《液体口罩》编制说明

《液体口罩》编制说明一、工作简况（一）任务来源根据2024年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。为响应市场需求，需要制定完善的液体口罩团体标准，对产品进行管理，满足市场质量提升需要。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国国际科技促进会决定立项并联合广州东方略生物科技有限公司等相关单位共同制定《液体口罩》团体标准。于2024年2月29日，中国国际科技促进会标准化工作委员会发布了《关于开展<液体口罩>团体标准立项通知》（二）编制背景及目的旷日持久的疫情，让不少人养成了长期佩戴口罩的习惯。对于呼吸道的保护,最简单也是最有效的预防方式就是保持良好的卫生习惯，勤洗手，同时在公众场合戴好口罩，能做到这两点，基本可以防护90%以上的呼吸道病原微生物。但是普通口罩在使用过程中存在诸多不便,比如佩戴不舒适、需要频繁更换、甚至在某些情况下无法有效防护。但也让不少本身就有基础疾病的人左右为难，因为部分呼吸系慢性呼吸衰竭等肺部慢性疾病患者，本身气道阻力就比正常人高，口罩的额外阻力会让他们在运动时承受更高的呼吸阻力，肺通气功能下慢性心功能不全等心脏疾病的患者，循环系统的代偿能力下降，对低氧的刺激敏感，较长时间佩戴口罩会导致相对低氧，增加心血管事件发生的风险。即便对于健康人群来说，戴口罩进行中高强度的运动，也很容易出现头晕、眼花、心慌、气短、呼吸急促、四肢酸软无力。既便携、美观、安全,又能具备口罩功能的产品也就成了市场的迫切需求。液体口罩这一个新的品类开始逐渐进入消费者的视野。IgM蛋白作为最早形成且是迄今为止发现的在人体循环系统中的最大的球蛋白类型，是球蛋白中仅有的五聚体。独特的五聚体结构也使其成为分子量最大的球蛋白,附着于上呼吸道黏膜后并不会进入人体血液。同样由于其超大分子的结构特性,阿东液体口罩里的IgM球蛋白不会也不能进入人体血液,本质上还是附着在上呼吸道黏膜对病毒进行捕捉中和,形成物理隔离,最终把病毒和过敏原拦在体外。IgM是人体黏膜天然存在的保护分子,具有很好的人体相容性,老人、儿童、孕妇都可以安全使用。液体口罩形态为液体喷剂，利用主要成分IgM球蛋白、海洋性凝通过阻挡呼吸道病原微生物等有害物质侵入，实现保护呼吸道的目的，让使用者告别传统熔喷布口罩带来的窒息感，畅快呼吸的同时享受高目前，无液体口罩国家、行业、团体、地方标准，相关的有GB 27954-2020《黏膜消毒剂通用要求》、GB/T38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》、GB/T38499-2020《消毒剂稳定性评价方《消毒剂原料清单及禁限用物质》、WS628-2018《消毒产品卫生安全并无对肺支原体、甲流病毒、新冠病毒等呼吸道病原微生物的灭活要求。其形态为“液体”，因此无法对过滤效果作出要求，但其使用目的与物理口罩相同，即对病毒的防护作用。新冠期间使用物理口罩进行防护，防止病毒通过呼吸道进入人体，而液体口罩为在鼻腔内使病毒失去活性，其最终目的均为病毒防护。因此，考虑到新型产品的作用及便于市场推广，使用“液体口罩”作为标准名称。“液体口罩”目前已经是行业内统一的叫法，且天猫平台为液体口罩开设了专门的品类，为“居家日用>防护用品>液体口罩”，表明“液体口罩”目前市场认可度高。（三）主要起草单位及起草人所做的工作主要起草单位：广州东方略生物科技有限公司联合各企业、单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。经工作组的不懈努力，在2024年4月，完成了标准征求意见稿（四）编制过程1、项目立项阶段标准前期调研过程中，我们统计了天猫平台上148家销售“口罩”的商家，口罩搜索指数整体23年同比下降35%，液体口罩整体搜索人数处于快速增长行业，稳定新品类区别于常规口罩，自2022年至2024年1月，天猫平台“液体口罩”搜索量巨幅增长，结果表明“液体口罩”市场认可度高。调研结果见下图。液体口罩经过2年多时间的发展，目前产品及技术已趋于稳定，防护时间能达到24h及以上。因此，为填补行业空白，需要制定团体标准来规范液体口罩的质量，针对液体口罩产品标准的需求，由行业内科研人员提出制定相关团体标准，有利于规范液体口罩的各项性能指标，促进行业产品的通用性、一致性，提高质量可靠性，促使行业技术进步与良性竞争，有助于提升液体口罩行业的技术水平。本标准的制定，联合江苏萨瑞斯医疗科技有限公司和四川护家卫士生物医药科技有限公司等液体口罩技术前沿企业制定，规范液体口罩产品质量，推动行业发展。2、理论研究阶段标准起草组成立伊始就液体口罩要求进行了深入的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研究分析、资料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有实际应用经验，为标准的起草奠定了基础。标准起草组进一步研究了液体口罩的主要特点和要求，为标准的具体起草指明方向。3、标准起草阶段在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理4、标准征求意见阶段形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范拟定于2024年5月对外征求意见。二、标准编制原则和主要内容（一）标准制定原则本标准依据相关行业标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、统一性、规范性”的原则，注重标准的可操作性，严格按照GB/T1.1最新版本的要求进行编写。（二）标准主要技术内容本标准征求意见稿包括9个部分，主要内容如下：介绍本文件的主要内容以及本文件所适用的领域。2、规范性引用文件列出了本文件引用的标准文件。3、术语和定义给出了液体口罩、蛋白类液体口罩、凝胶类液体4、分类和原料要求液体口罩根据有效成分不同分为蛋白类液体口罩、凝胶类液体口蛋白类液体口罩使用的蛋白原料纯度不应低于80％。5、技术要求给出了液体口罩的外观、理化指标、微生物指标、防护效果、防护时间、稳定性、毒理学指标的要求。6、试验方法给出了液体口罩的外观、理化指标、微生物指标、防护效果、防护时间、稳定性、毒理学指标的试验方法。7、检验规则对液体口罩的组批、抽样、出厂检验、型式检验做出规定。8、标志、标签和说明书给出了液体口罩的标志、标签和说明书要求。9、包装、运输和贮存给出了液体口罩的包装、运输和贮存要求。三、试验验证的分析、综述报告及技术经济论证结合实际应用进行验证。四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况五、以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系符合现行相关法律、法规、规章及相关标准，与强制性标准协调一致。在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、行业标准的基础之上，形成本标准征求意见稿。本标准的制定引用的标准如下：GB/T14449—2017气雾剂产品测试方法消毒技术规范（2002年版卫法监发【2002】282号）化妆品安全技术规范（2015年版国家食品药品监管理总局公中华人民共和国药典（2020年版国家药监局国家卫生健康七、重大分歧意见的处理经过和依据八、涉及专利的有关说明不涉及。九、标准实施制定标准宣贯计划：制定详细的宣贯计划，明确宣贯的目标、受网站内容等，以便向各方传达标准的重要性和好处。建立合作伙伴关系：与相关机构、组织、行业协会等建立合作伙伴关系，共同推广标准的实施和应用。利用合作伙伴的资源和渠道，加强标准的推广和传播力度。培训和教育：开展培训和教育活动，向相关人员介绍标准的内容和实施要求。组织培训课程、研讨会、工作坊等，提供标准理解和应用的培训机会。示范项目和成功案例：通过建立示范项目和成功案例，展示标准的实施效果和好处。这有助于增加其他机构和个人的信心，推动他们采用标准并在实践中取得成功。奖励和激励措施：设立奖励和激励机制，鼓励遵守标准的机构和个人。例如，颁发认证证书、表彰优秀实施者等，以激励更多人参与和支持标准的实施。监督和检查机制：建立有效的监督和检查机制，确保标准的实