消毒产品基础知识及法规培训

2020年3月消毒产品基础知识及法规培训1消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024消毒产品分类01《消毒管理办法》（2017年版）02《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）03《消毒技术规范》（2002年版）04CONTENTS目录2消毒产品基础知识及法规培训5/9/20241消毒产品分类PartOne3消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024按风险程度具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第一类具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第二类风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。第三类4消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024按卫生部消毒产品分类目录5消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024消

毒

剂6消毒产品基础知识及法规培训5/9/20242《消毒管理办法》

（2017年版）PartTwo7消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。8消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024解读第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。例：（渝）卫消证字（2015）第768号消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。9消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024解读第二十六条生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。10消毒产品基础知识及法规培训5/9/20243《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）PartThree11消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）第一章

总则第二章厂区环境与布局第三章生产区卫生要求第四章设备要求第五章物料和仓储要求第六章卫生质量管理第七章人员要求第八章附则12消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024附件：1.消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）2.消毒剂生产企业现场监督审核表3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表4.消毒器械生产企业现场监督审核表5.卫生用品生产企业现场监督审核表6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表13消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024不得建于居民楼，干净整洁，离有害场所距离30米以上生产区和生活区、行政区分开；车间、检验室、物料和成品仓库生产车间不小于100平方米；车间净高不低于2.5米卫生间、空调、给排水、废气废水废渣处理系统厂区环境与布局选址、环境分区面积、层高配套设施14消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024人流物流分开；分配料间、制作加工间、分（灌）装间、包装间皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂（洗手的除外）配料、混料、分装——30万级防尘、防虫、防鼠、通风洁净区定期消毒生产区卫生要求车间分区环境要求洁净度卫生15消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024满足生产和检验需要定期清洗、消毒或灭菌；专人管理，并定期维修、保养计量器具根据国家规定定期检定或校准设备要求设备选型卫生要求计量16消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024检验报告或相应的产品质量证明材料；消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料通风、防尘、防鼠、防虫；物料和成品应当分库（区）；待检、合格、不合格分开存放；储物存放离地、离墙存放＞10厘米、离顶＞50厘米皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水——纯化水；一般消毒剂——生活饮用水验收、储存、保管、发放、使用、销毁物料和仓储要求物料要求生产用水仓库菌种17消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024管理制度：岗位责任、生产人员个人卫生、设备采购和维护、卫生质量检验、留样、物料采购、原材料和成品仓储管理、销售登记、产品投诉与处理、不合格产品召回及其处理、操作规程出厂检验项目：消毒剂：应有pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性；含量和微生物允许委托通过计量认证的检验机构检验保存至产品有效期后3个月温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数卫生质量管理管理体系记录检验车间18消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024检验人员——检验相关中专以上，岗前培训；生产操作人员——岗前培训培训计划和考核制度；保留所有人员的教育、培训档案体检合格证明后方可上岗；每年必须进行一次健康体检生产人员穿戴工作服、鞋、帽、口罩，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等人员要求专业健康培训卫生19消毒产品基础知识及法规培训5/9/20244《消毒技术规范》

（2002年版）PartFour20消毒产品基础知识及法规培训5/9/2024

适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验消毒产品的组织，医疗卫生机构以及传染病疫源地和其他一切需要消