ADC药物市场前景预测及专利申请策略研究报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告ADC药物企业专利申请及布局策略研究报告内容目录TOC\o"1-3"\u一、前言 4二、2023-2028年ADC药物市场前景及趋势预测 42.1ADC药物发展发展历程与前景概况 42.1.1发展历程：百年迭代进化，研发布局热点 42.1.2ADC备受瞩目，不断迭代，未来联用前景光明 72.22023年全球ADC药物行业发展现状分析 92.2.1三代ADC药物齐聚一堂 92.2.2全球ADC药物市场增长强劲 102.2.3国内ADC研发竞争加剧，差异化布局积极 112.2.4辉瑞、BioNTech等看好，上千项试验正在进行 132.2.5大型药企加码布局，创新技术平台获得青睐 142.2.6疗效显著，未来可期 162.32022-2030年全球及中国ADC药物行业市场规模分析及预测 162.3.12022年全球抗体及ADC药物市场规模 162.3.22022年中国抗体及ADC药物市场规模 182.42023年全球及中国ADC赛道投融资趋势 202.4.1偶联药物融资情况整体呈上升趋势 202.4.2辉瑞430亿美元收购Seagen，押注ADC未来 212.4.3全球ADC交易事件持续上升，中国转让数独占鳌头 222.4.4国产ADC药物频频出海 242.4.5全球ADC药物交易频发 252.52023-2030年ADC全球及中国市场预测 252.5.1全球ADC市场规模预测 252.5.2中国ADC市场规模预测 262.6ADC药物靶点由同质化走向多元化 272.6.1ADC药物靶点布局由同质化走向多样化 272.6.2HER2ADC赛道研发格局愈发激烈 28（一）全球共有3款获批，1款国产NDA，5款国产进入三期临床 28（二）HER2ADC适应症布局全面 29（三）HER2ADC乳腺癌临床疗效对比 29（四）全球仅1款获批，国产在研众多，科伦领跑 302.6.3TROP2ADC适应症布局全面 31（一）重点布局HER2阳性乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等适应症 31（二）TROP2ADC三阴性乳腺癌临床疗效对比 312.6.4nectin-4ADC赛道火热 32（一）全球仅1款获批，中国尚无产品获批上市 32（二）nectin-4ADC尿路上皮癌临床疗效对比 332.6.5HER3ADC赛道格局良好 33（一）共有4款药物进入临床阶段，第一三共最快，百利天恒紧随其后 33（二）HER3ADC非小细胞肺癌临床疗效对比 342.6.6CLDN18.2ADC研发尚处早期阶段 35（一）CLDN18.2ADC产品重点布局在胃癌等消化道实体瘤领域 35（二）CLDN18.2ADC胃癌临床疗效对比 35三、ADC药物企业专利申请及布局策略及建议 363.1企业专利申请与专利保护的策略 363.1.1分析企业在专业管理中普遍存在的问题 37（1）企业保护专利的意识普遍较弱 37（2）资源配置问题 373.1.2企业对于申请专利的相关策略 37（1）确定专利申请的主题 37（2）分析外部环境，掌握市场动态 37（3）专利申请需要把握时机 383.1.3企业对于专利保护的可行策略 38（1）增强企业的专利保护意识，完善相应的专利管理机制 38（2）在专利申请以及应用时专利保护的方式 38（3）当发生侵权行为时企业保护专利的方式 383.2企业专利挖掘和专利布局策略 393.2.1专利挖掘和专利布局的意义 393.2.2企业如何挖掘专利 39（1）以问题为导向进行专利挖掘 39（2）以竞争对手技术为导向进行专利挖掘 40（3）以项目研究为导向进行专利挖掘 403.2.3企业如何进行专利布局 40（1）路障式布局 40（2）城墙式布局 40（3）地毯式布局 41（4）围栏式布局 413.2.4企业专利挖掘和布局的建议 41（1）企业专利布局前应做好专利信息分析 41（2）企业专利布局应注重时间、区域和时机的把握 41（3）企业专利布局的技术重点应针对竞争对手确定 42（4）企业应加强与专业知识产权服务机构合作 42（5）企业应加大专业人才培养，提高专利布局意识 423.3高新技术企业的专利策略 433.3.1高新技术企业的概念及主要特点 433.3.2专利对于高新技术企业的重要作用 44（1）专利可以增强高新技术企业的自主创新能力，同时提升其风险抵御能力 44（2）专利可以拓宽高新技术企业的市场空间，创造全新的利润增长极 44（3）专利可以提高高新技术企业的管理水平，使其保持发展的核心竞争能力 443.3.3高新技术企业如何用好专利“利剑” 45（一）高度强化专利意识 45（二）科学把握专利管理 45（1）专利成果开发 46（2）专利资源保护 46（3）专利资产运营 46（三）战略规划专利发展 473.4科技企业专利申请策略 473.4.1什么样的方案和设计能够申请专利 473.4.2什么样的方案和设计不能够申请专利 483.4.3相关专利申请技巧 483.5高新技术企业专利“走出去”策略 493.5.1专利策略的选择 503.5.2专利策略的实施 503.5.3企业可以获取的各种国内扶持 523.6我国医药企业专利战略研究 543.6.1企业专利战略的内涵 543.6.2企业专利战略形成竞争优势的理论基础 553.6.3医药领域专利类型 553.6.4医药企业专利战略需考虑的因素 563.6.5我国医药企业制定和实施专利战略的建议 56（1）加强专利团队建设，提高专利分析能力 56（2）明确专利申请的策略 57（3）选择恰当的专利组合模式 57（4）合理借助政策，开展专利运营 57四、ADC药物企业《专利申请及布局策略》制定手册 584.1动员与组织 584.1.1动员 584.1.2组织 594.2学习与研究 604.2.1学习方案 604.2.2研究方案 604.3制定前准备 614.3.1制定原则 614.3.2注意事项 624.3.3有效战略的关键点 634.4战略组成与制定流程 654.4.1战略结构组成 664.4.2战略制定流程 664.5具体方案制定 674.5.1具体方案制定 674.5.2配套方案制定 69五、ADC药物企业《专利申请及布局策略》实施手册 705.1培训与实施准备 705.2试运行与正式实施 705.2.1试运行与正式实施 705.2.2实施方案 715.3构建执行与推进体系 715.4增强实施保障能力 725.5动态管理与完善 735.6战略评估、考核与审计 74六、总结：商业自是有胜算 74一、前言随着科学技术的发展进步，国家越来越注重发明创造的活动，因而出台了许多相关的政策，鼓励企业进行创新活动。而企业申请专利的目的就是为了给自己创造的产品寻求法律的保障，以避免被其他人随意使用，同时，使专利产品获得最大的价值效益。而企业的知识产权战略，包括专利的充分挖掘和完美布局，直接关系着企业的经营发展，是企业整体发展战略的重要组成部分。随着经济全球化和贸易自由化进程的快速发展，中国企业也将面临更加严峻的专利竞争。那么，企业如何完善自身的专利申请以及专利保护的相关策略呢？下面，我们先从ADC药物行业市场进行分析，然后重点分析并解答以上问题。相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。二、2023-2028年ADC药物市场前景及趋势预测2.1ADC药物发展发展历程与前景概况2.1.1发展历程：百年迭代进化，研发布局热点抗体偶联药物（antibodydrugconjugate，ADC）的设计理念最早可追溯到1913年，化疗之父、诺贝尔奖得主PaulEhrlich教授首次提出“magicbullet”的概念，即将细胞毒性药物安装在特异性单克隆抗体上，实现定向杀伤肿瘤细胞。但过往受限于其合成需要较高的技术门槛和长期的脱靶、特异性抗原的发现等技术难题，直到2000年，首个抗体偶联药物（商品名Mylotarg，Pfizer研发）才被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病。图表：ADC药物发展史资料来源：TheRoyalSocietyofChemistry(2019,DavidEThurston,PaulJMJackson)ADC是通过化学反应将传统的小分子抗癌药物和重组单克隆抗体分子通过连接分子结合，所形成的新分子。通过抗体药物和化学药物的结合，提高用药的准确性的同时降低毒性，因此对比传统疗法，ADC具有独特的靶向能力、更好的治疗效果，是未来医学发展方向。具体来说，ADC药物通常包含下述三个关键组成部分：抗体、连接子与小分子细胞毒性药物。ADC药物进入血液后，其抗体成分可以识别靶点并结合到高度表达细胞表面抗原的肿瘤细胞上，当ADC-抗原复合物通过内吞作用进入肿瘤细胞后，该复合物在溶酶体的降解作用下，细胞毒性载荷（药物）会被释放出来，破坏DNA或组织肿瘤细胞分裂，起到杀死肿瘤细胞的作用。由于ADC药物的作用机理是携带药物，细胞毒素在肿瘤细胞内释放，减轻了对正常细胞的影响，并使其具备了增强疗效和克服耐药性的潜力。技术壁垒高，良好优效结构设计是难点。由于ADC药物开发难度较大，技术壁垒较高，在体内需要经历复杂生物过程才能发挥作用，因此自概念提出至今已超过100年，但是上市品种仍然较少且在研品种多数仍处于早期。根据ADC药物的结构设计，主要有抗体与靶点、有效载荷、linker选择、DAR与偶联技术四大研发难点。图表：ADC药物结构资料来源：《柳叶刀》图表：ADC药物作用机制资料来源：《柳叶刀》资料来源：ProteinCell.2018Jan;9(1):33-462.1.2ADC备受瞩目，不断迭代，未来联用前景光明第一代ADC药物，辉瑞的Mylotarg，在2000年登上历史舞台，用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病（AML）的成人患者，以及患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童，但由于使用的是鼠源抗体，出现了临床疗效不佳及致命的肝毒性问题，辉瑞于2010年撤回了Mylotarg，将规格由9mg/m2下调至3mg/m2，更改治疗方案与治疗人群后，2017年重新获批上市，吸取了首次上市的教训后Mylotarg终于获得销售放量，成为首个成功商业化的ADC药物。第二代ADC药物经过了抗体，linker和细胞毒素三个组成部分的全面优化。武田制药和SeattleGenetics共同研发的Adcetris于2011年FDA获批上市，用于治疗经典霍奇金淋巴瘤（HL）与间变性大细胞淋巴瘤（sALCL），2020年被NMPA批准用于治疗复发或难治性sALCL和CD30阳性HL患者，是第二款国内获批上市的ADC。第二代的另一个代表药物是罗氏和ImmunoGen共同研发的Kadcyla（Adptrastuzumabemtansine）在2013年被FDA批准用于HER2阳性转移性乳腺癌，2020年NMPA批准上市，是国内第一款上市的ADC。第二代虽极大的改善了一代ADC靶向弱、毒性强的缺陷，但由于脱靶毒性、存在未结合抗体以及药物抗体比（DAR）较大引起的ADC聚集或快速清除等问题，大多数第二代ADC显示出较窄的治疗窗口。此外，DAR>4的ADC被证明耐受性低、体内疗效低但是血浆清除率高。至此，二代ADC药物也难以满足患者的需求。第三代ADC利用小分子药物与单克隆抗体的位点特异性结合，DAR为2或4，药物毒性降低，无未结合的单克隆抗体，稳定性和药代动力学大大提高，偶联脱落速度更低，药物活性高，低抗原水平下的细胞活性高，代表药物是Enhertu（阿斯利康，第一三共（DS-8201）、Besponsa（辉瑞）、Padcev（Seagen，安斯泰来）。图表：ADC药物技术迭代资料来源：药智网、弗罗斯特沙利文据药融云数据库统计，全球已有16款ADC药物获批上市，其中在国内上市的有8款，分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗（商品名：Kadcyla/赫赛莱）与维泊妥珠单抗（商品名：Polivy/优罗华）、葛兰素史克的GSK-2857916（belantamabmafodotin）、Seagen/武田制药的维布妥昔单抗（商品名：Adcetris）、辉瑞的奥加伊妥珠单抗（商品名：Besponsa/贝博萨）、荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）、吉利德/云顶新耀的戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy/拓达维）、阿斯利康/第一三共制药的德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu/优赫得）；另外还有百余种ADC药物的临床研究正在开展。ADC也已从晚期治疗特定血癌发展到有可能治疗更广泛实体瘤适应症及其他疾病的早期治疗方式。未来ADC药物研发主要围绕着扩大适应症和治疗线，以及联合其他治疗方式来开展。肿瘤未满足需求迫切，联用疗法是大势所趋。监管部门已批准了针对血液肿瘤的ADC与化疗/化学免疫治疗的组合，2020年安斯泰来与SeattleGenetics宣布，Padcev®（恩福单抗）联合抗PD-1疗法可瑞达®（Keytruda，帕博利珠单抗）获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗无法切除的局部晚期或转移性膀胱癌。2023年FDA批准Padcev®与可瑞达®的联合疗法加速上市，用于治疗不符合接受含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者一线治疗。FDA的批准鼓舞了研究往联用方向探索，目前，对肿瘤细胞或其微环境具有加成或协同作用而没有不可接受的重叠毒性的合作伙伴，包括抗血管生成药物、HER2靶向药物、DNA损伤应答剂和免疫检查点抑制剂（ICIs）与ADC的联合用药是备受关注的研究方向。图表：已公开或正在开发的基于ADC的联合治疗资料来源：中国医药创新促进会2.22023年全球ADC药物行业发展现状分析2.2.1三代ADC药物齐聚一堂从一开始只是停留在构想层面，到历经80余年的不间断努力后，第一发ADC“魔法子弹”成功瞄准肿瘤，翻开了“魔法子弹”的新篇章。第一代ADC在2000年登上历史舞台，名为Mylotarg，用于治疗急性骨髓性白血病（AML）。但由于各种缺陷导致的安全隐患以及乏善可陈的临床益处，辉瑞于2010年撤回了Mylotarg。十年磨一剑，吸取了第一代的教训后，第二代ADC药物Adcetris于2011年出现，在一定程度上弥补了一代药物的不足。SeattleGenetics的Adcetris（维布妥昔单抗）目前在47个国家销售，随着适应症增加和市场扩张，预计将突破10亿美元销售额。当然第二代ADC也并不完美，因此，第三代ADC追求的是实现可控的特定位点偶联（Site-SpecificConjugation），以此进一步提高治疗窗口，比如于2017年和2019年相继获批的Besponsa和Enhertu等。至此，老中青三代ADC药物齐聚一堂。据药融云数据库统计，截止目前，全球已有16款ADC药物获批上市，其中在国内上市的有8款，分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗与维泊妥珠单抗、葛兰素史克的GSK-2857916（belantamabmafodotin）、Seagen/武田制药的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、吉利德/云顶新耀的戈沙妥珠单抗、阿斯利康/第一三共制药的德曲妥珠单抗。2.2.2全球ADC药物市场增长强劲相比于传统疗法，ADC凭借综合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的主要优势，具有独特的靶向能力，显示出更好的临床试验结果，激发了全球开发热情，全球ADC药物市场增长强劲。截至2022年底，全球已累计批准上市了15款ADC药物。从已披露的企业财报数据来看，2022年全球ADC药物市场规模已超72亿美元，同比增长31%。其中，罗氏的Kadcyla以21.80亿美元销售额位居榜首，与去年同期基本持平；Seagen/武制药的Adcetris稳步增长，以14.76亿美元销售额排名第二。第一三共/阿斯利康的Enhertu以12.38亿美元的销售额排名第三，同比增长190.6%，成功突破“十亿美元”。预计2023年ADC新药市场规模将首次突破百亿美元，到2026年，目前已上市ADC的全球销售额将超过164亿美元。在国内医院全终端市场中，药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，罗氏的Kadcyla2021年的销售规模为6672万元，同比增长173.33%；武田制药的维布妥昔单抗2021年的销售规模为3088万元，同比增长769.34%。图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库虽然目前行业整体药品销量较低，但ADC药物经历三代迭代升级，在药效方面有大幅提升，并且有新的适应症在不断涌现，行业整体处于上升初期。随着全球市场的持续渗透及适应症的不断拓展，未来ADC药物更将释放出巨大的市场空间。2.2.3国内ADC研发竞争加剧，差异化布局积极除了在国内上市的有8款ADC药物以外，目前还有三款ADC药物在国内处于申请上市阶段，分别是安博生物/新码生物（浙江医药子公司）的ARX-788、安斯泰来的Enfortumabvedotin、百健/英创远达制药的替伊莫单抗（IbritumomabTiuxetan）。国内ADC药物的竞争愈演愈烈，布局企业超过110家。据药融云全球药物研发数据库显示，目前国内企业研发的ADC药物处于临床试验阶段的有70余个，其中按首家研发企业的药品数量来排名，TOP5企业分布是启德医药、普方生物、百利药业、多禧生物、礼新医药。图表：ADC药物国内研发企业TOP10图片来源：药融云全球药物研发数据库截至目前，国内处于III期临床阶段的ADC药物有5款，分别是：美雅珂生物的MRG-002、MRG-003，恒瑞医药的SHR-A1811，科伦药业的MK-2870，东曜药业的TAA-013；处于II期临床的16款，处于I期临床的有33款，涉及百奥泰、康宁杰瑞、石药集团、信达生物等40家企业。图表：国内在研ADC药物信息查询（部分）图片来源：药融云全球药物研发数据库随着癌症病人的攀升和研发技术的不断突破，ADC药物受到资本和药企的追捧，成为创新药企的必争之地。从整个药物发展阶段来看，ADC药物获批数量快速增长，进入收获期。在火热的另一面则是竞争激烈，部分靶点赛道拥挤，尤其是明星靶点HER2。以各靶点的药品数量进行排名，国内ADC药物靶点TOP5分别是：HER2、TUBR、TROP2、Claudin18.2、TOP。药融云数据库显示，位列榜首的HER2靶点有34个在研药物，TUBR靶点的在研药物有14个，TROP2靶点的在研药物有13个。图表：国内在研ADC药物靶点TOP10图片来源：药融云全球药物研发数据库ADC将抗体药物和化学药物结合，提高用药的准确性，并且能降低毒性，是未来医学发展方向。虽然目前ADC药物靶点扎堆严重，但国内也有部分ADC研发企业也在探索创新靶点，包括c-Met、间皮素、EGFR、B7H3、FRα、CD19、CD20、CD30等。国内ADC新药的研发竞争已经进入新时代，技术差异化的布局越来越积极，更多的原创性新技术在探索中。2.2.4辉瑞、BioNTech等看好，上千项试验正在进行抗体偶联药物（ADC）是新药开发的热点领域之一，今年多家大药企通过并购或授权协议在这一领域加码布局。比如2023年3月，辉瑞公司斥资近430亿美元收购了ADC研发先驱公司。4月，映恩生物（DualityBio）宣布与BioNTech公司就两款ADC管线达成独家许可和合作。种种迹象显示，ADC开发领域正在迎来爆发式的增长。突破开发瓶颈，上千项临床试验正在进行中抗体偶联药物的概念可以追溯到上个世纪80年代。2000年，美国FDA批准首款抗体偶联药物Mylotarg上市，然而它因为毒性于2010年退市，抗体偶联药物一度陷入沉寂。抗体偶联药物需要将载荷与靶点特异性抗体用连接子偶联在一起。它们的设计需要对抗体，载荷和连接子这三个部分进行优化。偶联的连接子与载荷药物的合成，是影响ADC研发进程的关键之一。近20年来，业界投入了大量的研发精力和资源用于优化抗体偶联药物的结构。随着关键技术的突破，抗体偶联药物终于破茧成蝶，接连获批。截至2022年底，美国FDA已经批准12款ADC新药，其中三分之二在2019年之后获批，显示了ADC药物获批速度加快的趋势。此外，在研ADC的开发也呈爆发式增长趋势。根据摩根士丹利（MorganStanley）公司发布的一项报告，目前至少有1400项ADC的临床试验正在进行中，在过去两年里，87款新ADC药物进入临床开发阶段。值得一提的是，ADC药物研发呈现国际化趋势，在过去两年进入临床开发阶段的在研ADC药物中，46款来自亚洲，32款来自美国，9款来自欧洲。2.2.5大型药企加码布局，创新技术平台获得青睐今年在ADC开发领域的合作和并购接连不断。根据药明康德内容部即刻药数数据库的统计，上面提到辉瑞公司的并购之外，截至今年5月12日，在ADC领域的授权合作超过20起。包括、阿斯利康、BioNTech和等大药企和大型生物技术公司。这些合作显示大型生物技术和医药公司正在ADC领域加码布局。值得一提的是，多家中国医药公司开发的候选ADC疗法完成海外授权。图表：2023年部分ADC研发许可合作(2023-0101~2023-05-23)▲2023年部分ADC研发许可合作（数据来源：即刻药数，药明康德内容团队制图）除了在研候选疗法的授权合作之外，至少9项合作涉及创新ADC技术平台。其中，Synaffix公司在今年头5个月已经达成4项授权合作。Synaffix专有的ADC技术平台包括GlycoConnect、HydraSpace和toxSYN，这些技术旨在使源自任何抗体的ADC药物成为可能，并显著提高其疗效和耐受性。2.2.6疗效显著，未来可期随着ADC技术的不断进步，新一代ADC在降低脱靶毒性的同时也获得出色的疗效。一个典型的例子就是阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物Enhertu。它在2019年首次获批之后，在多种HER2阳性癌症中表现出显著疗效。不但获批治疗HER2低表达乳腺癌，还获批治疗。近日，在不限癌种，治疗HER2阳性实体瘤患者的中，Enhertu也达到客观缓解率和缓解持续时间两项疗效终点。摩根斯坦利公司发布的报告指出，虽然目前ADC疗法主要用于治疗乳腺癌患者，但是在未来9个月里，可能在治疗肺癌、膀胱癌和结直肠癌方面获得重要进展。这些进展有望显著扩展ADC可能造福的患者群体。在今年的药明康德全球论坛上，风投机构AnderaPartners的合伙人SofiaIoannidou博士在展望十年之后的医药前景时也表示，抗体偶联药物可能是CAR-T疗法之后的新突破。“我们会看到一系列新的疗法问世，带来更多非传统的ADC，并且造福更广大的癌症患者群体。”2.32022-2030年全球及中国ADC药物行业市场规模分析及预测2.3.12022年全球抗体及ADC药物市场规模增长迅速，中国为最大技术出口国ADC药物作为抗肿瘤的“魔法子弹”，是一种有效的靶向肿瘤药物，并且具有泛癌症治疗潜力。随着人口增长及老龄化，癌症负担不断攀升，癌症是全球一大主要死因，2022年，全球及中国分别有10.5百万人及2.9百万人死于癌症。2022年，全球癌症发病数为20.2百万例，预期将于2030年达到24.5百万例；中国癌症的总发病数为4.8百万例，预期将于2030年达到5.8百万例。癌症患者人群的扩大激励了抗体药物市场的发展。抗体药物市场涵盖用于肿瘤及非肿瘤适应症的抗体药物，包括单抗、ADC及双抗，其中ADC药物市场在近年放量迅速。图表：2022年全球抗体药物市场规模（十亿美元、%）资料来源：FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文、科伦博泰招股说明书图表：2017-2030E全球ADC市场规模资料来源：FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文、招股说明书2.3.22022年中国抗体及ADC药物市场规模国内成长初期潜力市场，未来规模超百亿。相比于传统疗法，ADC凭借综合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的主要优势，具有独特的靶向能力，显示出更好的临床试验结果，激发了全球开发热情，全球ADC药物市场增长强劲。ADC的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2022年的79亿美元，CAGR为37.63%，并预计于2022年至2030年仍将以30.06%的复合年增长率持续快速增长。中国市场同样处于发展初期，扩张势猛，从2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱起，连续2年市场规模增长翻倍，预计到2030年市场规模将增长至662亿人民币，2020年到2030年的CAGR为78.64%。图表：2017-2030E中国抗体药物市场规模（十亿元）资料来源：FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文、科伦博泰招股说明书图表：2020-2030E中国ADC市场规模资料来源：FDA、国家药监局、弗若斯特沙利文、招股说明书2.42023年全球及中国ADC赛道投融资趋势2.4.1偶联药物融资情况整体呈上升趋势近十年全球偶联药物融资事件整体呈上升趋势，2020年达到顶峰，中国偶联药物融资事件数近三年稳定在35起左右融资金融方面，2021年为全球偶联药物融资金额的顶峰，2022年无论是中国还是海外均下降幅度超50%图表：2013-2022年近十年偶联药物融资事件数资料来源：医药魔方图表：2013-2022年近十年偶联药物融资金额资料来源：医药魔方2.4.2辉瑞430亿美元收购Seagen，押注ADC未来偶联药物并购事件从2020年逐渐繁荣，2021年暂时消沉，2022年再度回暖。押注ADC未来，2023年辉瑞430亿美元收购Seagen，刷新偶联药物赛道单笔并购金额记录。Seagen作为ADC领域公认的龙企业，辉瑞在完成收购后将使其早期肿瘤临床管道增加一倍，并实现ADC领域技术或是部分癌种产品的弯道超车。辉瑞方面也曾表示，到2030年Seagen会贡献大于100亿美元的风险调整收入，且这笔收入在2030年以后可能会有显著增长。图表：2017-2023年偶联药物并购情况资料来源：医药魔方，医药经济报公众号，Pfizer官网图表：2023年Seagen有望贡献大于100亿美元的收入资料来源：医药魔方，医药经济报公众号，Pfizer官网2.4.3全球ADC交易事件持续上升，中国转让数独占鳌头ADC领域交易数量近五年来呈现快速增长趋势。2022年ADC交易项目转让方以中国与美国最多，截至2023年5月，2023年中国ADC项目转让数目独占鳌头。截至2023年5月，美国与中国为ADC交易项目受让方的前两名，其次为英国、瑞士与韩国。交易金额方面，2022年一扫2021年的沉寂状态，2022年全球ADC交易金额创下历史新高251.97亿美元。图表：2019-2023年ADC交易项目转让方统计资料来源：医药魔方图表：2019-2023年ADC交易项目受让方统计资料来源：医药魔方图表：2018-2022年ADC交易事件数资料来源：医药魔方2.4.4国产ADC药物频频出海企业：达成ADC出海交易次数较多的是：科伦药业（3次）、石药集团（2次）和礼新医药（2次）、映恩生物（2次）。金额：2021年~2023年5月，国产ADC出海交易金额超200亿美元，其中，科伦博泰3次授权默沙东9款ADC产品，交易金额超118亿美元。靶点：出海ADC的靶点主要集中在Claudin18.2、HER2和TROP2。速度：2022年以来，国内ADC公司掀起了“出海”狂潮。2022年4家药企ADC实现出海，2023年短短5个月就迎来8家药企ADC出海捷报。图表：2021年-2023年5月ADC出海汇总资料来源：生物药大时代公众号2.4.5全球ADC药物交易频发除了中国，日韩相关ADC/PDC也有部分企业冒尖出来。未来可能会和中国有所竞争，值得关注。图表：2019-2022年国外ADC药物重磅交易整理资料来源：医药魔方72.52023-2030年ADC全球及中国市场预测ADC药物研发已进入4.0时代，关键要素持续优化2.5.1全球ADC市场规模预测全球ADC市场规模有望达到647亿美元：根据科伦博泰招股书数据，全球ADC市场规模从2017年16亿美元快速增长至2021年55亿美元，预计2030年全球ADC市场规模有望达到647亿美元，年复合增长率30%。图表：2020-2030年ADC药物全球市场规模（亿美元）资料来源：科伦博泰招股书，弗若斯特沙利文，健康界，德邦研究所2.5.2中国ADC市场规模预测中国ADC药物市场规模飞速扩张。中国ADC药物市场源自于2020年国内首款ADC药物Kadcyla获批上市，根据科伦博泰招股书数据，中国ADC药物市场2022-2030年将以72.8%的的年复合增长率扩张，至2030年中国ADC药物市场有望达到662亿元。图表：2020-2030年ADC中国市场规模（亿元）资料来源：科伦博泰招股书，弗若斯特沙利文，健康界，德邦研究所2.6ADC药物靶点由同质化走向多元化2.6.1ADC药物靶点布局由同质化走向多样化根据医药魔方数据显示，全球ADC药物靶点布局较为集中，HER2赛道拥挤程度最高。中国企业ADC药物靶点热度前三的分别是HER2、TROP2和CLDN18.2。随着ADC药物的不断更新迭代，研发热情持续升级，国内外药企也开始寻求差异化靶点，开始涉足新靶点/无成药性靶点的ADC药物，同时也积极探索靶点组合，尝试双抗ADC的新模式。图表：ADC药物TOP靶点资料来源：医药魔方，德邦研究所图表：靶点及靶点多样化2.6.2HER2ADC赛道研发格局愈发激烈（一）全球共有3款获批，1款国产NDA，5款国产进入三期临床全球共3款HER2ADC获批上市。罗氏的T-DM1（Kadcyla，恩美曲妥珠单抗）2013年获FDA批准上市。2019年，T-DXd（DS-8201，Enhertu）成为第二个获批的新型HER2ADC药物。2021年，荣昌生物的RC48在中国获批上市。中国3款获批+1款NDA+5款三期。科伦的A166已提交上市申请，另有石药的SYA1501、复星的LCB14-0110、乐普生物的MRG002、恒瑞的A1811和新码生物的ARX788，5款HER2ADC进入三期临床阶段。图表：全球HER2ADC研发进展（三期及以上）资料来源：医药魔方，德邦研究所整理。备注：复星医药为本公司关联方，该表所列内容仅为同类型产品的整理与总结，不代表本公司研究所任何投资建议。（二）HER2ADC适应症布局全面重点布局HER2阳性乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等适应症适应症布局扎堆。HER2在多种癌症中过表达，如乳腺癌、胃癌、肺癌、卵巢癌等。全球已上市或III期阶段的HER2ADC均布局HER2阳性乳腺癌适应症，另外胃癌和非小细胞肺癌也是各家重点布局适应症。图表：部分HER2ADC适应症研发进展资料来源：医药魔方，各公司年报，各公司公告，德邦研究所。备注：复星医药为本公司关联方，该表所列内容仅为同类型产品的整理与总结，不代表本公司研究所任何投资建议。（三）HER2ADC乳腺癌临床疗效对比DS8201疗效优异目前全球共3款HER2ADC获批上市。DS-8201疗效优异，已取代T-DM1成为二线治疗新标准，但也存在着不可忽视的安全性风险。其他多款在研HER2ADC产品在乳腺癌治疗领域已经进入3期临床阶段。图表：HER2阳性乳腺癌适应症数据对比（四）全球仅1款获批，国产在研众多，科伦领跑全球仅1款TROP2ADC获批上市。戈沙妥珠单抗是目前唯一获批的TROP2ADC，2020年4月FDA首次批准上市用于治疗后线TNBC。2022年6月，在中国获批上市用于治疗后线TNBC。国产在研众多，科伦领跑。科伦博泰的SKB264已进入三期临床阶段。此外，国产在研TROP2ADC众多，但大多数仍处于临床早期阶段。图表：全球TROP2ADC研发进展资料来源：医药魔方，德邦研究所整理2.6.3TROP2ADC适应症布局全面（一）重点布局HER2阳性乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等适应症Trop2是重要的肿瘤发展因子，其高表达于多种肿瘤，如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌等，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，由于三阴乳腺癌患者的Trop-2表达率高达90%，在正常组织中表达有限，因此目前临床选择的适应症，主要集中在三阴乳腺癌。图表：部分TROP2ADC适应症研发进展资料来源：医药魔方，Biotech前瞻，德邦研究所整理（二）TROP2ADC三阴性乳腺癌临床疗效对比Trop2ADC展示出积极的治疗晚期TNBC效果目前，以戈沙妥珠单抗、DS-1062和SKB-264为代表的Trop2ADC已显示出积极的经多线治疗失败的晚期TNBC效果。临床入组人群均为经多线治疗失败、晚期TNBC患者，后续随着治疗线数的前移，疗效有望得到进一步提高，而合理设计ADC药物各要素使其降低毒性仍是一大核心要点。图表：三阴性乳腺癌适应症数据对比资料来源：科伦博泰招股书，2022SABCS，SacituzumabGovitecaninMetastaticTriple-NegativeBreastCancerAdityaBardiaetal.，德邦研究所整理2.6.4nectin-4ADC赛道火热（一）全球仅1款获批，中国尚无产品获批上市全球仅1款nectin-4ADC获批上市，国内尚无获批药物。在美国，维恩妥尤单抗在2019年12月首次获批上市用于治疗尿路上皮癌。其在中国已于2023年3月递交上市申请，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。重点布局尿路上皮癌适应症。Nectin-4广泛存在于实体瘤中，在尿路上皮癌，乳腺癌，肺癌，头颈癌，卵巢癌等肿瘤中均具有极高的表达。Nectin-4可通过激活P13K/Akt通路促进肿瘤的增殖和迁移，是一种肿瘤相关诱导剂，这些特性使Nectin-4成为了一种理想的抗肿瘤药物靶点。目前临床研究多布局于尿路上皮癌适应症。图表：全球nectin-4ADC研发进展资料来源：医药魔方，德邦研究所整理（二）nectin-4ADC尿路上皮癌临床疗效对比nectin-4ADC已证明其成药性对于Nectin-4靶点的研发则相对小众，维恩妥尤单抗的临床数据已展示出nectin-4ADC优异临床潜力。国内自研9MW2821在开展的多项临床研究覆盖10余种肿瘤，初步数据显示，在II期临床研究推荐剂量（RP2D）下具有良好的安全性，在12例尿路上皮癌肿评受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%。图表：尿路上皮癌适应症数据对比资料来源：医药魔方，Powles,Thomasetal.《EnfortumabVedotininPreviouslyTreatedAdvancedUrothelialCarcinoma》，迈威生物公告，德邦研究所整理2.6.5HER3ADC赛道格局良好（一）共有4款药物进入临床阶段，第一三共最快，百利天恒紧随其后HER3作为HER家族成员之一，不仅可以单独诱导肿瘤发生，而且可以和其他家族成员协同诱导肿瘤发生、转移进展、药物抵抗（包括放化疗、内分泌治疗耐药）。HER3在多种实体肿瘤中均有表达，包括乳腺癌、肺癌等，其中在NSCLC肺癌中占80%左右，乳腺肿瘤中占30%~50%左右。目前已有4款HER3ADC处于临床阶段。第一三共的U3-1042进度最快，已进入三期临床。百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1处于二期临床。另有映恩生物的DB-1310和恒瑞医药的SHR-A2009进入一期临床。重点布局在非小细胞肺癌，整体竞争格局良好。图表：全球HER3ADC研发进展资料来源：医药魔方，德邦研究所整理（二）HER3ADC非小细胞肺癌临床疗效对比HER3ADC在非小细胞肺癌展示初步疗效百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC在EGFR-MutatedNSCLC患者中的ORR数据(63.2%)优于第一三共的U3-1042(41.0%)，目前全球临床阶段的HER3ADC都是靶向单一靶点，BL-B01D1的突出优势在于可同时靶向EGFR、HER3，精准杀灭肿瘤细胞；并且这两个靶点在实体瘤中发生率较高，可覆盖更多人群。图表：非小细胞肺癌适应症数据对比资料来源：医药魔方，ASCO官网，BUSINESSWIRE，CPHI制药在线，德邦研究所整理2.6.6CLDN18.2ADC研发尚处早期阶段（一）CLDN18.2ADC产品重点布局在胃癌等消化道实体瘤领域截至2023年6月，全球共14款CLDN18.2ADC药物进入临床阶段，且多数产品均处于早期临床阶段。适应症布局多集中在胃癌等消化道实体瘤。在病理情况时，CLDN18.2可以表达在胃癌（70%），胰腺肿瘤（50%），食管癌（30%）。鉴于其在胃癌及胰腺癌肿的高表达率，CLDN18.2有望成为胃癌领域的重要靶点。图表：全球CLDN18.2ADC研发进展资料来源：医药魔方，免疫时间微信公众号，德邦研究所整理（二）CLDN18.2ADC胃癌临床疗效对比CLDN18.2ADC在胃癌领域展示初步疗效截止2023年6月，真正公布临床数据的CLDN18.2ADC产品仅SYSA1801和CMG901。根据已公布的早期结果来看，CMG901在ORR和DCR数据占优，但由于两项研究尚处于早期阶段，样本数量较少，CLDN18.2ADC能否在胃癌临床疗效中占据优势，还有待时间验证。图表：胃癌适应症数据对比资料来源：医药魔方，ASCO官网，CISION，德邦研究所整理三、ADC药物企业专利申请及布局策略及建议3.1企业专利申请与专利保护的策略专利权是指企业对自身在生产过程中内部创造的产品具有专有、独占的权利，企业的发展进步离不开创新生产活动，创新是企业在激烈的市场竞争中能够占有一席之地的重要因素。通过生产创新，企业能够获取相应的经济利益，从而维持企业的平稳发展。因此，企业应当注重对专利进行申请以及保护。3.1.1分析企业在专业管理中普遍存在的问题（1）企业保护专利的意识普遍较弱现阶段，有许多的企业都没有意识到保护专利的重要性，许多创新产品都没有进行专利申请，从而导致了技术成果的经济价值得不到有效的发挥。许多的技术成果因为企业缺乏专利保护意识而被领导者直接投入了市场，技术流失现象过于严重，且科技创新的成果转化为商品的指数比较低，这都不利于企业的发展进步，因此，企业必须重视起对专利的保护。（2）资源配置问题大部分企业目前都还没有为专利申请和保护设置相应的工作部门，且专利管理工作流于形式，缺乏相应的高技术人才。甚至有些企业的领导者认为引进专门的人才进行专利管理工作是一种资源浪费，因此，导致了企业的专业管理工作能力较弱，制约了专利申请和保护的工作的进行。这种资源配置不合理的现象严重阻碍了企业利用专利制度参与市场竞争的积极性和主动性。3.1.2企业对于申请专利的相关策略（1）确定专利申请的主题企业想要申请专利首先就要明确专利所要保护的主题内容，才能有效的防止技术成果被人窃取或利用，从而使技术成果的价值得到保障。相关工作人员在拟定专利申请文案时，要全面的描述企业的技术创新之处，并综合考虑可能会被其他企业侵权的地方，从而更好的保护企业的技术成果。对于一些刚刚进行专利申请的企业，可以适当的聘请专业的专利代理人员帮忙申请专利，减少因为专利申请流程不熟练而导致浪费时间的情况，保证技术成果的时效性。（2）分析外部环境，掌握市场动态企业在进行专利申请工作时，相关的工作人员应当事先分析外部环境因素，掌握市场的发展动态，了解目前的专利发展现状，以及竞争对手的专利成果方向。从而有效的规避已有的专利，避免充分申请，而造成研发时间和成本的浪费，也可以有效的避免造成专利拥有权的法律纠纷问题。同时，在经过了市场因素的分析之后，如果发现企业的技术成果不具备推广上市，规模生产的能力时，可以考虑储备专利策略。此外，企业应当密切关注专利的审查情况以及专利相关法律的调整问题，在申请专利时，要及时的对专利审查员下发的补正书或审查意见进行答复，保证不损害技术成果的时效性。（3）专利申请需要把握时机专利的保护是有一定的期限的，这就要求企业能够选择恰当的时期进行专利申请工作。并且，各个企业在发明专利时，其过程都是保密的，因此，企业不知道竞争对手是否也发明了类似的技术产品。这就要求企业的管理者在专利申请时具有抢先申请的意识，把握好申请的时机，从而有效的保障技术成果的价值。同时，在申请专利之前，企业一定要树立保密意识，防止因为专利信息泄露而导致专利失去价值。此外，企业在树立抢先意识的时候，需要结合自身生产发明的实际情况，在产品创作成熟之后在进行专利申请。这是由于企业发明创新的过程不一定是完全成功的，管理者应当考虑到失败的问题，并且，产品创作基本完成之后在进行专利申请可以提高申请的成功率。3.1.3企业对于专利保护的可行策略（1）增强企业的专利保护意识，完善相应的专利管理机制企业必须加强管理者以及员工对专利保护重要性的认识，为专利保护配置专门的管理监督部门，同时建立起相应的管理机制，完善奖惩制度，对保护意识差，恶意泄露企业技术成果的员工按照管理条例予以惩罚，并追究其法律责任，以此来约束员工的工作行为。企业可以为员工进行专利保护的知识培训，帮助员工树立起正确的专利保护意识，并具备相应的专利保护工作能力，从而有效的促进企业的技术创新能力的进步，促进企业的平稳发展。同时，为了保护专利成果，企业应当在专利生产过程中就申请专利保护政策，使得企业发明技术的理论依据得到保障。（2）在专利申请以及应用时专利保护的方式专利在申请阶段时，企业应当在合同中明确专利申请权及专利所属权。企业需要注意的一点是，专利的保护是有地域性限制的弊端的，因此，当企业想要扩大国外市场的时候，需要及时的向国外申请专利保护来保障企业的权益。而当专利进入到应用阶段时，如果选择专利技术转让或者与其他企业合作，注意签订合同的法律效力，保证许可投资、入股、转让顺利进行，避免发生意外纠纷。（3）当发生侵权行为时企业保护专利的方式一旦专利成果发生了侵权事件时，企业可以先与侵权方私下进行协商，寻找和平解决的方法。如果无法调解则可寻求法律途径来保护专利成果，可以用起诉的方式请求政府相关部门处理。同时，企业自身要加强对专利技術的管理工作，防治侵权行为的再次发生。专利申请和专利保护都是企业用来保障自身技术成果获取应有权益的重要手段，企业应当认识到专利申请与保护的重要性，完善自身的专利管理机制，约束员工的工作行为。同时，确保专利成果的保密性，积极研究相应的内部保护措施，必要时可以运用法律的途径进行维权，从而保障企业的专利成果不被侵犯，以确保企业在市场竞争中能够占据有力的地位，促进企业的发展进步。3.2企业专利挖掘和专利布局策略在经济全球化的环境中，企业面对的竞争越来越激烈，很多跨国公司都高度重视运用专利战略布局来限制竞争对手，赢得市场竞争优势。我国专利制度建立较晚，从1984年第一部专利法颁布至今不过三十多年，2011年，中国专利申请已经超越美国、日本成为全球专利申请量最多的国家，然而专利申请量快速提升的同时，我国专利质量却远不及美欧等国家，专利大而不强的现状仍然十分突出[1]。中国企业要想在日益激烈的市场竞争者中立于不败之地，必须牢牢抓住专利这件利器。企业除了加大研发力度、提升创新能力，增加专利储备外，更应该重视对专利申请的规划和布局。3.2.1专利挖掘和专利布局的意义专利挖掘是指企业或个人在科研或生产过程中对所取得的技术成果，从技术和法律层面进行剖析、整理、拆分和筛选出可以申请专利的创新点[2]。专利布局是指企业综合生产、市场和法律等各方面因素，对专利进行有机结合，构建严密高效的专利保护网，形成对企业有利的专利格局。专利布局是专利挖掘的进一步延伸，其专业性更强，涉及的面也更广。合理的专利布局可以提高企业专利的整体价值，提升企业的市场竞争力，具体而言，合理的专利布局主要具有以下作用：有利于正确引导研发方向，提高研发成效；有利于理性进行专利申请，节省申请成本；有利于构建合理的专利保护网，削弱竞争对手优势，提高市场竞争力。3.2.2企业如何挖掘专利随着知识产权战略的深入实施，大部分企业已经具有一定知识产权创造和保护意识，希望通过专利保护自身产品，限制竞争对手，但是很多企业不知道专利应如何挖掘，下面我们介绍几种专利挖掘方法。（1）以问题为导向进行专利挖掘企业在生产经营过程中会出现各种各样的问题，比如说产品质量上存在缺陷，或者用户体验感觉较差等，这些问题往往直接影响企业的经营发展和市场竞争力。企业可以这些问题收集、整理并分析，找出存在此类问题是技术瓶颈没有突破还是市场方向把握不准，而后在此基础采取头脑风暴方式进行讨论，厘清解决问题的方法、确定技术的创新点和保护方式，最后由企业管理人员、研发人员和专利代理人综合市场、法律、技术等方面因素，筛选出最具价值并且适合企业发展的技术方案申报专利。（2）以竞争对手技术为导向进行专利挖掘俗话说，“知己知彼，百战不殆”，在专利挖掘方面，更应重视竞争对手的技术研究方向，分析竞争对手专利挖掘和布局的重点，而后采取针对性的专利挖掘策略。企业在进入某一市场时，往往提前进行专利挖掘和布局，我们可以通过分析主要竞争对手专利信息，了解竞争对手技术开发的市场布局重点，而后结合企业自身优势梳理创新点，进而挖掘出能很好保护自己产品技术并能限制竞争对手的专利。（3）以项目研究为导向进行专利挖掘企业在进行某一项技术攻关时，往往是以项目研究的形式开展的。以项目研究为导向，首先要明确项目要突破的技术难点和相对现有技术实现的所有功能，并将实现这一目的每个技术点进行细分，明确每个技术点的技术解决方案的实施路径。其次，将每个功能的技术要素进行全面分析，确定技术要素是否符合专利申请的新颖性、创造性和实用性要求，是否符合专利的申请范围。3.2.3企业如何进行专利布局专利布局要根据市场的专利情况、自身的专利情况、竞争对手的专利情况以及法律法规等相关因素经过综合考虑后进行合理规划，企业常用的专利布局主要有以下几种[3]。（1）路障式布局是指将实现某一技术目标的必需的一种或几种技术解决方案申请专利，形成路障式专利的布局模式。路障式布局的优点是申请与维护成本较低，缺点是竞争者可以通过回避设计绕开路障。（2）城墙式布局是指将实现某一技术目标的所有规避设计方案全部申请专利，形成城墙式专利的布局模式。城墙式布局可以抵御竞争者侵入自己的技术领地，不给竞争者进行规避设计和寻找替代方案的任何空间。（3）地毯式布局是指将实现某一技术目标或产品的所有技术解决方案全部申请专利，形成地毯式专利网的布局模式。这种模式可以有效限制竞争对手进入，其缺点是成本太高，耗时耗力。（4）围栏式布局是指在核心专利由竞争者掌握时，将围绕该技术主题的许多技术解决方案申请专利，形成围栏式专利布局模式。这种模式非常适合后进入此领域的“技术跟随型”企业。上述几种专利布局模式，都有各自的优缺点，没有简单的好坏之分。企业需要结合自身技术领域和实际发展情况，选择最适合自己的一种或几种混合模式进行专利布局。3.2.4企业专利挖掘和布局的建议近几年，随着企业知识产权意识的不断增强，专利挖掘布局被很多企业熟知、运用、实施，但是真正能将核心技术充分挖掘并通过专利进行有效布局的企业并不多，部分企业认为围绕某一技术申请一定数量的专利就是专利布局，根本没有充分考虑技术、市场、法律等层面因素，没能通过知识产权保护产品，形成核心竞争力。结合我国企业的发展现状和笔者的调研结果，提出如下建议。（1）企业专利布局前应做好专利信息分析据世界知识产权组织统计，世界上每年发明创造成果的90%～95%在专利文献上记载[4]，专利文献以其广泛性、公开性、及时性、专业性一定程度上反映了最前沿的科技创新成果。因此，灵活运用专利文献中的各种信息，跟踪分析所涉行业前沿技术、国内外主要竞争对手专利状况、市场竞争态势及面临的知识产权风险，对企业明确技术研发方向、制定竞争战略、提高创新研发效率具有十分重要的意义。全面、科学、准确的专利信息分析将成为企业进行专利战略布局规划、申请策略制定和产品价值定位的决策依据，某种程度上决定着企业整个市场竞争的成败，至关重要。（2）企业专利布局应注重时间、区域和时机的把握专利申请时机很重要，目前世界上绝大多数国家采用先申请制，为避免竞争对手捷足先登，企业有了好的构思，觉得有价值就应该马上申请专利，而不要等到推出产品了才申请专利。对本企业领先且不易被模仿的技术，可以在竞争对手快要追上的时候再申请专利，一方面可以延长保护期，另一方面也避免技术过早的公开而给竞争对手可乘之机。对于专利申请的地域选择，我们一般采用“市场导向”的原则，即优先选择市场最大或即将开拓市场的地区进行专利布局，使我们专利价值最大化。（3）企业专利布局的技术重点应针对竞争对手确定市场竞争中，你的竞争对手不仅仅只是与你竞争、给你设置障碍、抢占你市场的威胁者，还是你技术创新、产品制造、市场定位很好的“指引者”。企业进行专利布局应首先确保方向正确，而这个方向除了根据自身的研发能力和市场优势外，还应重点考虑竞争对手的技术研究方向、专利布局重心等。因为竞争对手专利布局的重点往往也是其产品、市场开拓的主阵地，紧跟竞争对手专利布局态势不仅可以使我们研发、创新保持正确方向，还能明确企业需要在哪些技术领域提前布局、抢占技术空白点。（4）企业应加强与专业知识产权服务机构合作专利布局相对而言专业性较强，企业技术人员在进行专利布局时，往往只从专业技术层面进行分析，而忽视了专利法律层面、宏观保护层面及专利布局基本策略。企业在开展专利布局时，应该让“专业的人做专业的事”，加强与知识产权服务机构沟通、探讨，让企业技术优势与专业机构在专利撰写、布局策略方面优势结合起来，实现核心技术的有效保护。实践中，不乏企业拥有很好技术且申请了专利，但是由于专利撰写质量差、缺乏布局策略，被竞争对手成功规避甚至专利无效的情况。一个专业的服务机构不仅能将企业现有的创新点保护好，而且能通过对行业技术、竞争对手专利分析提出新的专利布局创新点，从而使专利布局功效实现最大化。（5）企业应加大专业人才培养，提高专利布局意识企业知识产权实务人才不仅仅在于完成专利检索、申请文件撰写和日常管理维护，更重要的是能够结合企业自身优势开展专利布局，保护核心技术。一方面，从企业创新源头抓起，在技术研发和生产经营中挖掘创新点，大到重大技术发明、小到工艺改进，进行分析归类，明确保护方式和专利布局策略，提高员工专利挖掘布局意识。另一方面，要建立相应的激励考评制度，对发明创造给予奖励，提高大家积极性。同时，针对企业岗位特点采取分级培训，如组织管理人员的意识培训、技术人员的专业实务培训，建立起专业的专利布局人才队伍，为企业的技术创新、成果保护和跨越式发展打下良好基础。3.3高新技术企业的专利策略3.3.1高新技术企业的概念及主要特点高新技术企业的概念源自于“高新技术”一词。高新技术，又称“高科技”，是在20世纪70年代由英语词汇high-technology直译而来。20世纪80年代，随着科学技术的迅猛发展，一批知识密集、技术密集的高技术产业在西方发达国家逐渐形成，“高新技术”一词开始被广为使用。由于“高新技术”这一概念本也处于动态发展之中，所以由此延伸而来的“高新技术”企业一词，其含义也在不断发展变化。目前，我国通常说到高新技术企业是指：利用高技术生产高技术产品或提供高技术服务，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动的企业，是知识密集、技术密集的经济实体。由于高新技术集成了战略性、创新性、成长性、高投入、高风险等众多属性，因此这些特性的也相应地在高新技术企业身上有所体现。与传统企业相比较，高新技术企业有着自己独特的一些特征：①具有高度的战略重要性。高新技术企业所覆盖的8大领域，生物技术、航天技术、信息技术、激光技术、自动化技术、能源技术、新材料、海洋技术，都是全球科技竞争和经济竞争的核心。②具有典型的开拓创新性。科学技术方面的创新，是高新技术企业存在的前提；如果没有科学技术方面的创新，高新技术企业也就失去存在的基础。多数情况下，高新技术企业是在有科研成果的情况下，将高新技术产品化、商品化，所以往往不少高新技术企业能够成为该高新技术产业领域发展的开拓者。③具有较好的成长增值性。高新技术企业凭借其新颖性和独占性的创新技术，能够很好地创造市场，其产品一旦进入市场，在彰显科学技术无穷威力的同时，也能够形成巨大的经济效益。④具有高额的资金投入需求。由于高新技术企业是知识密集型和人才密集的经济实体，前沿科技在研发的时候需要高、精、尖的设备投入，同时高技术工作人员也需要有丰厚的收入回报，此外在产品抢占市场的过程，也需要投入大量的资金。⑤具有不确定因素带来的高风险性。高新技术企业有着较好的成长性，有着较高的预期经济效益，不过高新技术企业属于先行者，在发展过程中的不确定因素也较多，而收益与风险通常是相辅相成的，因此高新技术企业在高收益同时也伴随着高风险。高新技术企业是创新创业的重要依托，是实现科学技术创新成果转化的有效载体，作为经济发展的活力之源，它能够有效促进我国经济的高效运转。经过几十年的发展，高新技术企业已经成为我国国民经济的重要支撑力之一，对于促进我国高新技术领域的进步，加快我国的现代化建设有着重要的意义。3.3.2专利对于高新技术企业的重要作用对于高新技术企业而言，创新是其发展的“灵魂”。高新技术企业的产品或服务，往往具有较高的科技含量，大多属于创新型产品或创新型技术服务。高新技术企业在创新的发展主线下，必然会形成大量的知识产权创新成果，这些无形资产是高新技术企业资产的重要组成部分，是企业重要的核心竞争力，能够为企业带来巨大的社会效益和经济价值。专利作为知识产权的重要组成部分，是企业技术创新能力的外在表现形式之一，也是高新技术企业一项非常重要的指标。积极的专利制度不仅能够保护高新技术的创新成果，还可以帮助企业取得较好的社会效益和经济效益，促进企业进一步创新，从而使企业形成良性循环的创新氛围。（1）专利可以增强高新技术企业的自主创新能力，同时提升其风险抵御能力专利是知识产权中技术和产品最为直观的体现，能够直接有效地保护高新技术企业的创新成果。在日益激烈的市场竞争中，高新技术企业想要生存、发展、壮大，进而赢得先机，专利是必不可少的保障。专利是高新技术企业赖以保护自己和抵御对手的基础，由此可见，积极的专利战略将会极大地增强企业自主创新能力。在有效的专利体系保护下，高新技术企业提供优质产品和服务的时候，可以有效地阻止竞争对手的跟进和模仿，在竞争对手之间建立壁垒，并在某种程度上保持垄断地位，在市场上确立自己的领先地位，增强了自己抵御各类风险的能力。（2）专利可以拓宽高新技术企业的市场空间，创造全新的利润增长极高新技术企业经过持续的技术创新活动，具有自主知识产权的核心技术不断发展，这些专利技术以其很好的市场独占性，产品化后极易被市场所接受。也就是说，高新技术企业将拥有的专利优势转化为产品优势时，产品很容易凭借其所具备的领先优势赢得市场，從而为企业拓宽市场空间。这些新开发的产品，为高新技术企业带来了丰厚利润，也形成了企业新的利润增长点。可见，高新技术企业通过合理配置科技资源，可以促进经济与科技的紧密结合，很好地实现科技资源优势转化为经济发展优势。（3）专利可以提高高新技术企业的管理水平，使其保持发展的核心竞争能力专利是高新技术企业获取附加值的良好来源。完善的专利管理，包括企业对专利的商业运作能力、市场开发能力、技术利用能力、知识产权增值能力等。高新技术企业在专利的管理方面的水平，可以直接反映出企业管理的现代化程度。在现代经济社会的市场竞争中，从某种角度上讲，企业之间的竞争实际上就是技术实力的竞争，而技术实力的竞争主要表现为专利技术的竞争。行之有效的专利管理，不仅可以防范侵权、避免恶性竞争，而且还可以帮助企业实现增值获利，调动企业的积极性，促进高新技术企业继续推动创新研发工作，强化企业竞争力和战略优势。在经济全球化程度不断加深的今天，高新技术企业身处的市场环境日益复杂。专利战略则是企业针对专利制定和实施的全局性规划，具备一定的宏观性和长远性，能够助力高新技术企业提升市场竞争力，在激烈的市场竞争中占据一席之地，并为实行国际化经营战略奠定基础。3.3.3高新技术企业如何用好专利“利剑”高新技术企业的生存、立足和发展，与专利有着极为密切的关系。从长远看，专利在企业促进技术创新、加速经济发展乃至参与全球化竞争的过程中正发挥着越来越大的作用。高新技术企业对专利工作要给予足够的重视，以科学的方法进行专利管理，针对企业具体情况，规划合理的专利策略，将专利的价值和作用最大化，使其成为企业技术创新和可持续发展驱动力。（一）高度强化专利意识对于以技术生存、发展的高新技术企业而言，专利的重要性不言而喻。专利工作得不到重视，企业的核心竞争力就难以为继，也很难拿得出有竞争力的产品。但是，纵观我国高新技术企业对专利重视的整体情况，并不太尽如人意。第一，不少高新技术企业的专利意识淡薄，对专利在企业发展中的作用和地位认识不够深入。这些企业重视企业的生产规模和市场占有率，重视资金和设备等有形资产，而常常忽略了在高新技术企业中比有形资产更为重要的专利。第二，还有一些高新技术企业，虽然对专利的重要性有一定的认识，但重视程度还有待提高。企业对专利发明仅停留在盲目追求数量的层面，对专利保护缺乏良好的具体举措，经常丧失专利申请的条件和基础；疏于管理，在专利的投入产出方面没有形成良性循环，更无从谈起专利为企业带来经济效益。因此，高新技术企业必须提高全员尤其是领导决策层的专利认识，企业领导必须将专利意识放在首位，将专利活动的管理渗透到企业文化中去。（二）科学把握专利管理专利发展是循环式的，由开发、保护、运营构成其一个完整周期。伴随着专利的发展过程，高新技术企业的专利管理实际上也是动态演进的。专利管理是由专利成果开发、专利资源保护和专利资产运营等3大要素组成的管理体系。（1）专利成果开发专利成果开发是专利管理环节中的初级阶段，也是高新技术企业对专利进行管理的基础。高新技术企业首先必须通过专利开发获得专利资源，才能开展后续的管理活动。专利源自于技术创新，高新技术企业技术创新的过程也就是专利产生的过程。专利开发的实质是企业将技术创新成果固化，将自身反腐的技术创新能力转化为潜在的市场竞争优势。技术创新与专利开发是相互促进的，首先技术创新是专利产生的源泉，其次专利成果能够带来进一步的技术创新，新的技術创新又会沉淀新的专利，二者能够形成相辅相成的良性循环。高新技术企业应建立良好的技术创新机制，为形成专利成果以及进一步向知识资本转化做好保障。（2）专利资源保护专利资源保护是专利管理环节中的中级阶段，也是高新技术企业对专利进行管理的主体。高新技术企业要加强专业的专利人才建设，设立企业的专利管理部门，完善全面的专利保护制度，如保密制度、奖励制度、纠纷处理措施、权利归属等制度。我国不少高新技术企业在专利保护方面存在松散、无序的状况。高新技术企业的专利资源保护，在以企业自身为根本的基础上，要积极借助政府层面的保障，以及社会层面的支撑，形成三者协同进步的局面。政府制定了专利保护的宏观政策和制度，并对市场进行监管；社会则培育了联盟和中介组织等机构，并形成了专利保护文化。这些都为企业的专利保护营造了良好的生态与氛围。（3）专利资产运营专利资产运营是专利管理环节中的高级阶段，也是高新技术企业对专利进行管理的目标。对于高新技术企业的专利管理而言，如果只进行专利开发和专利保护而没有进一步的运营，那么所形成的专利产品很可能会被闲置起来，科技创新成果难以转化为生产力，也难以获得市场的经济回报，专利管理的良性循环周期也难以形成。专利资产运营是高新技术企业专利管理中的核心环节。作为无形资产，专利只有通过合理的运营走向市场、向商品化转化，才能实现其社会效益，并为企业带来经济效益。高新技术企业在将专利投入不断转化为市场效益、专利效力不断内化为品牌效力的情况下，企业的专利管理建设才能够可持续发展。（三）战略规划专利发展高新技术企业的发展进步与专利管理有着极大的关联性。如果高新技术企业在进行专利管理的时候缺乏战略高度，那么企业很难保持自身的创新技术优势，发挥企业的核心竞争力，也难以借助专利应对发展困境和来自外部环境挑战。高新技术企业应该站在战略高度统筹管理专利资产，根据企业自身的规模、资产、可承受风险能力，深度挖掘和保护专利的价值，有针对性地规划出合理的专利竞争措施，有效促进专利资产的合理流动和扩散，最大程度地实现专利资产的商业化、产业化、资本化的目标，进而使专利成为高新技术企业创新发展的重要引擎。3.4科技企业专利申请策略对于广大科技企业，专利工作是企业知识产权工作的重中之重，专利权的数量和质量已经成为衡量企业科技创新能力的重要指标。同时，科技企业可以通过专利权的许可、质押、融资等方式为企业带来巨大的经济效益，所以科技企业都想获得数量多、质量好的专利权。但要想获得专利权，首先得先申请专利，接下来我将从什么样的方案和设计能够申请专利、什么样的方案和设计不能申请专利以及相关专利申请技巧三个方面具体阐述如何申请相关专利。3.4.1什么样的方案和设计能够申请专利专利法的制定是为了保护专利权人的合法权益、鼓励发明创造，推动发明创造的应用。涉及发明创造的方案和设计才属于专利申请的客体。专利法第二条第一款具体规定了发明创造具体是指发明、实用新型和外观设计三种形式。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。首先要明确技术方案的定义，技术方案是指对要解决的技术问题所采取的利用了自然规律的技术手段的集合，其中技术手段通常是由技术特征来体现的。实用新型是指对产品的形状、构造或者其组合所提出的適于实用的新的技术方案。一切方法以及未经人工制造的自然存在的物品不属于实用新型专利保护的客体。在此需要提醒大家注意的是，发明或者实用新型专利请求保护的技术方案是以权利要求书的记载内容为准。外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。在此需要提醒大家注意的是，申请专利的外观设计不得与他人在申请日以前已经取得的合法权利（商标权、著作权、企业名称权等）相冲突。3.4.2什么样的方案和设计不能够申请专利专利法第五条明确规定了对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，也不能授予专利权。专利法第二十五条还分别规定了不授予专利权的客体有科学发现，智力活动的规则和方法，疾病的诊断和治疗方法，动物和植物品种，用原子核变换方法获得的物质，对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合做出的主要起标识作用的设计。其中科学发现是指自然界中客观存在的物质、现象、变化过程、及其特性和规律的揭示，这些不同于改造客观事件的技术方案，不能申请专利。智力活动的规则和方法是指导人们进行思维、表述、判断和记忆的规则和方法，由于没有采用技术手段或者利用自然规律，也未解决技术问题和产生技术效果，因而不能构成技术方案。关于科技公司涉及计算机程序的软件产品，不能申请专利，可以选择软件著作权来进行保护。疾病的诊断和治疗方法是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料可以申请专利。动物和植物品种可以通过专利法以外的其他法律法规保护，例如，植物新品种可以通过《植物新品种保护条例》给予保护。对动物和植物品种的生产方法，可以申请专利。但这里所说的生产方法是指非生物学的方法，不包括生产动物和植物主要是生物学的方法。原子核变换方法以及用该方法所获得的物质关系到国家的经济、国防、科研和公共生活的重大利益，不宜为单位或私人垄断，因此不能申请专利。3.4.3相关专利申请技巧对于专利的申请，科技公司在研发立项的时候，就可以计划哪些项目可以申请专利。专利的申请时机很重要，自然是越早越好，并不是要等到产品