医疗器械质量管理体系-管理制度-员工培训管理制度

文件编号：/MR/6.2.2-01版次/修订：A/0员工培训管理制度制定者：审核者：批准者：2021-09-29发布2021-09-29实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出员工培训管理制度版本号/修改状态A/0编号/MR/6.2.2-01页次PAGE3/3员工培训管理制度1.目的为规范本公司培训，加强培训管理，提高培训有效性，特制定本制度。2．范围适用于本公司所有员工的培训控制。3．职责3.1综合管理部负责年度培训计划的编制及监督实施。3.2各部门根据本部门要求负责本部门培训计划的制定及员工培训的实施。4．程序4.1员工培训4.1.1新员工培训a.公司基础教育：包括企业的发展史、企业产品及市场形势、企业有关规章制度、特别是劳动纪律、企业质量管理体系、安全生产知识、质量意识教育。在进入公司一个月内，由综合管理部组织进行b.部门基本教育：学习本部门作业文件的主要内容，由所在部门主管组织进行。c.岗位技能培训：学习作业文件、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在部门主管组织进行，并进行口头、书面或操作考核，考核合格者方可上岗。d.净化环境要求和微生物学基础知识培训：需进入净化车间的工作人员，在进入净化车间前需进行相关培训，由相关负责人组织进行。4.1.2在岗员工培训根据培训需求，各部门视情况每年对在岗员工进行岗位技能培训和考核，经考核不符合岗位技能要求的，应作转岗或下岗处理。4.1.3特殊工作人员培训a.对国家规定的特殊工种人员，如电气焊工、计量员、驾驶员等，须取得国家授权部门相应的培训合格证书。b.专业岗位人员，如检验员、仓库管理员、销售员、采购员、关键、特殊工序的作业人员等，由所在部门主管安排培训，使其掌握岗位作业知识和技能，培训合格后方可上岗，以确保产品质量稳定受控并达到规定要求。c.质量管理体系内审员应由质量认证、咨询机构培训、考核，持证上岗。4.1.4转岗人员培训由所在部门主管安排培训，经培训合格后方可上岗。4.1.5再培训实施当关键工序、特殊工序、检验环节或其他特殊工作过程中有人员、设备、环境、材料、法规要求等因素发生变化时部门负责人应对所有从事对产品质量有影响的技术人员、管理人员、检验员、关健、特殊工序的操作人员进行再次培训，并结合医疗器械生产质量管理规范的要求进行专业培训，使其掌握岗位作业知识和技能，确保所有重要岗位人员能够胜任本岗工作，并确保产品过程质量稳定受控并达到规定要求。4.1.6培训的意义通过培训，使员工意识到：a.满足顾客和法律法规要求的重要性；b.违反这些要求所造成的后果；c.自己从事的活动与公司发展的相关性。6）评价所提供培训的有效性a.培训实施部门通过理论考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力确保培训实施的有效性。b.每年第四季度由综合管理部组织各部门主管及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；c.综合管理部加强对员工的日常工作业绩评价，并随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.1.7综合管理部应建立并保存《员工培训档案》。4.2培训计划的制定和实施1）综合管理部在每年年底认真做好公司内各岗位人员的培训需求调查，根据培训需求表制定下年度“年度培训计划”（包括培训内容、对象、时间、考核方式等），经管理者代表批准后下发各部门，并监督实施。2）各相关部门人员在培训前，应填写《培训签到表》，由培训实施部门填写《培训记录表》《培训效果评价记录》，并收集相关记录或试卷。3）各部门委外培训，应填写《委外培训申请表》报部门主管审核、部门直属主管批准后，经综合管理部经理审核后，方可实施；若培训费用超过人民币5000元或需出国培训者，还需总经理审核后，方可实施。5．质量记录5.1《年度培训计划》/RF/6.2-015.2《培训记录表》/RF