《GSP实务》课件-第一节 药品储存

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）第七章储存与养护第一节

药品储存第一节

药品储存目录CONTENTS储存的基本要求一药品的储存管理二一、储存的基本要求第一节

药品储存（一）药品批发1按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《药典》的贮藏要求进行储存2储存药品相对湿度为35%～75%3在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理4储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施5搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装6药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米7药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放8特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存9拆除外包装的零货药品应当集中存放10药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放11未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为12药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品第一节

药品储存（二）药品零售一、储存的基本要求按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确1处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识3处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售4外用药与其他药品分开摆放5第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列7冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求8中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录9经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志10拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区6品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射2二、药品的储存管理（一）储存的分库（区）分类第一节

药品储存分区管理

1按温湿度条件管理

2特殊管理要求

3

应按药品的温湿度要求将其存放在相应的库中，药品经营企业各类药品储存均应保持恒温，企业应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。对没有标示具体温度的药品，企业应按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理；蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁管理；特殊管理药品应专帐记录，并按国家有关规定保存，记录保存期限不少于5年。

为了有效控制药品储存质量，应对药品按其状态进行分区管理，即仓库作业区分区管理。同时，为了杜绝库存药品存放误差，应对在库药品实行色标管理。仓

库待验区不合格品区合格品区发货区退货区（二）货位的管理第一节

药品储存二、药品的储存管理（三）堆垛

是指根据物资的外形、包装与合理的堆码苫垫方法及操作要求，结合保管场地的地形，规划各货位的分布或货架的位置。在分库（区）分类确定了各储货区存放药品的大类或品种之后，货位规划确定药品的存放方法和排列位置。规划货位

是指将入库的药品向上和交叉堆放，可以增加药品在单位面积上的堆放高度和堆放数量，减少药品堆放所需的面积，提高仓容使用效能。堆垛也称码垛（四）储存管理的其他规定第一节

药品储存二、药品的储存管理特殊药品管理

1质量可疑及不合格药品的管理

2计算机系统在储存中的应用

3（1）质量可疑的药品

新版GSP提出了质量可疑药品的概念，质量可疑的药品是指质量状态不能确定的药品。质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。（2）不合格药品

对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。企业应采用计算机系统对储存环境进行实时监测控制，保证使其达到药品的储存要求，如对温湿度进行动态检测。(1)企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。(2)质量可疑及不合格药品应当