药事管理学智慧树知到期末考试答案章节答案2024年嘉兴大学

药事管理学智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年嘉兴大学药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告性变更。（）

答案:对执业药师职业资格证书在取得者所在地省内有效。（）

答案:错药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。（）

答案:错药品抽查检验，不得向被抽验企业或单位收取费用。（）

答案:对药事管理学不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。（）

答案:对《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年。（）

答案:对中国药学会是由全国药学工作者自愿组成并依法登记成立、具有法人资格的全国性、学术性、非营利性社会组织。（）

答案:对药事管理学研究的是药品研制、生产、经营、使用中的专业技术方面的内容，例如药物的物理化学性质、药理作用、病理生理方面等。（）

答案:错中国食品药品检定研究院，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。（）

答案:对参与互联网药品交易的医疗机构，可以在网上购买药品及销售本机构配制制剂。（）

答案:错下列情形为劣药的是（）

答案:被污染的药品###未注明或者更改产品批号的药品###药品成份的含量不符合国家药品标准###擅自添加防腐剂、辅料的药品###超过有效期的药品关于处方限量的规定，下列叙述正确的是（）

答案:为门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量###为门（急）诊患者开具的第二类精神药品处方，不得超过7日常用量###为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方逐日开具，每张处方为1日常用量。药品标签的管理，叙述正确的是（）

答案:药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。###商品名不得与通用名同行书写###商品名颜色不得比通用名更突出和显著下列情形，属于假药的是（）

答案:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符###变质的药品2019版《药品管理法》规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息______。（）

答案:完整###可追溯###准确###真实.药事管理与药物治疗学委员会，有具有高级职称的______等人员组成。（）

答案:药学###临床医学###护理###医院感染管理###医疗行政管理下列关于医疗用毒性药品管理的规定，错误的是（）

答案:毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量###生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在检验人员监督下准确投料，建立完整生产记录，保存3年备查国家药监局对下列哪些药品实施批签发管理？（）

答案:国家药监局规定的其他生物制品###用于血源筛查的体外诊断试剂###疫苗类制品###血液制品下列关于许可证的叙述，正确的是（）

答案:药监部门将已颁发的《药品经营许可证》有关信息予以公开，公众有权进行查阅。###《药品经营许可证》应置于企业经营场所的醒目位置。###《药品经营许可证》包括正本和副本，具有同等法律效力。###《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证。下列情形，不予再注册的是（）

答案:有效期届满未提出再注册申请的###未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监管部门要求的研究工作且无合理理由的###法律法规规定的其他不予再注册情形###药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的###经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的2019版《药品管理法》对药品经营的规定，叙述正确的是（）

答案:从事药品零售活动，应经所在地县级以上药品监管部门批准，取得药品经营许可证###销售中药材，应标明产地###从事药品批发活动，应经所在地省级药监局批准，取得药品经营许可证###城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外下列关于药品注册的原则性规定，叙述正确的是（）

答案:国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作###国家药监局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新###药品注册标准应符合《中国药典》通用技术要求，不得低于药典规定###国家药监局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度药品生产、经营企业购销药品的规定，下列正确的是（）

答案:药品生产、经营企业不得在核准的地址以外的场所储存或现货销售药品。###药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品。###未经药监部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。###药品经营企业应按照《药品经营许可证》的经营范围销售药品，不得购进和销售医疗机构制剂。###药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。下列药品不得申请转换为非处方药的是（）

答案:急救药品###原料药、中药材、中药饮片###监测其内的药品急救和患者不宜自我治疗的药品###作用于全身的抗菌药、激素###消费者不便自我使用的药品下列有关批发企业药品储存的规定，正确的是（）

答案:药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。###储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。###按包装标示的温度要求储存药品，包装没有标示的，按《药典》要求进行储存。###药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。药物研究开发的特点包括（）

答案:高风险###高投入###周期长###多学科渗透下列关于药品生产管理的要求，叙述正确的是（）

答案:药品说明书和标签中的表述应科学、规范、准确，文字清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充###从事药品生产活动，应对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求###药品生产企业定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态###药品上市许可持有人、药品生产企业应每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。###从事药品生产活动，应遵守GMP，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。下列叙述，正确的是（）

答案:处方药不得开架自选，其与非处方药应分柜摆放###药品生产企业、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。###销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员###不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式###处方药的包装标签和说明书上，应当印制警示语或忠告语“凭医师处方销售、购买和使用！”2019版《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时_____（）

答案:对药品的质量标准、生产工艺一并核准###对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评###标签和说明书一并核准###对化学原料药一并审评审批下列属于B型不良反应特点的是（）

答案:与药物本身药理作用和剂量无关的异常反应###常规毒理筛选难以发现###发生率低下列除______外，其他药品的说明书应当印有专用标识，（）

答案:血液制品下列不可以申请专利的是（）

答案:医学治疗方法医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

答案:3年下列不属于国家基本药物目录遴选原则的是（）

答案:价格低廉药物临床试验期间，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或国家卫健委认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可以申请下列哪种注册批准程序？（）

答案:附条件批准程序下列关于执业药师注册的叙述，错误的是（）

答案:延续注册时必须提交执业药师继续教育学分证明，每年累计不少于20学分。2019版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的______除外。（）

答案:中药材下列属于毒性中药的是（）

答案:生川乌互联网药品信息服务分为（）

答案:经营性和非经营性两类将精神药品分为第一类和第二类的依据是（）

答案:使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度药品不良反应报告原则是（）

答案:可疑即报，报告者不需要待因果关系肯定后才作呈报2019版《药品管理法》规定，国家建立健全___________，药品监管部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通共享，实现药品可追溯。（）

答案:药品追溯制度含有兴奋剂的产品，应在其包装标识或说明书上注明（）

答案:“运动员慎用”字样《中药品种保护条例》适用范围不包括（）

答案:中药材下列属于新的药品不良反应的是（）

答案:药品说明书未收载的药品不良反应在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，在规定时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级药监局报告。一级召回的时间要求是（）

答案:24h医院药学专技人员不得少于卫生技术人员的______，三级医院临床药师不少于_____。（）

答案:8%，5名药品说明书和标签由______予以核准。（）

答案:国家药监局在主动召回中，药品生产企业作出药品召回决定后，应当制定召回计划，下列不是召回计划内容的是（）

答案:实施召回的原因医疗机构对药品的实行一级管理的管理方法为（）

答案:处方单独保存，每日清点，必须做到帐物相符属于知识产权客体的是（）

答案:发明、实用新型、外观设计###地理标志###商标###植物新品种###作品根据《中华人民共和国商标法》规定，注册商标的有效期为（）

答案:10年以下选项，不可以申请专利的是（）

答案:医学治疗方法根据《中华人民共和国专利法》规定，发明专利权的期限为（）

答案:20年对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家药监局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是（）

答案:从批准之日起6年《医院中药饮片管理规范》对中药饮片的管理规定，叙述错误的是（）

答案:罂粟壳单方发药，必须经有麻醉药品处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量中药二级保护品种的保护期限是（）

答案:7年下列可以申请一级中药保护品种的是（）

答案:对特定疾病有特殊疗效###用于预防和治疗特殊疾病的###相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品国家对野生药材资源实行（）

答案:保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养兴奋剂目录所列的禁用物质包括（）

答案:β-受体阻滞剂###利尿剂###肽类激素###麻醉止痛剂###蛋白同化制剂含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注明（）

答案:“运动员慎用”字样下列属于毒性中药的是（）

答案:生半夏精神药品分为第一类和第二类的依据是（）

答案:使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度下列关于医疗用毒性药品管理的规定，正确的是（）

答案:毒性药品处方调配由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签字盖章后方可发出###毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责###毒性药品处方须保存2年备查下列关于疫苗的管理规定，叙述正确的是（）

答案:国家实行全程电子追溯制度###国家实行疫苗批签发制度###国家实行免疫规划制度###国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。对麻醉药品原植物流入非法渠道进行查处的是（）

答案:国家公安部对于麻醉药品、精神药品的销售和使用说法错误的是（）

答案:麻醉药品和精神药品均不得零售###医疗机构须经所在地省级药监部门批准后方可取得印鉴卡###印鉴卡有效期5年###处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求，尽量减少用药剂量药物滥用的特点有（）

答案:使用者不能自控，有强迫性用药的特点###使用后导致精神和身体损害，甚至社会危害###自我用药，且超出了医疗范围和剂量标准###药品类型，用药方式和地点都是不合理的药品标签中有效期具体标注格式有（）

答案:有效期至××××.××.###有效期至××××年××月××日###有效期至××××/××/××###有效期至××××年××月下列内容在药品标签中不得印制的，包括（）

答案:原装正品###××总代理###进口原料###驰名商标根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂药品说明书应当列出全部辅料名称、活性成分或者组方中的全部中药药味。（）

答案:对药品说明书和标签由省级药监局予以核准，是药品的法定文件。（）

答案:错互联网药品信息服务分为盈利性和非盈利性两类。（）

答案:错药品广告的宣传介绍中不正确的是（）

答案:可以利用患者名义、形象作证明###非药品广告可以涉及药品宣传###处方药可以经批准在大众媒介宣传不得发布广告的是（）

答案:医疗机构配制制剂下列药品的说明书上无需印有专用标志的是（）

答案:血液制品药品通用名称应当显著、突出，对于横标标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出。（）

答案:对药品包装不得夹带任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）

答案:对新的药品不良反应，是指文献未报道过的药品不良反应。（）

答案:错下列情形属于药品严重不良反应的有（）

答案:因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷###因服用药品导致住院时间延长###因服用药品引起死亡###因服用药品导致器官功能显著的损伤根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是省级药品监督管理部门。（）

答案:错一级召回药品通知药品经营、使用单位停止销售和使用该产品的时间期限为（）

答案:24小时药品经营企业应设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的ADR报告和监测工作。（）

答案:错国家卫健委负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作（）

答案:错下列属于A型不良反应的是（）

答案:后遗效应###首剂效应###毒性反应使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行（）

答案:二级召回药品不良反应是指合格药品在_______（）

答案:正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应下列关于药品不良反应报告的叙述，正确的是（）

答案:发现其他药品不良反应，应在30日内报告###发现死亡病例，应当立即报告###发现药品群体不良事件，应当立即报告###发现严重的药品不良反应，应当在15日内报告医疗机构配制的制剂，应当是（）

答案:本单位临床需要而市场上没有供应的品种依照《处方管理规定》，“四查十对”中查药品，对_____（）

答案:药名、规格、剂型、数量下列不属于处方正文内容的是（）

答案:药师签名###临床诊断###药品专有标识医院药学专技人员不得少于卫生技术人员的8%，三级医院临床药师不少于3名。（）

答案:错《医疗机构药事管理规定》规定，_______应当实行集中调配供应。（）

答案:肠外营养液急诊处方保存期限为1年，期满后经医疗机构负责人批准、登记备案，方可销毁。（）

答案:对关于处方限量的规定，下列叙述不正确的是（）

答案:哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过7日常用量符合处方书写规则的是（）

答案:新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄，必要时注明体重医院药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（）

答案:必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定###剂量、用法的正确性###处方用药与临床诊断的相符性###是否有重复给药的现象###选用剂型与给药途径的合理性麻醉药品处方用纸为淡红色，儿科处方用纸为淡黄色，急诊处方用纸为淡绿色。（）

答案:对药品批发企业的人员资质要求，下列正确的是（）

答案:负责人，应具有大学专科以上学历或中级以上职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范###质量管理部门负责人，应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题###从事中药材、中药饮片验收人员，应具备中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上职称###质量负责人，应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力###从事验收、养护人员，应具备药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上职称药品批发企业的药品储存规定，下列错误的是（）

答案:储存药品相对湿度为35%-65%不符合开办零售企业设置规定的是（）

答案:经营甲类非处方药的药品零售企业，不必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能网上（）

答案:销售本企业经营的非处方药符合药品零售企业药品陈列要求的情形是（）

答案:处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识###按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确###拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区###处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。不得委托生产的药品有（）

答案:医疗用毒性药品###原料药###多组分生化药品###生物制品###中药注射剂《药品生产许可证》有效期为3年。（）

答案:错GMP规定，不可以产品包装日期作为该药品的生产日期。（）

答案:对依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为（）

答案:以一批无菌原料药在同一连续周期内生产的均质产品《药品生产监督管理办法》对下列内容的叙述，正确的是（）

答案:省级药品监督管理局负责本辖区的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。###药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。###从事药品生产活动，应对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。###从事药品生产活动，应遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。GMP的特点，包括（）

答案:条款有时效性###强调生产过程的全面质量管理###强调药品生产和质量管理的法律责任###重视为用户提供全方位、及时的服务下列关于GMP厂房的叙述，正确的是（）

答案:均对GMP规定，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任，质量管理负责人和质量受权人不得兼任。（）

答案:错《药品生产许可证》许可事项的变更，是指以下哪一项的变更（）

答案:生产范围、生产地址省级药监局负责药品委托生产的审批和监督管理。（）

答案:对药物临床前研究必须执行（）

答案:GLP属于公共卫生方面急需的药品，其药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请下列哪种注册批准程序？（）

答案:附条件批准程序下列属于境内生产的药品批准文号的格式是（）

答案:国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号______是在新药上市后进行应用研究阶段（）

答案:IV期临床试验关联审评审批制度是指国家药监局在审批药物制剂时，对下列____一并审评审批。（）

答案:直接接触药品的包装材料和容器###化学原料药###相关辅料2019版《药品管理法》自_______起施行。（）

答案:2019年12月1日《药品管理法》2019版规定，国家建立_____，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。（）

答案:药物警戒制度有下列情形之一的，为劣药（）

答案:未注明或者更改产品批号的药品###超过有效期的药品###药品成份的含量不符合国家药品标准###未标明或者更改有效期的药品###被污染的药品以下哪些药品不得在网络上销售（）

答案:疫苗###药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品###麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品###血液制品从法的渊源看，下列属于药事规章的是（）

答案:药品生产质量管理规范《药品管理法》2019版规定，________应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）

答案:药品上市许可持有人关于药品广告下列说法正确的是（）

答案:广告内容以国家药监局核准的说明书为准###药品广告的内容必须真实、合法###广告内容不得含有虚假的内容###非药品不得有涉及药品的宣传从事药品生产活动应具备条件包括（）

答案:有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求###有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境###有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备###有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人有下列行为的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）

答案:生产、销售的生物制品属于假、劣药的###生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的###生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的###拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品###以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_________倍以上_______倍以下的罚款（）

答案:15，30下列不属于执业药师职业资格证书上注明的执业范围的是（）

答案:药品研发###药品检验执业药师制度的性质属于