2020年执业药师药事管理与法规模拟试卷二

2020年执业药师药事管理与法规模

拟试卷二

执业药师《药事管理与法规》（模拟试卷二）

一、最佳选择题

1、医院药学工作的职业道德要求是

,维护质量

、热心服务

、诚信推广

，服务客户

,做好药学服务

2、能够在互联网上发布药品信息的是

3、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药

品广告的，在发布前应向

、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案

、自治区、直辖市工商管理部门申请备案

、自治区、直辖市卫生管理部门

4、根据《中华人民共和国广告法》，违法发布药品广告的,

应受以下处罚

,罚款2倍以下

,没收广告费，罚款3倍以下

，罚款3~5倍

，罚款5〜10倍

,没收广告费，罚款1〜5倍，情节严重的停止广告业务

5、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定

点资格进行审查的是

6、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批

准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应

7、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂收回

记录的内容不包括

8、能够作为医疗机构制剂申报的品种是

、化学药组成的复方制剂

9、根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构药品

验收记录没有要求

10、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学

委员会组成人员不包括

11、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方

药分为甲、乙两类的依据是

12、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法正确

的是

,应具有大专（含）以上药学学历

,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%

13、根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业和药品

零售连锁企业的首营企业，应审核

14、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药

品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.《药品经营许可证》被依法吊销的

《药品经营质掇管理规范》年审的

《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

15、从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前,

应先核定

16、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经

营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应

（含主管药师）职称

（含药师）职称

17、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种

系指

18、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向

原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的

19、收回的《药品经营许可证》应建档保存

20、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中审核不

合格品处理程序的部门是

21、根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用名称药品

的品种，口服剂型一般

22、以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的

是

、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理

、合理、经济的原则

、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药

23、依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方

药专有标识时，能够单色印刷的是

24、处方药与非处方药分类管理办法的制定工作的是

、自治区、直辖市卫生行政部门

、自治区、直辖市药品监督管理部门

25、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册管理

机构为

（食品）药品监督管理局

、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局

、自治区、直辖市人事厅（局）

26、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医

疗用毒性药品，说法错误的是

,应凭医师签名的正式处方

“生用”的毒性中药，应当付炮制品

,取药后处方保存三年备查

,配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员都应签名盖

章

27、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,

医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更

28、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和

精神药品定点批发企业应具备的条件，说法错误的是

、行政法规规定的行为

29、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定麻醉药品药

用原植物年度种植计划的部门是

30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测

期的期限最长不超过

31、有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是

32、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片

的标签必须注明

33、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽

检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管

理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门能够

、停业

34、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处

的是

35、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业

的必备条件不包括

、卫生环境

36、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关

后，海关凭

《进口药品通关单》放行

37、下列药品不得在市场销售的是

38、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须

经

39、中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和日常监督管

理工作的部门是

40、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的

意见》，国家制定基本药物的

二、配伍选择题

1、

根据《中华人民共和国行政处罚法》

<1>>能够适用简易程序的是

<2>、属于一般程序处理决定的是

2、

根据《药品广告审查办法》

<1>>药品监督管理部门审批异地发布药品广告备案申请的时

限为

<2>>发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监

督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限为

<3>>药品监督管理部门审批药品广告的时限为

3、

《药品广告审查发布标准》

<1>>属于非处方药广告的广告语是

<2>、属于处方药广告的忠告语是

4、

,停药后可恢复

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

<1>>应列在【禁忌症】项下的内容是

<2>、应列在【药物相互作用】项下的内容是

5、

<1>>监督管理药品广告的是

<2>、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店

的是

<3>>负责广告审查工作的部门是

6、

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

<1>>用药次数疗程期限应列在

<2>、明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾

病（状态）或者症状应列在

<3>、该药品与其它药品合并用药的注意事项应列在

<4>、过量应用该药品的应对方法应列在

7、

Vl>、如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的

是

<2>,应在说明书首页右上方标注的是

<3>、应当印制在说明书首页左上角的是

8、

B.n期临床试验

c.in期临床试验

D.W期临床试验

根据《药品注册管理办法》

<1>、比较同一种药物的制剂，相同条件下其活性成份吸收程

度和速度有无统计学差异的人体试验

<2>、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

的是

<3>、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

<4>>观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

9、

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营

企业和医疗卫生机构

<1>>发现除新的，严重的药品不良反应之外的个例药品不良

反应应该

<2>>发现的群体不良反应应该

10、

根据《处方管理办法》

<1>>儿科处方的印刷用纸颜色为

<2>、急诊处方的印刷用纸颜色为

<3>、第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为

<4>、普通处方的印刷用纸颜色为

11、

<1>>吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为

<2>、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时一般不得超过

<3>、吗啡注射液用于门诊患者的处方最大量为

12、

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》

<1>>非处方药标签的批准部门是

<2>>批准其它商业企业能够零售乙类非处方药的部门是

13、

<1>>丸、散、膏、丹剂属于

<2>>城乡集市贸易市场能够出售的药品是

14、《药品经营许可证》

《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《营业执照》

E.《进口药品注册证》

根据《中华人民共和国药品管理法》

<1>>省级药品监督管理部门核发的是

<2>、市级药品监督管理部门核发的是

<3>、国家食品药品监督管理局核发的是

<4>、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理

部门核发的是

15、

根据《中华人民共和国药品管理法》

<1>>对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监

督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，

并组织鉴定的期限为

<2>>药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，自作出行

政处理决定之日起至通知广告监督管理机关的期限为

16、（小）容量注射剂

、软膏剂、乳剂和混悬剂

《药品生产质量管理规范》（）

<1>>以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周

期内生产的均质产品为一批的是

<2>、同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是

17、

根据《中华人民共和国药品管理法》

<1>>由国务院制定的是

<2>、由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告

的是

<3>>由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同

制定的是

<4>、由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定的

是

18、

<1>>按第一类精神药品管理的是

<2>、按第二类精神药品管理的是

<3>>按麻醉药品管理的是

<4>、按非处方药管理的是

19、

、自治区、直辖市人民政府卫生行政部

、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定

<1>>申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输

证明的部门是

<2>、出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是

20、《医药产品注册证》

《进口药品注册证》

《进口准许证》

《进口药品准许证》和《医药产品注册证》

《进口药品准许证》和《进口药品注册证》

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》

<1>>进口美国药品生产企业生产的药品

<2>、进口在台湾地区生产的药品

<3>、进口在德国生产的麻醉药品

21、《药品经营许可证》

《药品生产许可证》

依据《中华人民共和国药品管理法》

<1>>医疗机构擅自使用其它医疗机构自制制剂，情节严重的

处

<2>、药品标识不符合法定要求，情节严重的处

<3>、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重

的处

22、，不辱使命

,平等相待

,质量第一

,珍视声誉

,密切协作

<1>>要求执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无

故泄漏

<2>>要求执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共

同提高执业水平

<3>>要求执业药师自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽

职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务

23、

<1>>资源严重减少的主要常用野生药材物种

<2>、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

<3>、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

24、

<1>、药品监督管理部门发现药品生产企业生产假药，吊销《药

品生产许可证》，属于

<2>、药品零售企业存购销活动中违反合同约定，承担违约责

任，属于

<3>、药品监督人员玩忽职守被撤职，属于

<4>、个体诊所医生使用过期药品造成患者健康受损，处有期

徒刑和罚款，属于

25、、公平、公正原则

<1>>设定和实施行政许可，应当公正、透明、平等，维护行

政相对人的合法权益，体现

<2>>实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服

务，体现

<3>、公民、法人或者其它组织依法取得的行政许可受法律保

护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现

<4>、依照《中华人民共和国行政许可法》设定和实施行政许

可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现

26、

<1>>参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的是

<2>、组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的

药用要求与标准的是

<3>、参与制定、修订（GLP）、（GCP）、（GMP）、（GAP）、（GSP）

及其相应的实施办法的是

27、

<1>>负责监测和管理药品宏观经济的是

<2>、负责药品进口与出口的监管的是

<3>、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的是

三、多项选择题

1、下列选项属于药品生产的道德要求的是

,社会效益与经济效益并重

,自觉遵守规范

,保护药品生产者的健康

,如实宣传

,诚信推广

2、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，以受贿论处

的行为有

,接受对方以明式方式给予的折扣，且未如实入账

,接受对方给予的宣传费，且未如实入账

，接受时方让利5%,且未如实入账

,接受对防以明示方式给予的折扣，且如实入账

,接受对方赠送的小额广告礼品

3、根据卫生部等九部委局制定的《关于建立国家基本药物制

度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括

4、制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理

、检查报告单等原始记录至少1年备查

,并填写收回记录

5、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不

得

、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者

甲类非处方药

、互联网交易等方式直接向公众销售药品

、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药

品

,或者资质证明文件，或者票据等便利条件

,并对其销售行为作出具体规定

6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药

品不良反应情形的有

、呕吐

7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法无

误的有

,报告该进口药品的新的和严重的不良反应

,报告新的和严重的不良反应

,应当开展重点监测

8、不能够从事药品调剂工作的人员有

9、根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内

容包括

、用法的正确性

,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

10、有两名糖尿病患者在服用了甲企业生产的批号为101002

的“XXX胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，甲企业并未生

产批号为101002的“XXX胶囊”,而生产者为乙企业,经检验,

乙企业在“XXX胶囊”中添加了非法药物，则下列说法中正确

的有

XXX胶囊”为劣药

,追究其刑事责任

、乙企业同时按生产销售假药罪论处

“XXX胶囊”

“XXX胶囊”

11、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，销售处方

药和甲类非处方药的零售药店必须

、技术职称等内容的胸卡

12、下列药品销售行为中违法的有

13、根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手段获取

《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证

机构应

《执业药师注册证》

《执业药师资格证书》

14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神

药品的企业对第二类精神药品储存必须采取的措施包括

15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗

机构制剂配制，说法无误的是

16、根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按

非法经营罪定罪处罚的有

,向吸食毒品者销售麻醉药品

《药品经营许可证》或药品批准文号

、行政法规规定的专营、专卖物品

17、某企业未取得许可证而擅自经营药品，应予

、销售的药品和违法所得

、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

、经营活动

,依法追究刑事责任

18、下列不能够在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是

19、按照《中华人民共和国药品管理法》，药品检验机构的设

20、符合申请中药一级保护品种的条件是

答案部分

一、最佳选择题

1、

[]：B

【答案解析】：医院药学的道德要求

,规范进药

,热心服务

,确保质量

,提高生活质量

2、

[]：E

【答案解析】：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉

药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品

和医疗机构制剂的产品信息。

3、

[]：B

【答案解析】：异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广

告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案

【答案解析】:违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定,

发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，

或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监督管理

机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正

或者停止发布，没收广告费用，能够并处广告费用一倍以上

五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。

5、

[]：E

【答案解析】：劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供

的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。

6、

n：B

【答案解析】：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，

对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定

给予处罚。

第七十四条:生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品

和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五

倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停

产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药

品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，

依法追究刑事责任。

7、

[]：D

【答案解析】：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:

领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过

程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，

出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记

录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原

因、处理意见及日期等。

8、

[]：D

【答案解析】：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申

报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品

种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

（七）其它不符合国家有关规定的制剂。

9、

[]：B

【答案解析】：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂

商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供

货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内

容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

10、

[]：E

【答案解析】：二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委

员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和

医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

11、

n：c

【答案解析】：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国

家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药

和乙类非处方药。

12、

[]：C

【答案解析】:药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、

计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是

执业药师。

药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年

应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

药品批发企业从事质量管理。检验、验收、养护及计量等工

作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少

于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低

不应少于3人），并保持相对稳定。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗。不得为兼职人

员。

13、

[]：B

【答案解析】：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能

力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除

审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可

从首营企业进货。

14、

[]：D

【答案解析】：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原

发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴

销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其它情形

15、

n：D

【答案解析】：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申

办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经

营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

16、

[]：E

【答案解析】：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责

人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）

或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）

以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药

学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是

执业药师。

【答案解析】：首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进

的药品。

18、

[]：D

【答案解析】：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事

项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请

《药品生产许可证》变更登记；

19、

n：A

【答案解析】：对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作

废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

20、

[]：A

【答案解析】：质量管理部门的主要职责：

、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和

留样制度；

、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、

实验动物等管理办法；

9

,决定成品发放；

9

、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

（区）的尘粒数和微生物数；

、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品

有效期提供数据；

O

21、

[]：A

【答案解析】：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并

公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，

注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方

制剂种。因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品

的情况除外。

22、

1）：E

【答案解析】：药品生产、批发企业不得直接向患者销售处方

药。

【答案解析】：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书

和大包装能够单色印刷，标签和其它包装必须按照国家药品

监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专

有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

【答案解析】：国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分

类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方

药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

25、

[]：D

【答案解析】：执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管

理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直

辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、

直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责

任。

26、

n：D

【答案解析】：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

27、

[]：E

【答案解析】：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机

构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人,药学部门负责人、

采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日

起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

28、

[]：C

【答案解析】：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备

药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还

应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报

告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政

法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保

证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品

的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的

管理制度。

29、

n：D

【答案解析】：国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部

门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年

度种植计划。

30、

[]：E

【答案解析】：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的

要求，能够对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新

药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

31、

[]：E

【答案解析】：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机

构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的

内容。

药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药

品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得

利用军队装备、设施从事药品广告宣传。

32、

n：B

【答案解析】：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮

片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、

生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批

准文号。

33、

n：D

【答案解析】：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验

的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门能够宣布停止该单位

拒绝抽检的药品上市销售和使用。

34、

n：c

【答案解析】：有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法

必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原

料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

35、

[]：C

【答案解析】：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有

依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相

适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所

经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经

营药品质量的规章制度。

36、

[]：E

【答案解析】：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进

口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海

关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无

《进口药品通关单》的，海关不得放行。

【答案解析】：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意B、

C选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意

味着不得在市场销售。

38、

n：A

【答案解析】：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监

督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门批准，药品生产企业能够接受委托生产药品。

39、

[]：D

【答案解析】：省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中

药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP

认证企业的日常监督管理工作。

40、

n：E

【答案解析】：国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格

内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价

格。

二、配伍选择题

1、

<1>>

[]：B

【答案解析】：

<2>>

[]：D

【答案解析】：简易程序（当场处罚程序）适用于违法事实清

楚、有法定依据、罚款数额较小（对公民处以50元以下，对

法人或其它组织处1000元以下罚款）；一般程序，根据不同

情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚、不得给予行政处

罚和移送司法机关处理决定。当事人对行政机关作出责令停

业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定，可要

求听证，行政机关应组织听证。

2、

<1>>

[]：A

【答案解析】：对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的

异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案

申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》

上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告

监督管理机关备查。

<2>>

[]：C

【答案解析】：违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事

后，省级以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解

除行政强制措施的决定

<3>>

[]：B

【答案解析】：药品广告审查机关应当自受理之日起10个工

作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效

性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药

品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告,

应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请

人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者

提起行政诉讼的权利。

3、

<1>>

n：c

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学

专业人士阅读”。

非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下

购买和使用

4、

<1>>

[]：D

【答案解析】：

<2>>

[]：E

【答案解析】：ABC对应的依次是:适应症，注意事项，不良

反应。

5、

<1>>

[]：E

【答案解析】：

<2>>

[]：D

【答案解析】：

<3>>

n：B

【答案解析】：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品

广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县

级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。统筹

地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确

定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，

供参保人员选择购药。

6、

<1>>

[]：B

【答案解析】：【用法用量】：应当包括用法和用量两部分。需

按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应

当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量

方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关

系。

<2>>

［］：A

【答案解析】：【适应症】

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预

防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

<3>>

［］：C

【答案解析】：【药物相互作用】：列出与该药产生相互作用的

药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注

意事项。

<4>>

1］：E

【答案解析】：【药物过量】：详细列出过量应用该药品可能发

生的毒性反应、剂量及处理方法。

7、

<1>>

n：c

【答案解析】：警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安

全性问题的警告，还能够包括药品禁忌、注意事项及剂量过

量等需提示用药人群特别注意的事项。

有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

无该方面内容的，不列该项。

<2>>

[]：B

【答案解析】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射

性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

<3>、

[]：A

【答案解析】：核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角

8、

<1>>

n：E

【答案解析】：

<2>>

[]：C

【答案解析】：

<3>>

[]：D

【答案解析】：

<4>>

n：A

【答案解析】：i期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性

评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为

制定给药方案提供依据。

II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药

物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为UI期临

床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的

研究设计能够根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随

机盲法对照临床试验。

m期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物

对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关

系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般

应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

w期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广

泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特

殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动

力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制

剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无

统计学差异的人体试验。

9、

<1>>

［）：A

【答案解析】：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知

新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病

例须立即报告；其它药品不良反应应当在30日内报告。有随

访信息的，应当及时报告。

<2>>

[]：E

【答案解析】：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现

药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报

所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良

反应监测机构，必要时能够越级报告；

10、

<1>>

[]：c

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：

<3>>

n：B

【答案解析】：

<4>>

n：D

【答案解析】：处方颜色

O

，右上角标注“急诊”。

，右上角标注“儿科”。

，右上角标注“麻、精一”。

，右上角标注“精二”。

11、

vl>、

［］：E

【答案解析】：

<2>>

［］：E

【答案解析】：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张

处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常

用量；其它剂型，每张处方不得超过3日常用量。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉

药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用

量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其它剂型,

每张处方不得超过7日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制

剂，每张处方不得超过7日常用量；其它剂型，每张处方不

得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张

处方不得超过15日常用量。

<3>>

［］：A

【答案解析】：

12、

<1>>

［）：A

【答案解析】：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督

管理局批准

<2>、

n：D

【答案解析】：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督

管理部门批准的其它商业企业能够零售乙类非处方药。

13、

<1>>

[]：C

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：城乡集市贸易市场能够出售中药材、国家另有

规定的除外。

14、

<1>>

n：B

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：

<3>>

n：E

【答案解析】：

<4>>

[]：c

【答案解析】:本题考察各种证的颁发和批准机构，注意区分。

15、

<1>>

[]：A

【答案解析】：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或

者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门能够采

取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内

组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处

理决定。

<2>>

[]：A

【答案解析】：药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，

应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督

管理机关。

16、

<1>>

n：c

【答案解析】：

<2>>

n：D

【答案解析】：无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标

准，具体情况如下:①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一

次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不

同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当能够追溯。

②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均

质产品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台

冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。④眼用

制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制

所生产的均质产品为一批。⑤连续生产的原料药，在一定时

间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。⑥间歇生

产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定

限度内的均质产品为一批。

17、

<1>>

［］：B

【答案解析】：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务

院制定。

<2>>

［］：E

【答案解析】：药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部

门会同国务院价格主管部门核定并公告

<3>>

［）：A

【答案解析】：药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院

药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

<4>>

［］：D

【答案解析】：检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院

药品监督管理部门制定。

18、

<1>>

［］：D

【答案解析】：

<2>>

LI：B

【答案解析】：

<3>>

n：c

【答案解析】：

<4>>

［］：E

【答案解析】：此题考察各个精神药品和麻醉药品的分类，注

意贝诺酯就是普通的非处方药；而青霉素注射液属于处方药;

19、

<1>>

［］：D

【答案解析】：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管理均

由省级药品监督管理部门负责。

<2>>

［）：D

【答案解析】：

20、

vl>、

n：B

【答案解析】：

<2>>

[]：A

【答案解析】：

v3>、

[]：E

【答案解析】：进口药品要取得进口药品注册证（国外生产的药

品）或医药产品注册证（港澳台地区），麻醉药品进出口还应取

得《进口准许证》或《出口准许证》。

21、

<1>>

n：D

【答案解析】：

<2>>

[]：B

【答案解析】：

<3>>

n：A

【答案解析】：此题主要考察各种违法行为所受到的相关处

罚，注意针对各个提干的提问主题进行答案的筛选，就相对

显的比较简单了。

22、

vl>、

LI：B

【答案解析】：

<2>>

（1：E

【答案解析】：本题考察执业药师的职业道德准则的内容；注

意——对应。

<3>>

［］：A

【答案解析】：

23、

<1>>

［］：C

【答案解析】：

<2>>

［］：B

【答案解析】：

<3>>

［）：E

【答案解析】：一级保护野生药材物种:系指濒临灭绝状态的稀

有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种:系指分布区域缩小，资源处于衰竭状

态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种:系指资源严重减少的主要常用野生

药材物种。

:虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。：鹿茸（马

鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌

梢蛇、粉蛇、蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、

血蝎。：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、

防风、远志、胡黄连、肉灰蓉、秦无、细辛、紫草、五味子、

蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

24、

<1>>

n：E

【答案解析】：公民、法人或者其它组织违反行政管理秩序的

行为，应当给予行政处罚的，由法律、法规或者规章规定，

并由行政机关依照《行政处罚法》规定的程序实施。

<2>>

[]：C

【答案解析】：

<3>>

[]：A

【答案解析】：

<4>>

[]：D

【答案解析】：

25、

<1>>

［］：A

【答案解析】：设定和实施行政许可的原则

:设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和

程序。

、公平、公正原则:设定和实施行政许可，应当公开、公平、

公正，维护行政相对人的合法权益。

:实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

:公民、法人或者其它组织依法取得的行政许可受法律保护，

行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依

据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所

依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行

政机关能够依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给

公民、法人或者其它组织造成财产损失的，行政机关应当依

法给予补偿。

<2>>

1］：B

【答案解析】：

<3>>

［）：C

【答案解析】：

<4>>

［）：D

【答案解析】：

26、

vl>、

n：B

【答案解析】：药品评价中心职责之一:参与拟订、调整国家基

本药物目录的相关技术工作。

<2>>

[]：E

【答案解析】:国家药典委员会的任务和职责之一为:组织制定

和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、

药用辅料的药用要求与标准。

<3>>

[]：C

【答案解析】：药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局

的直属机构。主要职责之一就是参与制定（GLP）、（GCP）、

（GMP）、（GAP）、（GSP）及其相应的实施办法。

27、

<1>>

[]：D

【答案解析】：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏

观经济；负责药品价格的监督管理工作；

<2>>

[]：E

【答案解析】：海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与

出口的监管、统计与分析。

<3>>

[]：B

【答案解析】：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产

业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药

材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。配合药监部

门加强对互联网药品广告的整治。

三、多项选择题

1、

[]:ABCDE

【答案解析】：药品生产的道德要求

,社会效益与经济效益并重药品生产企业要急患者之所急、

想患者之所想，保证药品的生产和供应，及时为临床和社会

提供数量足够的合格药品。

,自觉遵守规范药品质量关系人们生命安全，为保证药品

质量，药品生产的全过程必须自觉遵守和执行药品GMP的

规范，这既是法律责任，也是道德的根本要求。

,保护药品生产者的健康药品生产过程中的“三废”对环境

极易造成污染，环境保护已经成为药品生产企业不可推卸的

社会责任。

,如实宣传药品包装应具备保护药物、便于储存和运输、

便于使用等功能。药品包装所附的说明书应实事求是，并将

相应的警示语或忠告语印制在药品包装或药品使用说明书

±o通过包装设计夸大药品的作用、过度包装，或采用劣质

包装等行为都是不道德的，也是违法的。

,诚信推广药品促销应符合国家的政策、法律或一般道德

规范。所有药品的促销策略必须真实合法、准确可信。促销

宣传资料应有科学依据，没有误导或不实语言，也不会导致

药品的不正确使用。为医师药师提供药学资料，不能以经济

或物质利益促销。药品广告中不得含有不科学的表示功效的

断言或者保证用词，不得含有其它不恰当的语言、名义和形

象。

2、

[]:ABC

【答案解析】：在帐外暗