酪样坏死系因接种卡介苗所致，要求补偿治疗费用21383.21元。第62页,共78页，星期六，2024年，5月2.调查情况接种医院接到投诉后马上组织儿科专家会诊，同时网上直报区疾病控制中心。2005年H区卫生局组织区疾病控制中心有关技术人员到X医院对该事件进行调查，并向患儿亲属公布调查情况。调查中查阅了卡介苗的进货渠道和批号及有效期记录、接种记录、患儿的出生、出院记录等资料，询问了接种员廖××及患儿监护人。结果：1.卡介苗于2005年6月8日在H区CDC进货，为5人份/支，剂量0.1ml，上海生研所生产，批号是2004110101，有效时间：2006年1月15日。放置于妇幼科普通型冰箱，有效温度5℃，疫苗外观正常，有批鉴发合格证书。注射用水（与疫苗领取同时配发），规格0.5ml，江苏天禾制药厂生产。普通型一次性注射器（2ml），均合格；2.X医院接种卡介苗时，未发现黄××有禁忌症；3.为黄××实施接种卡介苗的预防接种员廖××持有广州市预防接种人员培训合格证；接种前对监护人进行了询问，接种后观察了半小时，接种程序符合规定的要求；4.当天同时为35人接种同一批卡介苗，同时接种的其他34人均未出现异常反应。依据接种史、体征、临床表现，调查的初步结论是：疫苗反应。第63页,共78页，星期六，2024年，5月3.专家会诊意见

2006年5月16日由广州市疾病控制中心组织儿科、传染科（结核医院）、计划免疫科、法医等专家进行会诊，通过调阅黄××的门诊病历、住院病历（胸科医院）。询问疫苗接种操作人员及监护人，详细检查患儿，会诊意见为：从病儿的接种史、左腋下淋巴结局部肿大和住院期间的其他检查等情况分析，结合市儿童医院和胸科医院的出院诊断情况，一致认为是接种卡介苗引起的局部淋巴结反应，属预防接种异常反应。第64页,共78页，星期六，2024年，5月4．处理卡介苗属一类疫苗，系国家规定的免疫规划项目，医院为患儿免费进行疫苗接种过程符合规程，有关预防接种异常反应的补偿，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，具体补偿办法（及赔偿金额）由省、自治区、直辖市人民政府制定。本例补偿费用报告逐级上报给广州市卫生局、广州市人民政府及广东省人民政府。由于各级政府暂未制定补偿费用细则，本案为新条例出台后的广州市第一起一类疫苗接种后出现异常反应，具体金额仍在讨论中。根据本案地处珠江三角洲经济发展较好地区，估计补偿费用由省、市、区各级承担一部分，包括患儿已支出医疗费、后期继续治疗等费用。第65页,共78页，星期六，2024年，5月案例五一儿童一次接种五人份“百白破”接种后11年致智力障碍？

1.原告起诉状

2004年4月12日，广州市P区X医院接到法院证据交换通知书：1992年7月30日叶××（1990年12月6日出生）在其医院接种“百白破”时，护士将整筒针液注进原告右三角肌内，当晚注射部位出现红肿，发高热（42℃），被告医院医生打了退热针，仍不退烧，并留院住13天，高烧不褪，神志不清。在这种情况下，被告才建议原告转××区人民医院，住院将近一个月。随年龄增长，原告先后上过幼儿园、小学、培智学校。老师反映该小孩性格孤僻、内向，学习成绩较差，连简单的字都不会写，从来不参加课外活动。现原告已14周岁，生活依然不能自理。2003年6月17日经广州市残疾人联合会评定，原告属于智力二级残废。根据当年原告出具的证明，说明原告智力障碍系因被告注射超出正常4倍剂量的“百白破”针所致。故被告应对这一医疗损害承担赔偿责任。赔偿纲目表：⑴医疗费：被告已付；⑵住院伙食补助费：52×30＝1560元；⑶护理费：22.2×20×365＝162060元；⑷残废生活补助费：8099.63×30＝242988.9元。二等残疾承担90％（162060＋242988.9）×90％＝364544元；⑸精神损害抚慰金：100000元。合计466104元。第66页,共78页，星期六，2024年，5月2.调查情况⑴被告医院调查报告1992年7月30日系X医院计免开诊日，黎××（妇幼医士班应届毕业生）被安排为儿童接种疫苗，由于黎××对“百白破”使用剂量与乙肝疫苗相混淆，故错将1ml灭活浓吸“百白破”疫苗注射于叶××右三角肌内，因叶为第一个接种“百白破”的儿童，防免组负责人高××发现后立即让黎××停止注射（当时针筒内未完全注尽）。事件发生后，计免组每天派医生去叶家观察小孩，当晚注射部位出现3.0×3.0cm红肿硬结，发热，并流涕、咳嗽。第2天家长带其回计免门诊询问，计免医生即带小孩到本院内儿科医生门诊做了对症治疗，一连多日，该小孩都在本院门诊。注射部位硬结逐渐缩小，但仍反复低热并伴咳嗽、流涕，胃纳欠佳。计免组于8月13日正式向院领导作了汇报，两位院领导当日下午随访了叶××（此后有关领导曾多次探视）。医院8月14日向区防疫站作了汇报。8月24日防疫站站长等人亲自访视叶××，认为，为了保障小孩的健康，要求家长带去区人民医院找儿科主任作进一步检查，最好住院，医药费待小孩康复后研究解决。8月25日计免组负责人高医生带叶××及家长前往区人民医院诊治，经检查诊断为“支气管肺炎”，并同意收入院。但叶××家长称工作忙，未同意住院，而暂时回本院内儿科门诊。9月7日入住区人民医院儿科。第67页,共78页，星期六，2024年，5月⑵人民医院住院病历摘录检查：体温36℃，神清，呼吸顺。咽红（＋），双肺呼吸音粗，未闻干湿性啰音。注射部位0.5×0.5cm硬结。9月7日胸部X片示：双肺纹理增粗，并见小片状影。9月8日血常规：白血球11000，分叶52％。9月13日血常规：白血球4200，分叶60％。9月14日复查胸片：双肺野均较前清晰，肺纹理略粗。治疗经过：抗炎、抗病毒、对症、支持等疗法，曾用自费药西力欣和血清白蛋白等。第68页,共78页，星期六，2024年，5月⑶区卫生局处理意见（10月5日）①注射5人份“百白破”于叶××三角肌是一起较严重的医疗差错；②凡发生较严重差错或事故要迅速向主管行政部门和领导汇报，这次防疫组没有及时向院领导报告，医院领导也没有及时向局领导汇报，是错误的；③根据这次差错情况，要组织全院医务人员学习，讨论法律法规，查找存在问题，落实整改措施，健全规章制度，认真吸取教训，杜绝差错和事故的发生；④对新毕业医护人员要实行岗前学习和培训；⑤差错责任人、计免负责人各写出书面检讨，并在职工大会宣读。叶××的医药费由医院及差错责任人、计免负责人负担：①新造医院医药费168.05元；②病人自费药605.70元（由责任人垫付）；③人民医院住院及药费909.80元第69页,共78页，星期六，2024年，5月3.专家会诊意见①同意当年区卫生局的意见，注射5人份“百白破”是一起严重的差错；②“百白破”疫苗是1ml装的灭活疫苗，注射量偏大与叶××患支气管肺炎无直接关系，但过量接种“百白破”疫苗后，可造成患儿抵抗力低，有诱发肺部感染的可能；③较长一段时间小儿发热，咳嗽、流涕应为支气管肺炎所致。根据区人民医院出院后复查胸片、血常规及对抗炎治疗的疗效，证实诊断是正确的，小孩从接种至出院，未见意识障碍等表现。④叶××家属11年后提起诉讼，认为叶的智力障碍系因过量接种“百白破”疫苗所致，应由其家属举证叶