(新版)医疗器械法规知识培训

医疗器械法规知识培训〔2021新版〕目录•1?医疗器械监督管理条例?•2?医疗器械分类规那么?•3?医疗器械生产监督管理方法?•4?一次性使用无菌医疗器械监督管理方法?•5?医疗器械注册管理方法?•6?医疗器械说明书和标签管理规定?•7?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法?〔试行〕•8?医疗器械生产企业质量体系考核方法?•9?医疗器械生产质量管理标准?•10?药品医疗器械飞行检查方法?•11?医疗器械使用质量监督管理方法?•12?医疗器械临床试验质量管理标准?1.?医疗器械监督管理条例?2021年3月7日医疗器械的分类管理一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。注：国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据?医疗器械分类目录?不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据?医疗器械分类规那么?进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

常见医疗器械一类医疗器械三类医疗器械二类医疗器械如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药品管理对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的〔如带抗菌涂层的导管、含药节育环〕?医疗器械分类规那么?已经2021年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。局长毕井泉2021年7月14日。

本规那么用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

2?医疗器械分类规那么?〔局令第15号〕新修订的?方法?共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。第一章总那么〔1-6/6〕；第二章生产许可与备案管理〔7-25/19〕；第三章委托生产管理〔26-37/12〕；第四章生产质量管理〔38-49/12〕；第五章监督管理〔50-60/11〕；第六章法律责任〔61-69/9〕；第七章附那么〔70-72/3〕。生产方法自2021年10月1日，正式实施。3?医疗器械生产监督管理方法?〔局令第8号〕医疗器械生产企业应具备的条件？

开办第二三类医疗器械的流程?医疗器械生产许可证??医疗器械生产许可证?有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。?医疗器械生产许可证?附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

?医疗器械生产许可证?〔样式〕?医疗器械生产许可证?的变更〔一〕增加生产产品；〔二〕生产地址非文字性变更；〔三〕企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。变更后的?医疗器械生产许可证?编号和有效期限不变。企业如何增加生产产品？增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。取证企业增加生产产品的流程?医疗器械生产许可证?的延续?医疗器械生产许可证?有效期届满6个月前申请必要时开展现场核查有效期届满前作出是否准予延续的决定?医疗器械生产许可证?编号不变为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效无菌器械按?一次性使用无菌医疗器械目录?管理

4.?一次性使用无菌医疗器械监督管理方法?〔暂行〕〔局令第24号〕

一次性使用无菌医疗器械监督管理销售时应出示以下证明：医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证法人授权委托书医疗器械产品注册证复印件及产品合格证销售人员的身份证or?医疗器械注册管理方法?已于2021年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。5.医疗器械注册管理方法〔局令第4号〕医疗器械产品注册证号的编排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国〞字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准〞字适用于境内医疗器械；

“进〞字适用于进口医疗器械；

“许〞字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国〞字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称〕；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。医疗器械备案医疗器械注册11、实物与注册证登载的注册证号是否一致；审核产品注册证的要点22、实物与注册证登载的生产企业是否一致；33、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；44、实物的规格型号是否包含在附件《注册登记表》登载的规格型号内；55、预期用途是否与《注册登记表》登载的使用范围一致。注册变更注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。有以下情形之一的，不予延续注册：〔一〕注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；〔二〕医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能到达新要求的；〔三〕对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。医疗器械的延续注册6?医疗器械说明书和标签管理规定?〔局令第6号〕11.不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的22.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。33.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

标识的意思？标识的解析切勿再次使用包装破损时切勿使用易碎、小心轻放参考使用说明书

经辐射灭菌经蒸汽或干热灭菌

7?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法?〔试行〕

医疗器械不良事件：

指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

1设计缺陷，医疗器械不良事件的发生原因有哪些？2器械性能、功能故障或损坏，3产品使用说明书上的错误，4上市前研发的局限性等，5医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。不良事件的反响如何处理？

8.?医疗器械生产企业质量体系考核方法?1为了加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全制定本办法。2适用于2、3类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查3企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核以下情况视同已通过企业质量体系考核GB/T19001和YY/T0287GB/T19002和YY/T0288注：以上证书均应在有效期内公司的质量管理体系一级质量手册(ZLSC)二级程序文件(CXWJ)三级管理文件、操作文件(SMP、SOP)四级记录文件(JL)9?医疗器械生产质量管理标准?医疗器械生产质量管理标准〔2021年第64号公告，2021年3月1日实施，原833号文废止〕第一章总那么第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后效劳第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附那么医疗器械生产监管法规制度体系医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理方法医疗器械质量管理标准分类分级管理监督检查标准管理过程管理队伍建设?方法?实施通知器械禁止委托生产目录?关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告??标准?执行有关事宜的通告〔15号通告〕?标准?检查指导原那么无菌医疗器械附录及现场检查指导原那么植入类器械实施细那么及评定标准体外诊断试剂定制式义齿现场检查指导原那么工艺用水质量管理指南供给商审核制度飞行检查方法检查员管理方法加强器械监督检查体系建设的指导意见医疗器械分类分级监督管理规定?方法?配套文件五大管理措施39医疗器械国家重点监管目录日常监督现场检查工作指南生产重点环节检查要点40?标准??附录??现场检查指导原那么?是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求

是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。?附录?作为某一大类医疗器械质量管理标准的特殊要求，与通用?标准?配套使用。为统一生产企业现场检查，配合?附录?制定相应的?现场检查指导原那么?，包括现场检查工程和要求，作为检查员的具体操作文件。?标准??附录??现场检查指导原那么??标准?及相关配套文件的主要组成法规条款解读法规解读第二章机构与人员机构和人员是质量管理体系的根本要素，其主要表达医疗器械生产企业中各级管理机构和各级管理人员所应当担当的质量管理职责。第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。本条款说明两层意思：〔1〕企业要能够持续和稳定地生产符合质量要求、平安有效的产品，需要有相应的管理机构来运行质量管理的各项工作。〔2〕本?标准?要求企业用组织机构图来说明各级组织架构，以及这些机构的相互关系。质管部对产品质量问题具有否决权。法规解读第三章厂房与设施在质量管理体系中属于“资源管理〞的重要内容。从法规的层面讲，企业达不到本章所规定的内容，就可能达不到医疗器械生产许可的规定条件。本章共7条规定，是医疗器械生产环境、设施等硬件的根本要求。附录中：无菌16条、植入18条、体外诊断试剂25条。医疗器械生产的多样性，不同的产品门类要求是不同的，所以每个企业的要求不会完全统一。法规解读第四章设备本章所表述的内容很广泛，设备的范围，包括生产设备、辅助设备、检验设备、计量器具、工艺装备等。本章共5条，是医疗器械生产、必备的硬件要求，也是满足生产质量的根本条件。设备的特性和选型必须与产品特性、生产规模相适应，便于清洁和日常维护。无菌/植入器械5条，体外诊断试剂6条，其中4条相同，增加2条。法规解读第五章文件管理本章说的“文件〞是指质量体系文件。是描述质量体系的一整套文件，是质量体系审核和日常监督检查的主要依据。文件能够明确沟通意图、统一行动方式，有助于重复和可追溯，是提供客观证据和评价的依据，从而成为增值的活动。编制文件时：一是要“写你所做的、做你所写的〞；二是要“该写的一定要写，写的一定要做，不要写过头话〞；三是要“集中人员读文件，实践中边读边做边修改〞。法规解读第六章设计开发在质量管理体系中，设计和开发是十分重要的质量管理过程。在?条例?和?注册管理方法?中明确规定，在注册过程中，必要时可以对与设计、生产相关的质量管理体系进行现场核查。所以在体系核查时，这一块就是重点。〔说法：产品质量首先是设计出来的〕设计开发筹划编制方案设计开发筹划设计输入方案任务书风险分析设计更改设计开发筹划设计转化输出设计确认法规解读

第七章采购对于医疗器械产品来说，原材料、零部件的采购将直接影响到最终产品质量，甚至影响到产品的平安有效。良好的、符合规定要求的材料才是生产出好的、符合要求的产品的良好的开端。一些原材料的特性〔如材料的生物相容性〕就决定了产品的最终质量，因此要保证产品的质量，就应该加强医疗器械的采购管理。某些原材料的供给商的变更甚至还需要同时申请注册变更。因此医疗器械的材料采购还具有一定的法定特性。〔法规不允许企业随意变更〕其实有很多产品质量不断波动，就是因为对供给商评价不严格或不断变更原材料，且未进行严格的验证引起的。第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后效劳建立与医疗器械相适应的售后效劳能力是强化医疗器械上市后监管的重要举措。从质量管理的角度讲，上市后的医疗器械用于治病救人，其平安性、有效性、可靠性是质量的根本要求。上市后的医疗器械处在各种使用环境下，有人为因素、自然因素、或偶然因素，还有医疗器械自然衰减的固有因素等，这些因素都会引起医疗器械使用的风险或者危害。从风险管理的角度，强化上市后的售后效劳，也是降低风险的重要手段和措施。提高产品质量必须讲信誉，具有严格的医疗器械产品售后效劳，也是企业质量信用的重要保障，表达社会责任的重要证明。

第十一章不合格品控制医疗器械产品主要用于治病救人，所以对于产品质量要求较高，对产品的平安性、可靠性、有效性要求更严。对于医疗器械在生产过程中的不合格的控制也应当更加严格，绝不允许不合格品进行到临床使用。本章节专门规定对不合格品的控制，其控制的目的是为了防止不合格产品的非预期用途。第十二章不良事件监测、分析和改进监测、分析和改进是对质量管理体系活动的自我检视、自我诊断、自我修复和自我改进提高的有效管理活动。通过管理工作可以保证：