《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第6部分：医用磁共振成像设备（MRI）》

ICS11.040.55

CCSC39

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

医用影像设备临床使用安全管理与质量控

制规范

第6部分：医用磁共振成像设备（MRI）

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedical

imagingequipmentinclinicalpractice

Part6:magneticresonanceimagingequipment(MRI)

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DB32/TXXXX—XXXX

II

DB32/TXXXX—XXXX

医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范

第6部分：医用磁共振成像设备（MRI）

1范围

本文件规定了医疗机构医用磁共振成像设备（MRI）基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维

护保养和档案管理。

本文件适用于医疗机构一般超导医用磁共振成像设备（MRI）的临床使用安全管理与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

WS/T263医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范

WS/T654医疗器械安全管理

YY9706.233医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T0482医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

3术语和定义

WS/T263和YY/T0482界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

医用磁共振成像设备medicalmagneticresonanceimagingequipment；MRI

预期用于活体磁共振检查的医用电气成像设备，包括从主电源到显示器的所有软件和硬件部分。

信噪比signal-to-noiseratio；SNR

信噪比为信号强度与噪声的比值。信号强度为感兴趣区中信号强度的平均值减去背景区域中信号强

度的平均值的差，噪声为感兴趣区内信号强度的标准偏差。

图像均匀性uniformity

当成像物理具有均匀的磁共振特性时，MRI在扫描整个物体过程中产生一个恒定、均匀信号的能力。

几何畸变率（空间线性）spatiallinearity

图像中出现的几何形变的程度，可以是图像中相对于已知位置的偏移或图像中任意两点间的距离相

对于实际值的偏差，几何畸变率又称为空间线性。

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空间分辨力spatialresolution

在没有严重噪声时，MRI对两个相邻物体的分辨能力。

低对比度分辨力contrastresolution

当物体产生信号强度与背景信号强度相近时，成像系统对物体的分辨能力。

半值全宽fullwidthathalf-maximum；FWHM

曲线最大值一半两点间间距。

层厚slicethickness

层剖面分布曲线最大峰值一半处的全宽度。

层剖面分布曲线sliceprofile

MRI对于垂直穿过成像层的运动点源的响应。

纵横比aspectratio

成像模体为矩形时，图像上纵向与横向的长度比值；成像模体为圆形时，图像上各直径间的最大比

值。

4基本要求

部门要求

4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于：

a)MRI的维护、维修、巡检、保养及性能检测；

b)制定MRI的安全管理制度；

c)制定MRI的质量控制技术操作规范和应急预案；

d)协调确保MRI使用的配套设施、环境要求等符合产品说明书或相关标准要求；

e)收集MRI的安全控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提

出改进意见；

f)建立MRI管理的相关档案。

4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：

a)符合MRI使用要求的场所及配套设施；

b)应急抢救患者的能力；

c)MRI的日常保养能力；

d)符合医院感染控制管理要求。

人员要求

4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：

a)具有医疗器械相关专业背景；

b)充分了解MRI的用途、工作原理、性能特点和操作流程；

c)掌握MRI的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。

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4.2.2使用人员应掌握MRI的相关内容，包括但不限于：

a)用途、使用场景和适用人群；

b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；

c)日常保养、清洁与消毒处理流程；

d)使用前的检查步骤，使用中的状态判断及处理方法；

e)对患者的潜在风险及处理措施。

5临床使用安全管理

使用操作管理

5.1.1医疗机构应制定并发布MRI的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。

5.1.2使用人员应遵循MRI的标准操作程序。

状态标识管理

5.2.1状态标识包含：

a)“正常”状态标识；

b)“临时故障”状态标识；

c)“停用”状态标识。

5.2.2状态标识应符合下列要求：

a)“正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为绿

色；

b)“临时故障”状态标识包含“故障日期”“粘贴人”“设备号”，卡底颜色应为黄色；

c)“停用”状态标识包含“停用日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为红色；

d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。

应急处置管理

5.3.1MRI出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障，应停止

使用，可根据需要启动应急方案。

5.3.2MRI因故障停用时，应在醒目位置粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械

管理部门报修。

6质量检测

质量检测时机

6.1.1定期质量检测

根据设备自身风险等级或自身使用特点，由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周

期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制

造厂商的产品说明书决定质量检测周期，一般不宜超过12个月。

6.1.2不定期质量检测

出现下列情况之一应进行质量检测：

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a)参数不准确或患者治疗效果不佳；

b)重大维修后；

c)更换重要部件（如射频或梯度系统）后；

d)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常；

e)设备移机。

质量检测内容

6.2.1信噪比

6.2.1.1检测方法按附录A.2.1执行。

6.2.1.21.0T至1.5T（含）MRI的信噪比应不小于120。

6.2.1.31.5T以上MRI的信噪比应不小于150。

6.2.2图像均匀性

6.2.2.1检测方法按附录A.2.2执行。

6.2.2.2横断面的均匀性应不小于85%。

6.2.2.3冠状面的均匀性应不小于80%。

6.2.2.4矢状面的均匀性应不小于75%。

6.2.3空间线性

6.2.3.1检测方法按附录A.2.3执行。

6.2.3.2有效视野为250mm，MRI的空间线性变化应小于5.0%。

6.2.4空间分辨力

6.2.4.1检测方法按附录A.2.4执行。

6.2.4.2新安装的MRI，有效视野为250mm，需达到厂家标准且不低于6.2.4.3条款的要求。

6.2.4.3运行中的MRI，有效视野为250mm，采集矩阵256×256，最小分辨力不小于5lp/cm。

6.2.5低对比度分辨力

6.2.5.1检测方法按附录A.2.5执行。

6.2.5.2新安装的MRI，有效视野为250mm，采集矩阵256×256，低对比度分辨力应能分辨直径4.0mm

深度为0.5mm的圆孔。

6.2.5.3运行中的MRI，有效视野为250mm，采集矩阵256×256，低对比度分辨力应能分辨直径6.0mm

深度为0.5mm的圆孔。

6.2.6层厚

6.2.6.1检测方法按附录A.2.6执行。

6.2.6.2标称层厚不小于5.0mm时，实际值与标称值之差的绝对值不大于1.0mm。

6.2.7纵横比

6.2.7.1检测方法按附录A.2.7执行。

6.2.7.2有效视野为250mm时，影像上测量的纵横比与实际纵横比的偏差应不大于5%。

6.2.8静磁场强度

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6.2.8.1检测方法按附录A.2.8执行。

6.2.8.2在线圈内中心区域，磁场强度与出厂时的磁场强度相比，偏差应不大于±2%。

6.2.9静磁场短期非稳定性

6.2.9.1检测方法按附录A.2.9执行。

6.2.9.2对于超导磁体其非稳定性不大于1.25×10-7/h；对于永磁和常导的磁体其非稳定性不大于1.0

×10-5/h。

6.2.10电气安全检测

测量主要部件及机柜外部的金属导电部分保护接地阻抗，接地阻抗应满足GB9706.1的要求。

7维护保养

清洁消毒

7.1.1清洁

7.1.1.1使用人员在使用完MRI后应对其表面进行全面清洁。

7.1.1.2如有脏污，宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。

7.1.2消毒

使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对MRI表面进行消毒。

保养

7.2.1一般要求

医疗机构应制定MRI保养计划，保养计划包含日常保养和专业保养。

7.2.2保养人员

7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。

7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。

7.2.3保养周期

7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。

7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定，通常不超过1年。

7.2.4保养内容

7.2.4.1日常保养内容包含但不限于：

a)开关机状态检测；

b)表面清洁；

c)附件整理；

d)报错记录；

e)时间校准；

f)磁盘清理。

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7.2.4.2专业保养内容包含但不限于：

a)内部清洁；

b)机械运动部件状态检测及加润滑油；

c)检查水冷系统供水、排水及水压、水温；

d)检查氦压缩机、冷头等易损部件状态；

e)设备各子系统性能检测与校准；

f)射频表面线圈性能检测与校准；

g)图像质量检测与校准；

h)进行系统和关键参数备份。

巡检

7.3.1一般要求

医疗机构应制定MRI巡检计划，巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。

7.3.2巡检人员

7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。

7.3.2.2周期性巡检一般由操作人员或临床工程技术人员进行。

7.3.3巡检周期

7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。

7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定，通常不超过1个月。

7.3.4巡检内容

7.3.4.1日常巡检内容及要求包括：

a)设备外观应完好；

b)机房温度和湿度应在正常范围内；

c)配电应处于正常状态；

d)水冷系统应处于正常状态；

e)氦压缩机应处于正常工作状态；

f)氦液面量、氦压应在正常范围内；

g)开机自检应通过；

h)设备时钟应准确；

i)图像功能应正常。

7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括：

a)日常巡检内容应完成；

b)检查设备使用记录本；

c)屏蔽防护应正常；

d)5高斯线范围内应无有磁物体；

e)急停功能应正常；

f)磁体状态应正常；

g)失超开关功能应正常；

h)线圈及床运动部件应正常；

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i)计算机与数据库状态应正常；

j)查看停机与故障记录；

k)附属设备应处于正常工作状态（无磁转运床、无磁轮椅、高压注射器）。

8档案管理

MRI的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容：

a)合格证或出厂检验报告，由厂商提供；

b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南，由厂商提供；

c)机房环评报告，由环评部门出具；

d)安装验收报告，由医疗器械管理部门出具；

e)培训记录，由培训人员填写，并由被培训人员签字确认；

f)使用记录；

g)质量检测记录；

h)清洁、消毒记录；

i)保养、巡检记录；

j)维修记录。

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A

A

附录A

（规范性）

MRI性能检测方法

A.1性能检测所需设备与用具

所需设备与用具包括：

a)模体；

b)特斯拉计。

A.2性能检测方法

A.2.1信噪比测试（SNR）

对充满均匀液体的模体进行扫描，所测量感兴趣区为100个像素点，其位置在图像的中心按式（A.1）

计算信噪比SNR。

·····················································(A.1)

�

式中：𝑆�=𝑆

M——感兴趣区域内信号强度平均值减去周围背景的信号强度平均值；

SD——感兴趣区域内信号强度的标准偏差。

A.2.2图像均匀性

A.2.2.1对充满均匀液体的模体进行扫描，在感兴趣区里选取九个测量区，分别为感兴趣中心域和边

缘0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°，所测量区为100个像素点，确定每个测

量区的信号强度平均值。

A.2.2.2选取上述九个测量区的信号强度最大值和最小值，分别按式（A.2）、（A.3）、（A.4）计算差值

和中值及图像的均匀性。

Δ···················································(A.2)

�𝑚�−�𝑚�

=2

···················································(A.3)

�𝑚�+�𝑚�

S’=2

Δ·····························(A.4)

�𝑚�−�𝑚�

�𝑚�𝑚�

式中：�=1−�’×100%=1−�+�×100%

——最大的信号强度值；

——最小的信号强度值；

�𝑚�

Δ——信号强度最大值和最小值的差值的一半；

�𝑚�

——信号强度最大值和最小值的中值；

——图像的均匀性。

S’

A.2.3��几何畸变率（空间线性）

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测量模体图像中纵、横、斜的尺寸。根据所测量的结果，按式（A.5）计算空间线性L。

················································(A.5)

�−�0

0

式中：�=�×100%

L——空间线性；

D0——实际尺寸，单位为毫米（mm）；

D——测量尺寸，单位为毫米（mm）。

A.2.4空间分辨力

测量模体中的空间分辨力组件，将窗宽调至最小，窗位调至能分辨出最小的一组线对。

A.2.5低对比度分辨力

测量模体中的低对比度分辨力组件，将窗宽和窗位调至合适的位置，能分辨出最小的一组圆孔。

A.2.6层厚

测量层厚的模体做成斜面,斜面的表面与扫描平面形成一个角度α。在斜面图像上，测得斜面图像

像素强度的剖面分布曲线。在剖面分布曲线上测定峰值一半处的全宽度FWHM，按式（A.6）计算层厚。

·············································(A.6)

式中：�=𝐹��×tan�

D——层厚，单位为毫米（mm）。

A.2.7纵横比

测量模体外径，将窗宽、窗位调至最佳，测量模体中扫描截面的纵向和横向值。根据所测量的结果，

按式（A.7）计算纵横比。

··················································(A.7)

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