临床试验伦理审核制度

临床试验伦理审核制度第一章总则第一条目的和适用范围为了保障各类临床试验的伦理合规性，保护试验参加者合法权益，提高试验质量和可靠性，订立本规章制度。本制度适用于本医院内进行的全部临床试验活动，包含但不限于新药临床试验、器械临床试验、疫苗临床试验等。第二条审核机构本医院设立临床试验伦理审核委员会（以下简称“审核委员会”），负责对临床试验项目进行伦理审核和监管，并为试验参加者供应保护。审核委员会由相关医务人员、法律专家、伦理学专家等构成，具有独立性和专业性。第三条伦理审核准则审核委员会在审批临床试验项目时，严格遵从以下伦理审核准则：敬重试验参加者的人权和尊严，保障其安全和利益；确保临床试验方案的科学性和可行性；确保试验参加者的知情同意是自己乐意而得，而且在知情状态下签署同意书；确保试验项目符合伦理道德要求，而且符合国家相关法律法规；确保试验过程中严格监测和记录试验数据，保证结果的准确性和可信度。第二章临床试验方案的伦理审核第四条提交审核申请试验主持人或研究机构负责人应将临床试验方案及相关资料提交给审核委员会，申请伦理审核。申请料子包含但不限于以下内容：临床试验方案的草案或正式版本；试验参加者知情同意书和知情同意信息；研究者的专业背景和研究计划；试验药物或器械的相关资料。第五条审核程序审核委员会应指定成员负责评审审核申请，对临床试验方案进行审核；审核委员会应定期召开会议，对审核申请进行集体讨论，形成审核看法；审核委员会应将审核看法书面反馈给试验主持人或研究机构负责人。第六条审核结果若审核委员会认为临床试验方案符合伦理审核准则，可发放伦理审批证书，允许试验活动进行；若审核委员会认为临床试验方案存在问题，应提出修改看法，并要求试验主持人或研究机构负责人进行修改和增补；若审核委员会认为临床试验方案严重违反伦理准则，应拒绝伦理审批，并解释理由。第三章伦理审核后的监管和评估第七条试验过程的监管审核委员会应对已批准的临床试验项目进行监管，确保试验过程中不违反伦理审核准则；审核委员会可随时对试验进行检查和监测，包含试验文件、试验记录、试验数据等；对于发现的违规行为，审核委员会应及时订立整改措施，并要求试验主持人或研究机构负责人进行整改。第八条试验的中期评估审核委员会可要求试验主持人或研究机构负责人对试验进展情况进行中期报告；审核委员会应以中期评估为依据，依据实际情况决议是否连续进行试验，或者进行调整和停止。第九条试验的终期评估审核委员会应要求试验主持人或研究机构负责人在试验结束后提交终期报告；审核委员会应依据终期报告对试验进行评估，评估结果可作为相关试验的参考。第四章试验参加者权益保护第十条试验参加者知情同意试验参加者必需在充分知情的情况下签署知情同意书，表示自己乐意参加试验；试验参加者应被告知试验目的、可能的风险和不方便、预期的收益等信息，并对其进行解释说明；试验参加者有权随时退出试验，退出试验不影响其正常医疗权益。第十一条试验参加者权益保护全部临床试验活动必需符合国家有关法律法规和伦理准则，保护试验参加者的隐私和个人信息安全；必需保证试验过程中对试验参加者的安全和健康没有严重威逼，有任何发现必需及时采取措施并通知试验参加者；试验参加者有权得到试验结果和结论的解释和告知。第五章法律责任和监督管理第十二条违规行为的处理对于试验中显现的有关伦理违规、严重偏离方案、隐瞒风险、虚假宣传、人身损害等行为，审核委员会有权采取以下处理措施：要求试验主持人或研究机构负责人立刻停止试验活动；向相关部门报告并要求追究法律责任；暂时停止或撤销试验主持人或研究机构的临床试验资质。第十三条监督管理审核委员会应定期对临床试验伦理审核制度的执行情况进行评估和监督；审核委员会应加强对成员的培训和教育，提升审核本领和专业素养；审核委员会应自动与相关部门和机构进行沟通和协作，共同推动临床试验伦理审核工作的规范化和科学化。第六章附则第十四条本制度的解释和修订本规章制度的解释权和修订权归审核委员会全部，任何修订或增补须经审核委员会审议通过并向相关部门备案。第十五条本制度的效力本规章制度自发布之日起生效，废止之前的相关规章制度。第十六条本制度的附属文件审核委员会可依据需要订立相关附属文件，作为本规章制度