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文档简介

药品GMP实务无菌制剂的生产管理（二）主讲老师：黄陈取样03取样有不同的目的，如预确认、委托品的接受、批放行测试、中间控制、特殊控制、变质或杂质混入调查或者留样用。检查内容通常包括鉴别、按药典要求进行全检、专属性试验。取样范围包括用于最终产品的起始原辅料取样、生产过程中间体取样、制剂最终包装前、后的取样、主要包装材料取样、清洁剂和消毒剂、压缩气体以及其他中间介质。取样取样设施应能防止对开口容器、原辅料和作业人员的污染，也能避免其他原辅料、产品、环境的交叉污染，保护取样人员的安全。除生产线过程取样外，取样最好在专门的取样室进行。取样记录应标明取样地点，并保存在相应区域。较大容器的原辅料取样尽可能在仓库中的单独封闭的取样室进行，以降低不必要的污染。部分原辅料需要在特殊的环境下取样，比如激素类、青霉素类等。取样量应能够满足试验和留样要求。取样取样取样准备:取样人员应准备待取样包装容器的必要的开口工具（包括除尘器）以及复原包装的工具、材料（如密封带）、自粘式标签等，标签应标明取样的数量。必要时，在取样前应对待取样容器进行清洁。无菌药品的取样应在无菌条件下取样，以避免染菌的风险。在使用后和再次使用前，取样工具应彻底清洗，并使用合适的水或溶剂淋洗，然后干燥，保存在清洁环境下。取样区内或附近应有适当的清洗设施，否则使用各自的取样器取样。取样器的清洁程序应有文件明确规定和记录，并应标明取样器的材料能够满足清洗需要。一次性取样器有着明显的优势。取样取样:应有书面程序对取样进行明确规定，文件中还应包括健康和安全相关内容。应采取密闭、标签等措施，以确保及时发现包装未经批准的开封。样品不得返回原包装。取样过程应有必要的监督和管理规定。取样程序应保证能够检出原辅料的不均匀性，对于不均匀性的任何现象应保持高度注意，如结晶粉末的晶形、粒径、色泽，吸湿性物料的结块，液体制剂或半固体制剂的沉淀，液体制剂的分层等。因为在运输中暴露在极限温度条件外，部分原辅料会产生可逆的变化。应避免不同点取样的混合，因为这可能掩饰污染、低效价或其他质量问题。样品标签应包含必要的内容，如批号、可能的容器号、取样量、目的等。任何取样都应当使用取样标签。用于存放样品的容器也应加贴标签，标示合适的内容，如样品类型、物料名称、物料代码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号。取样储存和保留:样品的存放容器不应对取样的原辅料产生干扰和污染，应该采取避光、防止空气和湿度影响，以符合产品和相关原辅料的储存要求。通常容器应密封并采用安全封等措施。留样室应确保必要的存储条件，符合相应的原料、辅料和制剂产品的要求。长期留样的容器应当和原料的包装材料相类似。有些微生物在药液中繁殖速度很快，如在25～29℃条件下，革兰阴性不动杆菌及革兰阴性芽孢杆菌在脂肪乳剂中，经3h后分别增长4～11倍，如果样品不在产品灭菌的同时作菌检，样品将丧失其生物学的代表性，因此，灭菌前产品的微生物监控试验应在取样后尽快完成，微

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