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文档简介
药品GMP实务无菌制剂生产中胶塞的清洗和准备主讲老师:黄陈胶塞清洗机03胶塞的处理分为清洗、灭菌、烘干等工序,这些工序可以分开,也可以组合成一个连续的处理系统,以消除或减少胶塞在处理过程中可能出现的再次污染的风险。如有需要,有的胶塞清洗机还有硅化工序。胶塞清洗机应用优质耐腐蚀材料(如316、316L)制造,其表面应经过抛光处理。如果胶塞清洗后不立即灭菌,则应将胶塞干燥,以避免长菌及和之相关的热原物质污染程度的增大。胶塞清洗机大都采用气流及水流搅动的手段进行清洁,使胶塞表面的污染物解吸或洗脱,或使沾在胶塞表面的不溶性微粒脱落,然后被水冲走。胶塞清洗机胶塞清洗机技术要求:胶塞清洗机用于对胶塞进行清洗、灭菌、烘干,符合冻干粉针、水针用瓶塞的清洗灭菌要求,一般采用真空吸料、真空脱泡、汽水沸腾、胶塞悬浮换位滚动等工艺除掉胶塞上的污垢和杂质。胶塞清洗机可使洗涤,高压水喷淋,硅化、烘干灭菌在箱内一次自动完成。胶塞清洗机设计科学、配置合理、制造工艺先进,具有占地面积小、节省能源、灭菌效果好等特点。胶塞清洗机所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境范围内(压力,温度)具有化学惰性与不剥落性。(与产品接触的金属部件宜用316L不锈钢(或耐受性相当的材料)制造。密封需选用高弹性且能耐高温材料。)胶塞清洗机温度均一性;灭菌温度:需可调,能达到灭菌要求;灭菌时间:需可调;胶塞干燥:含水量符合工艺要求;胶塞清洗:可见异物符合工艺要求;主要组件:仪器需给予正确标识;标准灭菌时间F0需达到要求值;数据安全:能够备份和恢复;有控制系统设置。胶塞清洗机设备的验证胶塞清洗机的蒸汽灭菌采用F0值控制标准确保灭菌工艺要求;胶塞清洗机一般采用负压真空干燥胶塞;胶塞清洗机也可在清洗过程中设有高压喷淋、喷壁系统,精洗、硅化灭菌真空干燥,逆转自动出塞等程序均采用自动控制一次完成;清洗间和无菌间设有互锁杜绝污染;温度自动控制、显示及记录;胶塞清洗机宜有取样系统;胶塞清洗机需提供安全阀门;胶塞清洗机带有除菌过滤器的通气阀;
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