质量体系课件

品質體系§3.1品質體系(qualitysystem)概述

ISO8402較為準確地說明了品質體系的內涵，品質管理是通過建立健全品質體系來實施各項品質管理活動的。按照ISO品質體系的原則和原理的內涵，品質體系貫穿於實體品質形成的全過程。一、品質體系定義ISO8402對質量體系的定義是：

為實施品質管理所需要的組織結構、職責、程式、過程和資源。

對質量體系定義的說明1.品質體系的內容應以滿足品質目標的需要為准；2.

一個組織的品質體系主要是為滿足該組織內部管理需要而設計的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評價品質體系中的有關內容；3.為了合同或強制性品質評價的目的，可要求對已確定的品質體系要素的實施進行證實。二、品質體系的內涵

1.品質體系不僅包括組織結構、職責、程式等軟體，還包括“資源”，資源就是人、物、財，也是建立健全品質體系的基礎。2.品質體系是為實施品質管理而建立和運行的，並不包括品質方針的制訂。3.原則上，一個組織的品質體系只有一個，一般來說，每個組織實際上已經固有了一個品質體系。

什麼是品質體系的內涵？品質體系以滿足組織的品質方針和目的；品質體系客觀存在組織結構、程式、過程和資源；只有一個品質體系。（∵合同為了顧客、經濟性、過程要素特定）品質體系比特定的顧客要求更廣泛；為質保建立基礎。具體情況有不同內部環境而採取不同的模式三、品質體系的目標和任務

目標：確保產品品質，確立品質方針，提出具體的品質目標，並對影響產品品質目標的因素（技術、管理、人員）進行有效的控制，以預防、減少和消除品質缺陷，用最為經濟的手段為用戶提供滿意的產品。

三、品質體系的目標和任務任務:圍繞產品品質形成的全過程，通過對實施品質管理所需要的組織管理、程式、過程和資源的積極而有效的運作，把品質環的各個階段的工作過程加以有效的控制。四、建立品質體系的意義建立品質體系是企業成功的保證建立品質體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的品質體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風險的基礎上實現品質最佳化利益、成本和風險等因素對組織和顧客都具有重大意義。

完善的品質體系要使產品達到的目的☆供需雙方都滿意；☆滿足顧客的期望；☆適用的標準和規範；☆符合社會要求；☆反映客觀需要（非合同下的市場需要、合同下的簽訂合同要求）☆競爭力；☆經濟地提供。§3.2品質體系的組成和結構

品質體系的結構包括四個部分：1.組織結構(組織機構和職責)2.程式（標準、手冊、計畫、工藝、檢驗等）3.過程（產品的全過程）4.資源（各類資源）

人、財、物機構職責許可權方法品質活動經濟有效協調一、組織機構在企業的全部管理工作中應建立與品質體系相適應的組織機構，規定各機構的隸屬關係和聯繫方法。

二、工作程式工作程式是品質體系檔的主要組成部分，主要包括：品質手冊、各種工作標準和管理標準、品質計畫、各種工藝、試驗、檢驗規程等。三、過程品質體系中的各項過程，貫穿於產品品質形成的全過程，也就是存在於品質環的各個階段。

四、資源和人員

資源和人員是品質體系的基本組成部分，也是企業能生產出合格產品的必要條件。資源包括(1)

人才資源的專業技能；（培訓、資格認可）(2)

設計和研製設備；（新產品、新技術、新工藝）(3)

製造設備；（過程控制的基礎）(4)

檢驗、計量和試驗設備；(5)儀器、儀錶和電腦軟體。（水準提高）

§3.3品質體系檔

品質體系檔是品質體系的軟體部分，是供方品質體系的文字描述。品質體系的各個方面，諸如組織機構、品質責任、體系要素的控制程式、技術規程、工藝規程和檢驗規程等，都要形成檔，作為人們活動的依據。因此，制訂體系檔就是品質立法。健全品質體系檔，可使供方各項品質活動有法可依、有章可循，把行之有效的品質管理手段和方法給予制度化、法規化。

一、品質手冊

品質手冊一般可規定以下基本內容：

(1)企業的品質方針；

(2)企業的組織機構及其品質職責；

(3)各品質體系要素的基本控制程式；

(4)品質手冊的管理辦法。二、品質體系程式書面的品質體系程式是對那些影響品質的活動進行全面策劃和管理所用的基本檔。它包括企業中與品質管理有關的各種管理標準、工作標準和規章制度。

三、作業指導書

作業指導書是一種質量檔，它是指導企業的員工如何做好規定的品質活動。四、品質記錄

品質記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的檔

品質記錄是重要的證明檔

品質記錄是資訊的基礎資料

五、品質計畫品質計畫一般包括：(1)應達到的品質目標；(2)實際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責任、許可權和資源的分配；(4)應採用的書面程式和作業指導書；(5)有關階段(設計、研製、採購、生產等)的試驗、檢驗和審核大綱；品質計畫（續）

(6)隨專案的進展而修改和完善品質計畫的書面程式；(7)測量達到品質目標的方法；(8)為達到品質目標必須採取的其他措施。如：更新檢驗技術，研究新的工藝方法和設備、用戶的監督、驗證等。

§3.4

品質體系基本要素ISO9004總結了大中型製造企業品質控制的職能的特點，結合品質形成過程，提出了品質管理體系中的17項基本要素，供企業在建立品質體系時選用。這17項要素可歸為四大類：

總體要素基本過程要素輔助過程要素基礎性要素

總體要素

基本過程要素輔助過程要素基礎性要素1.管理職責

(1)明確規定一般的具體的品質職責；(2)應明確規定影響特性中每一項活動的職責和許可權，應賦予充分的職責、組織、獨立性和許可權，以便按期望和效率達到規定的品質目標；(3)應規定不同活動之間的介面控制和協調措施；(4)為了組建一個結構合理且有效的品質體系，工作的重點應該是查明潛在的實際的品質問題並採取預防或糾正措施。2.品質體系原則

規定建立品質體系時，品質體系的結構、品質體系檔的內容、品質體系的審核、品質體系的評審與評價。

3.品質體系的財務考慮

從財務的角度來衡量品質體系的有效性，對企業的經營，減少因失誤造成的損失以及提高顧客滿意程度均有十分重要的意義。4.行銷品質行銷品質有三方面職能：1.確定行銷要求，即顧客對產品品質的要求；2.規定產品規範，即提出產品建議書；3.建立顧客資訊回饋系統，及時瞭解顧客的使用情況。5.規範和設計品質

規範和設計職能把顧客需要轉化為材料、產品和過程的技術規範，並提出產品設計圖樣和技術標準，進行樣品(樣機)試驗以及小批量產品試製，通過設計評審進一步改進和完善設計，最終完成產品的定型。

6.採購品質

採購的內容至少應包括下列要素：（1）提出適用版本的規範、圖樣、採購檔和其他技術資料的相應版本；(2)選擇合格的承包方；(3)品質保證協議；(4)驗證方法協議；(5)解決爭端的規定；(6)進貨檢驗程式；(7)進貨控制；(8)進貨品質記錄。7.過程品質過程品質指過程技術準備的品質，過程品質是生產技術準備的核心，是產品品質形成過程的重要環節，它關係到生產製造活動的經濟性、合理性和產品品質的穩定性。它是根據設計規範檔的要求，以及現有的資源配置情況，進行過程控制策劃、過程能力分析以及現場保障能力研究，以切實保證過程作業處於受控狀態。

8.過程控制

過程控制是指從投料開始到製成品的整個過程的品質控制。它是企業產品品質控制的重要環節。也是企業形成產品符合性質量的關鍵，其品質職能是根據設計和工藝技術檔的規定和生產過程的品質控制計畫，控制各項影響過程品質的因素，保證生產出符合設計規範品質要求的產品。

9.產品驗證

產品驗證包括外購材料和外購件、過程和成品所進行的驗證，是對檢驗、試驗、監督和審核活動的統稱。它是品質體系的一個要素，其品質職能是根據給定的品質標準，按照一定的驗證方法和程式，對被驗證的物資進行分析、測量，並將分析和測量結果與給定的品質標準進行對比，以其品質特性作出合格與否的判定。既有把關作用又起預防作用，是產品品質形成過程極重要的環節。10.檢驗、試驗和測量設備的控制

檢驗、試驗和測量設備的控制要素包括測量控制、控制要點、分承包方測量控制、糾正措施和外部試驗。11.不合格品控制

對不合格品的控制通常包括標識、隔離、評審、處置、措施和防止再發生，這是品質體系中最重要的要素之一。其品質職能覆蓋了不合格控制的全過程。12.糾正措施

任何企業所生產的任何產品，在品質形成過程中，難免會出現不合格問題，這是正常的。一個比較健全的品質體系應能從審核、過程不合格報告、管理評審、市場回饋和顧客投訴中發現品質問題，找出原因。採取糾正措施。糾正措施始於品質問題的識別，並包括為了排除問題再發生的可能性，或把問題再發生的可能性減少到最低限度，消除產生不合格的原因而採取的措施。

13.生產後的活動

產生後的活動是指貯存、交付、安裝、服務、售後和市場回饋等方面和工作。它們均是企業生產經營必不可少的環節，每一環節的工作以形成產品品質都

有著直接的影響，是品質體系中不可缺少的要素。14.品質記錄

實施品質體系應制定並維持有關品質檔和品質記錄的管理辦法，這一辦法應包括：品質檔和品質記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的檔化程式；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關規定；務類檔的更改和修改的檔化程式。15.人員

人是管理的主體,企業只有重視人員的教育和培訓，搞好資格認證工作，運用各種激勵措施，調動廣大員工的積極性，才能不斷提高人員的素質，保證品質體系的有效運行。16.產品安全性產品的安全性至關重要，它不僅涉及企業要承擔的產品責任，關係到使用者的健康及生命財產的安全。產品一旦發生安全問題，不但會給使用者和社會帶來嚴懲危害，而且也會損壞企業形象，降低企業的信譽。17.統計方法的應用

在企業生產經營的所有階段正確使用現代統計方法是一個重要的控制因素。應建立並保持選擇統計方法並將其用於下列工作的檔化程式。(1)市場分析；(2)產品設計；(3)可信性規範，壽命和耐用性預測；(4)過程控制和過程能力研究；(5)確定抽樣立案的品質水準；(6)數據分析、性能評定和不合格分析；(7)過程改進；(8)安全性評價和風險分析。三種質量保證模式的聯繫與區別表3-1表示出了ISO9001、ISO9002、ISO9003

三種質量保證模式的內容要求事項(要素)以及它們之間的聯繫與區別。其專案內容如所示。為了便於理解，圖中的描述與標準檔中不完全相同，但本質是完全相同的。

圖3-1§3.5品質體系的建立

一、統一認識和落實組織

1高層管理者統一認識和決策2組織精幹的領導班子3教育培訓4制訂工作計畫5制訂本組織的品質方針與目標

二、選擇要素和展開活動

1深入進行現狀調查2對照標準確定選擇性要素3

要素應展開為若干活動

三、分解職責和配置資源

1健全本組織的組織機構

2明確並正確地分解職責和許可權

3確保資源和合量配置資源

四、編制品質體系檔

1全面和重點地編制品質手冊

2細微和協調地編制程式檔

3合理而慎重地確定品質記錄的專案和內容

4根據需要制訂品質計畫

五、實施品質體系

1不斷組織教育培訓

2加強組織協調

3嚴格進行品質體系實施的監督

4形成資訊閉環管理

5組織品質體系審核與管理評審

§3.6

品質體系的評審和認證

一、品質體系認證概要

品質體系認證，亦稱品質體系註冊，是指由公正的第三方體系認證機構，依據正式發佈的品質體系標準，對企業的品質體系實施評定，並頒發體系認證證書和發佈註冊名錄，向公眾證明企業的品質體系符合某一品質體系標準，有能力按規定的品質要求提供產品，可以相信企業在產品品質方面能夠說到做到。二、品質體系標準

體系認證中使用的基本標準不是產品技術標準，因為體系認證中並不對認證企業的產品實物進行檢測，頒發的證書也不證明產品實物符合某一特定產品標準，而僅是證明企業有能力按政府法規、用戶合同、企業內部規定等技術要求生產和提供產品。三、體系認證的實施步驟

體系認證過程總體上可分為四個階段：認證申請、體系審核、審批與註冊發證、監督。認證申請體系審核審批、註冊監督1.認證申請

企業向其自願選擇的某個體系認證機構提出申請，按機構要求提交申請檔，包括企業品質手冊等。體系認證機構根據企業提交的申請檔，決定是否受理申請，並通知企業。按慣例，機構不能無故拒絕企業的申請。

2.體系審核

體系認證機構指派數名國家註冊審核人員實施審核工作，包括審查企業的品質手冊，到企業現場查證實際執行情況，提交審核報告。

3.審批與註冊發證

體系認證機構根據審核報告，經審查決定是否批准認證。對批准認證的企業頒發體系認證證書，並將企業的有關情況註冊公佈，准予企業以一定方式使用體系認證標誌。證書有效期通常為三年。

4.監督

在證書有效期內，體系認證機構每年對企業至少進行一次監督檢查，查證企業有關品質體系的保持情況，一旦發現企業有違反有關規定的事實證據，即對相應企業採取措施，暫停或撤銷企業的體系認證。

四、品質體系認證的作用

1.從用戶和消費者角度：能幫助用戶和消費者鑒別企業的品質保證能力，提高產品的顧客滿意度。2.從企業角度：能幫助企業提高市場的品質競爭能力；加強內部品質管理，提高產品品質保證能力；避免外部對企業的重複檢查與評定。3.從政府角度：能促進市場的品質競爭，引導企業加強內部品質管理，穩定和提高產品質量；幫助企業提高品質競爭能力；維護用戶和消費者的權益；避免因重複檢查與評定而給社會造成浪費。

3.7ISO9000系列品質體系標準

隨著品質管理的不斷深入，各國把有關管理經驗制訂成國家標準和國際標準，以利於進一步推動企業深化品質管理，關使貿易效往中有一個共同的語言，從而獲得一種最佳的秩序和社會效益。

§3.7.1品質管理和品質保證系列標準

的產生背景

59年，美國，MIL-Q-9858A(品質大綱要求)71年，美標準學會和工程師學會制定了有關品質保證的標準，成績顯著。79年，英國，BS5750品質保證標準;79年，加拿大，CSAZ-229品質保證標準;之後，各國都有自己的品質保證標準，從而開始了品質保證標準的國際化的工作。一、國際標準化組織ISO

國際標準化組織ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立於1947年，是由90多個國家級標準團體參加的國際標準組織，也是世界上最大的具有民間性質的標準化機構。我國於1987年成為ISO的正式成員國。二、品質管理和品質保證技術委員會(ISO/TC176)

1979年，英國標準學會(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關品質保證技術實踐的國際標準，當時的想法就是對質量管理活動的通用特性進行標準化，以便給生產者顧客帶來收益。ISO根據BSI的建議，於1979年批准成立了“品質保證技術委員會(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會上，將TC176改名為“品質管理與品質保證技術委員會”。三、ISO9000系列標準的產生

當一個組織開展品質管理活動時，可以按照其不同的經營環境和產品用用戶而有所不同。當與用戶簽訂經濟合同時(標準中稱之為合同環境)，產生的規範和標準以及對組織品質體系的要求

由需求方確定，產品品質的好壞以是否滿足合同要求為準繩；當在非合同環境中時，產品用戶是廣大顧客和消費者，買賣雙方之間沒有任何契約關係，企業的經營好壞取決於產品能否滿足廣大顧客和消費者的要求和期望以及企業的經濟效益。在這種情況下，生產什麼品質的產品，以何種價格出售等都由生產企業自行決定。四、國際標準的採用

世界各國對國際標準的採用一般分為以下三種方式：

1.等同採用——國際標準通常用idt(identical)或符號“≡”表示，是指國家標準在採用國際標準時，在技術內容和編寫方法上和國際標準完全相同。

2.等效採用——國際標準通常用eqv(equivalent)或符號“=”表示，是指國家標準在採用國際標準時，在技術內容上完全相同，但在編寫方法上和國際標準不完全相同。

3.不等效採用——國際標準通常用neq(no-equivalent)或符號“≠”表示，是指技術內容和國際標準不同。中國採用國際標準的含義基本上和國際慣例一致，具體規定為等同採用(idt或“≡”)；等效採用(eqv或“=”)；參照採用(ref或“≈”)三種方式。

§3.7.2ISO9000系列標準的組成

目前，ISO9000族由四類標準組成，它們是品質術語、品質管理、品質保證和支持技術。品質術語品質管理品質保證品質技術ISO8402ISO9004—1ISO9004—2ISO9004—3ISO9004—4ISO9004—5ISO9004—6ISO9002ISO9001ISO9000—3ISO9000—2ISO9000—1ISO9004—7ISO9003ISO10011—1ISO10011—2ISO10011—3ISO10012—1ISO10013ISO9004—8ISO9000—4ISO10012—2ISO9000系列標準，由以下五個標準構成：ISO9000品質管理和品質保證標準——選擇和使用指南；ISO9001品質體系——設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式；ISO9002品質體系——生產、安裝和服務的品質保證模式；ISO9003品質體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式；ISO9004品質管理和品質體系要素——指南。ISO9000標準檔中概念之間關係圖GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034個階段7個階段9個階段銷售發運包裝儲運檢驗試驗生產製造△包裝儲運銷售發運安裝運行產品設計採購工藝準備生產製造檢驗試驗包裝儲運銷售發運安裝運行技術服務采購工藝準備生產製造檢驗試驗ISO9003ISO9002ISO9001開發設計、生產、安裝和服務的質保模式生產和安裝的質保模式最終檢驗和試驗的質保模式新的變化ISO9001（2000）是原來的01-02-03-04的整合；是基本的，企業必須要做的。ISO9004（2000）是按照各項獎的要求，引入一套新的要求（美國國家品質獎MBNQA、歐洲品質獎EQA、日本戴明品質獎DAP等）；是建議企業做的。（其評比系統有3大塊、9小塊、100多條評價決定企業的品質）TQM是思想、原理，願意是“三全一多樣”，現在由“四個要素”（領導作用，全員參與，基於事實的決策方法，持續改進）——增加一個要素“過程管理”變為“五個要素”（金字塔的五個面）————再增加三個要素“顧客為關注焦點，過程方法，管理的系統方法與供方互利的關係”——變為8項品質原則。選擇模式應注意設計：是否複雜、成熟？製造：是否複雜？產品或售後服務如何？安全性如何？編制檔是模式內容得到實現（品質管理手冊、品質記錄、評審報告）品質體系是在兩種條件或環境下運行的，即外部品質保證(合同環境)和內部品質管理(非合同環境)。

品質管理品質體系內部品質保證品質控制供方需方的品質體系供方外部品質保證一、品質術語

在1994年發佈了ISO8402-1994《品質管理和品質保證—術語》，共有67個術語，分為下列四個部分：第1部分通用術語13個第2部分與品質有關的術語19個第3部分與品質體系有關的術語16個第4部分與工具和技術有關的術語19個二、品質管理

ISO/TC176對1987年版的ISO9004進行了修訂，於1994年正式發佈了ISO9004有關品質管理的基礎標準和補充標準。1.基礎標準

ISO9004-1《品質管理和品質體系要素

指南》

2.補充標準

ISO9004-2《品質管理和品質體系要素第2部分服務指南》ISO9004-3《品質管理和品質體系要素第3部分流程性材料指南》ISO9004-4《品質管理和品質體系要素第4部分品質改進指南》ISO9004-5《品質管理和品質體系要素第5部分品質計畫指南》ISO9004-6《品質管理和品質體系要素第6部分專案管理品質保證指南》ISO9004-7《品質管理和品質體系要素第7部分技術狀態管理指南》ISO9004-8《品質管理和品質體系要素

第8部分

品質原理及其管理實踐指南》

三、品質保證

品質保證基礎標準ISO9000-1《品質管理和品質保證標準第1部分選擇和使用指南》

該標準是經修訂並於1994年正式發佈的。它是ISO9000族的線路圖，為ISO9000族的選擇和使用提供指南。但它只描述了品質體系應包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實施這些要素。(2)ISO9001—ISO9003外部品質保證要求標準這三個標準是1987年發佈，1994的修訂的，它們是關於外部品質保證所使用的品質體系的要求，它們分別代表了三種不同的品質保證模式，用於供方證明其能力以及外部對其能力的評定。這三種不同的模式叫做三級品質保證模式。一般情況下，可採用這三個標準現有的形式，也可以根據具體的合同要求加以裁剪，即增加或減少某些品質體系要求。

2.品質保證補充標準ISO9000-2《品質管理和品質保證標準

第2部分

ISO9001、ISO9002和ISO9003實施通用指南》

該標準的目的是為使用者應用品質體系要求標準(ISO9001、ISO9002和ISO9003)提供指南，以便對標準的要求有一致、準確和清楚的理解。

(2)ISO9000-3《品質管理和品質保證標準

第3部分

ISO9001在軟體開發、供應、和維護中的使用指南》

(3)ISO9000-4《品質管理和品質保證標準第4部分可信性大綱管理指南》

可信性是一個集合術語，描述可用性及其影響因素，包括可靠性、維修性、和維修保障性。可信性已成為產品的重要特性之一。

四、支持技術

ISO/TC176從10000—10020之間20個號碼留作品質支持技術方面的標準編號。1.ISO10011-1《品質體系審核指南第1部分審核》

2.ISO10011-2《品質體系審核指南第2部分品質體系審核員的評定準則》

3.ISO10011-3《品質體系審核指南第3部分審核工作管理》4.ISO10012-1《測量設備的品質保證要求第1部分測量設備的計量確認體系》

5.ISO10012-2《測量設備保證第2部分測量過程控制》

6.ISO10013《品質手冊編制指南》

ISO9000與產品品質誤解：對顧客來說：ISO9000認證書意味著他們可以得到滿意的產品品質保證。糾正對上述誤解，英國的一個認證機構曾發表一項聲明：ISO9000標準給出一個準則，以評價管理體系按規範進行生產和服務的能力。產品和服務規範以及相應的技術準則由顧客和供方決定。ISO9000並不確定顧客通過採購合同所得到的產品和服務品質。它是對供方滿足規定要求的能力的評價。從這個意義上說，ISO9000既不是產品或服務品質的同義詞，也不能代替。這一點在ISO9001-1994的4.2.1得到說明：“供方為確保產品符合規定要求應建立並保持一個檔化的品質體系”。這就意味著品質體系是確保產品滿足規定要求的一種手段。ISO9000現象1、被上百個國家直接採用，美國、日本、歐盟，歐洲自由貿易聯盟等。2、全世界有幾十萬家公司通過認證。3、導致許多公司認為，要想與新組成的歐洲市場做生意，取得認證註冊必有好處。4、許多國家認證體系把ISO9000作為取得產品認證的首要要求。5、許多大型採購集團（美國防部，航空航天局，英國防部）用ISO9000標準與大供應商簽約。6、許多大公司的跨國