在线网课学习知道《药物临床试验管理(杭州医学院)》单元测试考核答案

第一章单元测试1【单选题】(2分)药品注册申请包括（）。A.新药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请B.新药申请、仿制药申请、再注册申请C.新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请D.新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请2【单选题】(2分)药物的研发过程不包括（）。A.药物的设计B.药物的合成C.药物上市后的销售状况D.药物的临床前研究3.【多选题】正确答案：ACD药品注册申请分类有（）。A.生物制品B.诊断药物C.中药、天然药物D.化学药物4【判断题】药品为药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（）A.错B.对5【单选题】(2分)《药品注册管理办法》不适用于（）。A.药品生产申请B.药物临床试验申请C.药品抽查性调查D.药品进口申请第二章单元测试1【单选题】(2分)药物临床试验必须执行（）。A.《药物临床试验质量管理规范》B.《药物经营质量管理规范》C.《药物生产质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》2【单选题】(2分)药物临床试验机构未按规定实施GCP的（）。A.采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施B.责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C.采取查封扣押的紧急控制措施D.责令改正,没收违法销售的制剂,并处罚款,有违法所得的予以没收3【单选题】(2分)《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（）。A.2018年11月1日B.2019年11月1日C.2019年12月1日D.2018年12月1日4【判断题】药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（）A.对B.错5.【多选题】正确答案：ABCD药物临床试验包括（）。A.Ⅲ期临床试验B.Ⅳ期临床试验C.Ⅰ期临床试验D.Ⅱ期临床试验第三章单元测试1【单选题】(2分)临床试验机构的管理体系不包含（）。A.机构办公室B.档案室C.药房D.独立的伦理委员会2【单选题】(2分)机构对项目的质量管理不包括（）。A.项目启动B.项目初筛C.项目提出D.立项审核3.【多选题】正确答案：ABCD药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些（）。A.申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致B.具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程C.具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施D.已取得医疗机构执业许可4【判断题】档案室需要防盗、防光、防火、防潮、防尘、防虫鼠。（）A.错B.对5【单选题】(2分)《药物临床试验质量管理规范》是什么时候开始实施的（）。A.2020年7月1日B.2020年8月1日C.2020年6月1日D.2020年9月1日第四章单元测试1【单选题】(2分)药品注册管理部门不包括（）。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.药品检验机构D.医疗机构2【单选题】(2分)药品注册管理的目的（）。A.保护新药专利权B.提升医药科技竞争力C.保证药品安全有效才能生产上市D.提高药品研发水平3.【多选题】正确答案：ABCD具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布（）。A.持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的B.持有人自行提出注销药品注册证书的C.按照本办法规定不予再注册的D.按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的4【判断题】药品注册证书有效期为七年（）A.对B.错5【单选题】(2分)下列国药准字代表错误的是（）。A.H代表化学药B.S代表生物制品C.Z代表中药D.M代表麻醉药第五章单元测试1【单选题】(2分)国际上第一部关于人体试验的行为规范是（）。A.纽伦堡法典B.赫尔辛基宣言C.世界生物伦理与人权宣言D.贝尔蒙报告2【单选题】(2分)伦理审查方式不包括（）。A.普通审查B.快速审查C.紧急会议审查D.会议审查3.【多选题】正确答案：ABC三大伦理原则包括（）。A.公正B.有利C.尊重D.平等4【判断题】伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员（）A.错B.对5【单选题】(2分)伦理委员会的职责不包括（）。A.审核研究者手册、知情同意书B.审核药物生产的条件C.审核药物试验方案D.审核研究者的资格第六章单元测试1【单选题】(2分)临床试验中如何获得试验受试者的知情同意（）。A.进行基线评估后确定受试者适合研究时获得同意B.筛选成功后获得书面知情同意书C.在研究开始前获得口头同意即可D.在每名受试者进行任何研究相关评估之前先获得书面知情同意书2【单选题】(2分)在药物临床试验中下列不符合知情同意原则的是（）。A.受试者有权在任何时候退出试验B.受试者自主、理性地表达同意或拒绝参加药物临床试验C.受试者有权了解试验研究的目的、方法、经费来源D.受试者无权了解科研工作者与其他单位之间的从属关系3.【多选题】正确答案：ABCD临床试验的伦理学要求包括（）。A.发挥伦理委员会的重要作用B.坚持符合医学目的的科学研究C.知情同意原则D.维护受试者权益4【判断题】知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程（）A.错B.对5.【多选题】正确答案：ABD以下哪些属于特殊人群（）。A.儿童B.无民事行为能力的患者C.青少年D.不能阅读的患者第七章单元测试1【单选题】(2分)下列属于申办者职责的是（）。A.任何改动,均有日期、签名和解释B.提供试验用药C.CRF的任何信息均有原始资料支持D.应向受试者说明有关临床试验的详细情况,并获得知情同意书2【单选题】(2分)下列哪项不是申办者的职责（）。A.任命监查员监查临床试验B.保证试验用药品质量合格C.建立临床试验的质量控制与质量保证系统D.对试验用药品作出医疗决定3.【多选题】正确答案：ABCD下列属于CRO的职责的是（）。A.回收CRF表B.原始数据核查C.制定临床研究计划D.编写统计计划书4【判断题】CRO指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位（）A.对B.错5【单选题】(2分)以下谁是临床试验的发起者（）。A.研究者B.CROC.CRCD.申办者第八章单元测试1【单选题】(2分)对照试验设计的常用类型不包括（）。A.平行组设计B.析因设计C.正交设计D.交叉设计2【单选题】(2分)统计分析的三种数据集不包括（）。A.符合方案集B.安全性数据集C.全分析集D.数据分析集3.【多选题】正确答案：ABCD临床试验对照组类型包括（）。A.安慰剂对照B.外部对照C.剂量平行对照D.阳性药物对照4【判断题】临床试验设立对照可排除或控制疾病的自然变化（）A.错B.对5【单选题】(2分)统计设计的类型不包括（）。A.非劣效性检验B.优效性检验C.劣效性检验D.等效性检验第九章单元测试1【单选题】(2分)监查员的任务不包括（）。A.核实数据B.报告试验的进行情况C.治疗患者D.监查试验的进行情况2.【多选题】正确答案：ABCD临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括（）。A.人员配备与培训情况B.实验室设备运转良好C.实验室设备齐全D.具备各种与试验有关的检查条件3【单选题】(2分)临床试验机构接收、使用